Español

U. S. Food and Drug Administration ogłosiła dzisiaj w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa leków, że wymaga zmian w etykietowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)., Zmiany te obejmują nowe oznakowanie wyjaśniające, że jeśli kobiety przyjmują leki około 20 tygodni lub później w ciąży, leki mogą powodować rzadkie, ale poważne problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (poduszka ochronna otaczająca nienarodzone dziecko) i możliwości powikłań związanych z ciążą.

NLPZ obejmują leki takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak i celekoksyb. Ludzie brali te leki od dziesięcioleci w leczeniu bólu i gorączki z wielu schorzeń. Istnieją zarówno recepty i bez recepty (OTC) NLPZ., Leki działają poprzez blokowanie produkcji niektórych substancji chemicznych w organizmie, które powodują stan zapalny. Aspiryna jest również NLPZ; jednak zalecenia te nie mają zastosowania do stosowania małej dawki aspiryny (81 mg). Niska dawka aspiryny może być ważnym leczeniem niektórych kobiet w czasie ciąży i powinna być podejmowana pod kierunkiem pracownika służby zdrowia.

„ważne jest, aby kobiety rozumieły korzyści i zagrożenia związane z lekami, które mogą przyjmować w trakcie ciąży”, powiedziała Patrizia Cavazzoni, M. D.,, p. o. dyrektora Centrum oceny leków i badań FDA. „W tym celu Agencja wykorzystuje swój organ regulacyjny, aby poinformować kobiety i ich pracowników służby zdrowia o ryzyku, jeśli NLPZ są stosowane po około 20 tygodniach ciąży i Później.”

jak wspomniano w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa leku, Ostrzeżenie następuje przegląd literatury medycznej przez FDA i przypadków zgłoszonych agencji na temat niskiego poziomu płynu owodniowego lub problemów z nerkami u nienarodzonych dzieci związanych ze stosowaniem NLPZ w czasie ciąży.,

Po około 20 tygodniach ciąży nerki nienarodzonego dziecka zaczynają produkować większość płynu owodniowego, więc problemy z nerkami płodu mogą powodować niski poziom tego płynu. Niski poziom płynu owodniowego, stan znany jako małowodzie, może być wykryty po przyjęciu leku przez kilka dni lub tygodni, ale może być wykryty już dwa dni po rozpoczęciu regularnego stosowania NLPZ. Warunek ten zwykle ustępuje, jeśli kobieta w ciąży przestaje przyjmować NLPZ.,

W przypadku NLPZ na receptę, FDA wymaga zmian w informacjach dotyczących przepisywania w celu opisania ryzyka problemów z nerkami u nienarodzonych dzieci, które powodują niski poziom płynu owodniowego i zaleca, aby stosowanie NLPZ było ograniczone od około 20 tygodni do 30 tygodni ciąży z powodu tego ryzyka. Ostrzeżenia, aby uniknąć przyjmowania NLPZ po około 30 tygodniach ciąży są już zawarte w informacjach dotyczących przepisywania, ponieważ przyjmowanie tych leków w tym czasie może prowadzić do problemów z sercem u nienarodzonego dziecka., Jeśli pracownik służby zdrowia uważa, że stosowanie NLPZ jest konieczne między około 20 a 30 tygodniem ciąży, stosowanie powinno być ograniczone do najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu trwania. Producenci OTC NLPZ przeznaczonych do stosowania dla dorosłych będą również dokonać podobnych aktualizacji do etykiet faktów leków.

chociaż niektórzy dostawcy opieki zdrowotnej leczenie kobiet w ciąży na ogół wiedzą o ryzyku niskiego poziomu płynu owodniowego, FDA przekazuje te informacje szerzej, aby edukować innych pracowników służby zdrowia i kobiet w ciąży.,

pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni zgłaszać działania niepożądane NLPZ do programu MedWatch FDA.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i usług ludzkich, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo leków dla ludzi i zwierząt, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.