la FDA a approuvé vendredi le Nexletol D’Esperion Therapuetics, qui est le premier médicament oral non statine destiné à réduire le cholestérol approuvé par la FDA depuis près de 20 ans.

ce que les cadres doivent savoir sur la pharmacie

à propos de Nexletol

Nexletol approuvé PAR LA FDA pour les patients génétiquement prédisposés à avoir un taux de cholestérol élevé et les patients atteints de maladies cardiaques., Selon le Washington Post, Le Nexletol est un acide bempédoïque et « est le premier d’une nouvelle classe de médicaments » destinés à traiter le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), ou « mauvais » cholestérol.

la pilule est conçue comme une alternative aux pilules de statine, comme Lipitor et Crestor, pour les millions de patients qui ne peuvent pas tolérer les statines parce qu’ils éprouvent des effets secondaires sévères des médicaments, tels que des douleurs musculaires. Nexletol peut également être utilisé pour les patients qui prennent des statines mais qui ont encore du mal à réduire leur cholestérol LDL.,

selon Robert Rosenson, directeur des troubles cardiométaboliques à L’Hôpital Mount Sinai, le Nexletol cible les enzymes du foie et non les muscles, ce qui signifie qu’ils peuvent ne pas causer les mêmes effets secondaires que les statines chez certains patients.

la FDA a recommandé aux patients utilisant Nexletol de prendre le médicament quotidiennement, en conjonction avec la dose de statine la plus élevée qu’un patient peut tolérer si possible et une alimentation saine.

Esperion projets Nexletol pourrait être efficace pour jusqu’à 18 millions de personnes aux États-unis et plus de 100 millions de personnes dans d’autres pays., Tim Mayleben, président et chef de la direction D’Esperion, a déclaré que « l’approbation répond à un engagement pris auprès de millions de patients pour une nouvelle alternative de traitement s’ils luttent contre le mauvais cholestérol. »

Esperion a déclaré qu’il prévoit de lancer le médicament aux États-Unis fin mars. La société n’a pas annoncé de prix catalogue américain pour le médicament, a déclaré précédemment qu’elle prévoyait de fixer le prix du médicament à environ 300 per par mois, rapporte Associated Press.

les fournisseurs prescriront-ils Nexletol?

Les Experts ne savent pas si le Nexletol sera largement prescrit aux États-Unis.,

Christie Ballantyne, chef de cardiologie au Baylor College of Medicine qui a consulté pour Esperion et a aidé à tester Nexletol, a déclaré que le médicament « est une bonne alternative » aux statines, mais a déclaré que les statines resteront probablement le premier choix des fournisseurs pour aider les patients à réduire le cholestérol.

Mais selon STAT+, L’approbation de Nexletol permettra à Esperion de tester si la fixation de prix relativement plus bas pour les nouveaux médicaments cardiaques pourrait les aider à réussir sur le marché.,

STAT+ rapporte que « les médicaments pour le cœur ont connu des difficultés ces dernières années », plusieurs fabricants de médicaments voyant les ventes de nouveaux médicaments pour le cœur atteindre un plateau. Par exemple, Repatha et Praluent, les médicaments contre le cholestérol PCSK9 introduits en 2015 par Regeneron et Sanofi, n’ont pas réussi à prendre de la vapeur. Les médicaments coûtent à l’origine 14 000 per par an, ce qui conduit les assureurs à refuser de couvrir les médicaments, même pour les patients les plus malades. Finalement, les entreprises ont réduit les coûts des médicaments à moins de 6 000 $et les ventes ont commencé à augmenter—mais les médicaments ne sont toujours pas largement utilisés aux États-Unis.,

Ballantyne a déclaré que bien que les PCSK9 « soient très efficaces, il y a beaucoup de tracas avec l’autorisation préalable et ils sont souvent refusés. »

Mais si Esperion évalue Nexletol à environ 300 per par mois, Nexletol coûterait environ un cinquième de ce que coûtent les autres PCSK9 lorsqu’ils ont été introduits sur le marché américain—et les experts se demandent si le prix inférieur de Nexletol le rendra plus attrayant pour les assureurs.

cependant, bien que le prix du Nexletol soit inférieur à celui des inhibiteurs de PCSK9, il sera plus élevé que celui des statines génériques., La version générique de la statine Lipitor, par exemple, est au prix d’environ 80 per par an.

Michael Yee, analyste chez Jefferies, a déclaré que les banques d’investissement estiment que Nexletol générera 35 à 40 millions de dollars de ventes d’ici la fin de 2020, ce qui est à peu près le même que Praluent et Repatha générés au cours de leurs trois premiers trimestres sur le marché., Yee a déclaré que ces objectifs de vente signifient que les fournisseurs prescriraient Nexletol 1,000 fois d’ici l’envoi du deuxième trimestre de 2020 et 2,500 fois au cours des six premiers mois, le médicament est sur le marché (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).