advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

FORHOLDSREGLER

Neuropsykiatriske Bivirkninger, Herunder Suicidality

Alvorlige neuropsykiatriske bivirkninger har beenreported hos patienter, der behandles med CHANTIX .,Disse postmarketing rapporter, omfatter ændringer i humør (herunder depressionog mani), psykose, hallucinationer, paranoia, vrangforestillinger, morderiske tanker,aggression, fjendtlighed, agitation, angst og panik samt suicidalideation, selvmordsforsøg og selvmord, der lykkes. Nogle patienter, der stoppederygning kan have oplevet symptomer på nikotinudtagning, herunderdepresset humør. Depression, sjældent inklusive selvmordstanker, er blevet rapportereti rygere, der gennemgår et rygestop forsøg uden medicin., Nogle af disse bivirkninger forekom imidlertid hos patienter, der tog Chanti., og som fortsatteat ryge.

neuropsykiatriske bivirkninger forekom hos patienteruden og med allerede eksisterende psykiatrisk sygdom; nogle patienter oplevede forværring af deres psykiatriske sygdomme. Nogle neuropsykiatriske bivirkninger, herunder usædvanlig og undertiden aggressiv adfærd rettet mod sig selv ellerandre, kan være blevet forværret ved samtidig brug af alkohol . Overhold patienter forforekomst af neuropsykiatriske bivirkninger., Rådgive patienter og plejepersonerat patienten skal stoppe med at tage Chanti.og kontakte en sundhedsudbyderumiddelbart, hvis agitation, deprimeret humør eller ændringer i adfærd eller tænkningder ikke er typiske for patienten observeres, eller hvis patienten udviklersuicidal ideation eller selvmordsadfærd. Den læge, bør evaluatethe sværhedsgraden af symptomerne, og i hvilket omfang patienten er benefitingfrom behandling, og overveje muligheder, herunder dosis reduktion, continuedtreatment under skærpet overvågning, eller at afbryde behandlingen., I mange postmarketingtilfælde blev der rapporteret om symptomløsning efter seponering af Chanti.. Imidlertid, symptomerne varede i nogle tilfælde; derfor, ongoingmonitoring og understøttende pleje bør gives, indtil symptomerne løse.

Den neuropsykiatriske sikkerhed CHANTIX blev evalueret i arandomized, dobbelt-blind, aktiv og placebo-kontrolleret studie, der includedpatients uden en historie af psykiatrisk lidelse (ikke-psykiatrisk kohorte N=3912), og patienter med en historie af psykiatrisk lidelse (psychiatriccohort, N=4003)., I den ikke-psykiatriske kohorte, CHANTIX var ikke forbundet withan øget forekomst af klinisk signifikant neuropsykiatriske adverseevents i et sammensat endepunkt bestående af angst, depression, feelingabnormal, fjendtlighed, agitation, aggression, vrangforestillinger, hallucinationer,morderiske selvmordstanker, mani, panik, og irritabilitet. I den psykiatriske kohort blev der rapporteret flere hændelser i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohorte,og forekomsten af hændelser i den sammensatte endepoint var højere for hver af de aktive behandlinger sammenlignet med placebo: Risikoforskelle (RDS) (95% CI) vs., placebo-2,7% (-0.05, 5.4) for CHANTIX, 2.2%(-0.5, 4.9) for bupropion og 0,4% (-2.2, 3.0) for p-nikotin. Inthe ikke-psykiatriske kohorte, neuropsykiatriske bivirkninger af en alvorlig naturewere rapporteret i 0,1% af CHANTIX-behandlede patienter og 0,4% af de placebo-behandlede patienter.I den psykiatriske kohorte, neuropsykiatriske hændelser af alvorlig karakter werereported i 0,6% af CHANTIX-behandlede patienter, med 0,5%, der involverer psychiatrichospitalization. Hos placebobehandlede patienter, alvorlige neuropsykiatriske begivenhederopstod hos 0, 6%, med 0, 2%, der kræver psykiatrisk indlæggelse .,

anfald

under kliniske forsøg og efter markedsføring har der været rapporter om anfald hos patienter behandlet med Chanti.. Nogle patienter havde ingen tidligere beslaglæggelser, mens andre havde en historie med anfaldsforstyrrelse, der var Fjern eller velkontrolleret. I de fleste tilfælde anfaldopstod inden for den første måned af behandlingen. Væg denne potentielle risiko modde potentielle fordele, før du ordinerer Chanti.hos patienter med en historie med searchures eller andre faktorer, der kan sænke anfaldstærsklen., Rådgive patienterneat afbryde Chanti .og kontakte en læge omgående, hvis de oplever et anfald under behandlingen.

interaktion med alkohol

der har været postmarketingrapporter om patienteroplever øgede berusende virkninger af alkohol, mens de tager Chanti..Nogle tilfælde beskrev usædvanlig og undertiden aggressiv adfærd, og var ofteledsaget af amnesi for begivenhederne. Rådgive patienter om at reducere mængden afalkohol, de spiser, mens de tager Chanti., indtil de ved, om Chantiaff påvirker deres tolerance for alkohol.,

personskade ved uheld

der har været postmarketingrapporter om trafikulykker, næsten savnede hændelser i trafikken eller andre utilsigtede personskader hos patienter, der tager Chanti.. I nogle tilfælde rapporterede patienterne somnolens, svimmelhed,bevidsthedstab eller koncentrationsbesvær,som resulterede i nedsat funktionsevne eller bekymring for potentiel svækkelse ved kørsel eller betjening af maskiner.Råd patienter til at udvise forsigtighed ved at køre bil eller betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, indtil de ved, hvordan Chanti.kan påvirke dem.,

Kardiovaskulære Hændelser

I en placebo-kontrolleret klinisk forsøg af CHANTIXadministered til patienter med stabil kardiovaskulær sygdom, med approximately350 patienter per behandling arm, alle årsager og hjerte-kar-dødelighed blev lowerin patienter behandlet med CHANTIX, men visse nonfatal hjerte-kar-eventsoccurred oftere hos patienter, der er behandlet med CHANTIX end i patientstreated med placebo . Tabel 1 nedenfor viser forekomsten af dødsfald og udvalgte ikke-fatale alvorlige kardiovaskulære hændelser, der forekommer hyppigere i Chanti arm-armen sammenlignet med placebo-armen., Disse begivenheder blev bedømt af et uafhængigt blindet udvalg. Ikke-fatale alvorlige hjertekarsygdomme, som ikke er nævnt, forekom ved samme incidens eller mere almindeligi placebogruppen. Patienter med mere end en kardiovaskulær begivenhed afsamme type tælles kun en gang pr.række. Nogle af de patienter, der kræver koronarrevaskularisering, gennemgik proceduren som led i forvaltningen af ikke-fatal Miog indlæggelse af angina.,

Tabel 1: Dødelighed og Bedømmes Nonfatal SeriousCardiovascular Begivenheder i Placebo-Kontrollerede CHANTIX Forsøg i Patienter withStable Hjerte-kar-Sygdom

En meta-analyse af 15 kliniske forsøg på ≥ 12 weekstreatment varighed, herunder 7002 patienter (4190 CHANTIX, 2812 placebo), wasconducted til systematisk at vurdere hjerte-kar-sikkerhed, CHANTIX. Denundersøgelse hos patienter med stabil kardiovaskulær sygdom beskrevet ovenfor varinkluderet i meta-analysen., Der var lavere dødelighed af alle årsager(Chanti.6 ; placebo 7 ) og kardiovaskulær mortalitet (Chanti. 2; placebo 2 ) i Chanti.-armene sammenlignet med placebo-Armeni meta-analysen.

den centrale kardiovaskulære sikkerhedsanalyse omfattede forekomstog timing af et sammensat endepunkt af større uønskede kardiovaskulære hændelser(MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal MI og ikke-fatal slagtilfælde.Disse hændelser inkluderet i endepunktet blev bedømt af en blindet,uafhængig komit.., Samlet set forekom et lille antal MACE i forsøgeneinkluderet i meta-analysen, som beskrevet i tabel 2. Disse hændelser forekommerprimært hos patienter med kendt hjerte-kar-sygdom.

Tabel 2: Antallet af MACE tilfælde, Hazard Ratio og RateDifference i en Meta-Analyse af 15 Kliniske Forsøg, som Sammenligner CHANTIX toPlacebo*

meta-analyse viste, at eksponering for CHANTIXresulted i en hazard ratio for MUSKATBLOMME på 1,95 (95% konfidensinterval fra 0.79 at 4.82) for patienter op til 30 dage efter behandlingen; dette svarer til anestimated stigning på 6.,3 MACE hændelser per 1. 000 patient – års eksponering. Temaanalyse viste højere hyppighed af CV-endepunkter hos patienter på Chantirelrelativ til placebo på tværs af forskellige tidsrammer og forud specificerede følsomhedsanalyser, herunder forskellige studiegrupperinger og CV-resultater. Selvom thesefindings ikke var statistisk signifikante, var de konsistente. Fordi antallet af begivenheder generelt var lille, er kraften til at finde en statistisk signifikant forskel i et signal af denne størrelse lav.,

CHANTIFORE blev ikke undersøgt hos patienter med ustabilkardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulære hændelser, der forekom inden for to måneder før screening. Patienterne bør rådes til at underrette en sundhedsudbyder omnye eller forværrede symptomer på hjerte-kar-sygdomme. Risikoen for Chantishouldbør vejes mod fordelene ved dets anvendelse hos rygere medkardiovaskulær sygdom. Rygning er en uafhængig og vigtig risikofaktor forkardiovaskulær sygdom. Det er påvist, at Chanti.øger sandsynligheden for afholdenhed fra rygning i så lang tid som et år sammenlignet med behandling med placebo.,

somnambulisme

Der er rapporteret tilfælde af somnambulisme hos patientertager Chanti.. Nogle tilfælde beskrev skadelig adfærd for sig selv, andre ellerejendom. Bed patienter om at afbryde Chanti .og underrette deres sundhedsplejeprovider, hvis de oplever somnambulisme.

angioødem og overfølsomhedsreaktioner

der har været postmarketingrapporter om overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem hos patienter behandlet med Chanti.. Kliniske tegn inkludererhævelse af ansigt, mund (tunge, læber og tandkød), ekstremiteter og hals(hals og strubehoved)., Der var sjældne rapporter om livstruende angioødem, der kræver akut lægehjælp på grund af åndedrætskompromis.Instruer patienterne om at afbryde Chanti.og straks søge lægehjælp, hvisde oplever disse symptomer.

Alvorlige hudreaktioner

Der har været postmarketing rapporter om sjældne, men seriousskin bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons Syndrom og erythema multiforme, indlagte brug CHANTIX ., Da disse hudreaktionerkan være livstruende, instruere patienterne om at stoppe med at tage Chanti.og kontakte enbehandlingsudbyder straks ved første udseende af hududslæt medslimhinde læsioner eller andre tegn på overfølsomhed.

kvalme

kvalme var den mest almindelige bivirkning, der blev rapporteret ved behandling med Chanti.. Kvalme blev generelt beskrevet som mild til moderat og ofte forbigående; for nogle patienter var den dog persistent over flere måneder.Forekomsten af kvalme var dosisafhængig. Initialdosis-titrering var gavnligat reducere forekomsten af kvalme., For de patienter, der blev behandlet til den maksimale anbefalede dosis på 1 mg to gange dagligt efter initial dosistitrering, var forekomsten af kvalme 30% sammenlignet med 10% hos de patienter, der fik et sammenligneligt placebo-regime. Hos patienter, der tog Chanti 0.5 0, 5 mg to gange dagligt efter initial titrering, var incidensen 16% sammenlignet med 11% for placebo.3% af de patienter, der blev behandlet med Chanti 1 1 mg to gange dagligt i undersøgelser, der omfattede 12 ugers behandling, ophørte behandlingen for tidligt på grund afkvalme. For patienter med uacceptabel kvalme bør dosisreduktion værebetragtes.,

Rådgivning af Patienten Information

Se FDA-godkendt patienten mærkning (Medicin Guide)

Indlede Behandling Og Fortsætte med at Forsøge At holde op, Hvis Bortfalder

Instruere patienterne til at fastsætte en dato for rygestop, og toinitiate CHANTIX behandling en uge før rygestop dato. Alternativt kan patienten begynde Chanti dosing dosering og derefter indstille en dato for at holde op med at ryge mellemdag 8 og 35 af behandlingen. Opmuntr patienter til at fortsætte med at forsøge at afslutte, hvis de har tidlige bortfald efter afsluttet dag .,

for patienter, der er sikre på, at de ikke er i stand ellevillig til at holde op abrupt, en gradvis tilgang til at holde op med at ryge med Chantiaykan overvejes. Patienterne bør begynde Chanti dosing dosering og reducere rygningeni løbet af de første 12 uger af behandlingen, derefter afslutte ved udgangen af denne periode ogFortsæt behandlingen i yderligere 12 uger i alt 24 uger .,

Tilskynde patienter, der er motiverede til at holde op, og der didnot lykkes med at stoppe med at ryge under før CHANTIX terapi for grunde otherthan intolerability på grund af utilsigtede hændelser, eller som har fået tilbagefald efter behandling tomake endnu et forsøg med CHANTIX, når de faktorer, der bidrager til failedattempt er blevet identificeret og behandlet .

sådan skal du tage

rådgive patienter om, at Chanti .skal tages oralt efterspise og med et helt glas vand.

Startuge dosering

Instruer patienter om, hvordan man titrerer Chanti., begyndende med en dosis på 0, 5 mg / dag. Forklar, at en 0.,5 mg tablet skal tages dagligt tilde første tre dage, og at i de næste fire dage skal en 0,5 mg tablettagesom morgenen og en 0,5 mg tablet skal tages om aftenen .

fortsat dosering af uger

rådgive patienterne om, at doseringen efter de første syv Dage skal øges til en 1 mg tablet om morgenen og en 1 mg tabletom aftenen .,

Justering af Dosis For CHANTIX Eller Andre Stoffer

Informere patienter om, at kvalme og søvnløshed side virkninger CHANTIX, og det er oftest forbigående, men anbefaler patienter, der, hvis de arepersistently plaget af disse symptomer, bør de underrette prescribingphysician så, at en dosisreduktion overvejes.

Informer patienter om, at nogle lægemidler kan kræve dosisjustering efter afslutning af rygning .

rådgivning og støtte

Giv patienterne undervisningsmaterialer og nødvendigtrådgivning for at støtte et forsøg på at holde op med at ryge .,

Neuropsykiatriske Bivirkninger

Informere patienter om, at nogle patienter har experiencedchanges i humør (herunder depression og mani), psykose, hallucinationer,paranoia, vrangforestillinger, morderiske tanker, aggression, fjendtlighed, agitation, angst og panik samt selvmordstanker og selvmord, når de forsøger at quitsmoking samtidig tage CHANTIX. Bed patienterne om at stoppe Chanti .ogkontakt en sundhedsperson, hvis de oplever sådanne symptomer.,

psykiatrisk sygdomshistorie

Opmuntr patienter til at afsløre psykiatricillness-anamnese, inden behandlingen påbegyndes.

Nikotinabstinenser

Informer patienter om, at rygestop, med eller udenchanti., kan være forbundet med nikotinabstinenssymptomer (herunderdepression eller agitation) eller forværring af allerede eksisterende psykiatrisk sygdom.

anfald

opfordre patienterne til at rapportere anfaldshistorie ellerandre faktorer, der kan sænke anfaldstærsklen., Instruer patienterne om at fortsætte Chanti .og kontakt straks en læge, hvis de oplever et anfald under behandlingen.

interaktion med alkohol

rådgive patienterne om at reducere mængden af alkohol, de bruger, mens de tager Chanti., indtil de ved, om Chanti. påvirker derestolerance for alkohol.

bilkørsel og betjening af maskiner

råd patienter til at udvise forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, indtil de ved, hvordan rygestop og / eller vareniclin kan påvirke dem .,

Kardiovaskulære Hændelser

Patienter bør instrueres i at underrette deres healthcareproviders af symptomer af nye eller forværring af hjerte-kar-hændelser og seekimmediate lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på myocardialinfarction eller slagtilfælde .

somnambulisme

patienter skal instrueres i at afbryde Chanti .og underrette deres sundhedsudbydere, hvis de oplever somnambulisme.,

Angioødem

Informere patienter om, at der har været rapporter ofangioedema, med hævelse af ansigt, mund (læbe, tyggegummi, tunge) og hals(larynx og pharynx), der kan føre til livstruende luftvejsinfektioner kompromis.Instruer patienterne om at afbryde Chanti .og straks søge lægehjælp, hvisde oplever disse symptomer.

Alvorlige hudreaktioner

Informere patienter om, at alvorlige hudreaktioner, såsom asStevens-Johnsons Syndrom og erythema multiforme, blev rapporteret af somepatients at tage CHANTIX., Rådgive patienterne om at stoppe med at tage Chanti .ved første tegnaf udslæt med slimhindelæsioner eller hudreaktion og kontakte en sundhedsudbyderumiddelbart.

levende, usædvanlige eller mærkelige drømme

Informer patienter om, at de kan opleve levende, usædvanligeeller mærkelige drømme under behandling med Chanti..,

Graviditet Og Amning

Patienter, der er gravide eller ammer, eller planlægger tobecome du er gravid, bør være opmærksom på: risikoen for at ryge til en gravid motherand hende udvikle barnet, den potentielle risici af CHANTIX brug under pregnancyand amning, og fordelene ved et rygestop med og withoutCHANTIX. Rådgive ammende kvinder til at overvåge spædbarnet for anfald ogopkastning .

dette produkts etiket kan være blevet opdateret. For fullprescribing oplysninger, besøg venligst w…PFI .er.,com

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed

Carcinogenese

Livet carcinogenicitet undersøgelser blev udført i CD-1mice og Sprague-Dawley rotter. Der var ingen dokumentation for kræftfremkaldende effekt inmice administreres vareniclin af oral tvangsfodring for 2 år ved doser på op til 20 mg/kg/dag (47 gange den maksimale anbefalede humane daglige (MRHD) eksponering basedon AUC). Rotter blev administreret vareniclin (1, 5 og 15 mg/kg / dag) ved oralgavage i 2 år., I mandlige rotter (n = 65 per køn per dosis-gruppen), forekomster ofhibernoma (tumor i brunt fedt) blev øget på midten af dosis (1 tumor, 5 mg/kg/dag, 23 gange MRHD eksponering baseret på AUC) og maksimal dosis (2 tumorer,15 mg/kg/dag, 67 gange MRHD eksponering baseret på AUC). Den kliniske relevans af dette fund for mennesker er ikke fastlagt. Der var ingen tegn påcarcinogenicitet hos hunrotter.,

Mutagenese

Vareniclin var ikke genotoksisk, med eller uden metabolicactivation, i de følgende analyser: Ames bakterielle mutationsanalyse; mammalianCHO/HGPRT analysen; og test for cytogenetisk ændringer in vivo i rotte bonemarrow og in vitro i humane lymfocytter.

Værdiforringelse Af Frugtbarhed

Der var ingen tegn på nedsat frugtbarhed ineither mandlige eller kvindelige Sprague-Dawley rotter

administreres vareniclin tocopherolsuccinat hidrørende op til 15 mg/kg/dag (67and 36 gange, henholdsvis MRHD eksponering baseret på AUC på 1 mg twicedaily)., Maternal toksicitet, karakteriseret ved et fald i kropsvægtforøgelse, varobserveret ved 15 mg/kg/dag. Imidlertid blev der observeret et fald i fertilitet iafkom af gravide rotter, der blev administreret vareniclinsuccinat i en anoral dosis på 15 mg/kg/dag. Dette fald i fertiliteten hos afkommet af behandlede hunrotter var ikke tydeligt ved en oral dosis på 3 mg/kg/dag (9 gange den orale eksponering for RHD baseret på AUC ved 1 mg to gange daglig).,

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

Risikooversigt

tilgængelige humane data om brugen af Chanti.til gravidkvinder er ikke tilstrækkelige til at informere en lægemiddelrelateret risiko. Rygning undergraviditet er forbundet med Moder -, føtal-og neonatale risici . I dyreforsøg resulterede vareniclin ikke i majormalformationer, men forårsagede nedsat føtalvægt hos kaniner, når de blev doseret underorganisogenese ved eksponeringer svarende til 50 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)., Desuden frembragte administration af vareniclin tilgravide rotter under organogenese gennem amning udviklingstoksicitet hos afkom ved moderlig eksponering svarende til 36 gange human eksponering ved MRHD .30% hos spædbørn af kvinder, der ryger under graviditeten, sammenlignet med gravide kvinder, der ikke ryger. Baggrundsrisikoen for andre større fødselsdefekter og abort for den angivne population er ukendt. I USA,generel befolkning, den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter ogabort i klinisk anerkendte graviditeter er henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske Overvejelser

Sygdom, der er Tilknyttet mødre Og/Eller Embryo/Føtal Risiko

Rygning under graviditeten medfører en øget risiko oforofacial sprækkerne, for tidlig ruptur af membranerne, placenta previa, placentalabruption, graviditet, fostrets vækst begrænsning og lav fødselsvægt, dødfødsel,preterm delivery og forkortet drægtighed, neonatal død, sudden infant deathsyndrome og reduktion af lungefunktionen hos spædbørn., Det vides ikke, omophør rygning med Chanti.under graviditeten reducerer disse risici.

Data

Dyredata

drægtige rotter og kaniner fik vareniclinsuccineret under organogenese ved orale doser op til henholdsvis 15 og 30 mg/kg / dag.Selv om der ikke forekom føtale strukturelle abnormiteter hos nogen af arterne,forekom maternel toksicitet, karakteriseret ved reduceret kropsvægtforøgelse og reduceret føtalvægt hos kaniner ved den højeste dosis (eksponeringer 50 gange den humane eksponering ved demrhd på 1 mg to gange dagligt baseret på AUC)., Føtal vægtreduktion forekom ikke ikaniner ved eksponeringer 23 gange den humane eksponering ved MRHD baseret på AUC.

I en præ – og postnatal udvikling undersøgelse, gravide ratsreceived op til 15 mg/kg/dag, oral vareniclin tocopherolsuccinat hidrørende fra organogenesisthrough amning. Maternel toksicitet, kendetegnet ved et fald i kropsvægtfænomen blev observeret ved 15 mg/kg/dag (36 gange den humane eksponering ved Mrhdbaseret på AUC). Nedsat fertilitet og øget auditiv startrespons forekom hos afkom ved den højeste moderdosis på 15 mg/kg / dag.,

Amning

Risiko Resumé

Der er ingen data om forekomsten af vareniclin i humanmilk virkninger på det ammede spædbarn, eller indvirkning på mælkeproduktionen.I dyreforsøg vareniclin var til stede i mælken hos diegivende rotter .På grund af artsspecifikke forskelle i laktationsfysiologi kan animaldata dog ikke pålideligt forudsige lægemiddelniveauer i modermælk., Den manglende clinicaldata under amning hinder for, at en klar bestemmelse af risikoen for CHANTIX toan spædbarn under amning, men de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ofbreastfeeding bør overvejes sammen med mor ‘ s kliniske behov for CHANTIXand eventuelle skadelige virkninger på det ammede barn fra CHANTIX eller fra underliggende moderens tilstand.,

Kliniske Overvejelser

Fordi der ikke er nogen data om forekomsten af vareniclinein modermælken og virkninger på det ammede spædbarn, amning womenshould overvåge deres barn anfald og kraftig opkastning, som er adversereactions, der har fundet sted i voksne, der kan være klinisk relevant inbreastfeeding spædbørn.,

Data

I en præ – og postnatal udvikling undersøgelse, gravide ratsreceived op til 15 mg/kg/dag, oral vareniclin tocopherolsuccinat hidrørende gennem drægtighedsperioden andlactation Betyde, serum koncentrationer af vareniclin i sygepleje hvalpe were5–22% af maternel serum koncentrationer.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet af Chanti.hos pædiatriske patienterer ikke blevet fastslået.,

Geriatrisk Brug

En kombineret single – og multiple-dosis pharmacokineticstudy påvist, at farmakokinetik af 1 mg vareniclin givet oncedaily eller to gange dagligt at 16 raske ældre mandlige og kvindelige rygere (i alderen 65–75years) for 7 på hinanden følgende dage var den samme som for yngre forsøgspersoner., Der blev ikke observeret flere forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter,men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes.

vareniclin er kendt for at udskilles væsentligt afnyre, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patientermed nedsat nyrefunktion., Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og det kan værenyttigt at overvåge nyrefunktionen .

dosisjustering anbefales ikke til ældre patienter.

nedsat nyrefunktion

vareniclin elimineres væsentligt ved renalglomerulær filtrering sammen med aktiv tubulær sekretion. Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion., For patientermed alvorlig nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance <30 mL/min),og for patienter med nyresygdom i sluttrinnet, der gennemgår hæmodialyse, er doseringjustering nødvendig .