w Stanach Zjednoczonych istnieją trzy różne technologie produkcji szczepionek przeciw grypie zatwierdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) ikona zewnętrzna:p

• szczepionka przeciw grypie jajecznej,
• szczepionka przeciw grypie komórkowej i
• rekombinowana szczepionka przeciw grypie.,

wszystkie dostępne na rynku szczepionki przeciw grypie w Stanach Zjednoczonych są produkowane przez producentów z sektora prywatnego. Różni producenci stosują różne technologie produkcji, ale wszystkie szczepionki przeciw grypie spełniają wymogi bezpieczeństwa i skuteczności FDA. Różne szczepionki mają różne wskazania. Zobacz szczepionki przeciw grypie – Stany Zjednoczone, sezon grypowy 2019-2020 dla konkretnych wskazań.

szczepionki przeciw grypie jajecznej

najczęstszym sposobem wytwarzania szczepionek przeciw grypie jest wykorzystanie procesu wytwarzania opartego na jajach

, który jest stosowany od ponad 70 lat., Produkcja szczepionek jajecznych jest stosowana do wytwarzania zarówno inaktywowanej (zabitej) szczepionki (Zwykle zwanej „szczepionką przeciw grypie”), jak i żywej atenuowanej (osłabionej) szczepionki (Zwykle zwanej „szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa”).

proces produkcji oparty na jajach rozpoczyna się od CDC lub innego partnera laboratoryjnego w globalnym systemie nadzoru i reagowania na grypę WHO, który zapewnia producentom z sektora prywatnego kandydujące wirusy szczepionkowe (CVV) hodowane w jajach zgodnie z aktualnymi wymogami FDA., Te CVV są następnie wstrzykiwane do zapłodnionych jaj kurzych i inkubowane przez kilka dni, aby umożliwić replikację wirusów. Z jaj pobiera się płyn zawierający wirusa. W przypadku inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (tj. szczepionek przeciw grypie) wirusy szczepionkowe są następnie inaktywowane (zabijane), a antygen wirusa jest oczyszczany. Proces produkcji jest kontynuowany z testowaniem jakości, napełnianiem i dystrybucją. W przypadku szczepionki przeciw grypie w aerozolu do nosa (tj. żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie – LAIV) początkowe CVV są żywe, ale osłabione wirusy, które przechodzą inny proces produkcji., FDA testuje i zatwierdza wszystkie szczepionki przeciw grypie przed wydaniem i wysyłką.

istnieje kilku różnych producentów, którzy używają tej technologii produkcji do wytwarzania szczepionek przeciwko grypie do użytku w Stanach Zjednoczonych. Ta metoda produkcji wymaga dużej liczby jaj kurzych do produkcji szczepionki i może trwać dłużej niż inne metody produkcji.

szczepionki przeciw grypie oparte na komórkach

istnieje również proces produkcji szczepionek przeciw grypie oparty na komórkach, który został zatwierdzony przez FDA w 2012 roku. Do niedawna ten proces produkcji rozpoczął się również od jajorosłych CVV zgodnie z przepisami FDA., Jednak 31 sierpnia 2016 roku FDA wydała zgodę na Seqirus, jedynego zatwierdzonego przez FDA producenta szczepionek przeciw grypie opartej na komórkach w Stanach Zjednoczonych, aby rozpocząć stosowanie cvvv uprawianych w komórkach. Do wytwarzania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie (np. szczepionki przeciwko grypie) stosuje się wytwarzanie oparte na komórkach.

proces tworzenia szczepionek przeciw grypie komórkowej składa się z kilku etapów. Po pierwsze, CDC lub jeden z jego partnerów laboratoryjnych, wykorzystuje wirusy grypy, które zostały wyhodowane w komórkach do wytwarzania CVV, które są następnie dostarczane producentowi szczepionki., Następnie producent szczepionki zaszczepia CVV do hodowanych komórek ssaków (zamiast do jaj) i pozwala CVV na replikację (tj. tworzenie kopii) przez kilka dni. Następnie z komórek pobiera się płyn zawierający wirusy, a antygen wirusa jest oczyszczany. Proces produkcji jest kontynuowany z oczyszczaniem i testowaniem. Wreszcie, FDA testuje i zatwierdza szczepionki przed zwolnieniem i wysyłką.

produkcja szczepionek przeciw grypie opartej na komórkach nie wymaga jaj kurzych, ponieważ wirusy szczepionkowe używane do produkcji szczepionki są hodowane w komórkach zwierzęcych., Technologia oparta na komórkach ma również potencjał do szybszego uruchomienia procesu produkcji szczepionek przeciw grypie.

podczas gdy wirusy stosowane w poprzednich sezonach szczepionek opartych na komórkach były hodowane w komórkach, przed sezonem 2019-2020 niektóre wirusy dostarczone producentowi pochodziły pierwotnie z jaj. W sezonie grypowym 2019-2020 wszystkie cztery wirusy grypy stosowane w szczepionce opartej na komórkach są pochodnymi komórkowymi, dzięki czemu szczepionka nie zawiera jaj.

aby uzyskać więcej informacji, zobacz stronę CDC na temat szczepionek przeciw grypie opartych na komórkach.,

rekombinowane szczepionki przeciw grypie

jest to obraz wirusa grypy. Białka powierzchniowe hemaglutyniny (HA) wirusa są przedstawione na niebiesko. Ma wirusa grypy są antygeny. Antygeny to cechy wirusa grypy, które są rozpoznawane przez układ odpornościowy i wywołują ochronną odpowiedź immunologiczną. Większość szczepionek przeciw grypie jest zaprojektowana w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej przeciwko HAs krążących szczepionek przeciw grypie.,

istnieje trzecia technologia produkcji szczepionek przeciw grypie, która została zatwierdzona do stosowania na rynku amerykańskim w 2013 roku i polega na zastosowaniu technologii rekombinacji wewnętrznej icon. Rekombinowane szczepionki przeciw grypie nie wymagają posiadania próbki kandydującego wirusa szczepionkowego (CVV) do wytworzenia. Zamiast tego, rekombinowane szczepionki są tworzone syntetycznie. Aby zrobić rekombinowaną szczepionkę, naukowcy grypy najpierw uzyskać DNA, czyli genetyczne instrukcje, do wytwarzania powierzchniowego białka o nazwie hemaglutynina (HA) znalezione na wirusach grypy., HA jest antygenem, który jest cechą wirusa grypy, który wyzwala ludzki układ odpornościowy do tworzenia przeciwciał, które specjalnie skierowane na wirusa. To DNA do wytwarzania wirusa grypy antygen HA jest następnie łączony z baculovirus, wirus, który infekuje Bezkręgowce. Powoduje to powstanie „rekombinowanego” wirusa. Rolą baculowirusa jest pomoc w transporcie instrukcji DNA do wytwarzania antygenu wirusa grypy HA do komórki gospodarza. Po rekombinacji wirusa wchodzi żywności i Leków Administracji (FDA) kwalifikowanej linii komórek gospodarza, instruuje komórki szybko produkować antygen HA., Antygen ten jest hodowany luzem, zbierany, oczyszczany, a następnie pakowany jako rekombinowana szczepionka przeciw grypie. Szczepionki te są następnie testowane przez FDA pod kątem jakości i siły działania przed zatwierdzeniem przez FDA publicznego wydania partii szczepionek.

ta metoda produkcji nie wymaga wirusa szczepionkowego hodowanego w jajach i w ogóle nie wykorzystuje jaj kurzych w procesie produkcji. Chociaż istnieją inne szczepionki na rynku amerykańskim, które wykorzystują podobne rekombinowane procesy produkcyjne, istnieje tylko jedna szczepionka przeciw grypie wyprodukowana przy użyciu technologii rekombinacji zatwierdzonej przez FDA do stosowania w Stanach Zjednoczonych w tym czasie., Ten proces produkcji jest najszybszy, ponieważ nie ogranicza go wybór wirusów szczepionkowych, które są przystosowane do wzrostu jaj lub rozwoju wirusów szczepionkowych opartych na komórkach.

CDC i FDA monitorują bezpieczeństwo wszystkich szczepionek licencjonowanych w Stanach Zjednoczonych, w tym szczepionek przeciw grypie sezonowej. Więcej informacji na temat bezpieczeństwa grypy jajecznej, komórkowej i rekombinowanej, w tym zdarzeń niepożądanych, przeciwwskazań i środków ostrożności, badań przesiewowych i bezpiecznego podawania szczepionki znajduje się w podsumowaniu dla klinicystów bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie sezonowej.,