działania niepożądane

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać do częstości występowania w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,

leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie

bezpieczeństwo stosowania preparatu Reclast w leczeniu osteoporozy po menopauzie oceniano w badaniu 1, dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniu z udziałem 7736 kobiet w wieku od 65 do 89 lat z osteoporozą, rozpoznaną na podstawie gęstości mineralnej kości lub występowania częstych złamań kręgów., Badanie trwało trzy lata, z udziałem 3862 pacjentów otrzymujących Reclast i 3852 pacjentów otrzymujących placebo, podawanych raz w roku w pojedynczej dawce 5 mg w 100 mL roztworu we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut, łącznie w trzech dawkach. Wszystkie kobiety otrzymywały od 1000 do 1500 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 do 1200 międzynarodowych jednostek witaminy D dziennie.

częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny była podobna w grupach: 3,4% w grupie leczonej preparatem Reclast i 2,9% w grupie placebo. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 29,2% w grupie leczonej produktem Reclast i 30.,1% w grupie placebo. Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił odpowiednio 5,4% i 4,8% w grupie otrzymującej Reclast i placebo.

bezpieczeństwo stosowania preparatu Reclast w leczeniu osteoporozy u pacjentów z niedawno przebytym (w ciągu 90 dni) złamaniem szyjki kości udowej o niskim uraz oceniano w badaniu 2, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniu z udziałem 2127 mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 95 lat; 1065 pacjentów randomizowano do grupy leczonej preparatem Reclast, a 1062 pacjentów randomizowano do grupy placebo., Reclast podawano raz w roku w pojedynczej dawce 5 mg w 100 mL roztworu we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. Badanie kontynuowano do czasu potwierdzenia złamania klinicznego u co najmniej 211 pacjentów w badanej populacji, którzy byli obserwowani średnio przez około 2 lata podczas podawania badanego leku., Poziom witaminy D nie był rutynowo mierzony, ale pacjentom podawano dawkę nasycającą witaminy D (50 000 do 125 000 jednostek międzynarodowych doustnie lub im.) i rozpoczynano od dawki 1000 do 1500 mg wapnia pierwiastkowego oraz 800 do 1200 jednostek międzynarodowych suplementacji witaminy D na dobę przez co najmniej 14 dni przed wlewem badanego leku.

częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wynosiła 9, 6% w grupie leczonej preparatem Reclast i 13, 3% w grupie placebo. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła 38,3% w grupie leczonej preparatem Reclast i 41,3% w grupie placebo., Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił odpowiednio 5,3% i 4,7% w grupie otrzymującej Reclast i placebo.

działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów z osteoporozą i częściej u pacjentów leczonych preparatem Reclast niż u pacjentów otrzymujących placebo w obu badaniach dotyczących osteoporozy przedstawiono w tabeli 1 poniżej.

Tabela 1. Działania niepożądane występujące częściej niż 2.,U 0% pacjentów z osteoporozą i częściej niż u pacjentów otrzymujących Placebo

zaburzenia czynności nerek

leczenie dożylnymi bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym, było związane z zaburzeniami czynności nerek objawiającymi się pogorszeniem czynności nerek (tj. zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy), a w rzadkich przypadkach ostrą niewydolnością nerek., W badaniu klinicznym dotyczącym osteoporozy pomenopauzalnej wykluczono pacjentów z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 mL/min (na podstawie rzeczywistej masy ciała), wskaźnikiem kreatynowym w moczu większym lub równym 2+ białka lub zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy o więcej niż 0, 5 mg/dL podczas wizyt kontrolnych. Zmiana klirensu kreatyniny (mierzona raz w roku przed podaniem dawki) oraz częstość występowania niewydolności nerek i zaburzeń czynności nerek była porównywalna zarówno w grupie leczonej preparatem Reclast, jak i w grupie otrzymującej placebo w ciągu 3 lat, w tym u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30-60 mL/min przed rozpoczęciem leczenia., Ogółem w ciągu 10 dni od podania obserwowano przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u 1, 8% pacjentów leczonych preparatem Reclast w porównaniu do 0, 8% pacjentów otrzymujących placebo, które ustąpiło bez specyficznego leczenia .

reakcja w ostrej fazie

objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji w ostrej fazie wystąpiły w badaniu 1 po infuzji produktu Reclast, w tym gorączka (18%), bóle mięśni (9%), objawy grypopodobne (8%), ból głowy (7%) i bóle stawów (7%)., Większość z tych objawów wystąpiła w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu dawki leku Reclast i zwykle ustępowała w ciągu 3 dni od ich wystąpienia, ale ustępowanie trwało do 7-14 dni. W badaniu 2 pacjenci bez przeciwwskazań do stosowania paracetamolu otrzymali standardową dawkę doustną w czasie wlewu dożylnego i poinstruowani, aby w razie potrzeby stosować dodatkowy paracetamol w domu przez następne 72 godziny. Reclast był związany z mniejszą liczbą objawów podmiotowych i przedmiotowych przejściowej reakcji ostrej fazy w tym badaniu: gorączką (7%) i bólem stawów (3%)., Częstość występowania tych objawów zmniejszała się wraz z kolejnymi dawkami leku Reclast.

wyniki badań laboratoryjnych

W badaniu 1, u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, u około 0, 2% pacjentów stwierdzono znaczące zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 7, 5 mg / dL) po podaniu preparatu Reclast. Nie obserwowano objawów hipokalcemii. W badaniu 2, po wstępnym leczeniu witaminą D, u żadnego z pacjentów nie stwierdzono stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dL.,

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

w badaniach dotyczących osteoporozy reakcje w miejscu infuzji, takie jak świąd, zaczerwienienie i (lub) ból, zgłaszano u 0% do 0, 7% pacjentów po podaniu produktu Reclast i u 0% do 0, 5% pacjentów po podaniu placebo.

martwica kości szczęki

w badaniu 1 dotyczącym osteoporozy pomenopauzalnej u 7736 pacjentów po rozpoczęciu leczenia objawy zgodne z ONJ występowały u jednego pacjenta otrzymującego placebo i u jednego pacjenta otrzymującego Reclast. Oba przypadki ustąpiły po odpowiednim leczeniu ., W badaniu 2 nie zgłoszono wystąpienia martwicy kości szczęki w żadnej z leczonych grup.

migotanie przedsionków

w badaniu 1 dotyczącym osteoporozy po menopauzie, w którym oceniono ciężkie zdarzenia niepożądane związane z migotaniem przedsionków w grupie leczonej kwasem zoledronowym wystąpiły u 1,3% pacjentów (50 z 3862) w porównaniu do 0,4% (17 z 3852) w grupie placebo. Całkowita częstość występowania wszystkich działań niepożądanych związanych z migotaniem przedsionków w grupie leczonej kwasem zoledronowym była zgłaszana u 2,5% pacjentów (96 z 3862) w grupie leczonej produktem Reclast vs.1.,9% pacjentów (75 z 3852) w grupie placebo. Ponad 90% tych zdarzeń w obu leczonych grupach wystąpiło ponad miesiąc po infuzji. W badaniu PODPUNKTOWYM EKG pomiary EKG przeprowadzono w podgrupie 559 pacjentów przed i 9 do 11 dni po leczeniu. Nie stwierdzono różnic w częstości występowania migotania przedsionków pomiędzy leczonymi grupami, co sugeruje, że zdarzenia te nie były związane z ostrymi wlewami. W badaniu 2 uznane ciężkie zdarzenia niepożądane migotania przedsionków w grupie leczonej kwasem zoledronowym wystąpiły u 1, 0% pacjentów (11 ze 1054) w porównaniu do 1.,2% (13 ze 1057) w grupie otrzymującej placebo, nie wykazując różnicy między grupami leczonymi.

zdarzenia niepożądane dotyczące oka

u pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym, zgłaszano przypadki zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka/zapalenia nadtwardówkowego/zapalenia spojówek. W badaniach dotyczących osteoporozy u 1 (mniej niż 0,1%) do 9 (0,2%) pacjentów leczonych produktem Reclast i u 0 (0%) do 1 (mniej niż 0,1%) pacjentów leczonych placebo wystąpiło zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka/zapalenie nadtwardówki.,

zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie

bezpieczeństwo stosowania preparatu Reclast u kobiet po menopauzie z osteopenią (mała masa kostna) oceniano w 2-letnim randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 581 kobiet w wieku powyżej 45 lat lub równym. Pacjenci byli randomizowani do jednej z trzech grup leczenia: (1) Reclast podawany w randomizacji i w 12.miesiącu (n = 198); (2) Reclast podawany w randomizacji i placebo w 12. miesiącu (n = 181); oraz (3) placebo podawany w randomizacji i w 12. miesiącu (n = 202)., Reclast podawano w pojedynczej dawce 5 mg w 100 mL roztworu we wlewie trwającym co najmniej 15 minut. Wszystkie kobiety otrzymywały od 500 do 1200 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 do 800 jednostek międzynarodowych suplementacji witaminą D dziennie.

częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna u osób otrzymujących (1) Reclast w randomizacji i w 12.miesiącu (10, 6%), (2) Reclast w randomizacji i placebo w 12. miesiącu (9, 4%), oraz (3) placebo w randomizacji i w 12. miesiącu (11, 4%). Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 7,1%, 7,2% i 3.,0% odpowiednio w dwóch grupach Reclast i grupie placebo. Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów z osteopenią i częściej u pacjentów leczonych preparatem Reclast niż u pacjentów otrzymujących placebo przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2. Działania niepożądane występujące u co najmniej 2% pacjentów z osteopenią i częściej niż u pacjentów otrzymujących Placebo

zdarzenia niepożądane dotyczące oka

przypadki zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka/zapalenia nadtwardówki/zapalenia spojówek były zgłaszane u pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym kwasem zoledronowym., W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie u 4 (1,1%) pacjentów leczonych produktem Reclast i u 0 (0%) pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka.

reakcja ostrej fazy

osteoporoza u mężczyzn

bezpieczeństwo stosowania preparatu Reclast u mężczyzn z osteoporozą lub osteoporozą wtórną do hipogonadyzmu oceniano w dwuletnim randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, aktywnym badaniu grupowym z udziałem 302 mężczyzn w wieku od 25 do 86 lat., Stu pięćdziesięciu trzech (153) pacjentów było narażonych na stosowanie preparatu Reclast podawanego raz w roku w dawce 5 mg w 100 mL we wlewie dożylnym trwającym 15 minut, maksymalnie do dwóch dawek, a 148 pacjentów było narażonych na podawanie doustnego bisfosfonianu dostępnego na rynku w tygodniu (aktywna kontrola) przez okres do dwóch lat. Wszyscy uczestnicy otrzymywali 1000 mg wapnia pierwiastkowego oraz 800 do 1000 międzynarodowych jednostek suplementacji witaminą D dziennie.

częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (po jednej w każdej grupie) i ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna w grupie leczonej preparatem Reclast i w grupie kontrolnej z aktywną grupą kontrolną., Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane był porównywalny w grupie leczonej preparatem Reclast i w grupie kontrolnej, z wyjątkiem większej częstości występowania objawów po podaniu dawki w grupie leczonej preparatem Reclast, które wystąpiły w ciągu 3 dni po infuzji. Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja Reclast były podobne do aktywnego badania kontrolnego.,

działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% mężczyzn z osteoporozą i częściej u pacjentów leczonych preparatem Reclast niż u pacjentów z aktywną grupą kontrolną oraz (1) nie zgłaszane w badaniu leczenia osteoporozy po menopauzie lub (2) zgłaszane częściej w badaniu osteoporozy u mężczyzn przedstawiono w tabeli 3. W związku z tym tabelę 3 należy rozpatrywać w połączeniu z Tabelą 1., Często u pacjentów leczonych produktem Reclast niż u pacjentów z aktywną grupą kontrolną i (1) nie zgłaszanych w badaniu leczenia osteoporozy po menopauzie lub (2) zgłaszanych częściej w tym badaniu

r

klasyfikacja układów i narządów	5 mg dożylnie reclast raz w roku % (N = 153)	aktywna kontrola raz w tygodniu % (n = 148)
zaburzenia układu nerwowego
ból głowy	15.,0	6.1
Lethargy	3.3	1.4
Eye Disorders
Eye pain	2.0	0.0
Cardiac Disorders
Atrial fibrillation	3.3	2.0
Palpitations	2.6	0.0
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dyspnea	6.5	4.7
Abdominal pain*	7.9	4.,1
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hyperhidrosis	2.6	2.0
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Myalgia	19.6	6.8
Musculoskeletal pain**	12.4	10.8
Musculoskeletal stiffness	4.6	0.0
Renal and Urinary Disorders
Blood creatinine increased	2.0	0.,7
General Disorders and Administrative Site Conditions
Fatigue	17.6	6.1
Pain	11.8	4.1
Chills	9.8	2.7
Influenza-like illness	9.2	2.0
Malaise	7.2	0.7
Acute phase reaction	3.9	0.0
Investigations
C-reactive protein increased	4.6	1.,4
* połączony ból brzucha, ból brzucha górnego i ból brzucha dolnego jako jeden ADR ** połączony ból mięśniowo-szkieletowy i ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej jako jeden ADR

zaburzenia czynności nerek

klirens kreatyniny mierzony był corocznie przed podaniem leku, a zmiany w długotrwałej czynności nerek w ciągu 24 miesięcy były porównywalne w grupie leczonej preparatem reclast i w grupie kontrolnej z aktywną grupą kontrolną .,

reakcja ostrej fazy

migotanie przedsionków

częstość występowania wszystkich działań niepożądanych migotania przedsionków w grupie leczonej produktem Reclast wynosiła 3, 3% (5 ze 153) w porównaniu do 2, 0% (3 ze 148) w grupie kontrolnej z aktywną aktywnością. Jednak w grupie leczonej produktem Reclast nie było pacjentów z rozpoznanymi ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi migotania przedsionków.

wyniki badań laboratoryjnych

nie było pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy krwi było niższe niż 7, 5 mg / dL.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

w badaniu Reclast uczestniczyło 4 pacjentów (2, 6%) w porównaniu do 2 pacjentów (1.,4%) w aktywnej kontroli z reakcjami miejscowymi.

martwica kości szczęki

w tym badaniu nie stwierdzono przypadków martwicy kości szczęki .

osteoporoza indukowana glikokortykosteroidami

bezpieczeństwo stosowania preparatu Reclast u mężczyzn i kobiet w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie indukowanej glikokortykosteroidami oceniano w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym czynnie badaniu z udziałem 833 mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 85 lat leczonych doustnym prednizonem w dawce większej lub równej 7,5 mg / dobę (lub równoważnym)., Pacjenci byli stratyfikowani w zależności od czasu trwania leczenia kortykosteroidami przed badaniem: mniej lub równo 3 miesiące przed randomizacją (subpopulacja prewencji) i więcej niż 3 miesiące przed randomizacją (subpopulacja leczenia).

czas trwania badania wynosił jeden rok, w którym 416 pacjentów było narażonych na stosowanie preparatu Reclast w pojedynczej dawce 5 mg w 100 mL podawanej we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut, a 417 pacjentów było narażonych na podawanie doustnego bisfosfonianu dostępnego w handlu (aktywna kontrola) przez jeden rok., Wszyscy uczestnicy otrzymywali 1000 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 do 1000 międzynarodowych jednostek suplementacji witaminą D dziennie.

częstość występowania śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny była podobna w grupach leczonych: 0,9% w grupie leczonej produktem Reclast i 0,7% w grupie kontrolnej aktywnej. Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna w grupie leczonej produktem Reclast i w grupie profilaktycznej, odpowiednio 18,4% i 18,1%, oraz w grupie leczonej aktywną grupą kontrolną i w grupie profilaktycznej, odpowiednio 19,8% i 16,0%. Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 2.,2% w grupie Reclast vs. 1,4% w aktywnej grupie kontrolnej. Ogólne bezpieczeństwo stosowania i tolerancja były podobne w grupie leczonej produktem Reclast i aktywnej grupie kontrolnej, z wyjątkiem większej częstości występowania objawów po podaniu dawki w grupie leczonej produktem Reclast, które wystąpiły w ciągu 3 dni po infuzji. Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji produktu Reclast w osteoporozie indukowanej glikokortykosteroidami był podobny do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniu klinicznym dotyczącym osteoporozy po menopauzie.,

działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 2% pacjentów, które nie były zgłaszane w badaniu leczenia osteoporozy po menopauzie lub zgłaszane częściej w badaniu leczenia i zapobiegania osteoporozie indukowanej glukokortykoidami obejmowały: ból brzucha (Reclast 7, 5%; aktywna kontrola 5, 0%) i ból mięśniowo-szkieletowy (Reclast 3, 1%; aktywna kontrola 1, 7%). Inne zdarzenia mięśniowo-szkieletowe obejmowały ból pleców (Reclast 4,3%, active control 6,2%), ból kości (Reclast 3,1%, active control 2,2%) i ból kończyn (Reclast 3,1%, active control 1,2%)., Ponadto, następujące działania niepożądane występowały częściej niż w badaniu dotyczącym osteoporozy po menopauzie: nudności (Reclast 9,6%; aktywna grupa kontrolna 8,4%) i niestrawność (Reclast 5,5%; aktywna grupa kontrolna 4,3%).

zaburzenia czynności nerek

czynność nerek mierzona przed podaniem dawki i pod koniec 12-miesięcznego badania była porównywalna w grupie leczonej preparatem Reclast i w grupie kontrolnej z aktywną aktywnością .

reakcja w ostrej fazie

Reclast była związana z objawami podmiotowymi i podmiotowymi przejściowej reakcji w ostrej fazie, które były podobne do obserwowanych w badaniu klinicznym w osteoporozie po menopauzie.,

migotanie przedsionków

częstość występowania działań niepożądanych migotania przedsionków wynosiła 0, 7% (3 z 416) w grupie leczonej preparatem Reclast w porównaniu do braku działań niepożądanych w grupie kontrolnej. U wszystkich pacjentów występowały w przeszłości migotanie przedsionków i żaden przypadek nie został uznany za ciężkie zdarzenia niepożądane. Jeden pacjent miał trzepotanie przedsionków w aktywnej grupie kontrolnej.

wyniki badań laboratoryjnych

nie było pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy krwi było niższe niż 7, 5 mg / dL.

reakcje w miejscu wstrzyknięcia

w miejscu infuzji nie występowały reakcje miejscowe.,

martwica kości szczęki

w tym badaniu nie stwierdzono przypadków martwicy kości szczęki .

choroba Pageta kości

w dwóch 6-miesięcznych, podwójnie zaślepionych, międzynarodowych badaniach porównawczych z udziałem 349 mężczyzn i kobiet w wieku powyżej 30 lat z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i z potwierdzoną chorobą Pageta kości, 177 pacjentów było narażonych na Reclast, a 172 pacjentów na ryzedronian. Reclast podawano raz w pojedynczej dawce 5 mg w 100 mL roztworu we wlewie trwającym co najmniej 15 minut., Ryzedronian podawano doustnie w dawce dobowej 30 mg przez 2 miesiące.

częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła 5, 1% w grupie leczonej preparatem Reclast i 6, 4% w grupie leczonej ryzedronianem. Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił odpowiednio 1,7% i 1,2% w grupie przyjmującej Reclast i ryzedronian.

działania niepożądane występujące u co najmniej 2% pacjentów z grupy Paget otrzymujących Reclast (pojedynczy wlew dożylny 5 mg) lub ryzedronian (doustna dawka dobowa 30 mg przez 2 miesiące) w ciągu 6-miesięcznego okresu badania zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów w tabeli 4.

Tabela 4.,uenza-like Illness

11 6 Pyrexia 9 2 Fatigue 8 4 Rigors 8 1 Pain 5 4 Peripheral Edema 3 1 Asthenia 2 1

Renal Impairment

In clinical trials in Paget’s disease there were no cases of renal deterioration following a single 5 mg 15-minute infusion .,

reakcja w ostrej fazie

objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji w ostrej fazie (choroba grypopodobna, gorączka, bóle mięśni, bóle stawów i bóle kości) zgłaszano u 25% pacjentów w grupie leczonej Reclastem w porównaniu do 8% w grupie leczonej ryzedronianem. Objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu leku Reclast. Większość tych objawów ustąpiła w ciągu 4 dni od ich wystąpienia.

martwica kości szczęki

Po podaniu kwasu zoledronowego zgłaszano martwicę kości szczęki .,

po wprowadzeniu leku do obrotu

ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Reclast po jego zatwierdzeniu:

reakcje ostrej fazy

gorączka, ból głowy, objawy grypopodobne, nudności, wymioty, biegunka, bóle stawów i bóle mięśni. Objawy mogą być znaczące i prowadzić do odwodnienia.,

ostra niewydolność nerek

ostra niewydolność nerek wymagająca hospitalizacji i (lub) dializy lub ze skutkiem śmiertelnym była rzadko zgłaszana. U pacjentów z 1) współistniejącą chorobą nerek, 2) odwodnieniem wtórnym do gorączki, posocznicy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub leczenia moczopędnego, lub 3) innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek lub jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych w okresie po infuzji. Przejściowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy można skorygować po podaniu dożylnym płynów.,

reakcje alergiczne

reakcje alergiczne po podaniu dożylnym kwasu zoledronowego, w tym reakcja anafilaktyczna / wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i skurcz oskrzeli.

zaostrzenia astmy

hipokalcemia

hipofosfatemia

martwica kości szczęki

odnotowano martwicę kości szczęki.,

martwica kości innych Kości

zgłaszano przypadki martwicy kości innych kości (w tym kości udowej, biodra, kolana, kostki, nadgarstka i kości ramiennej); związek przyczynowy nie został określony w populacji leczonej produktem Reclast.

zdarzenia niepożądane dotyczące oka

zgłaszano następujące przypadki: zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki, zapalenie twardówki i zapalenie / obrzęk oczodołu.

Inne

zgłaszano niedociśnienie tętnicze u pacjentów z czynnikami ryzyka.,

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Reclast (wstrzykiwanie kwasu zoledronowego)