effets indésirables

les effets indésirables les plus fréquents, rapportés chez ≥ 1% des sujets vaccinés par ZOSTAVAX, ont été des céphalées et des réactions au site d’injection.

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre vaccin et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.,

essai D’efficacité et D’innocuité de ZOSTAVAX (ZEST) chez des sujets âgés de 50 à 59 ans

dans L’étude ZEST, les sujets ont reçu une dose unique de ZOSTAVAX (N=11 184) ou de placebo (N=11 212). La répartition raciale entre les deux groupes de vaccination était similaire: blancs (94,4%); noirs (4,2%);Hispaniques (3,3%) et autres (1,4%) dans les deux groupes de vaccination. La répartition selon le sexe était de 38% pour les hommes et de 62% pour les femmes dans les deux groupes de vaccination. La répartition par âge des sujets inscrits, de 50 à 59 ans, était similaire dans les deux groupes de vaccination., Tous les sujets ont reçu un bulletin de vaccination (CVR) pour enregistrer les événements indésirables survenant du 1er au 42e jour après la vaccination.

dans L’étude ZEST, des effets indésirables graves sont survenus à un taux comparable chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX (0,6%) ou placebo (0,5%) du 1er au 42 jours après la vaccination.

dans L’étude ZEST, tous les sujets ont été surveillés pourréactions indésirables. Une réaction anaphylactique a été rapportée chez un sujet vacciné par ZOSTAVAX.,

effets indésirables et expériences les plus fréquents dans L’étude ZEST

dans les 5 jours suivant la vaccination, l’incidence globale des réactions indésirables liées au vaccin par injection-siteadverse était plus élevée chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez les sujets ayant reçu le placebo (63,6% pour ZOSTAVAX et 14,0% pour le placebo). Les effets indésirables au site d’Injection survenant à une incidence ≥ 1% dans les 5 jours suivant la vaccination sont indiqués dans le tableau 1.,

Tableau 1: Effets indésirables au Site D’Injection rapportés chez ≥ 1% des adultes ayant reçu ZOSTAVAX ou un Placebo dans les 5 Jourspost-Vaccination dans L’essai D’efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX

Les effets indésirables systémiques et les expériences rapportés pendant les jours 1 à 42 à une incidence ≥ 1% dans l’un ou l’autre groupe vacciné ont été des maux de tête (ZOSTAVAX 9,4%, placebo 8,2%) et des douleurs aux extrémités (ZOSTAVAX1, 3%, placebo 0,8%), respectivement.

l’incidence globale des expériences indésirables systémiques signalées pendant les jours 1 à 42 était plus élevée pour ZOSTAVAX (35,4%) que pour le placebo(33,5%).,

étude de prévention du zona (SPS) chez les sujets âgés de 60 ans et plus

la sous-étude de surveillance des événements indésirables de la SPS,conçue pour fournir des données détaillées sur le profil d’innocuité du vaccin contre le zona(n=3 345 ont reçu ZOSTAVAX et n=3 271 ont reçu un placebo) a utilisé des fiches de déclaration de vaccination (CVR) pour enregistrer les événements indésirables survenant entre les jours 0 et 42postvaccination (97% des sujets ont reçu un CVR dans les deux groupes de vaccination). En outre, une surveillance mensuelle de l’hospitalisation a été effectuée tout au long de l’étude, 2 à 5 ans après la vaccination.,

le reste des sujets du SPS (n=15 925 ont reçu Zostavax et n=16 005 ont reçu placebo) ont été suivis activement pour des résultats sans danger jusqu’au jour 42 après la vaccination et passivement pour des résultats sans danger après le jour 42.

événements indésirables graves survenant 0 à 42 jours après la vaccination

dans l’ensemble de la population de L’étude SPS, des événements indésirables graves sont survenus à un taux similaire (1,4%) chez les sujets vaccinés avec le placebo ZOSTAVAXor.,

dans la sous-étude de surveillance de L’EI, le taux de SAEs a augmenté dans le groupe de sujets ayant reçu ZOSTAVAX par rapport au groupe de sujets ayant reçu le placebo (Tableau 2).

Tableau 2: Nombre de sujets présentant ≥ 1 événements indésirables graves l’étude de prévention du zona

parmi les événements indésirables graves signalés dans le SPS (jours 0 à 42 après la vaccination), les événements cardiovasculaires graves sont survenus plus fréquemment chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX (20 ) que chez les sujets ayant reçu placebo (12 ) dans le sous-étude de surveillance de L’ei., Les fréquences des événements cardiovasculaires graves étaient similaires chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX (81 ) et chez les sujets ayant reçu un placebo (72) pendant toute la période d’étude (jours 0 à 42 après la vaccination).

événements indésirables graves survenant tout au long de L’étude

Les taux d’hospitalisation étaient similaires chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX et chez les sujets ayant reçu un placebo dans la sous-étude de surveillance de L’ei, tout au long de L’étude.

Cinquante et une personnes (1.,5%) recevant ZOSTAVAX ont été signalés comme présentant une insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou un œdème pulmonaire par rapport à39 personnes (1,2%) recevant un placebo dans la sous-étude de surveillance de L’ei; 58individuels (0,3%) recevant ZOSTAVAX ont été signalés comme présentant une insuffisance cardiaque congestive (CHF) ou un œdème pulmonaire par rapport à 45 (0,2%) personnes recevant un placebo dans l’étude globale.

dans le SPS, tous les sujets ont fait l’objet d’un suivi pour détecter les ei liés au vaccin., Des expériences graves liées au vaccin, déterminées par l’investigateur, ont été rapportées chez 2 sujets vaccinés avec ZOSTAVAX (exacerbation de l’asthme et polymyalgie rhumatismale) et 3 sujets ayant reçu un placebo(syndrome de Goodpasture, réaction anaphylactique et polymyalgie rhumatismale).

Décès

L’incidence des décès était similaire dans les groupes recevant ZOSTAVAX ou le placebo pendant les jours 0-42 période postvaccination; 14 décès sont survenus dans le groupe de sujets ayant reçu ZOSTAVAX et 16 décès sont survenus dans le groupe de sujets ayant reçu le placebo., La cause de décès la plus fréquemment déclarée était une maladie cardiovasculaire (10 dans le groupe de sujets ayant reçu ZOSTAVAX, 8 dans le groupe de sujets ayant reçu un placebo). L’incidence globale des décès survenant à tout moment au cours de l’étude était similaire entre les groupes de vaccination: 793 décès (4,1%) sont survenus chez les sujets ayant reçu Zostavax et 795 décès (4,1%) chez les sujets ayant reçu placebo.

les effets indésirables et les expériences les plus fréquents dans la sous-étude de surveillance de L’EI du SPS

Les effets indésirables au site d’Injection rapportés à une incidence ≥ 1% sont présentés dans le tableau 3., La plupart de ces effets indésirables ont été signalés comme légers en intensité. L’incidence globale des réactions d’injection-siteadverse liées au vaccin était significativement plus élevée chez les sujets vaccinés aveczostavax que chez les sujets ayant reçu un placebo (48% pour ZOSTAVAX et 17% pourplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

les céphalées ont été le seul effet indésirable systémique signalé sur le bulletin de vaccination entre les jours 0-42 par ≥ 1% des sujets dans la sous-étude aemonitoring dans l’un ou l’autre groupe de vaccination (Zostavax 1,4%, placebo 0,8%).,

éruptions du VZV après la Vaccination

au cours de la période de déclaration de 42 jours après la vaccination dans le zest, des éruptions de type zona Non-site d’injection ont été rapportées par 34 sujets (19 pourzostavax et 15 pour le placebo). Sur les 24 échantillons qui étaient adéquats pour le test de la réaction par Polyméraséchain (PCR), le VZV de type sauvage a été détecté dans 10 de ces échantillons (3 pour ZOSTAVAX,7 pour le placebo). La souche Oka/Merck de VZV n’a été détectée dans aucun de ces spécimens. Parmi les éruptions de type varicelle signalées (n=124, 69 pourzostavax et 55 pour le placebo), 23 avaient des échantillons disponibles et adéquats pour le test PCR., VZV a été détecté dans l’un de ces spécimens dans le groupe Zostavax; cependant, la souche virale (type sauvage ou souche Oka/Merck) n’a pas pu être déterminée.

au cours de la période de déclaration de 42 jours après la vaccination dans theSPS, des éruptions de type zona au site de non-injection ont été rapportées chez 53 sujets (17 pour le forZOSTAVAX et 36 pour le placebo). Sur les 41 échantillons qui étaient adéquats pour le test de la réaction par Polyméraséchain (PCR), le VZV de type sauvage a été détecté dans 25 de ces échantillons (5 pour ZOSTAVAX,20 pour le placebo). La souche Oka/Merck de VZV n’a été détectée dans aucun de ces spécimens.,

parmi les éruptions de type varicelle signalées (n=59), 10 présentaient des échantillons disponibles et adéquats pour le test PCR. Le VZV n’a été décelé dans aucun de ces spécimens.

dans les essais cliniques à l’appui de l’homologation initiale de la formulation congelée de ZOSTAVAX, les taux rapportés d’éruptions de type sitezoster et de type varicelle dans les 42 jours suivant la vaccination ont également été faibles chez les receveurs du vaccin zona et du placebo., Sur les 17 éruptions cutanées de type varicelle et de type zona signalées au site d’injection, 10 spécimens étaient disponibles et adéquats pour le test de PCR, et 2 sujets présentaient une varicelle(début des jours 8 et 17) confirmée comme étant la souche Oka/Merck.

expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés au cours de L’utilisation post-commercialisation de ZOSTAVAX. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est généralement pas possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec le vaccin.,

troubles gastro-intestinaux: nausées

Infections et infestations: herpès zoster (souche vaccinale)

troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: éruption cutanée

troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie; myalgie

troubles généraux et conditions du site d’administration:éruption au site d’injection; pyrexie; urticaire au site d’injection; lymphadénopathie transitoire au site d’injection

troubles du système immunitaire: hypersensibilité réactions anaphylactiques

déclaration d’événements indésirables

États-Unis, Le ministère de la santé et des Services sociaux a établi un système de déclaration des effets indésirables des vaccins (VAERS) pour accepter tous les rapports d’événements indésirables suspectés après l’administration de tout vaccin.Pour obtenir de l’information ou une copie du formulaire de déclaration des vaccins, composez le numéro gratuit de VAERStoll au 1-800-822-7967 ou signalez-le en ligne à www.vaers.hhs.gov.2

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Zostavax (vaccin vivant contre le zona)