Ostrzeżenia

zawarte w części środki ostrożności.

środki ostrożności

wpływ na układ hormonalny

wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z potencjałem klinicznej niewydolności glikokortykosteroidów. Może to wystąpić podczas leczenia lub po odstawieniu miejscowego kortykosteroidu.,

wpływ Desonatu na funkcję osi HPA był badany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat, z atopowym zapaleniem skóry obejmującym co najmniej 35% ich ciała, którzy byli leczeni Desonatem codziennie przez 4 tygodnie. Jeden z 37 pacjentów (3%) wykazywał zahamowanie nadnerczy po 4 tygodniach stosowania, na podstawie testu stymulacji cosyntropiny. Ponieważ nie przeprowadzono oceny osi nadnerczy testera, nie wiadomo, czy tłumienie było odwracalne .,

ze względu na możliwość wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie kortykosteroidów może wymagać okresowej oceny pacjentów pod kątem supresji osi HPA., Czynniki, które predysponują pacjenta stosującego topicalcortykosteroid do tłumienia osi HPA obejmują stosowanie silniejszych steroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, stosowanie przez dłuższy czas, stosowanie w okluzji, stosowanie na zmienionej barierze skórnej i stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby.

test stymulacji ACTH może być pomocny w ocenie tłumienia osi HPA. Jeśli tłumienie osi HPA jest udokumentowane, należy stopniowo wycofywać lek, aby zmniejszyć częstość stosowania lub zastąpić słabszy steryd., Objawy niewydolności nerek może wymagać uzupełnienia kortykosteroidów ogólnoustrojowych.Odzyskiwanie funkcji osi HPA jest na ogół szybkie i kompletne upondiscontinuation miejscowych kortykosteroidów.

zespół Cushinga, hiperglikemia i demaskacja utajonej cukrzycy mogą również wynikać z ogólnoustrojowego wchłaniania substancji topicalcortykosteroidów.

stosowanie więcej niż jednego produktu zawierającego kortykosteroidy w tym samym czasie może zwiększyć całkowitą ogólnoustrojową ekspozycję na kortykosteroidy.,

miejscowe działania niepożądane podczas stosowania miejscowego kortykosteroidów

miejscowe działania niepożądane mogą występować częściej przy stosowaniu kortykosteroidów o zwiększonej sile działania.Reakcje mogą obejmować zanik skóry, rozstępy, teleangiektazje, pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, wykwity trądzikowe, hipopigmentację, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, infekcję wtórną imiliaria. Niektóre miejscowe działania niepożądane mogą być nieodwracalne.,

współistniejące Zakażenia skóry

Jeśli współistniejące zakażenia skóry występują lub rozwijają się podczas leczenia, należy zastosować odpowiedni środek przeciwgrzybiczy lub Przeciwbakteryjny. Jeśli korzystna odpowiedź nie występuje szybko, stosowanie Desonianu powinnabyć przerwane, aż infekcja jest odpowiednio kontrolowane.

podrażnienie skóry

W przypadku wystąpienia podrażnienia należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie., Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry z kortykosteroidami jest zwykle diagnozowane przez obserwację braku wyleczenia, ażeby nie doprowadzić do zaostrzenia klinicznego, jak w przypadku większości produktów miejscowych, które nie zawierają kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi testami diagnostycznymi.

Niekliniczna Toksykologia

Karcynogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności

nie przeprowadzono ogólnoustrojowych długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego desonidu lub jego wpływu na fertility.In 26-tygodniowe badanie rakotwórczości skóry przeprowadzone w grupie transgenicznej (Tg.,AC) myszy, raz na dobę, stosowanie 0,005% do 0,05% Desonianu żelu znacznie zwiększyło częstość występowania brodawczaków w miejscu leczenia u samców i samic w porównaniu do ich odpowiednich zwierząt kontrolnych. Znaczenie kliniczne tych stwierdzeń u zwierząt dla ludzi nie jest jasne.

Desonid nie wykazywał działania mutagennego na podstawie wyników testu genotoksyczności in vitro (Test Amesa) i testu genotoksyczności invivo (test mikrojąderkowy u myszy)., Desonid był dodatni bez aktywacji S9 i był niejednoznaczny z aktywacją S9 w teście mutagenezy mammaliancell in vitro (test l5178yitk+ test chłoniaka myszy). W tym teście nie odnotowano trendu odpowiedzi na dawkę.

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

działanie teratogenne

ciąża Kategoria C

nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego Desonat powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.,

wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy mają działanie teratogenne po zastosowaniu dermalnym u zwierząt laboratoryjnych.

nie przeprowadzono badań reprodukcyjnych na zwierzętach. Badania rozwoju zarodkowego i płodowego skóry przeprowadzono na szczurach i królikach z kremem desonidowym w postaci 0,05%. Miejscowe dawki 0,2,0,6 i 2,0 g śmietany/kg/dzień kremu desonidowego, 0,05% preparatu lub 2.,0 g/kg podstawy kremu podawano miejscowo ciężarnym szczurom (dni ciążowe 6-15) i ciężarnym królikom (dni ciążowe 6-18). Spadek masy ciała matki odnotowano przy wszystkich poziomach dawek kremu desonidowego, 0,05% postaci w ratach i królikach. U obu gatunków stwierdzono działanie teratogenne charakterystyczne dla kortykosteroidów. Desonidowy krem w postaci 0,05% wykazywał działanie teratogenne u królików w dawkach 0,6 i 2,0 g śmietany / kg mc./dobę oraz u królików w dawce 2,0 g śmietany/kg mc. / dobę. Nie stwierdzono działania teratogennego desonidecream w postaci 0,05% po podaniu miejscowym dawki 0.,2 g śmietany/kg / dzień u szczurów i 0,6 g śmietany/kg/dzień u królików. Dawki te (0,2 g kremu / kg mc. / dobę i 0,6 g kremu/kg mc. / dobę) są podobne do maksymalnej zalecanej dawki u ludzi na podstawie porównań powierzchni ciała.

matki karmiące

podawane systemowo kortykosteroidy pojawiają się w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zakłócać endogenną produkcję kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane efekty. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim., Ponieważ wiele leków przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność podczas podawania Desonianu kobietom karmiącym.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Desonatu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały ocenione, dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

wpływ Desonianu na funkcję osi HPA był badany u dzieci, u których atopowe zapalenie skóry pokrywało co najmniej 35% ich ciała, leczonych Desonianem dwa razy na dobę przez 4 tygodnie., U jednego z 37 pacjentów (3%) Po 4 tygodniach stosowania stwierdzono supresję nadnerczy, na podstawie testu stymulacji cosyntropiną .

w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 18 lat, 425 pacjentów leczono Desonianem, a 157 pacjentów leczono nośnikiem .

ze względu na wyższy stosunek powierzchni skóry do masy ciała, pacjenci pediatryczni są bardziej narażeni na niż dorośli aksyzupresję HPA, gdy są leczeni miejscowo kortykosteroidami., W związku z tym są one również bardziej narażone na niewydolność glikokortykosteroidów po zakończeniu leczenia i zespołu Cushinga w trakcie leczenia.

zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy, po niewłaściwym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci. U dzieci przyjmujących kortykosteroidy donoszono o supresji HPAaxis, zespole Cushinga, liniowym opóźnieniu wzrostu, opóźnieniu ciężaru ciała i nadciśnieniu wewnątrzczaszkowym. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują niski poziom kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH.,Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronne brodawczaka.

zastosowanie geriatryczne