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La U. S. Food and Drug Administration a annoncé aujourd’hui dans une Communication sur l’innocuité des médicaments qu’elle, Ces changements comprennent un nouvel étiquetage expliquant que si les femmes prennent les médicaments vers 20 semaines ou plus tard dans leur grossesse, les médicaments peuvent causer des problèmes rénaux rares mais graves chez le bébé à naître, ce qui peut entraîner de faibles niveaux de liquide amniotique (le coussin protecteur entourant le bébé à naître) et le potentiel de complications liées à

Les AINS comprennent des médicaments tels que l’ibuprofène, le naproxène, le diclofénac et le célécoxib. Les gens ont pris ces médicaments pendant des décennies pour traiter la douleur et la fièvre de nombreuses conditions médicales. Il existe des AINS sur ordonnance et en vente libre (OTC)., Les médicaments agissent en bloquant la production de certains produits chimiques dans le corps qui provoquent une inflammation. L’aspirine est également un AINS; cependant, ces recommandations ne s’appliquent pas à l’utilisation d’aspirine à faible dose (81 mg). L’aspirine à faible dose peut être un traitement important pour certaines femmes pendant la grossesse et doit être prise sous la direction d’un professionnel de la santé.

« Il est important que les femmes comprennent les avantages et les risques des médicaments qu’elles peuvent prendre au cours de leur grossesse”, a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD.,, directeur par intérim du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « À cette fin, l’agence utilise son autorité réglementaire pour informer les femmes et leurs fournisseurs de soins de santé des risques si les AINS sont utilisés après environ 20 semaines de grossesse et au-delà. »

comme indiqué dans la communication sur l’innocuité du médicament, l’avertissement fait suite à l’examen par la FDA de la littérature médicale et des cas signalés à l’agence concernant de faibles niveaux de liquide amniotique ou des problèmes rénaux chez les bébés à naître associés à L’utilisation d’AINS pendant la grossesse.,

Après environ 20 semaines de grossesse, les reins du bébé à naître commencent à produire la majeure partie du liquide amniotique, de sorte que les problèmes rénaux fœtaux peuvent causer de faibles niveaux de ce liquide. De faibles niveaux de liquide amniotique, une affection connue sous le nom d’oligohydramnios, peuvent être détectés après avoir pris le médicament pendant des jours ou des semaines, mais ils peuvent être détectés dès deux jours après le début de l’utilisation régulière d’AINS. Cette condition disparaît généralement si la femme enceinte cesse de prendre l’AINS.,

pour les AINS sur ordonnance, la FDA exige des modifications aux informations de prescription pour décrire le risque de problèmes rénaux chez les bébés à naître qui entraînent une faible quantité de liquide amniotique et pour recommander que l’utilisation des AINS soit limitée entre environ 20 semaines à 30 semaines de grossesse en raison de ce risque. Les avertissements pour éviter de prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse sont déjà inclus dans les informations de prescription car la prise de ces médicaments pendant cette période peut entraîner des problèmes cardiaques chez le bébé à naître., Si un fournisseur de soins de santé estime que l’utilisation d’AINS est nécessaire entre environ 20 et 30 semaines de grossesse, l’utilisation devrait être limitée à la dose efficace la plus faible et à la durée la plus courte possible. Les fabricants d’AINS en vente libre destinés à un usage adulte feront également des mises à jour similaires aux étiquettes des faits sur les médicaments.

bien que certains fournisseurs de soins de santé traitant les femmes enceintes connaissent généralement le risque de faibles niveaux de liquide amniotique, la FDA communique cette information plus largement pour éduquer d’autres professionnels de la santé et les femmes enceintes.,

les professionnels de la santé et les patients doivent signaler les effets secondaires des AINS au programme MedWatch de la FDA.

la FDA, une agence du Département de la santé et des Services sociaux des États-Unis, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.