Ostrzeżenia

zawarte w części środki ostrożności.

środki ostrożności

neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane, w tym samobójstwa

u pacjentów leczonych produktem CHANTIX zgłaszano ciężkie neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane .,Te doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu obejmowały zmiany nastroju (w tym depresję i manię), psychozę, omamy, paranoję, urojenia, myśli samobójcze,agresję, wrogość, pobudzenie, lęk i panikę, a także samobójstwa, próby samobójcze i ukończone samobójstwo. U niektórych pacjentów, którzy przestali grać, mogły wystąpić objawy odstawienia nikotyny, w tym pogorszenie nastroju. Donoszono o depresji, rzadko w tym o myślach samobójczych, u palaczy poddawanych próbom zaprzestania palenia bez stosowania leków., Jednak niektóre z tych działań niepożądanych wystąpiły u pacjentów przyjmujących CHANTIX, którzy kontynuowali palenie tytoniu.

neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane występowały u pacjentów bez i z wcześniej istniejącą chorobą psychiczną; niektórzy pacjenci doświadczali nasilenia swoich chorób psychicznych. Niektóre neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane,w tym nietypowe i czasami agresywne zachowanie skierowane do siebie lub inne, mogły ulec pogorszeniu przez jednoczesne stosowanie alkoholu . Obserwuj pacjentów pod kątem wystąpień neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych., Poinformuj pacjentów i opiekunów, że pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku CHANTIX i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia pobudzenia, obniżonego nastroju lub zmian w zachowaniu lub myśleniu, które nie są typowe dla pacjenta, lub jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli samobójcze. Świadczeniodawca powinien ocenić nasilenie objawów i stopień, w jakim pacjent czerpie korzyści z leczenia, a także rozważyć możliwości, w tym zmniejszenie dawki, kontynuowanie leczenia pod ściślejszą kontrolą lub przerwanie leczenia., W wielu przypadkach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ustąpienie objawów po odstawieniu produktu Chantix. Jednak w niektórych przypadkach objawy utrzymywały się; dlatego należy zapewnić kontynuację monitorowania i leczenie podtrzymujące do czasu ustąpienia objawów.

bezpieczeństwo neuropsychiatryczne produktu CHANTIX oceniano w badaniu klinicznym prowadzonym metodą arandomizacji, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, czynnym i kontrolowanym placebo,obejmującym pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie (kohorta niepsychiatryczna, N=3912) oraz pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (psychiatriccohort, N=4003)., W kohorcie niepsychiatrycznej produkt CHANTIX nie był związany ze zwiększoną częstością występowania istotnych klinicznie objawów przeciwności neuropsychiatrycznych w złożonym punkcie końcowym obejmującym lęk, depresję, poczucie normalności, wrogość, pobudzenie, agresję, urojenia, omamy,myśli samobójcze, mania, panikę i drażliwość. W kohorcie psychiatrycznej odnotowano więcej zdarzeń w każdej grupie leczonej w porównaniu z kohortą tenonowo-psychiatryczną,a częstość występowania zdarzeń w złożonym punkcie końcowym była większa dla każdego z aktywnych terapii w porównaniu z placebo: zróżnicowanie ryzyka (RDS) (95% CI) vs., placebo stanowiło 2,7% (-0,05; 5,4) dla produktu CHANTIX, 2,2%(-0,5; 4,9) dla bupropionu i 0,4% (-2,2; 3,0) dla nikotyny przezskórnej. W kohorcie nie psychiatrycznej neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane o ciężkim charakterze zgłaszano u 0,1% pacjentów leczonych produktem CHANTIX i 0,4% pacjentów otrzymujących placebo patients.In kohorta psychiatryczna, neuropsychiatryczne zdarzenia o poważnym charakterze zostały przeniesione U 0,6% pacjentów leczonych produktem CHANTIX, z czego 0,5% dotyczyło hospitalizacji psychiatrycznej. U pacjentów otrzymujących placebo ciężkie zdarzenia neuropsychiatryczne wystąpiły u 0,6%, a 0,2% wymagało hospitalizacji psychiatrycznej .,

napady padaczkowe

podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie napadów padaczkowych u pacjentów leczonych produktem CHANTIX. U niektórych pacjentów napady padaczkowe nie występowały w przeszłości, podczas gdy u innych występowały napady padaczkowe zdalne lub dobrze kontrolowane. W większości przypadków napad wystąpił w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przed przepisaniem produktu CHANTIX pacjentom, u których w wywiadzie stosowano zastrzyki lub inne czynniki, które mogą obniżyć próg drgawkowy, należy rozważyć to potencjalne ryzyko w stosunku do potencjalnych korzyści., Należy poinformować pacjentów, aby przerwali leczenie produktem CHANTIX i natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli doświadczą napadu podczas leczenia .

interakcje z alkoholem

Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o wystąpieniu nasilonego działania odurzającego alkoholu podczas przyjmowania leku CHANTIX.Niektóre przypadki opisywały niezwykłe, a czasami agresywne zachowanie i często towarzyszyła im amnezja za wydarzenia. Należy zalecić pacjentom zmniejszenie ilościalkoholu spożywanego podczas przyjmowania leku CHANTIX, dopóki nie dowiedzą się, czy Chantix wpływa na ich tolerancję na alkohol .,

przypadkowe obrażenia ciała

Po wprowadzeniu produktu do obrotu pojawiły się doniesienia o zdarzeniach związanych z ruchem drogowym, incydentach w pobliżu wypadków lub innych przypadkowych urazach u pacjentów przyjmujących CHANTIX. W niektórych przypadkach pacjenci zgłaszali senność,zawroty głowy,utratę przytomności lub trudności z koncentracją, które powodowały zaburzenia lub obawy związane z potencjalnym zaburzeniem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Należy zalecić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiedzą się, jak CHANTIX może na nie wpływać.,

zdarzenia sercowo-naczyniowe

w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową, z około 350 pacjentami na ramię leczenia, śmiertelność ze wszystkich przyczyn i ze strony układu sercowo-naczyniowego była mniejsza u pacjentów leczonych produktem CHANTIX, ale pewne zdarzenia sercowo-naczyniowe niezarobkowe występowały częściej u pacjentów leczonych produktem CHANTIX niż u pacjentów leczonych placebo . Tabela 1 poniżej pokazuje prawdopodobieństwo zgonów i wybranych, niezarobkowych, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, które częściej występują w grupie otrzymującej CHANTIX w porównaniu z grupą otrzymującą placebo., Sprawy te były rozstrzygane przez niezależną komisję śledczą. Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe nie wymienione w wykazie występowały z taką samą częstością lub częściej w ramieniu placebo. Pacjenci z więcej niż jednym incydentem sercowo-naczyniowym tego samego typu są liczeni tylko raz w rzędzie. Część pacjentów wymagających koronarografii poddano zabiegowi w ramach leczenia niedojrzałego MIand hospitalizacji z powodu dusznicy bolesnej.,

Tabela 1: śmiertelność i ocenione poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe nie u noworodków w kontrolowanym Placebo badaniu CHANTIX u pacjentów z chorobami układu krążenia

metaanaliza 15 badań klinicznych trwających ≥ 12 tygodni, w tym 7002 pacjentów (4190 pacjentów CHANTIX, 2812 pacjentów otrzymujących placebo), została przeprowadzona w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Chantix na układ sercowo-naczyniowy. W metaanalizie uwzględniono badanie u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową opisaną powyżej., W metaanalizie stwierdzono niższy odsetek śmiertelności z wszystkich przyczyn(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (CHANTIX 2; placebo 2 ) w grupie otrzymującej produkt CHANTIX w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

kluczowa analiza bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego obejmowała występowanie i czas wystąpienia złożonego punktu końcowego(Major Adverse Cardiovascular Events-MACE), zdefiniowanego jako zgon sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niezakończony zgonem.Zdarzenia te uwzględnione w punkcie końcowym były oceniane przez zaślepiony, niezależny komitet., Ogólnie rzecz biorąc, w próbach włączonych do metaanalizy wystąpiła niewielka liczba maczugi, jak opisano w tabeli 2. Zdarzenia te występowaneprimarily u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.

Tabela 2: liczba przypadków MACE, współczynnik ryzyka i Ocenioność w metaanalizie 15 badań klinicznych porównujących produkt Chantix toPlacebo*

metaanaliza wykazała, że ekspozycja na produkt Chantix wykazywała współczynnik ryzyka dla MACE wynoszący 1,95 (95% przedział ufności od 0,79 do 4,82) u pacjentów do 30 dni po leczeniu; jest to równoważne szacowanemu wzrostowi o 6.,3 zdarzenia MACE na 1000 pacjento-lat ekspozycji. Analiza Themeta wykazała wyższy odsetek punktów końcowych CV u pacjentów otrzymujących Chantiksrelative do placebo w różnych przedziałach czasowych i wcześniej określonych analizach wrażliwości, w tym w różnych grupach badanych i wynikach CV. Chociaż te określenia nie były istotne statystycznie, były spójne. Ponieważ liczba zdarzeń była ogólnie niewielka, moc do znalezienia statystycznie znaczącej różnicy w sygnale o tej wielkości jest niska.,

produktu CHANTIX nie badano u pacjentów z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową lub zdarzeniami sercowo-naczyniowymi występującymi w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci powinni być poinformowani o powiadomieniu świadczeniodawcy o nowych lub nasilających się objawach chorób sercowo-naczyniowych. Ryzyko związane ze stosowaniem leku Chantix należy rozważyć w stosunku do korzyści płynących ze stosowania leku u palaczy z chorobą sercowo-naczyniową. Palenie jest niezależnym i głównym czynnikiem ryzykachoroba sercowo-naczyniowa. Wykazano, że CHANTIX zwiększa środki abstynencji od palenia nawet przez rok w porównaniu z placebo.,

somnambulizm

zgłaszano przypadki somnambulizmu u pacjentów przyjmujących lek CHANTIX. Niektóre przypadki opisywały szkodliwe zachowanie wobec siebie, inne, orproperty. Poinstruuj pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i powiadomili o tym lekarza prowadzącego opiekę zdrowotną, jeśli wystąpią u nich objawy somnambulizmu .

obrzęk naczynioruchowy i reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy u pacjentów leczonych produktem CHANTIX . Objawy kliniczne m.in.wymaganie twarzy, jamy ustnej (język, wargi i dziąsła), kończyn i szyi(gardło i krtań)., Rzadko zgłaszano przypadki zagrażającego życiu obrzęku naczyniowego wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej z powodu zaburzeń oddychania.Poinstruuj pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i natychmiast zwrócili się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

ciężkie reakcje skórne

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie, ale poważne reakcje skórne, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, u pacjentów przyjmujących produkt CHANTIX ., Ponieważ reakcje skórne mogą zagrażać życiu, należy zalecić pacjentom przerwanie stosowania leku CHANTIX i natychmiast skontaktować się z lekarzem po pojawieniu się pierwszej wysypki skórnej ze zmianami na błonach śluzowych lub innymi objawami nadwrażliwości.

nudności

nudności były najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia produktem Chantix. Nudności zazwyczaj opisywano jako łagodne lub umiarkowane i często nasilające się, jednak u niektórych pacjentów objawy te utrzymywały się przez kilka miesięcy.Częstość występowania nudności była zależna od dawki. Początkowy dobór dawki był korzystny dla zmniejszenia występowania nudności., U pacjentów leczonych maksymalną zalecaną dawką 1 mg dwa razy na dobę po początkowym dostosowaniu dawki, nudności występowały o 30% w porównaniu z 10% u pacjentów stosujących porównywalny schemat leczenia. U pacjentów przyjmujących preparat CHANTIX w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę po początkowym zwiększaniu dawki częstość występowania wynosiła 16% w porównaniu z 11% w grupie placebo.Około 3% pacjentów leczonych produktem CHANTIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę w badaniach trwających 12 tygodni przerwało leczenie przedwcześnie z powodu braku środków. U pacjentów z nieznośnymi do zniesienia nudnościami należy rozważyć zmniejszenie dawki.,

informacje dotyczące poradnictwa dla pacjentów

Patrz zatwierdzone przez FDA etykietowanie pacjentów (Przewodnik po lekach)

rozpocznij leczenie i kontynuuj próby rzucenia palenia w przypadku jego wygaśnięcia

poinstruuj pacjentów, aby ustalili datę rzucenia palenia i rozpoczęli leczenie produktem CHANTIX na tydzień przed datą zakończenia. Alternatywnie pacjent może rozpocząć dawkowanie leku CHANTIX, a następnie ustalić datę rzucenia palenia między 8 a 35 dniem leczenia. Zachęcanie pacjentów do kontynuowania próby zrezygnowaniajeśli mają wczesne zaniki po dniu zakończenia .,

w przypadku pacjentów, którzy są pewni, że nie są w stanie lub chcą nagle rzucić palenie, można rozważyć stopniowe podejście do rzucenia palenia za pomocą Chantix. Pacjenci powinni rozpocząć dawkowanie leku CHANTIX i zmniejszyć palenie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, a następnie zakończyć leczenie do końca tego okresu i kontynuować leczenie przez dodatkowe 12 tygodni przez łącznie 24 tygodnie .,

zachęcanie pacjentów, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia i którym nie udało się rzucić palenia podczas wcześniejszej terapii produktem CHANTIX z innych przyczyn niż nietolerancja spowodowana zdarzeniami niepożądanymi lub którzy nawrócili się po leczeniu, podjęli kolejną próbę stosowania produktu CHANTIX po zidentyfikowaniu i wyeliminowaniu czynników przyczyniających się do niepowodzenia leczenia .

Jak stosować

należy poinformować pacjentów, że CHANTIX należy przyjmować doustnie po posiłku, popijając pełną szklanką wody .

dawka początkowa w tygodniu

poinstruuj pacjentów, jak stopniowo zwiększać dawkę produktu CHANTIX, zaczynając od dawki ata 0, 5 mg / dobę. Wyjaśnij, że jeden 0.,Tabletki 5 mg należy przyjmować codziennie przez pierwsze trzy dni, a przez następne cztery dni należy przyjmować jedną tabletkę 0,5 mg rano, a jedną tabletkę 0,5 mg wieczorem .

dawkowanie w kolejnych tygodniach

,

dostosowanie dawki leku CHANTIX lub innych leków

poinformuj pacjentów, że nudności i bezsenność są skutkami ubocznymi leku CHANTIX i zwykle są przemijające; jednak poinformuj pacjentów, że w przypadku wystąpienia tych objawów, pacjenci powinni powiadomić lekarza przepisującego lek, aby można było rozważyć zmniejszenie dawki.

poinformuj pacjentów, że niektóre leki mogą wymagać dawkiwymiary po rzuceniu palenia .

doradztwo i wsparcie

zapewnienie pacjentom materiałów edukacyjnych i niezbędnych do wspierania próby rzucenia palenia .,

neuropsychiatryczne zdarzenia niepożądane

informują pacjentów, że u niektórych pacjentów wystąpiły zmiany nastroju (w tym depresja i mania), psychozy,omamy, paranoja, urojenia, myśli samobójcze, agresja, wrogość, pobudzenie,lęk i panika, a także myśli samobójcze i samobójcze podczas próby przerwania leczenia podczas stosowania leku CHANTIX. Poinstruuj pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią takie objawy .,

choroby psychiczne w wywiadzie

odstawienie nikotyny

poinformowanie pacjentów, że rzucenie palenia, z lub bez Chantix, może być związane z objawami odstawienia nikotyny (w tym depresją lub pobudzeniem) lub zaostrzeniem istniejącej wcześniej choroby psychicznej.

drgawki

, Poinstruuj pacjentów, aby kontynuowali leczenie preparatem CHANTIX i natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią napady drgawek podczas leczenia .

interakcja z alkoholem

zaleca się pacjentom zmniejszenie ilości alkoholu podczas przyjmowania leku CHANTIX, dopóki nie dowiedzą się, czy lek CHANTIX wpływa na ich wydalanie alkoholu .

Prowadzenie Pojazdów lub obsługiwanie maszyn

zaleca się pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, dopóki nie wiedzą, jak może to wpłynąć na rzucenie palenia i (lub) wareniklinę .,

zdarzenia sercowo-naczyniowe

pacjenci powinni być poinstruowani, aby powiadamiali swoich opiekunów opieki zdrowotnej o objawach nowych lub nasilających się zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz aby zwrócili się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe zapalenia mięśnia sercowego lub udaru .

somnambulizm

pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i nie poddali się leczeniu, jeśli u nich wystąpi somnambulizm .,

obrzęk naczynioruchowy

poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego z obrzękiem twarzy, jamy ustnej (wargi, dziąseł, języka) i szyi(krtani i gardła), który może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń oddychania.Poinstruuj pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i natychmiast zwrócili się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy .

ciężkie reakcje skórne

poinformowano pacjentów, że ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Evensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, były zgłaszane przez niektórych pacjentów przyjmujących lek CHANTIX., Należy zalecić pacjentom przerwanie stosowania leku CHANTIX w przypadku pierwszych objawów wysypki ze zmianami śluzówkowymi lub reakcjami skórnymi i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym .

żywe, niezwykłe lub dziwne sny

informują pacjentów, że podczas leczenia produktem CHANTIX mogą wystąpić żywe, nietypowe lub dziwne sny.,

ciąża i laktacja

u pacjentek w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę należy poinformować o: ryzyku palenia tytoniu dla ciężarnej matki i jej rozwijającego się dziecka, potencjalnym ryzyku stosowania leku CHANTIX w okresie ciąży i karmienia piersią oraz korzyściach z zaprzestania palenia tytoniu z Chantix i bez Chantix. Doradzać kobietom karmiącym piersią, aby monitorować niemowlę pod kątem napadów ipomoc .

etykieta tego produktu mogła zostać zaktualizowana. Więcej informacji na ten temat można znaleźć na stronie www.pfizer.,com

niekliniczne badania toksykologiczne

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

Rakotwórczość

przeprowadzono na szczurach CD-1mice i Sprague-Dawley dożywotnie badania rakotwórczości. Nie było dowodów na rakotwórcze działanie warenikliny podawanej doustnie przez 2 lata w dawkach do 20 mg / kg mc. / dobę (47-krotność maksymalnej zalecanej dziennej ekspozycji u ludzi (MRHD) na podstawie AUC). Szczurom podawano wareniklinę (1, 5 i 15 mg/kg mc./dobę)przez 2 lata., U samców szczurów (N = 65 na płeć w grupie otrzymującej dawkę) częstość występowania hibernomy (guza brązowej tkanki tłuszczowej) zwiększała się po podaniu dawki średniej (1 guz, 5 mg/kg mc./dobę, 23 razy większa ekspozycja na MRHD na podstawie AUC) i dawki maksymalnej (2 guzy,15 mg/kg mc./dobę, 67 razy większa ekspozycja na MRHD na podstawie AUC). Znaczenie kliniczne tego odkrycia dla ludzi nie zostało ustalone. Nie było dowodów na karcynogenność u samic szczurów.,

mutageneza

Wareniklina nie wykazywała genotoksyczności, z aktywacją metaboliczną lub bez niej, w następujących testach: Test mutacji bakteryjnej Amesa, test mammalianCHO / hgprt oraz testy aberracji cytogenetycznych in vivo u szczura bonemarrowa i in vitro na ludzkich limfocytach.

zaburzenia płodności

nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów Sprague-Dawley

stosujących bursztynian warenikliny w dawce do 15 mg/kg mc. / dobę (odpowiednio 67 i 36-krotność ekspozycji na MRHD na podstawie AUC po dwukrotnym podaniu dawki 1 mg)., Toksyczność u matek, charakteryzująca się zmniejszeniem przyrostu masy ciała, była utrzymywana przy dawce 15 mg/kg mc. / dobę. Odnotowano jednak spadek płodności u ciężarnych szczurów, którym podawano bursztynian warenikliny w dawce doustnej 15 mg / kg mc. / dobę. Zmniejszenie płodności u potomstwa leczonych samic szczurów nie było widoczne po podaniu doustnym dawki 3 mg / kg mc. / dobę (9-krotne narażenie na RHD na podstawie AUC po podaniu 1 mg dwa razy na dobę).,

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

podsumowanie ryzyka

dostępne dane dotyczące stosowania produktu Chantix u ludzi u kobiet w ciąży nie są wystarczające do poinformowania o ryzyku związanym z lekiem. Palenie w czasie ciąży wiąże się z ryzykiem macierzyńskim, płodowym i noworodkowym . W badaniach na zwierzętach wareniklina nie powodowała większych zmian, ale powodowała zmniejszenie masy płodu u królików, gdy podawano ją w trakcie organogenezy przy ekspozycji równej 50-krotności ekspozycji przy maksymalnej zalecanej dawce u ludzi (MRHD)., Dodatkowo, podawanie szczurom warenikliny w okresie organogenezy w okresie laktacji powodowało rozwój toksyczności u potomstwa przy narażeniu matki odpowiadającym 36-krotnemu narażeniu człowieka na MRHD .

szacowane podstawowe ryzyko rozszczepów jamy ustnej jest zwiększone o około 30% u niemowląt kobiet palących w czasie ciąży, w porównaniu do kobiet w ciąży, które nie palą. Podstawowe ryzyko innych poważnych urodzeńdefekty i poronienia dla wskazanej populacji nie są znane. W USA,populacja ogólna, szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych ipochodzenie w klinicznie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2-4% i 15-20%.

rozważania kliniczne

związane z chorobą ryzyko dla matki i (lub) zarodka/płodu

palenie tytoniu w czasie ciąży powoduje zwiększone ryzyko rozszczepów twarzoczaszki, przedwczesnego pęknięcia błon, przedwczesnego pęknięcia łożyska, rozpadu łożyska, ciąży pozamacicznej, ograniczenia wzrostu płodu i niskiej masy urodzeniowej, porodu martwego,porodu przedwczesnego i skrócenia ciąży, śmierci noworodka, nagłej śmierci niemowlęcia i zmniejszenia czynności płuc u niemowląt., Nie wiadomo, czypalenie tytoniu podczas ciąży lekiem CHANTIX zmniejsza to ryzyko.

dane

dane dotyczące zwierząt

ciężarne szczury i króliki otrzymywały wareniklinę w trakcie organogenezy w dawkach doustnych odpowiednio do 15 mg/kg mc./dobę i 30 mg / kg mc. / dobę.Podczas gdy u żadnego z gatunków nie wystąpiły nieprawidłowości w budowie płodu, toksyczność u matki,charakteryzująca się zmniejszonym przyrostem masy ciała i zmniejszoną masą płodu, wystąpiła u królików, którym podawano największą dawkę (narażenie 50 razy większe niż narażenie u ludzi po podaniu dawki 1 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC)., Zmniejszenie masy ciała płodu nie wystąpiło w przypadku ekspozycji 23-krotnej ekspozycji u ludzi w MRHD na podstawie AUC.

w badaniu rozwoju przed – i pourodzeniowego ciężarne szczury otrzymywały do 15 mg/kg mc./dobę doustnego bursztynianu warenikliny z organogenezy w okresie laktacji. Toksyczność u matek, charakteryzująca się zmniejszeniem masy ciała, obserwowano po podaniu dawki 15 mg/kg mc./dobę(36-krotność ekspozycji u ludzi na Mrhd w oparciu o AUC). Jednakże u potomstwa po podaniu największej dawki 15 mg/kg mc./dobę obserwowano zmniejszenie płodności i wzmożoną odpowiedź słuchową.,

Laktacja

podsumowanie ryzyka

brak danych dotyczących obecności warenikliny w mleku ludzkim, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na mleko production.In w badaniach na zwierzętach wareniklina była obecna w mleku karmiących szczurów .Jednak ze względu na specyficzne dla gatunku różnice w fizjologii laktacji, animaldata może nie wiarygodnie przewidzieć stężenia leków w mleku ludzkim., Brak danych klinicznych w okresie laktacji wyklucza jednoznaczne określenie ryzyka CHANTIX dla niemowlęcia w okresie laktacji; należy jednak wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na Chantix i ewentualnymi negatywnymi skutkami CHANTIX lub podstawowej choroby matki na dziecko karmione piersią.,

względy kliniczne

ponieważ nie ma danych na temat obecności wareniklineiny w mleku ludzkim i wpływu na niemowlę karmione piersią, kobiety karmiące piersią powinny monitorować swoje niemowlę pod kątem napadów padaczkowych i nadmiernych wymiotów, które są działaniami przeciwnymi do wystąpienia u dorosłych, które mogą być klinicznie istotne w okresie karmienia piersią.,

dane

W badaniu rozwoju przed – i pourodzeniowego ciężarne szczury otrzymywały do 15 mg/kg mc. / dobę doustnego bursztynianu warenikliny w okresie ciąży i laktacji średnie stężenia warenikliny w surowicy u karmionych szczeniąt wynosiły 5–22% stężenia w surowicy matki.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu CHANTIX u dzieci nie zostały ustalone.,

stosowanie u osób w podeszłym wieku

w badaniach farmakokinetyki warenikliny podawanej pojedynczo lub dwa razy na dobę 16 zdrowym palaczom w podeszłym wieku (w wieku 65 – 75 lat) przez 7 kolejnych dni wykazano, że farmakokinetyka warenikliny podawanej w dawce 1 mg raz na dobę przez 7 kolejnych dni była podobna do farmakokinetyki u osób młodszych., Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności pomiędzy tymi osobami a młodszymi pacjentami, a inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między osobami starszymi i młodszymi pacjentami, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób starszych.

wiadomo, że Wareniklina jest w znacznym stopniu wydalana przez kidney, a ryzyko toksycznych reakcji na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek., Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i może być wskazane monitorowanie czynności nerek .

nie zaleca się dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

zaburzenie czynności nerek

Wareniklina jest w znacznym stopniu eliminowana przez przesączanie przez nerki wraz z aktywnym wydzielaniem kanalikowym. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek., U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny <30 mL/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie,konieczne jest dostosowanie dawki .