w zeszłym miesiącu, lista leków 13 otrzymał nowe Black boxed Ostrzeżenie zmiany, zgodnie z FDA leków związanych ze zmianami etykietowania strony.

od 1970 roku, FDA regularnie wydaje te „boxed warnings” (zwane również „black box warnings” ze względu na to, jak ostrzeżenia pojawiają się w niektórych dokumentacji etykietowania) jako środek do komunikowania silne doradztwo i ostrożność dla świadczeniodawców i konsumentów na temat leków z poważnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa., Po określeniu przez FDA Ostrzeżenia pudełkowego w razie potrzeby, firmy farmaceutyczne są zobowiązane do przestrzegania dodawania określonego języka ostrzeżeń pudełkowych do materiałów informacyjnych o produktach i udostępniania ich opinii publicznej.

w ostatnich miesiącach Ostrzeżenia zawierały dodanie „złożonych zachowań sennych” dla 7 z 13 leków, wszystkie powszechnie przepisywane w leczeniu bezsenności.,

w przypadku jednego z leków, ambien (zolpidem), nowy język ostrzegawczy boxed można teraz odczytać w następujący sposób:

Po zastosowaniu AMBIEN mogą wystąpić złożone zachowania senne, w tym chodzenie przez sen, jazda przez sen i angażowanie się w inne czynności, gdy nie jest w pełni przytomny. Niektóre z tych zdarzeń mogą spowodować poważne obrażenia, w tym śmierć. Natychmiast przerwać stosowanie leku AMBIEN, jeśli pacjent doświadczy złożonego zachowania snu.,

w przypadku leków bezsennych, zawroty głowy i senność nie są rzadkimi skutkami ubocznymi, ale terminologia ta oznacza szczególnie bezprecedensowe włączenie języka etykietowania dla tego typu leków; szczególnie, gdy niektóre z tych leków są na rynku od dziesięcioleci.

, Ponieważ FDA nie nakazuje zgłoszeń zdarzeń niepożądanych leków od świadczeniodawców i pacjentów, można spekulować rzeczywista liczba pacjentów w Ameryce, którzy doświadczyli „złożonych zachowań snu” w okresie analizy zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA była prawdopodobnie wyższa.

spośród pozostałych leków z aktualizacją ostrzegawczą w sierpniu odnotowano uszkodzenie tkanki mięśnia sercowego i możliwe śmiertelne reakcje na wlew Doxilu (doksorubicyna)., Ryzyko reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV zwiększono dla produktów Sovaldi (sofosbuwir) i Harvoni (ledipaswir i sofosbuwir).

u dwóch z 13 leków stwierdzono wystąpienie kwasicy mleczanowej w przypadku stosowania produktu leczniczego Janumet i produktu leczniczego Janumet XR (chlorowodorek metforminy; fosforan sitagliptyny). Nie podano powodu usunięcia.

jeden z leków dokonał nieznacznej zmiany sformułowania w istniejącym ostrzeżeniu pudełkowym, Letairis (ambrisentan).

większość leków z aktualizacjami ostrzegawczymi w pudełku została zatwierdzona przez FDA od dziesięcioleci., Ambien, ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (Zolpidem tartrate), Sonata (zaleplon) i Zolpimist (zolpidem tartrate) były wszystkie FDA zatwierdzone na początku do połowy 1990. jednak, co najmniej dwa leki są uważane za dość nowe z zatwierdzeń FDA w 2013 i 2014 odpowiednio dla Sovaldi i Harvoni.

większość z 13 leków dostępnych obecnie w postaci leków generycznych, 5 z 13 leków jest nadal sprzedawanych wyłącznie przez początkowych producentów leków., Leki te były produktami wytwarzanymi przez Gilead-Harvoni, Letairis i Solvadi, a także produktami wytwarzanymi przez Merck-Janumet i Janumet XR.

pomimo FDA stara się zapewnić, że te ostrzeżenia pudełkowe są przekazywane jasno i skutecznie do ogółu społeczeństwa, konsumenci mogą nigdy nie wiedzieć o pudełkowych ostrzeżeń na ich obecnych leków z powodu wielu czynników, takich jak powolne rozpowszechnianie pudełkowych ostrzeżeń do dostawców opieki zdrowotnej lub słaba praktyka w dostarczaniu informacji o pudełkowych ostrzeżeń od świadczeniodawcy opieki zdrowotnej do pacjenta za pośrednictwem poradnictwa pacjenta., Niektórzy zaproponowali inne środki, aby zapewnić, że społeczeństwo jest świadome wszystkich czarnych ostrzeżeń.

Zachęcamy również pracowników służby zdrowia do priorytetowego traktowania doradztwa dla pacjentów jako działania niezbędnego do uniknięcia decyzji dotyczących leczenia, gdy pacjenci czują się niekomfortowo z potencjalnie poważnymi skutkami zdrowotnymi wywołanymi lekami, które mogą powodować stany zagrażające życiu, w tym śmierć.