FDA rozprawia się z Niezatwierdzonymi lekami zawierającymi hydrokodon
1 października 2007 — amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) planuje rozprawić się z niezatwierdzonymi lekami na receptę-w tym około 200 leków hamujących kaszel-zawierających hydrokodon.
hydrokodon jest środkiem odurzającym szeroko stosowanym w leczeniu bólu i tłumieniu kaszlu. FDA jest szczególnie zaniepokojony niezatwierdzonych hydrocodone tłumiące kaszel (przeciwkaszlowe) sprzedawane dla dzieci, jak również ryzyko błędów leków z udziałem niezatwierdzonych produktów.,
28 września FDA ogłosiła terminy zaprzestania sprzedaży niezatwierdzonych produktów hydrocodone. Zatwierdzone przez FDA leki hydrokodonowe, w tym lek przeciwbólowy Vicodin, nie mają wpływu.
konsumenci mają pewne alternatywy dla niezatwierdzonych hydrokodonowych środków tłumiących kaszel.FDA twierdzi, że zatwierdzone produkty to Tussicaps( Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), związek hydrokodonu (Actavis Mid Atlantic), Mycodone (Morton Grove), Metylobromek Homatropiny i dwuwinian hydrokodonu (Actavis Totowa), Hycodan (Endo Pharms) i Tussigon (King Pharmaceuticals).,
istnieją również różne produkty przeciwkaszlowe zatwierdzone przez FDA, które nie zawierają hydrokodonu. FDA doradza konsumentom, aby skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania szczegółowych wskazówek dotyczących opcji leczenia.
o Hydrokodonie
hydrokodon jest jednym z najsilniejszych leków dostępnych w leczeniu bólu lub w celu stłumienia kaszlu. Lek jest również niezwykle popularnym lekiem nadużywania i może prowadzić do poważnej choroby, obrażeń lub śmierci, jeśli jest niewłaściwie stosowany., Przedawkowanie hydrokodonu może prowadzić do problemów z oddychaniem lub zatrzymania akcji serca, a jego stosowanie może upośledzać zdolności motoryczne i osąd.
FDA otrzymała doniesienia o błędach leków związanych ze zmianami składu niezatwierdzonych produktów hydrokodonowych i doniesienia o zamieszaniu w związku z podobieństwem nazw niezatwierdzonych produktów do nazw zatwierdzonych produktów leczniczych.,
w ramach procesu zatwierdzania leków, FDA rozważa możliwość błędów leków i mylenia nazwy, tak aby potencjalne problemy bezpieczeństwa związane z tymi czynnikami mogły zostać zminimalizowane.
niektóre leki przeciwbólowe hydrokodonu są zatwierdzone przez FDA, ale większość preparatów hydrokodonu sprzedawanych w celu stłumienia kaszlu nie została zatwierdzona przez FDA.,
„firmy sprzedające te niezatwierdzone produkty nie wykazały bezpieczeństwa i skuteczności tych leków”
„przypadek-żaden hydrokodonowy środek tłumiący kaszel nie został uznany za Bezpieczny i skuteczny dla dzieci poniżej 6 roku życia, a niektóre z tych niezatwierdzonych produktów noszą etykiety z instrukcjami dawkowania dla dzieci w wieku od 2 lat”, mówi Galson, który kieruje Centrum oceny leków i badań FDA.,
każdy, kto wprowadza do obrotu niezatwierdzone produkty hydrocodone, które są obecnie oznakowane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, musi zakończyć dalszą produkcję i dystrybucję tych produktów w dniu lub przed dniem 31 października 2007 r.
osoby sprzedające inne niezatwierdzone leki hydrokodonowe muszą zaprzestać wytwarzania takich produktów w dniu lub przed dniem 31 grudnia 2007 r.i muszą zaprzestać dalszej wysyłki w handlu międzystanowym w dniu lub przed dniem 31 marca 2008 r.
nieprzestrzeganie tych terminów może pociągnąć za sobą egzekucję FDA.
