U. S. Food and Drug Administration (Nederlands)
Wat is een biologisch product?
biologische producten omvatten een breed scala aan producten zoals vaccins, bloed en bloedbestanddelen, allergenen, somatische cellen, gentherapie, weefsels en recombinante therapeutische eiwitten. De Biologica kunnen uit suikers, proteã nen, of nucleic zuren of complexe combinaties van deze substanties worden samengesteld, of kunnen levende entiteiten zoals cellen en weefsels zijn., Biologica zijn geïsoleerd uit een verscheidenheid van natuurlijke bronnen – mens, dier, of micro – organisme-en kunnen worden geproduceerd door biotechnologiemethoden en andere geavanceerde technologieën. Gen-gebaseerde en cellulaire Biologica, bijvoorbeeld, staan vaak in de voorhoede van biomedisch onderzoek, en kunnen worden gebruikt om een verscheidenheid van medische voorwaarden te behandelen waarvoor geen andere behandelingen beschikbaar zijn.
hoe verschillen biologische producten van conventionele geneesmiddelen?,
in tegenstelling tot de meeste geneesmiddelen die chemisch gesynthetiseerd zijn en waarvan de structuur bekend is, zijn de meeste biologische geneesmiddelen complexe mengsels die niet gemakkelijk geïdentificeerd of gekarakteriseerd kunnen worden. Biologische producten, met inbegrip van producten die door de biotechnologie worden vervaardigd, zijn meestal warmtegevoelig en vatbaar voor microbiële verontreiniging. Daarom is het noodzakelijk om aseptische principes te gebruiken vanaf de eerste productiestappen, wat ook in tegenstelling is tot de meeste conventionele geneesmiddelen.,
biologische producten vormen vaak het snijvlak van biomedisch onderzoek en kunnen, na verloop van tijd, de meest effectieve middelen bieden om een verscheidenheid aan medische ziekten en aandoeningen te behandelen waarvoor momenteel geen andere behandelingen beschikbaar zijn.