De Food and Drug Administration (FDA) heeft classificaties vastgesteld voor ongeveer 1.700 verschillende generieke typen apparaten en deze gegroepeerd in 16 medische specialismen, aangeduid als panels. Elk van deze generieke typen hulpmiddelen wordt ingedeeld in een van de drie regelgevingsklassen op basis van het controleniveau dat nodig is om de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel te waarborgen. De drie klassen en de eisen die daarop van toepassing zijn, zijn:

apparaatklasse en wettelijke controles

1., Klasse I algemene controles

• Met vrijstellingen
• zonder vrijstellingen

2. Klasse II algemene en Bijzondere controles

• Met vrijstellingen
• zonder vrijstellingen

3. Klasse III algemene controles en Premarket goedkeuring

De klasse waaraan uw apparaat is toegewezen, bepaalt onder andere het type premarketing indiening/aanvraag vereist voor FDA goedkeuring op de markt. Als uw apparaat is geclassificeerd als klasse I of II, en als het niet is vrijgesteld, is een 510k vereist voor marketing., Alle apparaten die als vrijgesteld zijn geclassificeerd, zijn onderworpen aan de beperkingen op vrijstellingen. Beperkingen van vrijstellingen voor hulpmiddelen vallen onder 21 CFR xxx. 9, waarbij xxx verwijst naar delen 862-892. Voor klasse III-apparaten is een premarket approval application (PMA) vereist, tenzij uw apparaat een preambendments-apparaat is (op de markt voorafgaand aan de passage van de medische hulpmiddelen-wijzigingen in 1976, of in wezen gelijkwaardig aan een dergelijk apparaat) en PMA ‘ s niet zijn gevraagd. In dat geval is een 510k de route naar de markt.,

indeling van het hulpmiddel is afhankelijk van het beoogde gebruik van het hulpmiddel en ook van indicaties voor gebruik. Bijvoorbeeld, het doel van een scalpel is om weefsel te snijden. Een subset van het beoogde gebruik ontstaat wanneer een meer gespecialiseerde indicatie wordt toegevoegd aan de etikettering van het apparaat, zoals, “voor het maken van incisies in het hoornvlies”. Indicaties voor gebruik zijn te vinden in de etikettering van het apparaat, maar kunnen ook oraal worden overgebracht tijdens de verkoop van het product. Een bespreking van de Betekenis van het beoogde gebruik is opgenomen in het 510(k) programma: het evalueren van substantiële gelijkwaardigheid in Premarket kennisgeving .,

bovendien is de classificatie gebaseerd op risico ‘ s, dat wil zeggen dat het risico dat het hulpmiddel vormt voor de patiënt en/of de gebruiker een belangrijke factor is in de toegewezen klasse. Klasse I omvat apparaten met het laagste risico en klasse III omvat apparaten met het grootste risico.

zoals hierboven aangegeven alle klassen van voorzieningen die aan algemene bedieningsorganen zijn onderworpen. Algemene controles zijn de basisvereisten van de Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) die van toepassing zijn op alle medische hulpmiddelen, Klasse I, II en III.,

classificatie bepalen

om de classificatie van uw apparaat te vinden, evenals of er uitzonderingen kunnen bestaan, moet u het reglementnummer vinden dat de classificatieverordening voor uw apparaat is. Er zijn twee methoden om dit te bereiken: ga direct naar de classificatiedatabase en zoek naar een deel van de apparaatnaam, of, als u het apparaatpaneel kent (medische specialiteit) waartoe uw apparaat behoort, ga direct naar de lijst voor dat paneel en identificeer uw apparaat en de bijbehorende regelgeving., U kunt nu een keuze maken, of doorgaan met de achtergrondinformatie hieronder te lezen. Als je verder leest, krijg je nog een kans om naar deze bestemmingen te gaan.

als u het juiste paneel al kent, kunt u direct naar de CFR gaan en de classificatie voor uw apparaat vinden door de lijst met geclassificeerde apparaten te lezen, of als u het niet zeker weet, kunt u de trefwoordmap gebruiken in de PRODUCTCODECLASSIFICATIEDATABASE. In de meeste gevallen zal deze databank de classificatieverordening in het CFR identificeren., U kunt ook de classificatieregels hieronder bekijken voor informatie over verschillende producten en hoe ze door CDRH worden gereguleerd.

elk classificatiepaneel in de CFR begint met een lijst van apparaten die in dat Paneel zijn ingedeeld. Elk geclassificeerd apparaat heeft een 7-cijferig nummer, bijvoorbeeld 21 CFR 880.2920 – klinische kwikthermometer. Zodra je je apparaat in de beginlijst van het paneel vindt, ga je naar de aangegeven sectie: in dit voorbeeld, 21 CFR 880.2920 . Het beschrijft het apparaat en zegt dat het klasse II is., Op dezelfde manier zie je in de Classificatiedatabase onder “thermometer” verschillende vermeldingen voor verschillende soorten thermometers. De drieletterige productcode, FLK in de database voor klinische kwikthermometer, is ook het classificatienummer dat wordt gebruikt op het formulier voor medische hulpmiddelen.

zodra u de juiste classificatieregel hebt geïdentificeerd, gaat u naar de onderstaande Classificatiepanelen en klikt u op de juiste classificatieregel of gaat u naar de CFR-zoekpagina., Sommige apparaten van klasse I zijn vrijgesteld van de premarket notification en/of delen van de good manufacturing practices regulations. Ongeveer 572 of 74% van de apparaten van klasse I zijn vrijgesteld van het meldingsproces voor de markt. Deze vrijstellingen zijn vermeld in de classificatieregels van 21 CFR en zijn ook samen verzameld in het document vrijstellingen medische hulpmiddelen.

Als u een formele apparaatbepaling of classificatie van de FDA wilt, overweeg dan om een 513(g) verzoek in te dienen., Voor instructies over het indienen van een 513(g) verzoek, zie de leidraad document “FDA en industrie Procedures voor sectie 513 (g) verzoeken om informatie onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).”Voor meer informatie kunt u de CDRH Leertrainingsmodule 513(g) verzoeken om informatie bekijken (onder de sectie” Hoe uw apparaat te bestuderen en op de markt te brengen, “subsectie”classificatie”).

Er is een gebruiksvergoeding voor een 513 (g) – aanvraag. Per de user fees webpagina, is er een verminderde “Small Business” vergoeding optie voor in aanmerking komende bedrijven., U kunt verwijzen naar de webpagina van het SBD-programma (Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination) voor meer informatie, waaronder de criteria om in aanmerking te komen, het aanvraagproces, de leidraad voor de toepassing en de verwijzing naar educatieve video ‘ s van CDRH leren.

beschrijvingen van apparaatklasse

• Apparaatclassificatiepanelen