ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa (kontynuacja) przeciwwskazania

BOTOX® jest przeciwwskazany w obecności zakażenia w proponowanym miejscu(miejscach) wstrzyknięcia oraz u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek produkt toksyny botulinowej lub którykolwiek ze składników preparatu.,

BOTOX® jest przeciwwskazany do iniekcji śródbłonkowej u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych; lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu lub resztkową objętością moczu po próżni (PVR)> 200 mL, którzy nie wykonują rutynowo czystej, przerywanej samookutacji (CIC).

ostrzeżenia i środki ostrożności

rozprzestrzenianie się działania toksyn
Patrz Ostrzeżenie.,

nie zgłoszono ostatecznych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z odległym rozprzestrzenianiem się toksyn związanych z zastosowaniem preparatu BOTOX® w przypadku skurczu powiek po podaniu zalecanej dawki (30 jednostek i mniej), ciężkiej pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej po podaniu zalecanej dawki (100 jednostek), zeza lub przewlekłej migreny po podaniu zalecanych dawek.

brak wymienności pomiędzy produktami toksyny botulinowej
jednostki potencji BOTOX® są specyficzne dla stosowanego preparatu i metody oznaczania., Nie są one wymienne z innymi preparatami zawierającymi produkty toksyny botulinowej, a zatem jednostki aktywności biologicznej preparatu BOTOX® nie mogą być porównywane ani przekształcane w jednostki jakichkolwiek innych produktów toksyny botulinowej ocenianych za pomocą żadnej innej specyficznej metody oznaczania.

ciężkie działania niepożądane po Niezatwierdzonym zastosowaniu
ciężkie działania niepożądane, w tym nadmierne osłabienie, dysfagia i zachłystowe zapalenie płuc, z pewnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze zgonem, były zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali Botox® w iniekcjach niezatwierdzonych zastosowań., W tych przypadkach działania niepożądane nie były koniecznie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny na odległość, ale mogły być spowodowane podaniem Botoxu® do miejsca wstrzyknięcia i / lub sąsiednich struktur. W kilku przypadkach u pacjentów występowała wcześniej dysfagia lub inne istotne upośledzenia. Nie ma wystarczających informacji, aby zidentyfikować czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z niezatwierdzonym zastosowaniem BOTOX®. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BOTOX® w przypadku niezatwierdzonych zastosowań.,

reakcje nadwrażliwości
zgłaszano ciężkie i (lub) natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Reakcje te obejmują anafilaksję, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać dalsze wstrzykiwanie preparatu BOTOX® i niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Odnotowano jeden śmiertelny przypadek anafilaksji, w którym lidokaina była stosowana jako rozcieńczalnik, w związku z czym Czynnik przyczynowy nie może być wiarygodnie określony.,

W przypadku stosowania toksyny botulinowej należy monitorować pacjentów z obwodowymi motorycznymi chorobami neuropatycznymi, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych (np. miastenią lub zespołem Lamberta-Eatona)., Pacjenci ze znanymi lub nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami połączeń nerwowo-mięśniowych mogą być narażeni na zwiększone ryzyko klinicznie istotnych działań, w tym uogólnione osłabienie mięśni, podwójne widzenie, opadanie powiek, dysfonia, dyzartria, ciężka dysfagia i zaburzenia oddechowe po terapeutycznych dawkach BOTOX® (patrz ostrzeżenia i środki ostrożności).

dysfagia i trudności w oddychaniu
leczenie preparatem BOTOX® i innymi produktami toksyny botulinowej może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu., Pacjenci z wcześniej występującymi trudnościami w połykaniu lub oddychaniu mogą być bardziej podatni na te powikłania. W większości przypadków jest to konsekwencja osłabienia mięśni w okolicy wstrzyknięcia, które biorą udział w oddychaniu lub mięśni jamy ustnej i gardła, które kontrolują połykanie lub oddychanie (patrz Ostrzeżenie W Pudełku).,

wpływ preparatu BOTOX® na płuca u pacjentów z zaburzoną czynnością oddechową leczonych z powodu spastyczności lub nadmiernej aktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym
pacjenci z zaburzoną czynnością oddechową leczeni preparatem BOTOX® z powodu spastyczności lub nadmiernej aktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym powinni być ściśle monitorowani.,

ekspozycja na rogówkę i owrzodzenie rogówki u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® na skurcz powiek
zmniejszone mruganie po wstrzyknięciu BOTOX® mięśnia okołostawowego może prowadzić do ekspozycji rogówki, uporczywego ubytku nabłonka i owrzodzenia rogówki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerwu VII.

krwotoki Retrobulbarowe u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® w leczeniu zeza
podczas podawania preparatu BOTOX® w leczeniu zeza wystąpiły krwotoki retrobulbarowe wystarczające do upośledzenia krążenia siatkówki., Zaleca się, aby dostępne były odpowiednie instrumenty do dekompresji orbity.

zapalenie oskrzeli i zakażenia górnych dróg oddechowych u pacjentów leczonych ze względu na spastyczność
zapalenie oskrzeli było zgłaszane częściej jako działanie niepożądane u dorosłych pacjentów leczonych ze względu na spastyczność kończyn górnych za pomocą preparatu BOTOX® (3% dla dawki całkowitej od 251 jednostek do 360 jednostek) w porównaniu z placebo (1%)., U dorosłych pacjentów z upośledzoną czynnością płuc leczonych z powodu spastyczności kończyn górnych zakażenia górnych dróg oddechowych zgłaszano również częściej jako działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® (11% po dawce całkowitej 360 jednostek; 8% po dawce całkowitej 240 jednostek) w porównaniu z placebo (6%). U dorosłych pacjentów leczonych ze względu na spastyczność kończyn dolnych zakażenia górnych dróg oddechowych zgłaszano częściej jako działanie niepożądane u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® (2% w dawce całkowitej od 300 jednostek do 400 jednostek) w porównaniu z placebo (1%)., U pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu spastyczności kończyn górnych zakażenia górnych dróg oddechowych zgłaszano częściej jako działanie niepożądane u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® (17% po podaniu 6 jednostek / kg mc. i 10% po podaniu 3 jednostek / kg mc.) w porównaniu z placebo (9%). U pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu spastyczności kończyn dolnych zakażenia górnych dróg oddechowych nie zgłaszano z częstością większą niż w grupie placebo.,

Dysrefleksja Autonomiczna u pacjentów leczonych z powodu nadmiernej aktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym
dysrefleksja Autonomiczna związana ze wstrzyknięciami śródoperacyjnymi preparatu BOTOX® może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu nadmiernej aktywności wypieracza związanej ze stanem neurologicznym i może wymagać natychmiastowego leczenia. W badaniach klinicznych częstość występowania dysrefleksji autonomicznej była większa u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® 200 jednostek w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,5% wobec 0,4%).,

zakażenia układu moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
BOTOX® zwiększa częstość występowania zakażeń układu moczowego. Badania kliniczne z udziałem pęcherza nadreaktywnego wykluczyły pacjentów z więcej niż 2 zum w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz pacjentów przyjmujących antybiotyki przewlekle z powodu nawracającego zum. Stosowanie preparatu BOTOX® w leczeniu pęcherza nadreaktywnego u takich pacjentów oraz u pacjentów z wielokrotnym nawracającym zapaleniem stawów podczas leczenia należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.,

zatrzymanie moczu u pacjentów leczonych z powodu dysfunkcji pęcherza moczowego
ze względu na ryzyko zatrzymania moczu należy leczyć tylko pacjentów, którzy są skłonni i zdolni do rozpoczęcia cewnikowania po leczeniu, jeśli jest to konieczne, w celu zatrzymania moczu.

u pacjentów, u których nie wykonuje się cewnikowania, objętość moczu resztkowego po utracie przytomności (PVR) powinna być oceniana w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia i okresowo, zgodnie z zaleceniami medycznymi, do 12 tygodni, szczególnie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub cukrzycą., W zależności od objawów pacjenta, cewnikowania Instytutu, jeśli PVR objętość moczu przekracza 200 mL i kontynuować aż PVR spada poniżej 200 mL. Poinstruuj pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu, ponieważ może być wymagane cewnikowanie.

pęcherz nadreaktywny
w badaniach klinicznych 6,5% pacjentów (36/552) rozpoczęło czyste, przerywane cewnikowanie w celu zatrzymania moczu po leczeniu preparatem BOTOX® 100 jednostek w porównaniu do 0,4% pacjentów (2/542) leczonych placebo., Mediana czasu trwania cewnikowania u pacjentów leczonych preparatem BOTOX® 100 jednostek wynosiła 63 dni (minimum 1 dzień do maksimum 214 dni) w porównaniu do mediany czasu trwania 11 dni (minimum 3 dni do maksimum 18 dni) u pacjentów otrzymujących placebo.

u pacjentów z cukrzycą leczonych preparatem BOTOX® wystąpiło większe prawdopodobieństwo zatrzymania moczu niż u pacjentów bezcukrzycowych. W badaniach klinicznych u 12,3% pacjentów (10/81) z cukrzycą wystąpiło zatrzymanie moczu po leczeniu preparatem BOTOX® 100 jednostek w porównaniu do 0% pacjentów (0/69) leczonych placebo. U pacjentów bez cukrzycy, 6.,U 3% pacjentów (33/526) wystąpiło zatrzymanie moczu po leczeniu preparatem BOTOX® 100 jednostek w porównaniu do 0,6% pacjentów (3/516) leczonych placebo.

nadmierna aktywność wypieracza związana ze schorzeniem neurologicznym
w badaniach klinicznych 30,6% pacjentów (33/108), którzy nie stosowali czystego przerywanego cewnikowania (CIC) przed wstrzyknięciem, wymagało cewnikowania w celu zatrzymania moczu po leczeniu preparatem BOTOX® 200 jednostek w porównaniu do 6,7% pacjentów (7/104) leczonych placebo., Mediana czasu trwania cewnikowania pooperacyjnego u tych pacjentów leczonych preparatem BOTOX® 200 jednostek (n = 33) wynosiła 289 dni (minimum 1 dzień do maksymalnie 530 dni) w porównaniu do mediany czasu trwania 358 dni (minimum 2 dni do maksymalnie 379 dni) u pacjentów otrzymujących placebo (N = 7).

wśród pacjentów, którzy nie stosowali CIC na początku leczenia, pacjenci ze stwardnieniem rozsianym częściej wymagali CIC po wstrzyknięciu niż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

albumina ludzka a przenoszenie chorób wirusowych
produkt zawiera albuminę, pochodną ludzkiej krwi., W oparciu o skuteczne badania przesiewowe dawców i procesy wytwarzania produktu niesie ze sobą bardzo odległe ryzyko przeniesienia chorób wirusowych i wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD). Istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD), ale jeśli ryzyko to rzeczywiście istnieje, ryzyko przeniesienia choroby również byłoby uważane za bardzo odległe. Nie stwierdzono przypadków przenoszenia chorób wirusowych, CJD lub vCJD w przypadku albumin objętych licencją lub albumin zawartych w innych licencjonowanych produktach.,

działania niepożądane

działania niepożądane preparatu BOTOX® do wstrzykiwań omówiono bardziej szczegółowo w następujących sekcjach: ostrzeżenie o zapakowaniu, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia i środki ostrożności.

u pacjentów z cukrzycą leczonych preparatem BOTOX® 100 jednostek i placebo obserwowano większą częstość występowania zakażeń układu moczowego niż u pacjentów bezcukrzycowych.,

częstość występowania zum zwiększała się u pacjentów, u których po podaniu BOTOX® wystąpiła maksymalna objętość moczu resztkowego (PVR) ≥ 200 mL, w porównaniu do pacjentów, u których po wstrzyknięciu BOTOX® wystąpiła maksymalna objętość PVR < 200 mL, odpowiednio 44% wobec 23%.,

nadczynność wypieracza związana ze schorzeniami neurologicznymi
do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych w ciągu 12 tygodni od wstrzyknięcia preparatu BOTOX® w przypadku nadczynności wypieracza związanej ze schorzeniami neurologicznymi należą: zakażenie dróg moczowych (BOTOX® 24%, placebo 17%), zatrzymanie moczu (BOTOX® 17%, placebo 3%) i krwiomocz (BOTOX® 4%, placebo 3%).

ciężkie nasilenie migreny wymagające hospitalizacji wystąpiło u około 1% pacjentów leczonych preparatem BOTOX® w badaniu 1 i badaniu 2, zwykle w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu, w porównaniu z 0.,3% pacjentów otrzymujących placebo.

spastyczność kończyny górnej u dorosłych
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu BOTOX® w spastyczność kończyny górnej są bóle kończyn, osłabienie mięśni, zmęczenie, nudności i zapalenie oskrzeli.

spastyczność kończyn dolnych u dorosłych
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu BOTOX® w spastyczność kończyn dolnych są bóle stawów, bóle pleców, bóle mięśni, zakażenia górnych dróg oddechowych i ból w miejscu wstrzyknięcia.,

spastyczność kończyn górnych u dzieci
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu preparatu BOTOX® w spastyczności kończyn górnych u dzieci są zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia górnych dróg oddechowych i wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych), ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności, zaparcia, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i drgawki (w tym drgawki i drgawki częściowe).,

spastyczność kończyn dolnych u dzieci
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu preparatu BOTOX® w spastyczności kończyn dolnych u dzieci są rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w jamie ustnej i gardle, skręcenie więzadła, otarcia skóry i zmniejszenie apetytu.

dystonia szyjna
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu preparatu BOTOX® w dystonii szyjnej są: dysfagia (19%), zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), ból szyi (11%) i ból głowy (11%).,

skurcz powiek
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu preparatu BOTOX® na skurcz powiek są opadanie powiek (21%), powierzchowne punktowe zapalenie rogówki (6%) i suchość oka (6%).

zez
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po wstrzyknięciu BOTOX® w zez są opadanie powiek (15,7%) i odchylenie pionowe (16,9%).,

pierwotna nadmierna potliwość pachowa
najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (3% -10% dorosłych pacjentów) po wstrzyknięciu preparatu BOTOX® w przypadku ciężkiej pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby są: ból i krwotok w miejscu wstrzyknięcia, pocenie się, zakażenie, zapalenie gardła, zespół grypy, ból głowy, gorączka, ból szyi lub pleców, świąd i lęk.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu
działania niepożądane, które zidentyfikowano podczas stosowania BOTOX® po wprowadzeniu produktu do obrotu, omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 6.3 informacji dotyczących przepisywania leku.,

po leczeniu toksyną botulinową zgłaszano spontaniczne zgony, czasami związane z dysfagią, zapaleniem płuc i (lub) innymi istotnymi objawami osłabienia lub anafilaksji. Istnieją również doniesienia o zdarzeniach niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, w tym o arytmii i zawale mięśnia sercowego, w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu. U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki ryzyka, w tym choroby układu krążenia. Nie ustalono dokładnego związku tych zdarzeń z wstrzyknięciem toksyny botulinowej.,

interakcje z lekami

jednoczesne podawanie BOTOX® i innych środków zakłócających transmisję nerwowo-mięśniową (np. aminoglikozydów, związków kurareopodobnych) powinno być wykonywane z zachowaniem ostrożności, ponieważ działanie toksyny może być nasilone. Stosowanie leków antycholinergicznych po podaniu BOTOX® może nasilać ogólnoustrojowe działanie antycholinergiczne. Wpływ podawania różnych produktów z neurotoksyną botulinową w tym samym czasie lub w ciągu kilku miesięcy nie jest znany., Nadmierne osłabienie nerwowo-mięśniowe może być nasilone przez podanie innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania wcześniej podawanej toksyny botulinowej. Nadmierne osłabienie może być również nasilone przez podanie środka zwiotczającego mięśnie przed lub po podaniu BOTOX®.

zapoznaj się z pełną informacją o przepisywaniu leku BOTOX®, w tym ostrzeżeniem w pudełku i przewodnikiem po lekach.