nom générique: sulfate de polymyxine B et sulfate de triméthoprime
forme posologique: solution ophtalmique

médicalement examiné par Drugs.com. dernière mise à jour le 1er mai 2019.

• vue d’ensemble
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Polytrim Description

Polytrim® (sulfate de polymyxine B et le triméthoprime solution ophtalmique, USP) est une solution stérile, la solution antimicrobienne pour topiques à usage ophtalmique. Il a un pH de 4,0 à 6.,2 et osmolalité de 270 à 310 mOsm / kg.

noms chimiques:

Le sulfate de triméthoprime, le sulfate de 2,4-Diamino-5-(3,4,5-triméthoxybenzyl) pyrimidine, est une poudre cristalline blanche, inodore, d’un poids moléculaire de 678,72 et de la formule structurelle suivante:

Le sulfate de sel de sulfate de polymyxine B1 et B2 qui sont produites par la croissance de Bacillus polymyxa (prazmowski) migula (fam. Bacillaceae). Il a une puissance d’au moins 6 000 unités de polymyxine B par mg, calculée sur une base anhydre., Les formules structurales sont:

contient: actifs: sulfate de polymyxine B 10 000 unités/mL; sulfate de triméthoprime équivalent à 1 mg / mL. Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,04 mg / mL. Inactifs: eau purifiée; chlorure de sodium; et acide sulfurique. Peut également contenir de l’hydroxyde de sodium pour ajuster le pH.

Polytrim – Pharmacologie Clinique

le triméthoprime est un médicament antibactérien synthétique actif contre une grande variété d’agents pathogènes ophtalmiques aérobies à gram positif et à gram négatif., Le triméthoprime bloque la production d’acide tétrahydrofolique à partir de l’acide dihydrofolique en se liant à l’enzyme dihydrofolate réductase et en l’inhibant de manière réversible. Cette liaison est plus forte pour l’enzyme bactérienne que pour l’enzyme mammifère correspondante et interfère donc sélectivement avec la biosynthèse bactérienne des acides nucléiques et des protéines.

la polymyxine B, un antibiotique lipopeptidique cyclique, est bactéricide pour une variété d’organismes à gram négatif, en particulier Pseudomonas aeruginosa., Il augmente la perméabilité de la membrane cellulaire bactérienne en interagissant avec les composants phospholipides de la membrane.

des échantillons de sang ont été prélevés sur 11 volontaires humains 20 minutes, 1 heure et 3 heures après l’instillation dans l’Œil de 2 gouttes de solution ophtalmique contenant 1 mg de triméthoprime et 10 000 unités de polymyxine B par mL. Les concentrations sériques maximales étaient d’environ 0,03 µg / mL de triméthoprime et 1 unité/mL de polymyxine B.,

Microbiologie: des études In vitro ont démontré que les composants anti-infectieux de Polytrim® sont actifs contre les pathogènes bactériens suivants capables de provoquer des infections externes de l’œil:

triméthoprime: Staphylococcus aureus et Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indole-négatif), Proteus vulgaris (indole-positif), Enterobacter aerogenes et Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

* L’efficacité de cet organisme dans ce système organique a été étudiée dans moins de 10 infections.

contre-indications

Polytrim® solution ophtalmique est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un de ses composants.

Avertissements

ne doit pas être injecté dans l’œil. En cas de réaction de sensibilité à Polytrim®, cesser l’utilisation. Polytrim ® solution ophtalmique n’est pas indiqué pour la prophylaxie ou le traitement de l’ophtalmie néonatale.,

précautions

Généralités:

comme pour d’autres préparations antimicrobiennes, l’utilisation prolongée peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles, y compris les champignons. En cas de surinfection, un traitement approprié doit être instauré.

Information pour les Patients:

évitez de contaminer la pointe de l’applicateur avec du matériel provenant de l’œil, des doigts ou d’une autre source. Cette précaution est nécessaire pour maintenir la stérilité des gouttes.

Si la rougeur, l’irritation, l’enflure ou la douleur persistent ou augmentent, cessez immédiatement l’utilisation et contactez votre médecin., Les Patients doivent être avisés de ne pas porter de lentilles de contact s’ils présentent des signes et des symptômes d’infections bactériennes oculaires.

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité:

carcinogenèse: aucune étude à long terme chez l’animal visant à évaluer le potentiel cancérogène n’a été menée avec le sulfate de polymyxine B ou le triméthoprime.

mutagenèse: le triméthoprime s’est révélé non mutagène dans le test D’ames., Dans les études menées dans deux laboratoires, aucun dommage chromosomique n’a été détecté dans les cellules ovariennes de hamster chinois cultivées à des concentrations environ 500 fois les concentrations plasmatiques humaines après administration orale; à des concentrations environ 1 000 fois les concentrations plasmatiques humaines après administration orale dans ces mêmes cellules, un faible niveau de dommages chromosomiques a été induit dans l’un des laboratoires. Aucune étude visant à évaluer le potentiel mutagène n’a été menée avec le sulfate de polymyxine B.,

altération de la fertilité: le sulfate de polymyxine B a été signalé pour altérer la motilité des spermatozoïdes équins, mais ses effets sur la fertilité masculine ou féminine sont inconnus.

aucun effet indésirable sur la fertilité ou la performance générale de reproduction n’a été observé chez les rats recevant du triméthoprime à des doses orales allant jusqu’à 70 mg/kg/jour chez les mâles et 14 mg/kg / jour chez les femelles.

grossesse:

effets tératogènes

aucune étude sur la reproduction animale n’a été menée avec le sulfate de polymyxine B., On ne sait pas si le sulfate de polymyxine B peut causer des dommages fœtaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.

le triméthoprime s’est révélé tératogène chez le rat lorsqu’il est administré par voie orale 40 fois la dose humaine. Dans certaines études sur le lapin, l’augmentation globale de la perte fœtale (conceptus morts et résorbés et malformés) a été associée à des doses orales 6 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.,

bien qu’il n’y ait pas de grandes études bien contrôlées sur l’utilisation du triméthoprime chez la femme enceinte, Brumfitt et Pursell, dans une étude rétrospective, ont rapporté le résultat de 186 grossesses au cours desquelles la mère a reçu un placebo ou du triméthoprime oral en association avec le sulfaméthoxazole. L’incidence des anomalies congénitales était de 4,5% (3 sur 66) chez les patients recevant le placebo et de 3,3% (4 sur 120) chez ceux recevant le triméthoprime et le sulfaméthoxazole. Il n’y avait aucune anomalie chez les 10 enfants dont les mères ont reçu le médicament au cours du premier trimestre., Dans une enquête distincte, Brumfitt et Pursell n’ont également trouvé aucune anomalie congénitale chez 35 enfants dont la mère avait reçu du triméthoprime et du sulfaméthoxazole par voie orale au moment de la conception ou peu de temps après.

étant donné que le triméthoprime peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique, le triméthoprime ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.,

effets non tératogènes: l’administration orale de triméthoprime à des rats à une dose de 70 mg/kg / jour, à partir du dernier tiers de la gestation et jusqu’à la parturition et la lactation, n’a causé aucun effet délétère sur la gestation ou la croissance et la survie des petits.

Allaitement:

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent lorsque Polytrim® solution ophtalmique est administré à une femme qui allaite.,

utilisation pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été établies (voir mises en garde).

utilisation en gériatrie:

aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les autres patients adultes.

effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquent de Polytrim® solution ophtalmique est une irritation locale consistant en une augmentation des rougeurs, des brûlures, des picotements et / ou des démangeaisons. Cela peut se produire lors de l’instillation, dans les 48 heures, ou à tout moment avec une utilisation prolongée., Il existe également de multiples rapports de réactions d’hypersensibilité consistant en un œdème du couvercle, des démangeaisons, une rougeur accrue, des larmoiements et/ou une éruption circumoculaire. Une photosensibilité a été rapportée chez des patients prenant du triméthoprime oral.

Polytrim Dosage et Administration

dans les infections légères à modérées, instiller une goutte dans l’œil affecté toutes les trois heures(maximum de 6 doses par jour) pendant une période de 7 à 10 jours.,

comment Polytrim est – il fourni

Polytrim® (polymyxine B sulfate and trimethoprim ophthalmic solution, USP) est fourni stérile dans des flacons et des embouts ophtalmiques en polyéthylène basse densité blanc opaque avec des bouchons en polystyrène blanc à fort impact (HIPS) comme suit:

10 mL dans un flacon de 10 mL – NDC 0023-7824-10

15 – 25 C (59-77 F) et protéger de la lumière.

Rx seulement

révisé: 06/2018

distribué par: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Tous droits réservés.,
toutes les marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER