Aujourd’hui, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la Food and Drug Administration des États-Unis a proposé que Makena (caproate d’Hydroxyprogestérone injectable) soit retiré du marché parce que L’étude post-commercialisation requise n’a pas permis de vérifier les avantages cliniques et nous avons conclu que les preuves disponibles ne montrent pas que Makena est efficace pour son utilisation approuvée.,

Makena a reçu une approbation accélérée en 2011 pour réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes qui avaient déjà eu un accouchement prématuré spontané (inexpliqué), c’est-à-dire l’accouchement d’un bébé avant 37 semaines. Dans le cadre de cette approbation accélérée, la société a été tenue de mener un essai clinique pour confirmer que le médicament apportait des avantages cliniques aux nouveau-nés. Un médicament qui empêche la naissance prématurée est utile s’il améliore finalement la santé des bébés., L’essai de confirmation requis n’a pas montré que Makena est efficace pour améliorer la santé des bébés nés de femmes ayant des antécédents de naissance prématurée inexpliquée. Nous avons également déterminé que les preuves disponibles ne montrent pas que Makena réduit le risque d’accouchement prématuré. Par conséquent, CDER a proposé que Makena soit retirée du marché et a émis un avis D’opportunité pour une audience (NOOH) au titulaire de la demande de Makena, AMAG Pharmaceuticals. FDA a également envoyé le NOOH aux titulaires de la demande pour les génériques approuvés à Makena pour une occasion de commenter.,

Makena et ses équivalents génériques approuvés resteront sur le marché jusqu’à ce que les fabricants décident de retirer les médicaments ou que le Commissaire de la FDA ordonne leur retrait. Si AMAG Pharmaceuticals demande une audience, le Commissaire de la FDA déterminera s’il y a lieu de tenir une audience publique et, à la suite de cette audience, décidera s’il y a lieu de retirer L’approbation de Makena et de ses équivalents génériques approuvés.,

dans l’intervalle, nous recommandons que les professionnels de la santé discutent des avantages, des risques et des incertitudes de Makena avec leurs patients afin de décider s’ils doivent utiliser Makena pendant qu’une décision finale est prise quant à l’état de commercialisation du médicament. Nous avons l’intention de tenir une réunion avec des experts en obstétrique, en soins néonatals et en conception d’essais cliniques pour discuter de la façon de faciliter le développement de thérapies efficaces et sûres pour traiter les naissances prématurées.,

la FDA a approuvé Makena dans le cadre de la voie d’approbation accélérée car la naissance prématurée peut être grave et potentiellement mortelle pour le bébé, et il n’y avait aucun traitement approuvé pour la naissance prématurée. De plus, un seul essai dans la demande originale a montré que Makena a abaissé le taux de naissance prématurée, une conclusion que nous pensions raisonnablement susceptible de prédire une amélioration de la santé du bébé. Cependant, après avoir évalué les résultats de l’essai de confirmation requis, il a été déterminé que les preuves disponibles ne montrent pas que Makena réduit le risque d’accouchement prématuré.,

la FDA encourage les professionnels de la santé et les patients à signaler les événements indésirables liés à l’utilisation de tout médicament au programme MedWatch de la FDA:

• remplissez et soumettez le rapport en ligne; ou
• Téléchargez et remplissez le formulaire, puis envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178