• Gestionnaire de projet: coordonne les activités de l’équipe tout au long du processus d’examen et est la principale personne-ressource du promoteur.

• médecin: examine toutes les informations et données de l’étude clinique avant, pendant et après la fin de l’essai.

• statisticien: interprète les conceptions et les données des essais cliniques, et travaille en étroite collaboration avec le médecin pour évaluer les protocoles et les données sur l’innocuité et l’efficacité.

• Pharmacologue: Examens des études précliniques.,

• Pharmakineticist: se concentre sur les processus d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’excrétion du médicament.Interprète les données de taux sanguin à différents intervalles de temps des essais cliniques, comme un moyen d’évaluer les doses de médicaments et les calendriers d’administration.

• Chimiste: Évalue un médicament de composés chimiques. Analyse comment un médicament a été fabriqué et sa stabilité, son contrôle de qualité, sa continuité, la présence d’impuretés, etc.,

• Microbiologiste: examine les données soumises, si le produit est un produit antimicrobien, pour évaluer la réponse dans différentes classes de microbes.

approbation

l’équipe D’examen de la FDA dispose de 30 jours pour examiner la demande originale D’IND. Le processus protège les volontaires qui participent à des essais cliniques contre les risques déraisonnables et importants dans les essais cliniques. La FDA répond aux demandes D’IND de deux façons:

• approbation pour commencer les essais cliniques.

• attente clinique pour retarder ou arrêter l’enquête., La FDA peut placer une attente clinique pour des raisons spécifiques, y compris:

  • Les Participants sont exposés à un risque déraisonnable ou significatif.

  • les chercheurs ne sont pas qualifiés.

  • Les documents destinés aux participants bénévoles sont trompeurs.

  • la demande D’IND ne contient pas suffisamment d’informations sur les risques de l’essai.

Une clinique de tenir est rare; au lieu de cela, la FDA fournit souvent des commentaires destinés à améliorer la qualité d’un essai clinique., Dans la plupart des cas, si la FDA est convaincue que l’essai répond aux normes fédérales, le demandeur est autorisé à poursuivre l’étude proposée.

le développeur est responsable d’informer l’équipe de révision des nouveaux protocoles, ainsi que des effets secondaires graves observés pendant l’essai. Cette information garantit que l’équipe peut surveiller attentivement les essais pour détecter les signes de problèmes. Après la fin de l’essai, les chercheurs doivent soumettre des rapports d’étude.

ce processus se poursuit jusqu’à ce que le développeur décide de mettre fin aux essais cliniques ou dépose une demande de commercialisation., Avant de déposer une demande de commercialisation, un développeur doit disposer de données adéquates provenant de deux grands essais cliniques contrôlés.