US Food and Drug Administration (Nederlands)
Op 16 April 2019 gaf de FDA alle fabrikanten van chirurgische mesh bestemd voor transvaginaal herstel van prolaps (cystocele) om onmiddellijk te stoppen met de verkoop en distributie van hun producten. De FDA heeft vastgesteld dat de fabrikanten, Boston Scientific en Coloplast, hebben niet aangetoond redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit voor deze apparaten, dat is de premarket standaard die nu van toepassing is op hen sinds het Agentschap ze heringedeeld in klasse III (hoog risico) in 2016.,
aangezien de FDA niet voldoende bewijs heeft ontvangen om te garanderen dat de waarschijnlijke voordelen van deze hulpmiddelen opwegen tegen hun waarschijnlijke risico ‘ s, heeft het bureau geconcludeerd dat deze producten geen redelijke zekerheid hebben over de veiligheid en werkzaamheid. De bedrijven hebben 10 dagen de tijd om hun plannen in te dienen om deze producten uit de markt te nemen.
vrouwen die transvaginaal mesh hebben gekregen voor chirurgisch herstel van bekkenorgaanverzakking moeten doorgaan met hun jaarlijkse en andere routinematige controles en follow-up zorg., Er is geen noodzaak om extra actie te ondernemen als u tevreden bent met uw operatie en geen complicaties of symptomen hebt. U dient uw zorgverlener te informeren als u complicaties of symptomen heeft, waaronder aanhoudende vaginale bloeding of afscheiding, pijn in het bekken of de lies, of pijn met seks. U moet ook uw zorgverlener weten als u chirurgische mesh, vooral als u van plan bent om een andere operatie of andere medische procedures., Als u van plan was om Mesh transvaginaal te laten plaatsen voor de reparatie van verzakking van het bekkenorgaan, moet u andere behandelingsopties met uw arts bespreken. Als u een bekkenorgaanprolapsoperatie heeft ondergaan, maar niet weet of uw chirurg mesh heeft gebruikt, Vraag dit dan aan uw chirurg bij uw volgende geplande bezoek.
aanvullende informatie voor patiënten en zorgverleners over het gebruik van chirurgisch gaas voor transvaginale bekkenorgaanprolaps is te vinden in deze webpagina.,
patiënten toegang bieden tot de veiligst mogelijke medische hulpmiddelen op de markt om aan hun gezondheidszorgbehoeften te voldoen, blijft een topprioriteit van de FDA. Meer informatie over de recente activiteiten van de FDA.
chirurgische gaas is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om extra ondersteuning te bieden bij het herstellen van verzwakt of beschadigd weefsel. De meeste chirurgische mesh apparaten die momenteel beschikbaar zijn voor gebruik zijn gemaakt van kunstmatige (synthetische) materialen of dierlijk weefsel.
chirurgisch gaas van synthetische materialen kan worden gevonden in de vorm van gebreide gaas of niet-gebreide vellen., De gebruikte synthetische materialen kunnen ofwel absorbeerbaar, niet-absorbeerbaar, of een combinatie van absorbeerbare en niet-absorbeerbare materialen.
van dieren afkomstige gaas is gemaakt van dierlijk weefsel, zoals darmen of huid, dat is verwerkt en ontsmet om geschikt te zijn voor gebruik als geïmplanteerd hulpmiddel. Deze dierlijke mesh is absorbeerbaar. Het merendeel van de weefsels die worden gebruikt om deze mesh implantaten te produceren zijn van een varken (varken) of koe (rund).
niet-absorbeerbaar gaas blijft voor onbepaalde tijd in het lichaam en wordt beschouwd als een permanent implantaat., Het wordt gebruikt om permanente versterking in sterkte aan de urogynecologic reparatie te verstrekken. Absorbeerbaar gaas zal degraderen en kracht verliezen na verloop van tijd. Het is niet bedoeld om de reparatieplaats op lange termijn te versterken. Aangezien het materiaal afbreekt, is de nieuwe weefselgroei bedoeld om sterkte aan de reparatie te verstrekken.
chirurgisch mesh is gebruikt voor urogynecologische procedures, waaronder herstel van bekkenorgaanprolaps (POP) en stress-urine-incontinentie (SUI)., Het wordt permanent geïmplanteerd om de verzwakte vaginale wand te versterken voor POP reparatie of ondersteuning van de urethra of blaashals voor de reparatie van SUI. Er zijn drie belangrijke chirurgische ingrepen uitgevoerd met chirurgisch gaas voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen met chirurgisch gaas:
- transvaginale gaas voor de behandeling van POP *
- transabdominale gaas voor de behandeling van POP
- Mesh sling voor de behandeling van SUI
elk van deze ingrepen heeft unieke risico ’s en voordelen en het is belangrijk om de procedures niet te verwarren met de risico’ s en voordelen ervan.,
* Op 5 januari 2016 herclassificeerde de FDA chirurgisch mesh voor transvaginaal herstel van bekkenorgaanprolaps naar klasse III en vereiste het indienen van premarket approval (PMA) – aanvragen, de strengste testroute van het agentschap voor het beoordelen van hulpmiddelen. De FDA beval dat premarket goedkeuring aanvragen worden ingediend door juli 5, 2018 voor een chirurgische mesh op de markt gebracht voor transvaginale bekkenorgaanprolaps reparatie. Als gevolg van de acties van de FDA, alle fabrikanten gestopt met het op de markt brengen van chirurgische mesh bedoeld voor transvaginale reparatie van achterste compartiment Prolaps (rectocele).,
Op 16 April 2019 beval de FDA fabrikanten van chirurgische meshproducten bestemd voor transvaginale reparatie van prolaps (cystocele) aan om onmiddellijk te stoppen met de verkoop en distributie van hun producten. Daarom zijn er geen FDA-goedgekeurde chirurgische mesh producten voor transvaginale reparatie van prolaps op de markt gebracht voor gebruik in de VS op basis van de herziening van het beschikbare bewijs, de FDA is van mening dat het voordeel-risico profiel van mesh geplaatst transabdominaal voor de behandeling van POP en mesh gebruikt om SUI te behandelen gunstig blijft. We blijven echter nieuwe bewijzen beoordelen zodra deze beschikbaar komen.,
vrouwen die transvaginaal mesh hebben gekregen voor het chirurgisch herstellen van prolaps moeten doorgaan met hun jaarlijkse en andere routinematige controles en follow-up zorg. Er is geen noodzaak om extra actie te ondernemen als u tevreden bent met uw operatie en geen complicaties of symptomen hebt. U dient uw zorgverlener op de hoogte te stellen als u complicaties of symptomen heeft, waaronder aanhoudende vaginale bloeding of afscheiding, pijn in het bekken of de lies of pijn met seks., U moet ook uw zorgverlener weten als u chirurgische mesh, vooral als u van plan bent om een andere operatie of andere medische procedures. Als u van plan was om Mesh transvaginaal te plaatsen voor het herstellen van verzakking, moet u andere behandelingsopties met uw arts bespreken. Als u een bekkenorgaanprolapsoperatie heeft ondergaan, maar niet weet of uw chirurg mesh heeft gebruikt, Vraag dit dan aan uw chirurg bij uw volgende geplande bezoek.,
op deze website beschrijft de FDA POP en SUI, de verschillende chirurgische en niet-chirurgische behandelingsopties, aanbevelingen voor zorgverleners die vrouwen met POP en/of SUI behandelen, aanbevelingen voor patiënten die een operatie overwegen voor deze aandoeningen en stappen om problemen aan de FDA te melden. Deze informatie is bedoeld om patiënten te helpen geïnformeerde beslissingen te nemen over hun gezondheidszorg en om een discussie tussen patiënten en hun zorgverleners over behandelingsopties te vergemakkelijken., De informatie op deze website is niet bedoeld om een discussie met uw zorgverlener te vervangen.
