Ostrzeżenie

podskórna droga (roztwór)

u pacjentów leczonych adalimumabem występuje zwiększone ryzyko zakażenia, z których niektóre mogą stać się ciężkie i prowadzić do hospitalizacji lub zgonu. Zakażenia te obejmowały gruźlicę, inwazyjne zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe oraz wywołane przez patogeny oportunistyczne, w tym Legionella i Listeria. U pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem leczenia., Należy ocenić obecność utajonej gruźlicy i w razie konieczności zastosować leczenie przed rozpoczęciem leczenia. Ściśle monitoruj pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w trakcie i po leczeniu, w tym możliwego rozwoju gruźlicy u pacjentów, u których wynik testu przed leczeniem był ujemny. Rozważ empiryczną terapię przeciwgrzybiczą u pacjentów z grupy ryzyka, u których rozwinie się ciężka choroba ogólnoustrojowa. U dzieci i młodzieży leczonych lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworu (TNF), takimi jak adalimumab, zgłaszano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe, z których niektóre prowadziły do zgonu., Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), zwykle zakończone zgonem, u pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, głównie u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Większość przypadków wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.,

podskórna droga (roztwór)

ciężkie Infekcjezwiększone ryzyko ciężkich zakażeń prowadzących do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy (TB), posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (takich jak histoplazmoza) i zakażeń wywołanych innymi patogenami oportunistycznymi.Należy przerwać stosowanie adalimumabu-bwwd, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie lub posocznica podczas leczenia.Wykonać test na gruźlicę utajoną; jeśli wynik jest pozytywny, rozpocząć leczenie gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem-bwwd.Monitoruj wszystkich pacjentów na aktywną gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli początkowy utajony test na gruźlicę jest negatywny.,U dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, donoszono o występowaniu nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych, z których niektóre prowadzą do zgonu.Po wprowadzeniu do obrotu u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą zapalną jelit leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, występowały przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), rzadkiego typu chłoniaka T-komórkowego.

podskórna DROGA PODANIA (roztwór)

pacjenci leczeni adalimumabem-atto są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia, z których niektóre mogą stać się ciężkie i prowadzić do hospitalizacji lub zgonu., Zakażenia te obejmowały gruźlicę, inwazyjne zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe oraz wywołane przez patogeny oportunistyczne, w tym Legionella i Listeria. U pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem leczenia. Należy ocenić obecność utajonej gruźlicy i w razie konieczności zastosować leczenie przed rozpoczęciem leczenia. Ściśle monitoruj pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w trakcie i po leczeniu, w tym możliwego rozwoju gruźlicy u pacjentów, u których wynik testu przed leczeniem był ujemny., Rozważ empiryczną terapię przeciwgrzybiczą u pacjentów z grupy ryzyka, u których rozwinie się ciężka choroba ogólnoustrojowa. U dzieci i młodzieży leczonych lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworu (TNF), w tym produktami zawierającymi adalimumab, zgłaszano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe, z których niektóre prowadziły do zgonu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), zwykle zakończone zgonem, u pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, głównie u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego., Większość przypadków wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

podskórna droga (roztwór)

ciężkie Infekcjezwiększone ryzyko ciężkich zakażeń prowadzących do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy (TB), posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (takich jak histoplazmoza) i zakażeń wywołanych innymi patogenami oportunistycznymi.Należy przerwać podawanie adalimumabu-adaz, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie lub posocznica w trakcie leczenia.Wykonać test na gruźlicę utajoną; jeśli wynik jest pozytywny, należy rozpocząć leczenie gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem-adazem.,Monitoruj wszystkich pacjentów na aktywną gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli początkowy utajony test na gruźlicę jest negatywny.U dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, donoszono o występowaniu nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych, z których niektóre prowadzą do zgonu.Po wprowadzeniu do obrotu u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą zapalną jelit leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, występowały przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), rzadkiego typu chłoniaka T-komórkowego.,

podskórna droga (roztwór)

ciężkie Infekcjezwiększone ryzyko ciężkich zakażeń prowadzących do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy (TB), posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (takich jak histoplazmoza) i zakażeń wywołanych innymi patogenami oportunistycznymi.Należy przerwać stosowanie adalimumabu-afzb, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie lub posocznica w trakcie leczenia.Wykonać test na gruźlicę utajoną; jeśli wynik jest pozytywny, należy rozpocząć leczenie gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem-afzb.Monitoruj wszystkich pacjentów na aktywną gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli początkowy utajony test na gruźlicę jest negatywny.,U dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, donoszono o występowaniu nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych, z których niektóre prowadzą do zgonu.Po wprowadzeniu do obrotu u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą zapalną jelit leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, występowały przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), rzadkiego typu chłoniaka T-komórkowego.

podskórna DROGA PODANIA (roztwór)

pacjenci leczeni adalimumabem-adbm są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia, z których niektóre mogą stać się ciężkie i prowadzić do hospitalizacji lub zgonu., Zakażenia te obejmowały gruźlicę, inwazyjne zakażenia grzybicze, bakteryjne, wirusowe oraz wywołane przez patogeny oportunistyczne, w tym Legionella i Listeria. U pacjentów z przewlekłym lub nawracającym zakażeniem należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem przed rozpoczęciem leczenia. Należy ocenić obecność utajonej gruźlicy i w razie konieczności zastosować leczenie przed rozpoczęciem leczenia. Ściśle monitoruj pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia w trakcie i po leczeniu, w tym możliwego rozwoju gruźlicy u pacjentów, u których wynik testu przed leczeniem był ujemny., Rozważ empiryczną terapię przeciwgrzybiczą u pacjentów z grupy ryzyka, u których rozwinie się ciężka choroba ogólnoustrojowa. U dzieci i młodzieży leczonych lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworu (TNF), takimi jak adalimumab-adbm, zgłaszano chłoniaki i inne nowotwory złośliwe, z których niektóre prowadziły do zgonu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), zwykle zakończone zgonem, u pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem-adbm, głównie u młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego., Większość przypadków wystąpiła u pacjentów otrzymujących jednocześnie azatioprynę lub 6-merkaptopurynę.

podskórna droga (roztwór)

ciężkie Infekcjezwiększone ryzyko ciężkich zakażeń prowadzących do hospitalizacji lub zgonu, w tym gruźlicy (TB), posocznicy bakteryjnej, inwazyjnych zakażeń grzybiczych (takich jak histoplazmoza) i zakażeń wywołanych innymi patogenami oportunistycznymi.Należy przerwać stosowanie adalimumabu-fkjp, jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie lub posocznica podczas leczenia.Wykonać test na gruźlicę utajoną; jeśli wynik jest pozytywny, rozpocząć leczenie gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem-fkjp.,Monitoruj wszystkich pacjentów na aktywną gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli początkowy utajony test na gruźlicę jest negatywny.U dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, donoszono o występowaniu nowotworów złośliwych i innych nowotworów złośliwych, z których niektóre prowadzą do zgonu.Po wprowadzeniu do obrotu u młodzieży i młodych dorosłych z chorobą zapalną jelit leczonych antagonistami TNF, w tym produktami zawierającymi adalimumab, występowały przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (hstcl), rzadkiego typu chłoniaka T-komórkowego.