La Food and Drug Administration (FDA) a établi des classifications pour environ 1 700 types de dispositifs génériques différents et les a regroupés en 16 spécialités médicales appelées panels. Chacun de ces types génériques de dispositifs est attribué à l’une des trois classes réglementaires en fonction du niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif. Les trois classes et les exigences qui s’y appliquent sont les suivantes:

Classe D’appareils et contrôles réglementaires

1., Classe I Contrôles Généraux

• Avec des Exemptions
• Sans Exemptions

2. Contrôles généraux et contrôles spéciaux de classe II

• avec Exemptions
• Sans Exemptions

3. Classe III contrôles généraux et approbation avant la mise sur le marché

la classe à laquelle votre appareil est affecté détermine, entre autres, le type de soumission/demande avant la mise sur le marché requise pour l’autorisation de mise sur le marché par la FDA. Si votre appareil est classé en classe I ou II, et s’il n’est pas exempté, un 510k sera requis pour la commercialisation., Tous les instruments classés comme exemptés sont assujettis aux restrictions sur les exemptions. Les limitations des exemptions relatives aux instruments sont couvertes par le 21 CFR xxx.9, où xxx fait référence aux parties 862-892. Pour les instruments de classe III, une demande d’approbation préalable à la mise en marché (AMP) sera requise à moins que votre instrument ne soit un instrument de préambule (mis sur le marché avant l’adoption des modifications apportées aux instruments médicaux en 1976, ou équivalent substantiellement à un tel instrument) et que les AMP n’aient pas été demandées. Dans ce cas, un 510k sera la route vers le marché.,

Dispositif de classification dépend de l’utilisation prévue de l’appareil et aussi sur les indications d’utilisation. Par exemple, l’utilisation prévue d’un scalpel est de couper du tissu. Un sous-ensemble d’utilisation prévue apparaît lorsqu’une indication plus spécialisée est ajoutée dans l’étiquetage du dispositif, telle que « pour faire des incisions dans la cornée ». Les Indications d’utilisation peuvent être trouvées dans l’étiquetage de l’appareil, mais peuvent également être transmises oralement lors de la vente du produit. Une discussion sur la signification de l’utilisation prévue est contenue dans le programme 510(k): Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification .,

de plus, la classification est basée sur le risque, c’est-à-dire que le risque que l’appareil pose au patient et/ou à l’utilisateur est un facteur majeur dans la classe qui lui est attribuée. La classe I comprend les instruments présentant le risque le plus faible et la classe III comprend ceux présentant le risque le plus élevé.

comme indiqué ci-dessus toutes les classes de dispositifs soumis à des commandes générales. Les contrôles généraux sont les exigences de base de la Loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) qui s’appliquent à tous les instruments médicaux de classe I, II et III.,

Comment déterminer la Classification

pour trouver la classification de votre appareil, ainsi que si des exemptions peuvent exister, vous devez trouver le numéro de règlement qui est le règlement de classification de votre appareil. Il existe deux méthodes pour y parvenir: accédez directement à la base de données de classification et recherchez une partie du nom de l’appareil, ou, si vous connaissez le panneau de l’appareil (spécialité médicale) auquel appartient votre appareil, accédez directement à la liste de ce panneau et identifiez votre appareil et la réglementation correspondante., Vous pouvez faire un choix maintenant, ou continuer à lire les informations générales ci-dessous. Si vous continuez à lire, vous aurez une autre chance d’aller à ces destinations.

Si vous connaissez déjà le panneau approprié, vous pouvez aller directement au CFR et trouver la classification de votre appareil en lisant la liste des appareils classés, ou si vous n’êtes pas sûr, vous pouvez utiliser le répertoire de mots clés dans la base de données de CLASSIFICATION des codes produits. Dans la plupart des cas, cette base de données identifiera le règlement de classification dans le CFR., Vous pouvez également consulter les règlements de classification ci-dessous pour plus d’informations sur les différents produits et la façon dont ils sont réglementés par CDRH.

chaque panneau de classification du CFR commence par une liste d’appareils classés dans ce panneau. Chaque appareil Classifié est associé à un numéro à 7 chiffres, par exemple 21 CFR 880.2920-thermomètre à Mercure clinique. Une fois que vous avez trouvé votre appareil dans la liste de début du panneau, allez à la section indiquée: dans cet exemple, 21 CFR 880.2920 . Il décrit l’appareil et dit Qu’il est de classe II., De même, dans la base de données de Classification sous « thermomètre », vous verrez plusieurs entrées pour différents types de thermomètres. Le code de produit à trois lettres, FLK dans la base de données pour le thermomètre à Mercure clinique, est également le numéro de classification qui est utilisé sur le formulaire d’inscription des instruments médicaux.

Une fois que vous avez identifié le règlement de classification correct, allez à quels sont les panneaux de Classification ci-dessous et cliquez sur le règlement de classification correct ou allez à la page de recherche CFR., Certains appareils de classe I sont exemptés de la notification préalable à la mise en marché et/ou de certaines parties du Règlement sur les bonnes pratiques de fabrication. Environ 572 dispositifs de classe I, soit 74%, sont exemptés du processus de notification avant la mise en marché. Ces exemptions sont énumérées dans le règlement sur la classification du 21 CFR et ont également été rassemblées dans le document sur les Exemptions relatives aux instruments médicaux.

Si vous souhaitez obtenir une détermination ou une classification officielle de l’appareil de la FDA, envisagez de soumettre une demande 513(g)., Pour obtenir des instructions sur la façon de soumettre une demande en vertu de l’article 513(g), consultez le document d’orientation « procédures de la FDA et de l’industrie pour les demandes de renseignements en vertu de l’article 513(g) en vertu de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).” Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le module de formation CDRH Learn intitulé 513(g) demandes de renseignements (sous la section « Comment étudier et commercialiser votre appareil”, sous-section « Classification”).

notez qu’il y a des frais d’utilisation pour une demande 513(g). Selon la page Web sur les frais d’utilisation, il existe une option de frais réduits pour les « petites entreprises” pour les entreprises admissibles., Vous pouvez consulter la page Web du programme réduction des frais D’utilisation des instruments médicaux: détermination des petites entreprises (SMD) pour plus de détails, y compris les critères d’admissibilité, le processus de demande, le document d’orientation sur la demande et la référence aux vidéos éducatives CDRH Learn.

Descriptions de la classe des appareils

• Panneaux de Classification des appareils