• Kierownik Projektu: koordynuje działania zespołu w całym procesie przeglądu i jest głównym kontaktem sponsora.

• lekarz: przegląda wszystkie informacje i dane z badań klinicznych przed, w trakcie i po zakończeniu badania.

• statystyk: interpretuje projekty i dane badań klinicznych i ściśle współpracuje z lekarzem w celu oceny protokołów oraz danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

• farmakolog: recenzje badań przedklinicznych.,

• Pharmakineticist: koncentruje się na wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie i procesach wydalania leku.Interpretuje dane dotyczące stężenia we krwi w różnych odstępach czasu z badań klinicznych, jako sposób oceny dawek leków i schematów podawania.

• Chemik: ocenia związki chemiczne leku. Analizuje sposób wytwarzania leku i jego stabilność, kontrolę jakości, ciągłość, obecność zanieczyszczeń itp.,

• mikrobiolog: sprawdza przesłane dane, jeśli produkt jest produktem przeciwdrobnoustrojowym, w celu oceny odpowiedzi na różne klasy drobnoustrojów.

zatwierdzenie

zespół ds. Proces ten chroni ochotników biorących udział w badaniach klinicznych przed nieuzasadnionym i znaczącym ryzykiem w badaniach klinicznych. FDA reaguje na aplikacje IND na jeden z dwóch sposobów:

• zatwierdzenie rozpoczęcia badań klinicznych.

• , FDA może umieścić uchwyt kliniczny z określonych powodów, w tym:

  • uczestnicy są narażeni na nieuzasadnione lub znaczące ryzyko.

  • materiały dla uczestników wolontariatu są mylące.

  • aplikacja IND nie zawiera wystarczającej ilości informacji na temat ryzyka związanego z procesem.

badanie kliniczne jest rzadkie; zamiast tego FDA często przedstawia komentarze mające na celu poprawę jakości badania klinicznego., W większości przypadków, jeśli FDA jest przekonana, że badanie spełnia normy Federalne, wnioskodawca może przystąpić do proponowanego badania.

deweloper jest odpowiedzialny za informowanie zespołu recenzentów o nowych protokołach, a także o poważnych skutkach ubocznych zaobserwowanych podczas próby. Informacje te zapewniają, że zespół może uważnie monitorować próby pod kątem oznak jakichkolwiek problemów. Po zakończeniu badania naukowcy muszą przedłożyć raporty z badań.

proces ten trwa do momentu, gdy deweloper zdecyduje się zakończyć badania kliniczne lub złożyć aplikację marketingową., Przed złożeniem wniosku marketingowego deweloper musi mieć odpowiednie dane z dwóch dużych, kontrolowanych badań klinicznych.