SILENOR® jest wskazany w leczeniu bezsenności charakteryzującej się trudnościami w utrzymaniu snu.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

SILENOR® jest przeciwwskazany u osób, u których stwierdzono nadwrażliwość na HCl doksepiny, którykolwiek z jej nieaktywnych składników lub inne dibenzoksepiny. Zgłaszano poważne działania niepożądane, a nawet śmierć po jednoczesnym stosowaniu niektórych leków z inhibitorami MAO (Imao)., Nie należy podawać leku SILENOR, jeśli pacjent przyjmuje obecnie Imao lub stosował Imao w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Dokładny czas może się różnić w zależności od dawki IMAO i czasu trwania leczenia.

SILENOR® jest przeciwwskazany u osób z nieleczoną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub ciężkim zatrzymaniem moczu.

niepowodzenie bezsenności po 7-10 dniach leczenia może wskazywać na występowanie pierwotnej choroby psychicznej i / lub medycznej, która powinna zostać poddana ocenie.

złożone zachowania, takie jak „jazda w sen” (tj., podczas stosowania leków nasennych zgłaszano przypadki prowadzenia pojazdów, które nie były w pełni przytomne po zażyciu leku nasennego, z amnezją do wystąpienia tego zdarzenia. Zdarzenia te mogą wystąpić zarówno u osób naiwnych hipnotycznie, jak i u osób doświadczonych hipnotyzmem. Chociaż zachowania, takie jak” jazda we śnie ” mogą wystąpić podczas stosowania samych leków nasennych w dawkach terapeutycznych, stosowanie alkoholu lub innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy z lekami nasennymi wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie leków nasennych w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę., Ze względu na ryzyko dla pacjenta i społeczności, należy silnie rozważyć przerwanie stosowania preparatu SILENOR u pacjentów, u których wystąpi Epizod prowadzenia pojazdu w czasie snu. Inne złożone zachowania (tj. przygotowywanie i jedzenie jedzenia, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu) zostały zgłoszone u pacjentów, którzy nie są w pełni przytomni po zażyciu hipnozy. Podobnie jak w przypadku „prowadzenia przez sen”, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.

amnezja, lęk i inne objawy neuro-psychiatryczne mogą wystąpić nieprzewidywalnie.

pacjenci nie powinni spożywać alkoholu podczas stosowania leku SILENOR®., Należy ostrzec pacjentów o potencjalnym addycyjnym działaniu SILENOR® stosowanego w skojarzeniu ze środkami hamującymi OUN lub uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi.

u pacjentów głównie z depresją zgłaszano nasilenie depresji, w tym myśli i działania samobójcze (w tym zakończone samobójstwa), związane ze stosowaniem leków nasennych. Doksepina, substancja czynna SILENOR®, jest lekiem przeciwdepresyjnym w dawkach od 10 do 100 razy większych niż w SILENOR®., Leki przeciwdepresyjne zwiększały w porównaniu z placebo ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w krótkotrwałych badaniach nad poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) i innymi zaburzeniami psychicznymi. Nie można wykluczyć ryzyka związanego z mniejszą dawką doksepiny zawartej w SILENOR®.

pacjenci nie powinni przyjmować leku SILENOR®, chyba że są przygotowani do pełnego snu. Po zażyciu SILENOR® pacjenci powinni ograniczyć swoje czynności do czynności niezbędnych do przygotowania się do łóżka., Pacjenci powinni unikać wykonywania niebezpiecznych czynności, takich jak obsługa pojazdów mechanicznych lub ciężkich maszyn, w nocy po zażyciu SILENOR® i powinni być ostrzegani o potencjalnych zaburzeniach w wykonywaniu takich czynności, które mogą wystąpić następnego dnia po spożyciu.

SILENOR® nie należy przyjmować w ciągu 3 godzin przed posiłkiem, aby uzyskać szybszy początek i zminimalizować możliwość wystąpienia efektów następnego dnia.

w badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem była senność/sedacja.

SILENOR® nie był badany u kobiet w ciąży., SILENOR® po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego. SILENOR® nie jest dopuszczony do stosowania u dzieci.

przed przepisaniem leku SILENOR®należy zapoznać się z pełną informacją o przepisaniu leku.

zachęcamy do zgłaszania do FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Wizyta www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.