analitycy branży farmaceutycznej zastanawiają się, co się stanie w 2011 roku, kiedy Lipitor—lider sprzedaży Pfizer od ponad dekady i najlepiej sprzedający się lek na receptę na świecie, zawsze straci wyłączność patentową i stanie przed ogólną konkurencją . Kiedy został po raz pierwszy zatwierdzony do obrotu przez USA., Food and Drug Administration (FDA) w styczniu 1997 r. Lipitor (atorwastatyna) był lekiem „me-too”, piątym wejściem do klasy terapeutycznej inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub statyn., Wchodząc na tę już zatłoczoną dziedzinę obok mevacor firmy Merck (lowastatyna) i Zocor (simwastatyna), Lescol firmy Novartis (fluwastatyna) i Pravachol firmy Bristol-Myers Squibb (prawastatyna), Lipitor wyróżniał się twierdzeniami o doskonałej zdolności obniżania cholesterolu, co-wraz z masową kampanią marketingową—doprowadziło do szybkiej i trwałej dominacji na rynku statyny, nawet gdy inne leki stały się dostępne w postaci generycznej po znacznie niższych cenach., Rzeczywiście, przez większość ostatniej dekady promocja Lipitora przez firmę Pfizer koncentrowała się na przekonaniu konsumentów (i ich lekarzy), że żaden generyk nie może się równać z Lipitorem.

fraza „biorę Lipitor zamiast generycznego” została osadzona w świadomości publicznej poprzez kampanię reklamową, w której wystąpił Robert Jarvik, badacz medyczny-przedsiębiorca, któremu przypisuje się wynalazek sztucznego serca Jarvika. Kampania Jarvik Lipitor, po raz pierwszy wyemitowana na początku 2006 roku, zbiegła się z wejściem na rynek generycznej symwastatyny., Wielu czytelników zapamięta obrazy jego srebrnowłosej twarzy na przystankach autobusowych i billboardach oraz sekwencje wideo spokojnego, pewnego siebie Dr Jarvika wiosłującego po górskim jeziorze, omawiając centralną rolę Lipitora w utrzymaniu jego własnej siły sercowo-naczyniowej. Reklamy te uczyły pacjentów, aby byli ostrożni wobec farmaceutów, ubezpieczycieli lub lekarzy, którzy mogliby próbować zastąpić generyczną statynę Lipitorem. – Dla mnie-powiedział dr Jarvik, patrząc prosto w kamerę-nie ma substytutu.”

kampania kręciła się wokół autentyczności i niebezpieczeństw naśladowania. Dr., Jarvik, jak wielu szybko zauważyło, nie był aktorem grającym lekarza, ale” prawdziwym ” lekarzem—pierwszym znanym przypadkiem lekarza służącego jako sławny sponsor promocji farmaceutycznej. Przez analogię, Lipitor był autentycznym Centrum Terapii cholesterolu—liderem na rynku i najsilniejszą dostępną statyną (do czasu wprowadzenia Astry-Zeneca Crestor, a teraz Livalo Kowa ). Podczas gdy siły ograniczające koszty mogą próbować nakłaniać pacjentów i lekarzy do tanich generycznych „substytutów”, reklamy wydawały się sugerować, że żaden z nich nie może pochwalić się takimi samymi wynikami jak Lipitor.,

te twierdzenia o wyższej skuteczności opierały się częściowo na farmakologicznych zasadach potencji—miligram na miligram, Lipitor zmniejszał biomarker lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)-cholesterolu bardziej niż jakakolwiek ogólna statyna, abstrakcyjna koncepcja sprytnie odwzorowana grafika w postaci krzywej śledzonej przez łódź Jarvika. Poza biomarkerami, do czasu kampanii reklamowej Jarvik Pfizer mógł wskazać na ponad 400 badań Lipitoru z udziałem ponad 80 000 pacjentów, co pozwoliło na twierdzenia o skuteczności klinicznej po prostu nie badane w innych statyn., Na przykład, rok po kampanii Jarvika, Lipitor stał się pierwszym lekiem zmniejszającym cholesterol zatwierdzonym przez FDA w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca . W innych, wybranych przypadkach lek Lipitor porównywano z dostępnymi obecnie generycznie statynami, na przykład w badaniu PROVE-IT, w którym wykazano lepsze wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów leczonych produktem Lipitor w dużych dawkach niż u pacjentów leczonych prawastatyną w konwencjonalnych dawkach po zawale mięśnia sercowego . Implikacja była jasna: jaki inny lek może twierdzić, że jest taki sam jak Lipitor?,

narracja Pfizera o autentyczności wkrótce się odbije. W popularnym i politycznym środowisku coraz bardziej sceptycznym od reklamy farmaceutycznej direct-to-consumer (DTC), ta szeroko widoczna kampania była zapalającym prętem do krytyki. Katie Watson, bioetyczka z Northwestern University, twierdziła, że etycznym błędem dla kogoś, kto wydawał się być praktykującym lekarzem—który miał bezpośrednie obowiązki wobec pacjentów—było przyjmowanie funduszy na promowanie leków na receptę ., Gdy Jarvik stał się tematem rozmów dla blogerów branży farmaceutycznej, zarówno sympatycznych, jak i krytycznych dla reklamy DTC, publicznie dostępne źródła informacji zostały przeszukane, aby zgłębić historię tego kontrowersyjnego rzecznika.

Jarvik otrzymał słabe oceny jako licencjat na Syracuse University. Miał trudności z dostaniem się do szkoły medycznej i ostatecznie otrzymał tytuł doktora z offshore medical school, po tym jak został odrzucony do przyjęcia przez amerykańskie szkoły., Potem przyszedł najbardziej zaskakujący szczegół: Jarvik nie tylko uczęszczał do podejrzanej szkoły—nie był kardiologiem . Nie dość, że nie był kardiologiem, to jeszcze nie miał licencji na praktykę lekarską. Nie tylko nie był on obecnie licencjonowany, ale nigdy nie miał licencji na przepisywanie leków w Stanach Zjednoczonych., Rzeczywiście, dzięki pracy luźnego kolektywu blogerów, szybko stało się jasne, że Robert Jarvik—choć doświadczony naukowiec, który otrzymał pełne licencjackie wykształcenie medyczne—nigdy nie ukończył stażu ani stażu i nie miał doświadczenia klinicznego w medycynie wewnętrznej poza kilkoma miesiącami zapewnionymi przez jego licencjackich urzędników. W miarę rozwoju historii, konkurenci w dziedzinie inżynierii sercowo-naczyniowej zgłaszali się i ogłosili, że Jarvik fałszywie przyznał się do wynalezienia sztucznego serca, argumentując, że koncepcja i technika wyprzedziły jego własną pracę.,

do krytyki Jarvika jako profesjonalisty wkrótce dołączyły krytyki Jarvika jako pacjenta. W połowie 2006 roku, Dennis Williams, wioślarz w średnim wieku w Seattle, którego odwrócona Srebrna linia włosów była bardzo podobna do własnej, ogłosił, że służył jako dubler do samodzielnego wiosłowania Jarvika podczas 3-dniowej sesji reklamowej w Lake Crescent w stanie Waszyngton ., Jarvik, który wiosłował jako młodszy, ale nie był aktywnym wioślarzem przez kilka lat, został nakręcony z wiosłami w ręku na platformie wiosłowej przy brzegu jeziora, a ramy zostały nałożone, aby dać wrażenie, że Jarvik sam żeglował po górskich wodach. Późniejsze przyznanie przez Jarvika, że jego własne użycie Lipitora zaczęło się dopiero po tym, jak został zatrudniony jako rzecznik Pfizer, sprawiło, że domniemane przedstawienie Lipitora jako odpowiedzialnego za zdrowie układu krążenia Jarvika było jeszcze bardziej niepokojące .,

autentyczność Jarvika jako rzecznika zarówno lekarza, jak i pacjenta była wyraźnie postrzępiona. Reklamówki Jarvika Lipitora nie zawierały jawnych kłamstw, ale stanowiły zbiór częściowych prawd, które razem wzięte sprawiały widzom błędne wrażenie. Dla kampanii marketingowej opartej na znaczeniu autentyczności, te objawienia dysymulacji były intensywnie szkodliwe. Reklama wioślarska została zastąpiona reklamą przedstawiającą osobę jednoznacznie zidentyfikowaną jako Jarvik jogging z synem., Jednak zastąpienie jednej formy sprawności sercowo-naczyniowej (jogging) inną (Wioślarstwo)nie wystarczyło, aby stłumić rosnące niepokoje w trakcie kampanii. Pod koniec 2007 roku został on podjęty przez kongresmena Johna Dingella (D-MI) Committee on Energy and Commerce jako przykład podpisu dwulicowości w marketingu DTC. Pfizer otrzymał listy z dochodzenia i wezwania do sądu w styczniu 2008 roku, a dyrektor Pfizer pojawił się w przesłuchaniach w Kongresie, aby zeznawać o kampanii w maju 2008 roku ., Obawy o autentyczność Jarvika jako lekarza, lekarza, pacjenta i sportowca zdawały się zagrażać autentyczności Lipitora jako pojedynczej formy terapii. Przedstawienie Jarvika jako rzecznika prasowego i pozycjonowanie Lipitora jako nadrzędnego wobec statyny generycznej były wyraźnie powiązane w przesłuchaniu przedstawicieli Pfizera w Kongresie. Jeśli dla Jarvika wyraźnie istniał substytut (Dennis Williams), to całkiem możliwe, że był też substytut dla Lipitora (generyczna symwastatyna).,

Dyrektor odpowiedzialny za marketing Lipitor, James Sage, przeprosił i powiedział, że podczas gdy Pfizer żałował, że” sposób, w jaki przedstawiliśmy Dr. Jarvika w tych reklamach, niestety , doprowadził do błędnych wrażeń i zakłóceń”, Pfizer i Jarvik mogli jednak utrzymać, że każde indywidualne oświadczenie złożone w tych reklamach było oparte na uzasadnionym roszczeniu., Prawdziwi lekarze i pacjenci zastanawiali się, jak wiele reputacji Lipitora opiera się również na szeregu faktów, z których każdy mógł być poprawny technicznie, ale które razem mogły stworzyć wrażenie, które wprowadzało w błąd. Po przesłuchaniach w Kongresie sprawa została szybko zapomniana: nie wydano grzywien ani kar, nie zmieniono żadnego aspektu przepisów dotyczących reklamy DTC, a Pfizer przeszedł do innej, mniej kontrowersyjnej kampanii Lipitor z udziałem pacjentów „everyman” w miejsce ekspertów.,

pomysłowe negocjacje podobieństw i różnic nadal mają jednak kluczowe znaczenie dla sukcesu marketingowego Lipitor, ponieważ firma oczekuje rychłego pojawienia się generycznych produktów atorwastatyny. Jest to chyba najbardziej wyraźne w obecnej kampanii Lipitora, który z celową (i na razie łatwą do obrony) tautologią twierdzi ,że” tylko Lipitor jest Lipitorem”. Bez Jarvika, podstawowy komunikat promocyjny o niepowtarzalności jest nadal aktualny., Również na miejscu jest delikatna tkanina implikacji, w której indywidualnie weryfikowalne twierdzenia są splecione ze sobą, aby zasugerować szerszą nieprawdę: że dla większości pacjentów Lipitor jest lekiem niewspółmiernym do wszystkich innych statyn.,

chociaż Lipitor jest silniejszy niż ogólnie dostępne statyny, użyteczność przyjmowania silniejszego leku po wyższej cenie-gdy równoważna zdolność obniżania LDL dla większości pacjentów można po prostu znaleźć przy wyższej dawce generyku-pozostaje nieistotna dla większości konsumentów statyny innych niż ci z uparcie wysokimi początkowymi poziomami LDL lub pacjenci, którzy wymagają ekstremalnego obniżenia stężenia lipidów. Podczas gdy badania kliniczne potwierdzają twierdzenia o najwyższej skuteczności leku Lipitor w zapobieganiu zdarzeniom wieńcowym w określonych subpopulacjach (tj.,, tych, którzy właśnie mieli zawał mięśnia sercowego lub zdiagnozowano niewydolność serca), populacje te nie stanowią lwią część konsumentów Lipitor, z których wielu przyjmuje go w niskich dawkach, w których jest zasadniczo wymienny z innymi statyn.

dla większości konsumentów Lipitor—którzy biorą Lipitor do profilaktyki pierwotnej—nie ma jasnych dowodów, że wyższa moc tej statyny przekłada się na bardziej korzystne wyniki., Istnieją jednak dowody na to , że pacjenci przyjmujący markowe leki są znacznie mniej narażeni na konsekwentne stosowanie ich schematów leczenia niż ci, którzy przyjmują leki generyczne, a wysokie koszty są wyraźnym prognostykiem gorszego przestrzegania-bardzo realną przyczyną niekorzystnych wyników klinicznych. Co więcej, chociaż prawdą jest, że pod koniec 2010 r.nie ma ogólnego odpowiednika Lipitora, nie będzie to już prawdą w ciągu 6 miesięcy. Koncepcja, że „tylko Lipitor jest Lipitorem” wydaje się trwać długo po tym, jak Atorwastatyna jest ogólnie dostępna.,

podsumowanie

w związku ze skandalami farmaceutycznymi historia Jarvika / Lipitora była drobną aferą. Ale znaczenie skandali nie leży tak bardzo w nadzwyczajnych okolicznościach, które powodują ich rozgłos, ale w sposobie, jaki dają NA polityczne, ekonomiczne i moralne struktury rządzące zwykłą działalnością. Przez dziesięciolecia zastąpienie markowych leków chemicznie równoważnymi wersjami generycznymi-które zapewniają istotne oszczędności dla coraz bardziej nieopłacalnego amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej—było podcinane przez Działania marketingowe markowych producentów farmaceutycznych.,

chociaż podejrzenie równoważności terapeutycznej jest czasami oparte na konkretnych demonstracjach dobrze wyznaczonych, klinicznie istotnych różnic między przypuszczalnymi odpowiednikami (jak w przypadku wyższości Lipitora w dużych dawkach nad prawastatyną w umiarkowanych dawkach u pacjentów po zawale mięśnia sercowego), historia leków generycznych jest kroniką powtarzającego się powiększania małych i specyficznych różnic w powszechnym popularnym i profesjonalnym sceptycyzmie leków generycznych jako kategorii ., Rzeczywiście, dopiero w ostatnich latach osiągnięto konsensus, że leki generyczne-przynajmniej w dziedzinie medycyny sercowo-naczyniowej-mogą być równoważnymi i opłacalnymi zamiennikami dla wersji markowych . W innych dziedzinach medycyny, takich jak neurologia, nastroje antygeneryczne nadal postępują szybko i doprowadziły do wysiłków w ostatnich latach, aby cofnąć stanowe przepisy regulujące substytucję generyczną . W miarę nasilania się kryzysu gospodarczego amerykańskiej opieki zdrowotnej, potrzeba pogodzenia naszej niechęci do substytucji w medycynie stała się pilniejsza.,

dla praktykującego lekarza etyka substytucji terapeutycznej musi poruszać się między dwoma porównywalnymi potencjalnymi szkodami. Z jednej strony zastąpienie innego leczniczo leku—pod pretekstem zakładanego podobieństwa—grozi szkodą dla pacjenta poprzez działania niepożądane, reakcje alergiczne lub zmniejszenie skuteczności., Z drugiej strony przepisanie drogiego, markowego leku, gdy niedroga forma generyczna jest terapeutycznie równoważna, powoduje inną formę szkody dla indywidualnych szans pacjenta na długoterminowe przestrzeganie terapeutyczne—nie wspominając o jego kieszeni.

jeszcze bardziej niebezpieczna jest niedostatek dostępnych danych pozwalających na rozróżnienie tych dwóch zagrożeń., Rzeczywiście, ciągła promocja osobliwości Lipitora w obliczu zbliżającej się konkurencji generycznej przypomina nam, jak mocno nasz system generowania, krążenia i działania na wiedzy medycznej opiera się na finansowanych przez przemysł i promowanych przez przemysł badaniach, które miały na celu różnicowanie produktów, a nie zapewnienie znaczących porównań klinicznych terapii., Niedawne zwiększone federalne wsparcie w dziedzinie badań porównawczych efektywności oraz utworzenie nowego Instytutu Badawczego wyników skoncentrowanych na pacjencie zgodnie z Ustawą o ochronie pacjentów i niedrogiej opiece z 2010 r. oferują pewną obietnicę załatania tych luk w naszej zbiorowej bazie wiedzy. Obecnie jednak rozwiązywanie codziennych, ale pilnych problemów równoważności terapeutycznej – lub wiedza, kiedy lek jest wystarczająco dobry-pozostaje nieuchwytne zarówno dla prawdziwych, jak i naśladowców lekarzy.