działania niepożądane

najczęstszym działaniem niepożądanym u 1066 pacjentów leczonych w badaniach klinicznych NUBAINĄ było sedacja 381 (36%).

inne działania niepożądane, które wystąpiły (zgłoszoneprzypadek 1% lub mniej) to:

działanie na ośrodkowy układ nerwowy: nerwowość,depresja, niepokój, płacz, euforia, unoszenie się, wrogość, niezwykłe sny,splątanie, omamy, dysforia, uczucie ciężkości, drętwienie, mrowienie,nierealność., Wykazano, że częstość występowania efektów psychotomimetycznych,takich jak nierealność, depersonalizacja, urojenia, dysforia i halucynacje jest mniejsza niż w przypadku pentazocyny.

układ sercowo-naczyniowy: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,bradykardia, tachykardia.

przewód pokarmowy: skurcze, niestrawność, gorzki smak.

układ oddechowy: depresja, duszność, astma.

dermatologiczne: swędzenie, pieczenie, pokrzywka.

różne: trudności w mówieniu, parcie na mocz,niewyraźne widzenie, zaczerwienienie twarzy i uczucie ciepła.,

reakcje alergiczne: po zastosowaniu nalbufiny zgłaszano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne oraz inne ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia wspomagającego. Działania te mogą obejmować wstrząs, niewydolność oddechową,zatrzymanie oddechu, bradykardię, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie lub obrzęk krtani. Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Inne reakcje typu alergicznegozgłoszone to stridor, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk, wysypka,świąd, nudności, wymioty, obfite pocenie się, osłabienie i drżenie.,

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania nalbufiny po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe dokładne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na narkotyki.

ból brzucha, gorączka, obniżenie lub utrata przytomności, senność, drżenie, lęk, obrzęk płuc, pobudzenie,drgawki i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie,pieczenie i uczucie gorąca., Donoszono o zgonie z powodu ciężkich reakcji alergicznych na leczenie NUBAINĄ. Zgon płodu odnotowano tam, gdzie matkisreceived NUBAIN podczas porodu i porodu.

zespół serotoninowy: zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, stanu apotencjalnie zagrażającego życiu, podczas jednoczesnego stosowania opioidów z lekami serotoninergicznymi.

niewydolność nadnerczy: zgłaszano przypadki niedoboru nadnerczy podczas zażywania opioidów, częściej po dłuższym miesiącu stosowania.,

nadużywanie i uzależnienie od narkotyków

nadużywanie

NUBAIN zawiera nalbufinę, która może być nadużywana i ulegać nadużyciom, uzależnieniom i dywersji przestępczej .

wszyscy pacjenci leczeni opioidami wymagają starannego monitorowania oznak nadużywania i uzależnienia, ponieważ stosowanie opioidowych produktów przeciwbólowych niesie ze sobą ryzyko uzależnienia nawet przy odpowiednim zastosowaniu medycznym.

nadużywanie leków na receptę jest zamierzonymon-terapeutyczne użycie leku na receptę, nawet raz, ze względu na jego nagradzaniepsychologiczne lub fizjologiczne efekty.,

narkomania jest skupiskiem zjawisk behawioralnych, poznawczych ifizjologicznych, które rozwijają się po wielokrotnym zażywaniu substancji i obejmują:silne pragnienie przyjmowania leku,trudności w kontrolowaniu jego stosowania, utrzymywanie się w jego stosowaniu pomimo szkodliwych konsekwencji, wyższy priorytet ze względu na używanie narkotyków niż na inne działania i obowiązki, zwiększoną tolerancję iw niektórych przypadkach fizyczne wycofanie.

zachowanie”szukające narkotyków” jest bardzo powszechne u osób z zaburzeniami zażywania substancji., Taktyki poszukiwania narkotyków obejmują wizyty w nagłych wypadkach lub wizyty pod koniec godzin urzędowania, odmowę poddania się odpowiednim badaniom, testom lub skierowaniu, powtarzającą się” utratę ” recept,manipulowanie receptami i niechęć do dostarczania wcześniejszych zapisów medycznych lub informacji kontaktowych dla innych dostawców opieki zdrowotnej. „Doctorshopping” (odwiedzanie wielu recept w celu uzyskania dodatkowych recept) jest powszechne wśród osób nadużywających narkotyków i osób cierpiących na nieleczone leczenie. Troska o osiągnięcie odpowiedniej ulgi w bólu może być stosownepehavior u pacjenta ze słabą kontrolą bólu.,

nadużywanie i uzależnienie są odrębne I odmienne od uzależnienia i tolerancji. Pracownicy służby zdrowia powinni zdawać sobie sprawę, że lekcjom może nie towarzyszyć równoczesna tolerancja i objawy uzależnienia fizycznego u wszystkich osób uzależnionych. Ponadto może wystąpić nadużywanie opioidów w przypadku braku prawdziwego uzależnienia.

NUBAIN, podobnie jak inne opioidy, może być przekierowywany do nielegalnych kanałów dystrybucji. Zaleca się ostrożne zapisywanie informacji o przepisywaniu, w tym ilości, częstotliwości i żądań odnowienia, zgodnie z wymogami prawa stanowego i federalnego.,

właściwa ocena pacjenta, właściwe przepisaniepraktyki, okresowa ponowna ocena terapii oraz właściwe wydawanie i przechowywanie są odpowiednimi środkami, które pomagają ograniczyć nadużywanie leków opioidowych.

ryzyko związane z nadużywaniem NUBAINY

nadużywanie NUBAINY wiąże się z ryzykiem przedawkowania i śmierci. Ryzyko zwiększa się w przypadku jednoczesnego nadużywania nubainy z alkoholem i innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego.

nadużywanie leków pozajelitowych jest powszechnie związane ztransmisją chorób zakaźnych, takich jak zapalenie wątroby i HIV.,

uzależnienie

zarówno tolerancja, jak i uzależnienie fizyczne leczenie opioidami może rozwijać się podczas przewlekłego leczenia opioidami. Tolerancja polega na potrzebie nasilenia objawów opioidów w celu utrzymania określonego działania, takiego jak analgezja (w przypadku braku progresji choroby lub innych czynników zewnętrznych). Tolerancja może wystąpić zarówno dla pożądanego, jak i niepożądanego działania leków i może rozwinąć się w różnym tempie dla różnych efektów.

uzależnienie fizyczne powoduje objawy odstawienne po nagłym odstawieniu lub znaczne zmniejszenie dawki leku., Wycofanie może być również przyspieszone poprzez podawanie leków o działaniu opioidantagonistycznym (np. nalokson, nalmefen), mieszanych agonistów/antagonistów(pentazocyna, butorfanol, nalbufina) lub częściowych agonistów (buprenorfina). Uzależnienie fizyczne może wystąpić dopiero po kilku dniach lub tygodniach dalszego zażywania opioidów.

NUBAIN nie powinien być nagle przerwany . W przypadku nagłego przerwania stosowania produktu NUBAIN u pacjenta uzależnionego od affizyki może wystąpić zespół odstawienny., Niektóre lub wszystkie z następujących mogą scharakteryzować ten zespół: niepokój, łzawienie,wodnisty wyciek z nosa, ziewanie, pocenie się, dreszcze, bóle mięśni i rozszerzenie źrenic. Inne objawy mogą również wystąpić, w tym: drażliwość, lęk, bóle pleców,bóle stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, jadłowstręt, wymioty,biegunka lub podwyższone ciśnienie krwi, częstość oddechów lub częstość akcji serca.

niemowlęta urodzone przez matki fizycznie uzależnione od opioidów również będą zależne fizycznie i mogą wykazywać trudności z oddychaniem i objawy chorobowe .,

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku nubain (chlorowodorek Nalbufiny)