SILENOR® est indiqué pour le traitement de l’insomnie caractérisée par des difficultés à maintenir le sommeil.

informations importantes sur l’innocuité

SILENOR® est contre-indiqué chez les personnes ayant présenté une hypersensibilité à la doxépine HCl, à l’un de ses composants inactifs ou à d’autres dibenzoxépines. Des effets secondaires graves et même la mort ont été rapportés suite à l’utilisation concomitante de certains médicaments avec des inhibiteurs de la MAO (Imao)., Ne pas administrer SILENOR® si le patient est actuellement sous Imao ou a utilisé des IMAO au cours des deux dernières semaines. La durée exacte peut varier en fonction de la posologie particulière de L’IMAO et de la durée du traitement.

SILENOR® est contre-indiqué chez les personnes atteintes d’un glaucome à angle étroit non traité ou d’une rétention urinaire sévère.

l’absence de rémission de l’insomnie après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d’une maladie psychiatrique primaire et/ou médicale qui devrait être évaluée.

comportements complexes tels que la  » conduite en sommeil” (c.-à-d.,, conduite sans être complètement éveillé après l’ingestion d’un hypnotique, avec amnésie pour l’événement) ont été rapportés avec des hypnotiques. Ces événements peuvent se produire dans hypnotique naïfs ainsi que dans hypnotique-les personnes expérimentées. Bien que des comportements tels que la” conduite en sommeil  » puissent survenir avec des hypnotiques seuls à des doses thérapeutiques, la consommation d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central avec des hypnotiques semble augmenter le risque de tels comportements, tout comme l’utilisation d’hypnotiques à des doses dépassant la dose maximale recommandée., En raison du risque pour le patient et la communauté, l’arrêt de SILENOR® doit être fortement envisagé pour les patients qui signalent un épisode de « somnolence”. D’autres comportements complexes (c.-à-d. préparer et manger de la nourriture, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont été rapportés chez des patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un hypnotique. Comme pour la « conduite du sommeil », les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements.

L’amnésie, l’anxiété et d’autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent survenir de manière imprévisible.

les Patients ne doivent pas consommer D’alcool avec SILENOR®., Les Patients doivent être avertis des effets additifs potentiels de SILENOR® utilisé en association avec des dépresseurs du SNC ou des antihistaminiques sédatifs.

chez les patients principalement déprimés, une aggravation de la dépression, y compris des pensées et des actions suicidaires (y compris des suicides terminés), a été rapportée en association avec l’utilisation d’hypnotiques. La doxépine, l’ingrédient actif de SILENOR®, est un antidépresseur à des doses 10 à 100 fois plus élevées que dans SILENOR®., Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de penser et de comportement suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d’autres troubles psychiatriques. Le risque lié à la dose plus faible de doxépine dans SILENOR® ne peut être exclu.

les Patients ne doivent pas prendre SILENOR® à moins qu’ils ne soient prêts à dormir une nuit complète. Après avoir pris SILENOR®, les patients doivent limiter leurs activités à celles nécessaires pour se préparer au lit., Les Patients doivent éviter de se livrer à des activités dangereuses, telles que la conduite d’un véhicule à moteur ou de machines lourdes, la nuit après avoir pris SILENOR®, et doivent être avertis de toute altération potentielle de la performance de ces activités pouvant survenir le jour suivant l’ingestion.

pour une apparition plus rapide et pour minimiser le potentiel d’effets le lendemain, SILENOR® ne doit pas être pris dans les 3 heures suivant un repas.

dans les essais cliniques, la somnolence/sédation a été l’effet indésirable le plus souvent associé au traitement.

SILENOR® n’a pas été étudié chez la femme enceinte., SILENOR® est excrété dans le lait maternel après administration orale. SILENOR® n’est pas approuvé pour une utilisation chez les enfants.

veuillez consulter les informations de prescription complètes avant de prescrire SILENOR®.

nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.