Overzicht

Bedrijf Aankondiging

RLC-Labs, Inc., is vrijwillig terugroepen van een totaal van 483 veel Nature-Throid® en WP Thyroid® in alle sterktes, alle tellingen van het product binnen de huidige vervaldatum tot het niveau van de consument. De producten worden teruggeroepen omdat het testen van steekproeven van zes (6) partijen door de V. S. Food and Drug Administration vond de steekproeven om sub machtig te zijn. Het product kan zo laag als 87% van de geëtiketteerde hoeveelheid Liothyronine (T3) of Levothyroxine(T4) hebben.,

Risicoverklaring: patiënten die behandeld worden voor hypothyreoïdie( een onderactieve schildklier) en die sub potente Nature-Throid® of WP Thyroid® krijgen, kunnen tekenen en symptomen van hypothyreoïdie (een onderactieve schildklier) ervaren, waaronder vermoeidheid, verhoogde gevoeligheid voor verkoudheid, constipatie, droge huid, gezwollen gezicht, haaruitval, trage hartslag, depressie, zwelling van de schildklier en/of onverklaarde gewichtstoename of moeite met afvallen., Er is een redelijk risico op ernstig letsel bij pasgeborenen of zwangere vrouwen met hypothyreoïdie, waaronder vroege miskraam, foetale hyperthyreoïdie en/of stoornissen aan foetale neurale en skeletontwikkeling. Bij oudere patiënten en patiënten met een onderliggende hartziekte kunnen toxische cardiale manifestaties van hyperthyreoïdie optreden, zoals hartpijn, hartkloppingen of hartritmestoornissen. RLC Labs, Inc. heeft geen meldingen ontvangen van bijwerkingen gerelateerd aan deze recall.,

Nature-Throid® en WP Thyroid® (schildkliertabletten, USP) is samengesteld uit liothyronine en levothyroxine, en worden gebruikt voor de behandeling van hypothyreoïdie (onderactieve schildklier). De producten die moeten worden teruggeroepen, zijn verpakt in flessen van 30, 60, 90, 100 en 1000 stuks.

om het product zo goed mogelijk te identificeren, worden de NDC ‘ s, productbeschrijvingen, lotnummers en vervaldatum vermeld in de onderstaande documenten. Deze kavels werden landelijk verspreid in de VS naar RLC Labs, Inc.directe rekeningen, met inbegrip van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en kleinhandelapotheken.

RLC Labs, Inc., stelt proactief zijn groothandelaren per e-mail, post en telefoon op de hoogte om de distributie van het teruggeroepen product te staken en zorgt ervoor dat alle teruggeroepen producten worden geretourneerd. Patiënten die momenteel Nature-Throid® en WP Thyroid® gebruiken, mogen het gebruik niet staken zonder contact op te nemen met hun zorgverlener voor verdere begeleiding en/of vervangend recept.

consumenten met vragen over het terugroepen kunnen e-mailen naar RLC Labs, Inc. op [email protected] of neem contact op met RLC Labs, Inc., Klantenservice op 1-877-797-7997, maandag tot en met donderdag van 07:00 tot 16:00 MST (AZ) en vrijdag van 07:00 tot 15:00 MST (AZ).

consumenten moeten contact opnemen met hun arts of zorgverlener als ze problemen hebben ondervonden die verband kunnen houden met het gebruik of het gebruik van dit geneesmiddel.

bijwerkingen of kwaliteitsproblemen bij het gebruik van dit product kunnen online, per post of per fax worden gemeld aan het MedWatch-programma van de FDA voor het melden van bijwerkingen.,

• vul het rapport Online in
• reguliere post of Fax: Download het formulier of bel naar 1-800-332-1088 om een rapportageformulier aan te vragen, vul het in en Keer terug naar het adres op het vooraf geadresseerde formulier, of stuur het per fax naar 1-800 – FDA-0178

Deze terugroeping wordt uitgevoerd met kennis van de Amerikaanse Food and Drug Administration.

lotnummers