ablacja była bardziej skuteczna, ale z większą liczbą powikłań, niż ablacja cewnika w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie przeszli poprzedniej ablacji cewnika lub mieli powiększony lewy przedsionek.,

czas czytania: około 8-10 minut

9 stycznia 2012 — według ostatnich badań, minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna, często nazywana procedurą mini maze, była bardziej skuteczna niż ablacja cewnika w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy wcześniej nie wykonali ablacji cewnika lub którzy mieli powiększony lewy przedsionek. Dr Lucas Boersma z St., Antonius Hospital w Holandii przedstawił wyniki badania FAST (ablacja cewnika migotania przedsionków a leczenie ablacji chirurgicznej: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne) na spotkaniu American Heart Association w listopadzie. Wyniki ukazały się także w wersji on-line obiegu 14 listopada 2011 roku oraz w wydaniu drukowanym z 3 stycznia 2012 roku.

FAST zapisał 124 pacjentów w dwóch ośrodkach w Europie, St. Antonius Hospital w Holandii i Hospital Clinic w Barcelonie w Hiszpanii., FAST jest pierwszym randomizowanym badaniem porównującym Bezpieczeństwo i skuteczność minimalnie inwazyjnej operacji afib (mini maze) i ablacji cewnika.

Mini chirurgia labiryntowa i ablacja cewnika są minimalnie inwazyjnymi procedurami stosowanymi w leczeniu afib, gdy objawy pacjenta nie są kontrolowane za pomocą leków. Ablacja cewnika jest skuteczna u większości pacjentów, chociaż wiele procedur może być potrzebnych do osiągnięcia zgłoszonego sukcesu 70% lub więcej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i 50% lub więcej u pacjentów z uporczywym afib.,

Mini maze to termin, który jest często używany do opisania minimalnie inwazyjnej ablacji chirurgicznej. Nie tworzy prawdziwego „labiryntu”, aby utrzymać impulsy elektryczne serca na odpowiedniej ścieżce przez lewy i prawy przedsionek, ponieważ większość procedur mini labiryntowych jest wykonywana tylko w lewym przedsionku. Ponadto linie ablacji mogą się różnić w zależności od lekarza, co może prowadzić do nieporozumień między lekarzami a pacjentami i może mieć dużą różnicę w szybkości wolności od ablacji po ablacji., W dalszej części tego artykułu będziemy odnosić się do tej procedury jako minimalnie inwazyjnej ablacji chirurgicznej lub operacji.

pacjenci, protokół i techniki

ponieważ wielu pacjentów poddawanych ablacji cewnika potrzebują drugiej procedury, aby uzyskać normalny rytm zatokowy, jednym z celów FAST było określenie, który typ ablacji—cewnik lub minimalnie inwazyjne chirurgiczne—oferował lepszą wolność od AFib stawki dla tych pacjentów. Prawie 70% pacjentów w FAST nie powiodło się wcześniej ablacji cewnika. U innych pacjentów stwierdzono powiększenie lewego przedsionka, a u niektórych nadciśnienie tętnicze., Dwie trzecie pacjentów miało napadowe migotanie przedsionków, a pozostała jedna trzecia miała utrzymujący się afib.

pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej minimalnie inwazyjną ablację chirurgiczną lub ablację cewnika. Obie są procedurami zamkniętymi w klatce piersiowej. W małoinwazyjnej ablacji chirurgicznej tkanka Na Zewnątrz serca jest ablowana przez małe nacięcia wykonane po obu stronach klatki piersiowej. W ablacji cewnika tkanka wewnątrz serca jest ablowana przez małe nakłucie w pachwinie.,

Ramię ablacyjne chirurgiczne
pacjenci otrzymywali izolację żył płucnych, która polega na ablacji obszaru wokół żył płucnych i ablacji zwojowej plexi za pomocą zacisku atricure Synergy bipolar radiofrequency (RF) i pióra Coolrail pen. Około 30% pacjentów otrzymało dodatkowe linie ablacyjne na podstawie uznania lekarza. (Warto zauważyć, że blok przewodzenia nie został zweryfikowany dla wszystkich dodatkowych linii ablacyjnych.)

lekarze używali torakoskopu, który jest małą kamerą umieszczoną w jamie klatki piersiowej, aby bezpośrednio zobaczyć serce i wskazać, gdzie wykonać linie ablacyjne., Ponieważ torakoskop jest integralną do małoinwazyjnej ablacji chirurgicznej, może usłyszeć niektórzy chirurdzy nazywają tę procedurę thoracopscopic AFib surgery lub thoracoskopic AFib ablacji.

u wszystkich chorych po operacji usunięto lewy przedsionek. Wyrostek przedsionkowy lewy to mała torebka przymocowana do lewego przedsionka. Uważa się, że prowadzi do udaru mózgu u wielu pacjentów z afib, ponieważ skrzepy krwi mogą tworzyć się w wyrostku. Jeśli skrzepy odłączyć, mogą podróżować przez krwiobieg i spowodować udar.,

ramię ablacji cewnika
pacjenci otrzymywali izolację antrum żyły płucnej za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej pojedynczej końcówki. Pacjenci leczeni w szpitalu Hospital Clinic w Barcelonie byli ablowani za pomocą nawadnianego cewnika RF, podczas gdy pacjenci w szpitalu St. Antonius w Holandii otrzymywali ablację za pomocą Nie nawadnianego cewnika RF. U wszystkich pacjentów w obu szpitalach zastosowano okrągły cewnik mapujący w celu sprawdzenia, czy osiągnięto izolację żył płucnych.

oba centra różniły się również pod względem linii ablacji. Pacjenci leczeni w St., Szpital Antonius w Holandii otrzymał tylko izolację tętnicy płucnej. Pacjenci leczeni w klinice szpitalnej w Barcelonie mogli jednak otrzymać dodatkowe linie ablacyjne na podstawie uznania lekarza. W rzeczywistości prawie 50% pacjentów leczonych w klinice szpitalnej otrzymało linię ablacji wzdłuż dachu lewego przedsionka, 27% otrzymało linię ablacji wzdłuż przesmyku dwudzielnego, a 23% pacjentów miało zarówno dach lewego przedsionka, jak i przesmyk dwudzielny., Wyrostek lewego przedsionka nie został usunięty u żadnego z pacjentów, ponieważ nie jest to możliwe podczas procedury ablacji cewnika.

w obu szpitalach lekarze używali fluoroskopii (X-ray) i elektroanatomicznego systemu mapowania 3D, aby pomóc w pozycjonowaniu cewnika i wskazaniu, gdzie wykonać linie ablacyjne. W Szpitalu Św. Antoniego w Holandii zastosowano system mapowania i nawigacji NavX, a w klinice szpitalnej w Barcelonie system mapowania i nawigacji CARTO.,

punkt końcowy badania był wolny od migotania przedsionków, trzepotania przedsionków i leków przeciwarytmicznych po 12 miesiącach. Każdy epizod AFib lub trzepotanie przedsionków trwający dłużej niż 30 sekund został uznany za niepowodzenie, co jest zgodne z zaleceniami Heart Rhythm Society dla badań klinicznych ablacji afib. Co ciekawe, FAST study został zaprojektowany na rok przed opublikowaniem wytycznych Heart Rhythm Society. Pacjenci byli oceniani po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a po 6 i 12 miesiącach mieli siedmiodniowy monitor Holtera., To monitorowanie jest bardziej rygorystyczne niż wytyczne Heart Rhythm Society.

wyniki skuteczności

minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna okazała się skuteczniejsza od ablacji cewnika w zatrzymywaniu migotania przedsionków. Konkretnie, 65,6% pacjentów w Grupie Operacyjnej było wolnych od leków przeciwarytmicznych, migotania przedsionków, trzepotania i w 12 miesiącach, w porównaniu do tylko 36,5% pacjentów w grupie ablacji cewnika.

Dr., Boersma, który był głównym badaczem szybkiego badania i głównym autorem opublikowanego badania, skomentował: „wydaje się zaskakujące, że skuteczność ablacji cewnika była tak niska, ale musimy pamiętać, że większość pacjentów w szybkim badaniu już nie powiodło się ablacji cewnika. Procedury ablacji drugiego cewnika zwiększają sukces tylko o 25% -30%, więc myślę, że lekarze mogli przeceniać skuteczność drugich zabiegów.”

Dr Ralph Damiano, ordynator Kardiochirurgii w szpitalu Barnes-Jewish Hospital w St., Louis, który nie brał udziału w badaniu, nie był zaskoczony wynikami. Skomentował: „skuteczność ablacji cewnika była tym, czego oczekiwałbym u pacjentów, którzy już nie przeszli procedury cewnika. Szybkie wyniki sugerują, że u tych pacjentów należy rozważyć minimalnie inwazyjną ablację chirurgiczną.”

w opublikowanym artykule obiegowym autorzy postawili hipotezę, że po niepowodzeniu jednej procedury ablacji cewnika niektórzy pacjenci mogą być predysponowani do niepowodzenia drugiej ablacji cewnika., Alternatywnie autorzy wskazują, że minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna, w której ablacja jest wykonywana na zewnątrz serca za pomocą dwubiegunowego zacisku RF, może być lepiej w stanie osiągnąć stały blok przewodzenia.

Typ Afib
według dr Boersma Typ migotania przedsionków mógł obniżyć skuteczność ablacji cewnika. Grupa ablacji cewnika miała więcej pacjentów z uporczywym migotaniem przedsionków niż grupa operacyjna., Ponad 40% pacjentów randomizowanych do ablacji cewnika miało trwały afib, podczas gdy tylko około 26% pacjentów z minimalnie inwazyjną ablacją chirurgiczną miało trwały AFib. Może to mieć wpływ na ogólne Porównanie skuteczności pomiędzy leczonymi grupami, ponieważ utrzymywanie się migotania przedsionków jest trudniejsze w leczeniu niż napadowe afib.

„pacjenci z grupy ablacji cewnika mogli otrzymać dodatkowe linie ablacyjne, ale nie było to wykonywane systematycznie i możliwe, że nie wykonaliśmy wystarczającej ablacji tkanek., Innymi słowy, wytrwali pacjenci mogli być niedostatecznie traktowani”, mówi dr Boersma.

patrząc na typ AFib, 68,9% pacjentów chirurgicznych z napadowym migotaniem przedsionków spełniło punkt końcowy badania w porównaniu do tylko 35,1% pacjentów w grupie ablacji cewników. Pacjenci z uporczywym migotaniem przedsionków mieli również wyższy wskaźnik sukcesu z małoinwazyjną ablacją chirurgiczną – 56% w porównaniu do 36% W przypadku ablacji cewnika.

Bezpieczeństwo

minimalnie inwazyjne operacje chirurgiczne miały więcej wczesnych zdarzeń niepożądanych (powikłań) niż ablacja cewnika, chociaż częstość w dłuższej obserwacji była porównywalna.,

główny odsetek wczesnych powikłań wynosił 23,0% w przypadku operacji, w porównaniu do zaledwie 3,2% w przypadku ablacji cewnika. W sumie stwierdzono 14 wczesnych powikłań w Grupie Operacyjnej oraz dwa wczesne powikłania w grupie ablacji cewnika. Był jeden udar w Grupie Operacyjnej i jeden przemijający atak niedokrwienny („mini udar”) w grupie ablacji cewnika. Dwóch pacjentów po operacji potrzebowało rozrusznika serca. W grupie ablacji cewnika jeden pacjent doświadczył wysięku osierdziowego, który jest niebezpiecznym gromadzeniem się płynu wokół serca., Jeden pacjent w Grupie Operacyjnej doświadczył tamponady serca, która jest, gdy wysięk osierdziowy zaczyna kompresować serce.

należy wziąć pod uwagę wielkość lub powagę wczesnych powikłań. Około 45% powikłań w Grupie Operacyjnej dotyczyło zapadniętego płuca. Dr Damiano skomentował: „Chirurgia Torakoskopowa afib jest bardziej inwazyjna niż ablacja cewnika, więc wyższy stopień komplikacji nie jest zaskakujący. Ogólnie rzecz biorąc, chirurdzy uważają zapadnięte płuco za stosunkowo niewielkie powikłanie, które można łatwo naprawić i tylko skromnie wpływa na regenerację.,”Jeśli płuco zapada się, chirurg włoży rurkę piersiową do płuc, aby ją ponownie napompować.

protokół FAST study nakazywał, że zapadnięte płuco należy uznać za wczesne zdarzenie niepożądane, mimo że jest łatwo leczone. Jeśli sześć przypadków zapadnięcia płuca uznano za drobne zdarzenia bezpieczeństwa w porównaniu do udaru mózgu, odsetek powikłań Grupy Operacyjnej we wczesnym stadium wynosiłby około 13%. Ponadto niektórzy mogą kwestionować klasyfikowanie wszczepienia rozrusznika serca jako powikłania o tej samej wielkości co udar., Gdyby dwa wszczepienia rozrusznika serca zostały dodatkowo sklasyfikowane jako drobne zdarzenia, odsetek wczesnych powikłań Grupy Operacyjnej wynosiłby 9,8%, w porównaniu do zgłoszonego wskaźnika 23,0%.

częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas długotrwałej obserwacji trwającej 12 miesięcy była podobna w przypadku cewnika i ablacji chirurgicznej, odpowiednio 12, 7% i 11, 5%. Wśród osób, które miały ablację cewnika, była jedna śmierć związana z krwotokiem mózgowym u pacjenta, który przyjmował Coumadin. Był też jeden udar i inny przemijający atak niedokrwienny., Wśród osób mających ablację chirurgiczną nie było zgonów ani udarów, chociaż dwóch pacjentów miało nagromadzenie płynu w jamie klatki piersiowej (hydrothorax), a jeden z nich musiał mieć płyn odprowadzany.

tutaj ponownie, jeśli wielkość powikłań w dłuższej obserwacji jest brana pod uwagę, Grupa ablacji cewnika miała jeden zgon, jeden udar i jeden mini udar, a grupa operacyjna miała dwa przypadki hydrothorax, z których jeden wymagał opróżniania.,

krytyka szybkiego procesu

od czasu prezentacji szybkich wyników na spotkaniu American Heart Association, pojawiły się różne krytyki procesu. Należą do nich:

wskaźniki sukcesu niższe niż w publikowanej literaturze. Odsetek wolnych od migotania przedsionków wynosił 65,6% dla operacji afib i 36,5% dla ablacji cewnika, z których oba są niższe niż 70% lub wyższe wskaźniki sukcesu w opublikowanych badaniach obu rodzajów leczenia. Jednak porównywanie szybkich wyników z innymi badaniami jest wadliwe., Porównując badania kliniczne, pierwszym krokiem jest porównanie typu pacjentów włączonych do badań. Jeśli charakterystyka pacjenta nie jest podobna, badania-i ich wyniki-nie mogą być bezpośrednio porównywane. FAST jest pierwszym badaniem skupiającym się na pacjentach, którzy już nie przeszli ablacji cewnika. Innymi słowy, większość pacjentów włączonych do badania FAST nie jest porównywalna z pacjentami uczestniczącymi w innych badaniach klinicznych. Ponadto monitorowanie następcze stosowane w FAST było bardziej rygorystyczne niż wiele wczesnych badań zarówno ablacji cewnika, jak i operacji afib., Ponieważ siedmiodniowy monitor Holtera był używany w 6 i 12 miesiącach, jest prawdopodobne, że wykryto więcej arytmii (AFib i trzepotanie przedsionków) w porównaniu do wcześniejszych badań.

Typ Afib. W grupie ablacji cewnika było więcej pacjentów z uporczywym migotaniem przedsionków (ponad 40%) niż w grupie leczonej afib (około 26%). Ponieważ uporczywe migotanie przedsionków jest trudniejsze do leczenia, niektórzy ludzie uważają, że skuteczność ablacji cewnika była niższa niż w Grupie Operacyjnej afib. Dr., Boersma wskazał, że FAST badacze „nie zaobserwowali istotnego efektu” w oparciu o rodzaj migotania przedsionków. Ponadto zauważył, że szybkie badanie nie miało na celu zbadania wpływu typu afib na wynik procedury.

linie ablacyjne. Istnieją dwa przeciwstawne krytyki związane z ablacji (zmiany) linie między chirurgii i grupy ablacji cewnika. Z jednej strony niektórzy krytycy twierdzą, że projekt szybkiej próby „układał pokład” na rzecz minimalnie inwazyjnej ablacji chirurgicznej od samego początku., Ich uzasadnienie opiera się na pacjentach chirurgicznych otrzymujących więcej ablacji, co prawdopodobnie równałoby się większej wolności od wskaźnika afib. Odwrotnie, niektórzy obserwatorzy skupiają się na liniach zmian w grupie ablacji cewnika. Krytycy ci twierdzą, że dodatkowe linie zmian wykonane u pacjentów leczonych w klinice szpitalnej mogły zmniejszyć liczbę pacjentów ablacyjnych spełniających punkt końcowy badania (brak afib i trzepotanie przedsionków). Ich uzasadnienie opiera się na fakcie, że ablacja może prowadzić do trzepotania przedsionków, co oznaczałoby brak spełnienia punktu końcowego.,

dla przypomnienia, pacjenci po operacji mieli ablację zrogowaciałej plexi (GP), a także dodatkowe linie ablacyjne w zależności od uznania lekarza. Ablacja tych GP może być czynnikiem w chirurgii wyższy wskaźnik skuteczności, jednak nie było żadnych randomizowanych badań klinicznych dowodzących, że to jest przypadek.

w odniesieniu do różnych protokołów ablacji cewników w szpitalu St.Antonius i Klinice szpitalnej, FAST badacze wskazali, że wyniki skuteczności nie różniły się znacząco., Innymi słowy, umieszczenie dodatkowych linii ablacyjnych w klinice szpitalnej w Barcelonie nie poprawiło znacząco swobody pacjentów z AFib w porównaniu z pacjentami, którzy byli leczeni w szpitalu St. Antonius w Holandii.

Typ cewnika. Niektórzy obserwatorzy cytowali użycie nie nawadnianego (konwencjonalnego) cewnika RF jako powód, dla którego skuteczność ablacji cewnika była niższa niż w przypadku małoinwazyjnej operacji afib. FAST badacze nie znaleźli żadnej znaczącej różnicy między wolnością od AFib u pacjentów leczonych w St., Antonius Hospital (konwencjonalny cewnik RF) i Klinika Szpitalna (nawadniany cewnik RF).

co oznacza szybki dla pacjentów?

badanie FAST jest pierwszym randomizowanym badaniem porównującym leczenie pacjentów, którzy otrzymali już ablację cewnika, ale nadal mają migotanie przedsionków lub mają powiększony lewy przedsionek. To dodaje do ciała wiedzy medycznej, który rodzaj pacjenta najlepiej nadaje się do jakiego rodzaju leczenia., Jego wyników nie należy interpretować, że jeden rodzaj leczenia – czy to ablacja cewnika lub małoinwazyjna operacja-jest lepszy w leczeniu wszystkich pacjentów afib.

wyniki badania FAST wykazały, że minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna może być lepszym rozwiązaniem dla pacjentów, którzy nie ukończyli wcześniejszej ablacji cewnika lub którzy mają powiększony lewy przedsionek. Jednak wyższy wskaźnik skuteczności minimalnie inwazyjnej operacji afib jest kosztem wyższych wczesnych powikłań, chociaż większość z nich są uważane za „drobne” przez chirurgów.,

pacjenci powinni omówić ryzyko i korzyści wynikające z obu procedur z lekarzem, aby ustalić, która procedura jest dla nich najbardziej odpowiednia. Ponadto nie wszyscy kardiochirurdzy wykonują minimalnie inwazyjną operację afib. Zawsze ważne jest, aby doświadczony lekarz wykonywał procedury, ponieważ większe doświadczenie wiąże się z lepszymi wynikami.

Komentarze Mellanie:

wyższy wskaźnik wczesnych powikłań doprowadził niektórych krytyków do wniosku, że minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna nie jest bezpieczna i że masz jedną czwartą szans na poważne powikłania z posiadania jednego., Jednak większość wczesnych powikłań po operacji nie była uważana za poważną i łatwo ją było naprawić, a późniejsze powikłania były w większości nieistotne. Z drugiej strony, późniejsze powikłania po ablacji cewnika były poważniejsze(śmierć, udar i mini udar). Chociaż mogą one być związane z przeciwzakrzepowe, mogą być również związane z samą procedurą.

To prawda, że operacja afib jest bardziej inwazyjna niż ablacja cewnika, więc nie dziwi, że było więcej powikłań, szczególnie na początku., Jednak nie wierzę, że powikłania w Grupie Operacyjnej były tak poważne, jak sugerują niektórzy krytycy.

niektórzy krytycy sugerowali również, że badanie pokazuje, że minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna nie jest skuteczna. Nie mogę zrozumieć, jak ktokolwiek może dojść do tego wniosku, kiedy był wskaźnik sukcesu 66%, z bardzo rygorystycznym monitorowaniem i wysokimi standardami niepowodzenia, wśród populacji, która nie powiodła się poprzedniej ablacji cewnika, co czyni je trudniejszymi.,

z szybkich wyników badania wnioskuję, że wbrew temu, co mogą powiedzieć inni, minimalnie inwazyjna ablacja chirurgiczna jest bezpieczna i skuteczna. Warto wziąć pod uwagę te osoby, które nie powiodły się wcześniej ablacji cewnika lub które chcą zmniejszyć ryzyko udaru poprzez wyeliminowanie lewego przedsionka.,

Patrz powiązane informacje:

• ablacja cewnika migotania przedsionków a leczenie ablacji chirurgicznej (streszczenie)
• oświadczenie ekspertów Heart Rhythm Society w sprawie cewnika i ablacji chirurgicznej migotania przedsionków — patrz wytyczne badań klinicznych na stronie 31
• procedura Mini Maze
• procedury Mini Maze wskaźniki sukcesu
• ryzyko procedury Mini Maze
• procedura ablacji cewnika
• wskaźniki sukcesu ablacji cewników
• ryzyko ablacji cewników

Zastrzeżenie: pacjenci są najważniejsi w stopafib.,org, i nie idziemy na kompromis w tej sprawie. Dla przejrzystości zauważamy, że StopAfib.org otrzymała dotacje z AtriCure na wsparcie naszych wysiłków w zakresie edukacji pacjentów. Ten artykuł został napisany przez niezależnego obserwatora i nie został oceniony przez firmę przed publikacją.

powrót do aktualności