FDA zatwierdziła w piątek Nexletol firmy Esperion Therapuetics, który jest pierwszym nie-statyn doustnym lekiem przeznaczonym do obniżania poziomu cholesterolu, który FDA zatwierdziła od prawie 20 lat.

Co należy wiedzieć o aptece

o Nexletolu

FDA zatwierdziła Nexletol dla pacjentów, którzy są genetycznie predysponowani do wysokiego poziomu cholesterolu i pacjentów z chorobami serca., Według Washington Post, Nexletol jest kwasem bempedowym i „jest pierwszym z nowej klasy leków” przeznaczonych do leczenia cholesterolu o niskiej gęstości-lipoprotein (LDL) lub „złego” cholesterolu.

pigułka została zaprojektowana jako alternatywa dla tabletek statyny, takich jak Lipitor i Crestor, dla milionów pacjentów, którzy nie tolerują statyn, ponieważ doświadczają ostrych skutków ubocznych leków, takich jak ból mięśni. Nexletol może być również stosowany u pacjentów, którzy przyjmują statyny, ale nadal mają problemy z obniżeniem cholesterolu LDL.,

według Roberta Rosensona, dyrektora kardiometabolic disorders w Mount Sinai Hospital, Nexletol celuje w enzymy w wątrobie, a nie w mięśnie, co oznacza, że mogą one nie powodować takich samych skutków ubocznych jak statyny dla niektórych pacjentów.

FDA zaleca, aby pacjenci stosujący Nexletol przyjmowali lek codziennie, w połączeniu z najwyższą dawką statyny, którą pacjent może tolerować, jeśli to możliwe, i zdrową dietą.

projekty Esperion Nexletol mogą być skuteczne nawet dla 18 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i ponad 100 milionów osób w innych krajach., Tim Mayleben, prezes i dyrektor generalny Esperion, powiedział: „zatwierdzenie zapewnia zobowiązanie milionów pacjentów do nowej alternatywy leczenia, jeśli zmagają się ze złym cholesterolem.”

Firma nie ogłosiła amerykańskiej ceny katalogowej leku, put wcześniej powiedział, że planuje wycenić lek na około 300 dolarów miesięcznie, Associated Press donosi.

czy dostawcy przepisają Nexletol?

eksperci nie są pewni, czy Nexletol będzie powszechnie przepisywany w Stanach Zjednoczonych.,

Christie Ballantyne, szef kardiologii w Baylor College Of Medicine, który konsultował się z Esperion i pomógł przetestować Nexletol, powiedział, że lek „jest miłą alternatywą” dla statyn, ale powiedział, że statyny prawdopodobnie pozostaną pierwszym wyborem dostawców, aby pomóc pacjentom obniżyć poziom cholesterolu.

ale według STAT+ zatwierdzenie Nexletolu pozwoli Esperionowi sprawdzić, czy ustalenie relatywnie niższych cen nowych leków na serce może pomóc im odnieść sukces na rynku.,

Na przykład, Repatha i Praluent, leki na cholesterol PCSK9 wprowadzone w 2015 roku przez Regeneron i Sanofi, na początku nie udało się zebrać pary. Leki pierwotnie kosztowały $14,000 rocznie, co doprowadziło ubezpieczycieli zdrowotnych do odrzucenia pokrywających leki, nawet dla najbardziej chorych pacjentów. Ostatecznie firmy zmniejszyły koszty leków do mniej niż $6,000 i sprzedaż zaczęła wzrastać—ale leki nadal nie są szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych.,

Ballantyne powiedział, że chociaż PCSK9 „są wysoce skuteczne, istnieje wiele kłopotów z uprzednią autoryzacją i często są one odrzucane.”

ale jeśli Esperion ceny Nexletol na około $300 miesięcznie, Nexletol będzie kosztować około jednej piątej tego, co inne PCSK9 kosztować, gdy po raz pierwszy zostały wprowadzone na rynek USA-i eksperci zastanawiają się, czy niższa cena Nexletol będzie bardziej atrakcyjne dla ubezpieczycieli.

jednak, chociaż Nexletol byłby droższy niż inhibitory PCSK9, będzie droższy niż generyczne statyny., Na przykład ogólna wersja statin Lipitor jest wyceniona na około 80 dolarów rocznie.

Michael Yee, analityk w Jefferies, powiedział, że banki inwestycyjne szacują, że Nexletol wygeneruje 35 milionów do 40 milionów dolarów sprzedaży do końca 2020 roku, czyli mniej więcej tyle samo, co Praluent i Repatha wygenerowane w pierwszych trzech kwartałach na rynku., Yee powiedział, że te cele sprzedaży oznaczają, że dostawcy przepisaliby Nexletol 1000 razy w drugim kwartale 2020 roku i 2500 razy w ciągu pierwszych sześciu miesięcy lek jest na rynku (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).