Articles

Lovaza (Polski)

Nazwa rodzajowa: estry etylowe kwasów omega-3
postać dawkowania: kapsułka wypełniona płynem

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja 1 września 2020.,

  • przegląd
  • skutki uboczne
  • dawkowanie
  • FAQ
  • Profesjonalny
  • interakcje
  • Więcej

wskazania i zastosowanie Lovaza

Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) jest wskazany jako dodatek do diety w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (TG) u dorosłych pacjentów z ciężkimi (większymi lub równymi 500 mg / dL) hipertriglicerydemia.

uwagi dotyczące stosowania: przed zastosowaniem produktu Lovaza pacjenci powinni być objęci odpowiednią dietą obniżającą stężenie lipidów i powinni kontynuować tę dietę podczas leczenia produktem Lovaza.,

przed rozpoczęciem leczenia produktem Lovaza należy przeprowadzić badania laboratoryjne, aby upewnić się, że stężenie lipidów jest stale nieprawidłowe. Każda próba powinna być wykonana w celu kontrolowania lipidów w surowicy z odpowiednią dietą, ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała u otyłych pacjentów, i kontroli wszelkich problemów medycznych, takich jak cukrzyca i niedoczynność tarczycy, które przyczyniają się do zaburzeń lipidowych. Leki, o których wiadomo, że nasilają hipertriglicerydemię (takie jak leki beta-adrenolityczne, tiazydowe leki moczopędne, estrogeny), należy przerwać lub zmienić, jeśli to możliwe, przed rozważeniem leczenia lekami obniżającymi TG.,

ograniczenia stosowania:

wpływ preparatu Lovaza na ryzyko zapalenia trzustki nie został określony.

wpływ preparatu Lovaza na śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie został określony.

Lovaza Dawkowanie i sposób podawania

• przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić stężenie TG. Zidentyfikuj inne przyczyny (np. cukrzyca, niedoczynność tarczycy, leki) o wysokim poziomie TG i odpowiednio zarządzać . * Przed zastosowaniem produktu Lovaza należy zastosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów i kontynuować tę dietę w trakcie leczenia produktem Lovaza., W badaniach klinicznych produkt Lovaza podawano z posiłkami.

dzienna dawka preparatu Lovaza wynosi 4 gramy na dobę. Dawka dobowa może być przyjmowana w pojedynczej dawce 4 gramów (4 kapsułki) lub w dwóch dawkach 2 gramów (2 kapsułki dwa razy na dobę).

pacjentom należy zalecić Połykanie kapsułek Lovaza w całości. Nie należy otwierać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć leku Lovaza.

formy dawkowania i moce

kapsułki Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) są dostarczane w postaci 1-gramowych przezroczystych, miękko-żelatynowych kapsułek wypełnionych jasnożółtym olejem i opatrzonych oznaczeniem „GS FH2”.,

przeciwwskazania

Lovaza jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją anafilaktyczną) na produkt Lovaza lub którykolwiek z jego składników.

ostrzeżenia i środki ostrożności

monitorowanie: badania laboratoryjne

u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo monitorować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) podczas leczenia produktem Lovaza. U niektórych pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności AlAT bez równoczesnego zwiększenia aktywności AspAT.,

u niektórych pacjentów Lovaza zwiększa stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C). Podczas leczenia produktem Lovaza należy okresowo kontrolować stężenie LDL-C.

należy okresowo przeprowadzać badania laboratoryjne w celu pomiaru stężenia TG pacjenta podczas leczenia produktem Lovaza.

alergia na ryby

Lovaza zawiera estry etylowe kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA i DHA) otrzymywane z oleju z kilku źródeł ryb. Nie wiadomo, czy u pacjentów z alergią na ryby i (lub) skorupiaki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na produkt Lovaza., Lovaza należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ryby i (lub) skorupiaki.

nawracające migotanie przedsionków (Af) lub trzepotanie

w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 663 pacjentów z objawowym napadowym AF (N = 542) lub trwałym AF (n = 121), nawracające AF lub trzepotanie obserwowano u pacjentów randomizowanych do grupy Lovaza, którzy otrzymywali 8 gramów/dobę przez 7 dni, a następnie 4 gramy / dobę przez 23 tygodnie z większą częstością w porównaniu z placebo., U osób biorących udział w tym badaniu średni początkowy poziom TG wynosił 127 mg/dL, nie stwierdzono istotnej strukturalnej choroby serca, nie stosowano leczenia przeciwarytmicznego (dozwolona Kontrola częstości) i w początkowym okresie obserwowano prawidłowy rytm zatokowy.

W 24. tygodniu, w napadowej warstwie AF, odnotowano 129 (47%) pierwszych nawracających objawowych zdarzeń AF lub trzepotanie w grupie placebo i 141 (53%) w grupie Lovaza (pierwszorzędowy punkt końcowy, HR: 1,19; 95% CI: 0,93; 1,35). W trwałej warstwie AF odnotowano 19 (35%) zdarzeń w grupie placebo i 34 (52%) zdarzeń w grupie Lovaza (HR: 1,63; 95% CI: 0,91; 2,18). Dla obu warstw łącznie kadrę stanowiło 1.,25; 95% CI: 1, 00; 1, 40. Chociaż kliniczne znaczenie tych wyników nie jest pewne, istnieje możliwy związek pomiędzy produktem Lovaza a częstszymi nawrotami objawowego AF lub trzepotaniem u pacjentów z napadowym lub utrzymującym się AF, szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

produkt Lovaza nie jest wskazany do leczenia AF lub trzepotania.,

działania niepożądane

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem Lovaza i częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo, na podstawie zbiorczych danych z 23 badań klinicznych, wymieniono w tabeli 1.

Tabela 1., Działania niepożądane występujące z częstością ≥3% i większą niż Placebo w badaniach klinicznych produktu Lovaza
a badania obejmowały pacjentów z hipertrójglicerydemią i ciężką hipertrójglicerydemią.,

Taste perversion

<1

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

zaburzenia metabolizmu i odżywiania

zwiększenie aktywności AlAT i zwiększenie aktywności AspAT.

Skóra

świąd i wysypka.

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, opisane poniżej zdarzenia zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Lovaza po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,

odnotowano następujące zdarzenia: reakcja anafilaktyczna, skaza krwotoczna, pokrzywka.

interakcje leków

leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na krzepnięcie

niektóre badania z kwasami omega-3 wykazały wydłużenie czasu krwawienia. Wydłużenie czasu krwawienia odnotowane w tych badaniach nie przekraczało normalnych wartości granicznych i nie powodowało klinicznie istotnych epizodów krwawienia. Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu dokładnego zbadania działania produktu Lovaza i jednocześnie stosowanych leków przeciwzakrzepowych., Pacjenci leczeni produktem Lovaza i lekiem przeciwzakrzepowym lub innym lekiem wpływającym na krzepnięcie krwi (np. lekami przeciwpłytkowymi) powinni być okresowo monitorowani.

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

podsumowanie ryzyka

dostępne dane z opublikowanych raportów przypadków i bazy danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące stosowania produktu Lovaza u kobiet w ciąży są niewystarczające do określenia związanego z lekiem ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu., W badaniach na zwierzętach estry etylowe kwasu omega-3 podawane doustnie samicom szczurów przed kryciem w okresie laktacji nie miały niekorzystnego wpływu na reprodukcję lub rozwój, gdy były podawane w dawkach 5-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 4 gramy/dobę, na podstawie porównania powierzchni ciała. Estry etylowe kwasu Omega-3 podawane doustnie szczurom i królikom podczas organogenezy nie były teratogenne przy klinicznie istotnych ekspozycjach, na podstawie porównania powierzchni ciała (patrz Dane).

szacowane podstawowe ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień u wskazanej populacji nie jest znane., W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie rozpoznanych ciąż wynosi odpowiednio 2% do 4% i 15% do 20%.

dane na temat zwierząt: u samic szczurów, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasów omega-3 (100, 600 lub 2000 mg/kg mc./dobę), rozpoczynających się 2 tygodnie przed kryciem przez okres laktacji, nie obserwowano działań niepożądanych w dawce 2000 mg/kg mc./dobę (5-krotność MRHD w zależności od powierzchni ciała)., W badaniu z zastosowaniem różnych dawek, samice szczurów, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasu omega-3 (1000, 3000 lub 6000 mg/kg/dobę), rozpoczynające się 2 tygodnie przed kryciem do 7.dnia po porodzie, zmniejszyły żywe porody (redukcja o 20%) i przeżywalność młodych do 4. dnia po porodzie (redukcja o 40%) w dawce lub większej niż 3000 mg/kg/dobę, przy braku toksyczności u matki w dawce 3000 mg/kg/dobę (7-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała). miejsce).,

u ciężarnych królików, którym podawano doustne dawki estrów etylowych kwasów omega-3 (375, 750 lub 1500 mg/kg mc./dobę) w trakcie organogenezy, nie obserwowano działań niepożądanych u płodów, którym podawano 375 mg/kg mc./dobę (2-krotność MRHD w zależności od powierzchni ciała). Jednakże, w przypadku większych dawek, zwiększenie zmian kośćca płodu i zmniejszenie wzrostu płodu były widoczne po dawkach toksycznych dla matek (zmniejszone spożycie pokarmu i przyrost masy ciała) większych lub równych 750 mg/kg mc./dobę (4-krotność MRHD), a płodność była widoczna po 1500 mg/kg mc./dobę (7-krotność MRHD).,

Laktacja

podsumowanie ryzyka

opublikowane badania wykryły kwasy tłuszczowe omega-3, w tym EPA i DHA, w mleku ludzkim. Kobiety w okresie laktacji otrzymujące doustne kwasy tłuszczowe omega-3 do suplementacji spowodowały wyższy poziom kwasów tłuszczowych omega – 3 w mleku ludzkim. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 na niemowlę karmione piersią lub na produkcję mleka., Należy wziąć pod uwagę korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na produkt Lovaza i wszelkimi potencjalnymi szkodliwymi skutkami dla dziecka karmionego piersią z produktu Lovaza lub z podstawowej choroby matki.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

stosowanie w podeszłym wieku

do badań klinicznych produktu Lovaza włączono ograniczoną liczbę osób w wieku powyżej 65 lat. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u osób w wieku powyżej 60 lat nie różniły się od wyników uzyskanych u osób w wieku poniżej 60 lat.,

Lovaza opis

Lovaza, środek regulujący lipidy, jest dostarczany jako kapsułka żelowa wypełniona płynem do podawania doustnego. Każda 1-gramowa kapsułka Lovaza zawiera co najmniej 900 mg estrów etylowych kwasów tłuszczowych omega-3 pochodzących z olejów rybnych. Są to głównie połączenia estrów etylowych kwasu eikozapentaenowego (EPA-około 465 mg) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA — około 375 mg).

empiryczny wzór estru etylowego EPA to C22H34O2, a masa cząsteczkowa estru etylowego EPA wynosi 330,51., Wzór strukturalny estru etylowego EPA wynosi:

empiryczna formuła estru etylowego DHA to C24H36O2, a masa cząsteczkowa estru etylowego DHA wynosi 356,55. Formuła strukturalna estru etylowego DHA to:

kapsułki Lovaza zawierają również następujące nieaktywne składniki: 4 mg α-tokoferolu (w nośniku oleju sojowego) oraz żelatynę, glicerol i oczyszczoną wodę (składniki otoczki kapsułki).,

Lovaza – Farmakologia kliniczna

mechanizm działania

mechanizm działania Lovazy nie jest do końca poznany. Potencjalne mechanizmy działania obejmują hamowanie acylo-CoA:acylotransferazy 1,2-diacyloglicerolu, zwiększenie mitochondrialnego i nadtlenkowego oksydacji β w wątrobie, zmniejszenie lipogenezy w wątrobie i zwiększenie aktywności lipazy lipoproteinowej w osoczu. Lovaza może zmniejszać syntezę TG w wątrobie, ponieważ EPA i DHA są ubogimi substratami enzymów odpowiedzialnych za syntezę TG, a EPA i DHA hamują estryfikację innych kwasów tłuszczowych.,

farmakokinetyka

wchłanianie

u zdrowych ochotników oraz u osób z hipertriglicerydemią, EPA i DHA były wchłaniane po podaniu doustnym w postaci estrów etylowych. Kwasy Omega-3 podawane w postaci estrów etylowych (Lovaza) powodowały znaczny, zależny od dawki wzrost zawartości fosfolipidów EPA w surowicy, chociaż wzrost zawartości DHA był mniej wyraźny i nie zależny od dawki w przypadku podawania w postaci estrów etylowych.,

specyficzne populacje

wiek: wychwyt EPA i DHA do fosfolipidów w surowicy u pacjentów leczonych produktem Lovaza był niezależny od wieku (w wieku poniżej 49 lat w porównaniu z 49 latami i starszymi).

Mężczyźni I Kobiety: Kobiety wykazywały tendencję do większego wychwytu EPA do fosfolipidów w surowicy niż mężczyźni. Kliniczne znaczenie tego faktu nie jest znane.

pacjenci pediatryczni: nie badano farmakokinetyki produktu Lovaza.

pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: nie badano stosowania produktu Lovaza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.,

badania interakcji z lekami

symwastatyna: w 14-dniowym badaniu z udziałem 24 zdrowych dorosłych pacjentów, jednoczesne podawanie symwastatyny w dawce 80 mg i produktu Lovaza w dawce 4 gramów nie wpływało na zakres (AUC) ani szybkość (Cmax) ekspozycji na symwastatynę lub główny aktywny metabolit, beta-hydroksy simwastatynę, w stanie stacjonarnym.

Atorwastatyna: w 14-dniowym badaniu z udziałem 50 zdrowych dorosłych pacjentów, jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg i produktu Lovaza w dawce 4 gramów nie wpływało na AUC lub Cmax ekspozycji na atorwastatynę, 2-hydroksyatorwastatynę lub 4-hydroksyatorwastatynę w stanie stacjonarnym.,

rozuwastatyna: w 14-dniowym badaniu z udziałem 48 zdrowych dorosłych pacjentów, jednoczesne podawanie rozuwastatyny w dawce 40 mg na dobę z Lovaza w dawce 4 gramów nie wpływało na AUC lub Cmax rozuwastatyny w stanie stacjonarnym.

badania In vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że u ludzi nie oczekuje się klinicznie istotnego hamowania cytochromu P450 przez połączenia EPA/DHA.,

Niekliniczna Toksykologia

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

w badaniu rakotwórczości u szczurów, którym podawano doustnie dawki 100, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę, mężczyźni byli leczeni estrami etylowymi kwasu omega-3 przez 101 tygodni, a kobiety przez 89 tygodni, bez zwiększonej częstości występowania nowotworów (do 5-krotnej ogólnoustrojowej ekspozycji u ludzi po podaniu doustnym dawki 4 gramów/dobę na podstawie porównania powierzchni ciała). U myszy nie przeprowadzono standardowych życiowych badań rakotwórczości.,

estry etylowe kwasów Omega-3 nie wykazywały działania mutagennego lub klastogennego z aktywacją metaboliczną lub bez aktywacji metabolicznej w teście mutagenezy bakteryjnej (Ames) z użyciem Salmonella typhimurium i Escherichia coli lub w teście aberracji chromosomalnych w komórkach płuc chomika chińskiego V79 lub ludzkich limfocytach. Estry etylowe kwasów Omega-3 były ujemne w teście mikrojąderkowym in vivo u myszy.

w badaniu płodności szczurów z doustnymi dawkami 100, 600 i 2000 mg/kg mc./dobę, samce były leczone przez 10 tygodni przed kryciem, a samice przez 2 tygodnie przed kryciem i przez okres laktacji., Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność po dawce 2000 mg / kg mc. / dobę (5-krotność MRHD 4 gramów/dobę w zależności od powierzchni ciała ).

badania kliniczne

ciężka hipertriglicerydemia

wpływ preparatu Lovaza 4 gramy na dobę oceniano w 2 randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą, prowadzonych w grupach równoległych z udziałem 84 dorosłych pacjentów (42 w grupie otrzymującej produkt Lovaza, 42 w grupie placebo) z bardzo wysokim stężeniem TG. Pacjenci, u których początkowe stężenie TG wynosiło od 500 do 2 000 mg/dL, zostali włączeni do tych 2 badań trwających 6 i 16 tygodni., Mediana stężenia TG i LDL-C u tych pacjentów wynosiła odpowiednio 792 mg/dL i 100 mg / dL. Mediana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) wynosiła 23, 0 mg / dL.

zmiany głównych parametrów lipidowych lipoprotein w grupach otrzymujących produkt Lovaza lub placebo przedstawiono w tabeli 2.

Lovaza 4 gramy na dobę zmniejszała medianę stężenia TG, VLDL-C i innych niż HDL-C oraz zwiększała medianę HDL-C w stosunku do placebo. Leczenie produktem Lovaza w celu zmniejszenia bardzo wysokiego stężenia TG może powodować zwiększenie stężenia LDL-C i HDL-C u niektórych osób., Należy monitorować pacjentów, aby upewnić się, że stężenie LDL-C nie zwiększa się nadmiernie.

wpływ produktu Lovaza na ryzyko zapalenia trzustki nie został określony.

wpływ preparatu Lovaza na śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie został określony.

sposób dostawy/Przechowywanie i obsługa

kapsułki Lovaza (estry etylowe kwasów omega-3) są dostarczane w postaci 1-gramowych, przezroczystych, miękko-żelatynowych kapsułek wypełnionych jasnożółtym olejem i noszących oznaczenie „GS FH2”.

,

Przechowywać w temperaturze 25°C( 77°F); Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

informacje o poradach dla pacjentów

poinformuj pacjenta, aby zapoznał się z etykietą pacjenta zatwierdzoną przez FDA (informacje o pacjencie).

informacje dla pacjentów

• produkt Lovaza należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną wrażliwością lub alergią na ryby i (lub) skorupiaki . * Poinformuj pacjentów, że stosowanie środków regulujących lipidy nie zmniejsza znaczenia przestrzegania diety ., * Należy poinformować pacjentów, aby nie zmieniali w żaden sposób kapsułek Lovaza i przyjmowali tylko nienaruszone kapsułki . * Zalecić pacjentom przyjmowanie leku Lovaza zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia dawki, należy poinformować pacjentów, aby przyjęli ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jednak w przypadku pominięcia jednego dnia przyjmowania leku Lovaza nie należy podwoić dawki leku.

Wyprodukowano dla:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

znaki towarowe są własnością lub są licencjonowane przez grupę spółek GSK.

©2020 GSK group of companies lub jej licencjodawca.,

LVZ:15PI

farmaceuta-odłącz tu i przekaż instrukcje pacjentowi

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

informacje dla pacjenta

Lovaza (LO-va-ZA)

(kapsułki estrów etylowych kwasów omega-3)

Co to jest Lovaza?

Lovaza jest lekiem na receptę stosowanym wraz z dietą niskotłuszczową i nisk cholesterolową w celu obniżenia bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów (tłuszczu) u dorosłych.

nie wiadomo, czy Lovaza zmienia ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).,

nie wiadomo, czy lek Lovaza zapobiega zawałowi serca lub udarowi.

nie wiadomo czy Lovaza jest bezpieczna i skuteczna u dzieci.

kto nie powinien przyjmować leku Lovaza?

nie należy przyjmować leku Lovaza, jeśli pacjent ma uczulenie na estry etylowe kwasów omega-3 lub którykolwiek ze składników leku Lovaza. Pełna lista składników leku Lovaza znajduje się na końcu tej ulotki.

przed zastosowaniem leku Lovaza należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tym o: * cukrzycy. * mają małe problemy z tarczycą (niedoczynność tarczycy). * mają problemy z wątrobą., * mają problemy z trzustką. * mają pewien problem z rytmem serca zwany migotanie przedsionków lub trzepotanie. * są uczuleni na ryby lub skorupiaki. Nie wiadomo, czy osoby uczulone na ryby lub skorupiaki są również uczulone na Lovaza. * są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Lovaza może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. * karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lovaza może przenikać do mleka matki. Należy porozmawiać ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Lovaza.,

poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

Lovaza może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta. Stosowanie leku Lovaza z lekami wpływającymi na krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe lub rozrzedzające krew) może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jak stosować lek Lovaza?

• Lek Lovaza należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. * Nie należy przyjmować więcej niż 4 kapsułki leku Lovaza dziennie. Albo wziąć wszystkie 4 kapsułki w jednym czasie lub 2 kapsułki dwa razy dziennie., • Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku Lovaza bez konsultacji z lekarzem. * Lek Lovaza należy przyjmować z jedzeniem. * Przyjmować kapsułki Lovaza w całości. Nie należy łamać, otwierać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć kapsułek Lovaza przed połknięciem. Jeśli nie można połykać kapsułek Lovaza w całości, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może być konieczne zastosowanie innego leku. • W przypadku pominięcia dawki leku Lovaza, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. W przypadku pominięcia jednego dnia przyjmowania leku Lovaza, nie należy podwajać dawki za następnym razem. * Przed podaniem leku Lovaza lekarz może rozpocząć stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu., Pozostań na tej diecie podczas przyjmowania leku Lovaza. * Podczas stosowania leku Lovaza lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia stężenia trójglicerydów, złego cholesterolu (LDL-C) i czynności wątroby (AlAT i AspAT).

Jakie są możliwe działania niepożądane preparatu Lovaza?

Lovaza może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

• zmiany w niektórych badaniach krwi. Lovaza może powodować zwiększenie wyników badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i złego poziomu cholesterolu. * zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca u osób z zaburzeniami rytmu serca., Lovaza może powodować zwiększenie częstości występowania zaburzeń rytmu serca( migotanie lub trzepotanie przedsionków), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania leku Lovaza, jeśli u pacjenta występują już zaburzenia rytmu serca.

najczęstsze działania niepożądane leku Lovaza to:

• bekanie • rozstrój żołądka • zmiana smaku

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku Lovaza. Zadzwoń do lekarza po poradę lekarską na temat działań niepożądanych. Możesz zgłosić działania niepożądane do FDA w 1-800-FDA-1088.

Jak przechowywać produkt Lovaza?,Lek Lovaza należy przechowywać w temperaturze pokojowej od 68°F do 77°F (od 20°C do 25°C). * Nie zamrażać leku Lovaza. * Bezpiecznie wyrzucić lek, który jest nieaktualny lub nie jest już potrzebny.

przechowywać Lovaza i wszystkie leki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ogólne informacje o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu leku Lovaza.

leki są czasami przepisywane do celów innych niż wymienione w ulotce dla pacjenta. Nie stosować leku Lovaza w schorzeniach, w których nie został przepisany. Nie należy podawać leku Lovaza innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i, Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o informacje na temat Lovaza, które są napisane dla pracowników służby zdrowia.

Jakie są składniki preparatu Lovaza?

Składnik aktywny: estry etylowe kwasów omega-3, głównie EPA i DHA

składniki nieaktywne: alfa-tokoferol (w oleju sojowym), żelatyna, glicerol, woda oczyszczona.

Wyprodukowano dla:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709
znaki towarowe są własnością lub są licencjonowane przez grupę spółek GSK.

©2019 grupa spółek GSK lub jej licencjodawca.,

LVZ:12PIL

Ta informacja dla pacjenta została zatwierdzona przez U. S. Food and Drug Administration. Poprawiono: 4/2019

główny panel wyświetlacza

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(estry etylowe kwasów omega-3)

kapsułki

tylko RX

kapsułki połykać w całości.

120 kapsułek

Każda kapsułka zawiera 1 gram płynnego koncentratu estru etylowego kwasu omega-3 składającego się z co najmniej 900 mg estrów etylowych kwasu omega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

Przechowywać w temperaturze 25oC (77oF); w temperaturze 15o-30oC (59o-86oF) . Nie zamrażać.

nie Akceptuj, jeśli brakuje uszczelki membrany pod nakrętką lub jest uszkodzona.

Wyprodukowano dla:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Wyprodukowano w Norwegii

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,Alfa.,93c09dc057″>DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,Alfa.,r>
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA021654 05/19/2016

Labeler – GlaxoSmithKline LLC (167380711)

GlaxoSmithKline LLC

Frequently asked questions

  • Lovaza vs., Vascepa-jaka jest różnica między nimi?,>
  • During Pregnancy
  • Dosage Information
  • Drug Images
  • Drug Interactions
  • Compare Alternatives
  • Pricing & Coupons
  • W Internecie
  • 10 Reviews
  • Generic Availability
  • class Drug: nutraceutical products

Consumer resources

  • Lovaza
  • Lovaza (Advanced Reading)

Professional resources

  • Omega-3-acid Ethyl Esters (AHFS Monograph)
  • Omega-3-Acid Ethyl Esters (FDA)

Other brands: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 with Vitamin D, .,.. +4 więcej

powiązane poradniki leczenia

  • hipertriglicerydemia
  • suplementacja diety