US Food and Drug Administration (Polski)
Co to jest produkt biologiczny?
produkty biologiczne obejmują szeroką gamę produktów, takich jak szczepionki, krew i składniki krwi, alergeny, komórki somatyczne, terapia genowa, tkanki i rekombinowane białka terapeutyczne. Substancje biologiczne mogą składać się z cukrów, białek lub kwasów nukleinowych lub złożonych kombinacji tych substancji, lub mogą być żywymi podmiotami, takimi jak komórki i tkanki., Biologiczne są izolowane z różnych źródeł naturalnych-ludzkich, zwierzęcych lub mikroorganizmów-i mogą być wytwarzane metodami biotechnologicznymi i innymi najnowocześniejszymi technologiami. Biologiczne oparte na genach i komórkach, na przykład, często są na czele badań biomedycznych i mogą być stosowane w leczeniu różnych schorzeń, dla których nie są dostępne żadne inne metody leczenia.
czym produkty biologiczne różnią się od leków konwencjonalnych?,
w przeciwieństwie do większości leków, które są syntetyzowane chemicznie, a ich struktura jest znana, większość leków biologicznych to złożone mieszaniny, które nie są łatwo zidentyfikowane lub scharakteryzowane. Produkty biologiczne, w tym te wytwarzane przez biotechnologię, są wrażliwe na ciepło i podatne na zanieczyszczenia mikrobiologiczne. Dlatego konieczne jest stosowanie zasad aseptycznych od początkowych etapów produkcji, co jest również w przeciwieństwie do większości konwencjonalnych leków.,
produkty biologiczne często stanowią najnowocześniejsze badania biomedyczne i z czasem mogą oferować najskuteczniejsze środki do leczenia różnych chorób i chorób medycznych, które obecnie nie mają innych dostępnych metod leczenia.