działania niepożądane

najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi u ≥ 1% osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX, były bóle głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w warunkach o dużym nasileniu, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych szczepionki nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innej szczepionki i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,

badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX (zest) u pacjentów w wieku od 50 do 59 lat

w badaniu zest pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę szczepionki ZOSTAVAX (N=11 184) lub placebo (N=11 212). Podział rasowy w obu grupach szczepień był podobny: biali (94,4%); Czarni (4,2%);Latynosi (3,3%) i inni (1,4%) w obu grupach szczepień. W obu grupach zaszczepiono 38% mężczyzn i 62% kobiet. W obu grupach zaszczepienia zaszczepienie było podobne w wieku od 50 do 59 lat., Wszyscy pacjenci otrzymywali kartę zgłoszenia szczepień (VRC) z informacją o zdarzeniach niepożądanych występujących od 1. do 42. dnia po szczepieniu.

w badaniu zest ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością u osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX (0, 6%) lub placebo (0, 5%) w dniach od 1.do 42. po szczepieniu.

w badaniu ZEST wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem występowania niepożądanych reakcji. U jednego pacjenta zaszczepionego szczepionką ZOSTAVAX odnotowano reakcję anafilaktyczną.,

najczęstsze działania niepożądane i doświadczenia w badaniu zest

ogólna częstość występowania reakcji niepożądanych związanych ze wstrzyknięciem szczepionki w ciągu 5 dni po szczepieniu była większa u osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu do osób otrzymujących placebo (63, 6% dla ZOSTAVAX i 14, 0% dla placebo). W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występujące z częstością ≥ 1% w ciągu 5 dni po szczepieniu.,

Tabela 1: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane u ≥ 1% dorosłych, którzy otrzymali ZOSTAVAX lub Placebo w ciągu 5 Dnipost-szczepienie w badaniu skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX

ogólnoustrojowe działania niepożądane i doświadczenia zgłaszane w dniach 1-42 z częstością ≥ 1% w obu grupach szczepienia to odpowiednio ból głowy (ZOSTAVAX 9, 4%, placebo 8, 2%) i ból kończyn (ZOSTAVAX 1, 3%, placebo 0, 8%).

ogólna częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych zgłaszanych w dniach 1-42 była większa w przypadku szczepionki ZOSTAVAX (35, 4%) niż w przypadku placebo(33, 5%).,

badanie profilaktyki półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych

W ramach badania monitorowania zdarzeń niepożądanych SPS,mającego na celu dostarczenie szczegółowych danych na temat profilu bezpieczeństwa szczepionki ZOSTAVAX(n=3345 otrzymało ZOSTAVAX, a n=3271 otrzymało placebo) zastosowano karty szczepień ochronnych (VRC) w celu zapisania zdarzeń niepożądanych występujących od dnia 0 do 42 szczepienia (97% osób otrzymało VRC w obu grupach szczepień). Poza tym comiesięczny nadzór nad hospitalizacją przeprowadzono po zakończeniu badania, od 2 do 5 lat po szczepieniu.,

pozostała część pacjentów z SPS (N=15 925 otrzymywało ostavax i N=16 005 otrzymywało placebo) była aktywnie obserwowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa po 42 dniu po szczepieniu, a biernie obserwowana w celu zapewnienia bezpieczeństwa po 42 dniu po szczepieniu.

ciężkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie 0-42 dni po szczepieniu

w całej populacji badanej w badaniu SPS ciężkie zdarzenia niepożądane występowały z podobną częstością (1, 4%) u osób zaszczepionych placebo ZOSTAVAXor.,

w podgrupie monitorowania działań niepożądanych częstość występowania SAEs była większa w grupie pacjentów, którzy otrzymywali ZOSTAVAX w porównaniu do grupy pacjentów, którzy otrzymywali placebo (Tabela 2).

Tabela 2: liczba pacjentów z ≥ 1 poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w badaniu profilaktyki półpaśca

wśród zgłoszonych ciężkich zdarzeń niepożądanych w SPS (dni od 0 do 42 po szczepieniu), ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały częściej u pacjentów, którzy otrzymali ZOSTAVAX (20 ) niż u pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę placebo (12 ) w podgrupie monitorowania AE., Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych była podobna u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX (81 ) i u osób, które otrzymały placebo (72) W całym badaniu (dni od 0 do 42 po szczepieniu).

ciężkie zdarzenia niepożądane występujące przez cały okres badania

odsetek hospitalizacji był podobny u osób, które otrzymały ZOSTAVAX i u osób, które otrzymywały placebo w badaniu monitorującym działania niepożądane w trakcie całego badania.

pięćdziesiąt jeden osób (1.,5%) otrzymujących ZOSTAVAX miało zastoinową niewydolność serca (CHF) lub obrzęk płuc w porównaniu z 39 osobami (1,2%) otrzymującymi placebo w podgrupie monitorującej AE; 58 osób (0,3%) otrzymujących ZOSTAVAX miało zastoinową niewydolność serca (CHF) lub obrzęk płuc w porównaniu z 45 (0,2%) osobami otrzymującymi produktplacebo w całym badaniu.

w SPS wszyscy pacjenci byli monitorowani pod kątem SAEs związanych ze szczepieniem., Określone przez badacza, związane ze szczepionką, ciężkie objawy przeciwstawne odnotowano u 2 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX(zaostrzenie astmy i polialgia rheumatica) oraz u 3 osób, które otrzymały placebo (zespół Goodpasture ' a, reakcja anafilaktyczna i polialgia rheumatica).

zgony

częstość zgonów była podobna w grupach przyjmujących ZOSTAVAX lub placebo w okresie od 0 do 42 dni po zaszczepieniu; 14 zgonów wystąpiło w grupie osób, które otrzymały ZOSTAVAX, a 16 zgonów wystąpiło w grupie osób, które otrzymały placebo., Najczęstszą zgłoszoną przyczyną zgonów były choroby układu krążenia (10 w grupie osób, które otrzymały ZOSTAVAX, 8 w grupie osób, które otrzymały placebo). Ogólna częstość zgonów występujących w dowolnym momencie badania była podobna w poszczególnych grupach zaszczepionych: 793 zgony (4,1%) wystąpiły u osób, które otrzymywałyzostavax, a 795 zgonów (4,1%) u osób, które otrzymywały placebo.

w tabeli 3 przedstawiono najczęstsze działania niepożądane i doświadczenia występujące w podgrupie monitorowania AE SPS

działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszane z częstością ≥ 1%., Większość tych działań niepożądanych zgłaszano jako łagodne nasilenie. Ogólna częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepionką była znamiennie większa u osób zaszczepionych szczepionką ozostavax w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo (48% dla szczepionki ZOSTAVAX i 17% dla szczepionki placebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

ból głowy był jedynym ogólnoustrojowym działaniem niepożądanym zgłoszonym na karcie zgłoszenia szczepionki w dniach 0-42 o ≥ 1% pacjentów w podgrupie aemonitoringu w obu grupach szczepień (ZOSTAVAX 1,4%, placebo 0,8%).,

wysypki VZV po szczepieniu

w okresie raportowania 42-dniowego po szczepieniu w najszerszym, nieinjekcyjnym miejscu wystąpienia półpaśca wystąpiły u 34 osób (19 osób w grupie forZOSTAVAX i 15 w grupie placebo). Spośród 24 próbek, które były odpowiednie do badania reakcji Polimerazechainy (PCR), w 10 z nich wykryto VZV typu dzikiego (3 dla ZOSTAVAX, 7 dla placebo). Szczep Oka/Merck VZV nie został wykryty w żadnym z tych próbek. Spośród zgłaszanych wysypek podobnych do ospy wietrznej (N=124, 69 w grupie forZOSTAVAX i 55 w grupie placebo), u 23 stwierdzono dostępne próbki i odpowiednie wyniki badań PCR., VZV wykryto u jednego z tych okazów w grupie Zostavax, jednak szczep wirusa (Szczep typu dzikiego lub Oka / Merck) nie mógł zostać zidentyfikowany.

w ciągu 42-dniowego okresu raportowania po szczepieniu w theSPS, wysypki podobne do półpaśca w miejscu nieinjekcji zgłosiły 53 osoby (17 osób w grupie forZOSTAVAX i 36 w grupie placebo). Spośród 41 próbek, które były odpowiednie do badania reakcji Polimerazechainy (PCR), u 25 (5 dla ZOSTAVAX, 20 dla placebo) tych próbek wykryto VZV typu dzikiego. Szczep Oka / Merck VZV nie został wykryty na podstawie żadnego z tych okazów.,

spośród zgłoszonych wysypek przypominających ospę wietrzną (N=59), 10 hadspecimenów, które były dostępne i odpowiednie do badań PCR. VZV nie został wykryty w żadnym z tych okazów.

w badaniach klinicznych potwierdzających wstępną zgodę na stosowanie szczepionki ZOSTAVAX w postaci zamrożonej odnotowano również częstość występowania wysypek nieinjekcyjnych i ospopodobnych w ciągu 42 dni po szczepieniu, zarówno u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciw półpaścowi, jak i placebo., Z 17 zgłoszonych wysypek podobnych do świądu i wysypek podobnych do półpaśca w miejscu wstrzyknięcia, 10 próbek było dostępnych i odpowiednich do badań PCR, a u 2 osób stwierdzono ospę wietrzną(początek dnia 8 i 17) potwierdzoną jako szczep Oka / Merck.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania szczepionki ZOSTAVAX po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ reakcje te pochodzą dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, na ogół nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego ze szczepionką.,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności

zakażenia i zarażenia pasożytnicze: półpasiec (szczep szczepionkowy)

zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów; bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:wysypka w miejscu wstrzyknięcia; gorączka; pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia; przechodnie limfadenopatia w miejscu wstrzyknięcia

zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwośćdziałania, w tym reakcje anafilaktyczne p

zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

, Department of Health and Human Services ustanowiło system zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionki (VAERS) umożliwiający przyjmowanie wszystkich zgłoszeń podejrzewanych zdarzeń niepożądanych po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.Aby uzyskać informacje lub kopię formularza zgłoszenia szczepionki, zadzwoń pod bezpłatny numer VAERStoll pod numer 1-800-822-7967 lub zgłoś się online do www.vaers.hhs.gov.2

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą szczepionki Zostavax (szczepionka przeciw półpaścowi żywa)