VIGTIGE SIKKERHEDSFORSKRIFTER (fortsat) KONTRAINDIKATIONER

BOTOX® er kontraindiceret ved tilstedeværelse af infektion i den foreslåede injektionsstedet(s) og hos patienter, der er overfølsomme over for alle botulinum toksin produkt eller nogen af de komponenter, der er i formuleringen.,

BOTOX® er kontraindiceret til intradetrusor injektion hos patienter med en urinvejsinfektion, eller hos patienter med urinretention eller post-void resterende (PVR), urin, volumen > 200 mL, der ikke rutinemæssigt udfører ren intermitterende selv-kateterisation (CIC).

advarsler og forsigtighedsregler

spredning af toksin effekt
Se advarsel i æsker.,

Ingen endelig alvorlige uønskede hændelser af fjerne spredning af toksin effekt forbundet med BOTOX® for Blepharospasm ved den anbefalede dosis (30 Enheder og nedenfor), svær primære armhulen hyperhidrosis ved den anbefalede dosis (100 Enheder), Strabismus, eller for Kronisk Migræne på mærket doser har været rapporteret.

manglende udskiftelighed mellem Botulinumtoksinprodukter
POTENSENHEDERNE af Boto.are er specifikke for den anvendte fremstillings-og assaymetode., De er ikke indbyrdes udskiftelige med andre præparater af botulinum-toksin-produkter, og derfor Enheder af den biologiske aktivitet af BOTOX® ikke kan sammenlignes med eller omregnet til Enheder af andre botulinum toksin produkter vurderes med andre specifikke analysens metode.

Alvorlige Bivirkninger Med en ikke-godkendt Brug
Alvorlige bivirkninger, herunder overdreven svaghed, dysfagi og aspiration lungebetændelse, med nogle bivirkninger forbundet med fatale resultater, er blevet rapporteret hos patienter, der fik BOTOX® injektioner for en ikke-godkendt bruger., I disse tilfælde var bivirkningerne ikke nødvendigvis relateret til fjern spredning af toksin, men kan være resultatet af indgivelse af Boto.. til injektionsstedet og/eller tilstødende strukturer. I flere af tilfældene havde patienter allerede eksisterende dysfagi eller andre signifikante handicap. Der er utilstrækkelig information til at identificere faktorer, der er forbundet med en øget risiko for bivirkninger forbundet med den ikke-godkendte anvendelse af Boto… Sikkerheden og effektiviteten af Boto.for til ikke-godkendte anvendelser er ikke fastlagt.,

overfølsomhedsreaktioner
alvorlige og / eller umiddelbare overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret. Disse reaktioner omfatter anafylaksi, serumsygdom, urticaria, bløddelsødem og dyspnø. Hvis en sådan reaktion opstår, skal yderligere injektion af Boto.should seponeres, og passende medicinsk behandling påbegyndes straks. Der er rapporteret et dødeligt tilfælde af anafylaksi, hvor lidokain blev brugt som fortyndingsmiddel, og derfor kan kausal agent ikke bestemmes pålideligt.,

Øget Risiko for Klinisk Signifikante Effekter Med Præ-eksisterende Neuromuskulære Lidelser
Personer med perifere motoriske neuropatisk sygdomme, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), eller neuromuskulære junction lidelser (f.eks, myasthenia gravis, eller Lambert-Eaton syndrom) bør overvåges, når i betragtning af botulinum toksin., Patienter med kendt eller ukendt neuromuskulære lidelser eller neuromuskulære junction lidelser kan være en øget risiko for klinisk signifikante effekter, herunder generaliseret muskelsvaghed, dobbeltsyn, ptose, dysphonia, dysartri, svær dysfagi, og respiratorisk kompromis fra terapeutiske doser af BOTOX® (se Advarsler og Forholdsregler).

dysfagi og åndedrætsbesvær
behandling med Boto.and og andre botulinumtoksinprodukter kan resultere i synkebesvær eller åndedrætsbesvær., Patienter med allerede eksisterende synke-eller åndedrætsbesvær kan være mere modtagelige for disse komplikationer. I de fleste tilfælde er dette en konsekvens af svækkelse af muskler i injektionsområdet, der er involveret i vejrtrækning eller oropharyngeal muskler, der kontrollerer indtagelse eller vejrtrækning (se bo .ed advarsel).,

Pulmonal effekten af BOTOX® i Patienter Med Kompromitteret Respiratorisk Status i behandling for Spasticitet eller til Detrusor Overaktivitet, der er Forbundet Med en Neurologisk Tilstand
Patienter med kompromitteret respiratorisk status, der er behandlet med BOTOX® til spasticitet eller detrusor overaktivitet, der er forbundet med en neurologisk tilstand bør overvåges nøje.,

Hornhinde Eksponering og Ulceration i Patienter, der er Behandlet Med BOTOX® for Blepharospasm
Reduceret blinker fra BOTOX® injektion af orbicularis muskel kan føre til hornhinde-eksponering, vedvarende epithelial defekt, og corneal ulceration, især hos patienter med VII nervesygdomme.

Retrobulbarblødninger hos patienter behandlet med Boto.for for Strabismus
under administration af Boto.. til behandling af Strabismus er der forekommet retrobulbarblødninger, der er tilstrækkelige til at kompromittere nethindecirkulationen., Det anbefales, at passende instrumenter til dekomprimering af bane er tilgængelige.

Bronkitis og Øvre Luftveje Infektioner hos Patienter Behandlet for Spasticitet
Bronkitis blev rapporteret oftere som en bivirkning hos voksne patienter, der er behandlet for øvre lemmer, spasticitet med BOTOX® (3% på 251 Enheder til 360 Enheder samlet dosis) i forhold til placebo (1%)., I voksne patienter med nedsat lungefunktion, behandles for øvre lemmer, spasticitet, øvre luftvejsinfektioner, blev også rapporteret hyppigere bivirkninger hos patienter, der behandles med BOTOX® (11% på 360 Enheder samlet dosis; 8% på 240 Enheder samlede dosis) i forhold til placebo (6%). Hos voksne patienter, der blev behandlet for spasticitet i underekstremiteterne, blev øvre luftvejsinfektioner rapporteret hyppigere som en bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Boto.. (2% ved 300 enheder til 400 enheder total dosis) sammenlignet med placebo (1%)., I pædiatriske patienter behandlet for øvre lemmer, spasticitet, øvre luftveje infektioner blev rapporteret oftere som en bivirkning hos patienter behandlet med BOTOX® (17% mod 6 Enheder/kg og 10% ved 3 Enheder/kg) i forhold til placebo (9%). Hos pædiatriske patienter, der blev behandlet for spasticitet i underekstremiteterne, blev infektion i øvre luftveje ikke rapporteret med en forekomst, der var større end placebo.,

Autonom Dysreflexia i Patienter, der er Behandlet for Detrusor Overaktivitet, der er Forbundet Med en Neurologisk Tilstand
Autonom dysreflexia, der er forbundet med intradetrusor injektioner af BOTOX® kan forekomme hos patienter behandlet for detrusor overaktivitet, der er forbundet med en neurologisk tilstand, og kan kræve øjeblikkelig medicinsk behandling. I kliniske forsøg, forekomsten af autonom dysreflexia var større hos patienter behandlet med BOTOX® 200 Enheder sammenlignet med placebo (1.5% versus 0.4%, henholdsvis).,

urinvejsinfektioner hos patienter med overaktiv blære
Boto.increases øger forekomsten af urinvejsinfektion. Kliniske forsøg for overaktiv blære udelukket patienter med mere end 2 Urinvejsinfektioner i de sidste 6 måneder, og dem, der tager antibiotika kronisk på grund af tilbagevendende Urinvejsinfektioner. Brug af BOTOX® til behandling af overaktiv blære hos sådanne patienter, og hos patienter med multiple tilbagevendende Urinvejsinfektioner under behandling bør kun overvejes, når fordelen er sandsynligt, at de opvejer den potentielle risiko.,

urinretention hos patienter, der behandles for Blæredysfunktion
På grund af risikoen for urinretention, skal du kun behandle patienter, der er villige og i stand til at indlede kateterisering efter behandling, hvis det kræves, til urinretention.

hos patienter, der ikke catheterizing, post-void resterende (PVR), urin volumen bør vurderes inden for 2 uger efter behandlingen og med jævne mellemrum som medicinsk passende op til 12 uger, især hos patienter med multipel sklerose eller sukkersyge., Afhængig af patientsymptomer skal du indstille kateterisering, hvis PVR-urinvolumen overstiger 200 mL og fortsætte, indtil PVR falder til under 200 mL. Instruer patienter til at kontakte Deres læge, hvis de oplever vanskeligheder med at tømme, da kateterisering kan være påkrævet.

Overaktiv Blære
I kliniske forsøg, 6,5% af patienterne (36/552) indledte ren intermitterende kateterisation til urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheder i forhold til 0,4% af patienterne (2/542) behandlet med placebo., Medianvarigheden af kateterisering for patienter behandlet med Boto.100 100 enheder var 63 dage (mindst 1 dag til maksimalt 214 dage) sammenlignet med en medianvarighed på 11 dage (mindst 3 dage til maksimalt 18 dage) for patienter, der fik placebo.

patienter med diabetes mellitus behandlet med Boto.were var mere tilbøjelige til at udvikle urinretention end nondiabetika. I kliniske forsøg, 12.3% af patienterne (10/81) med diabetes udviklet urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheder vs 0% af patienterne (0/69) behandlet med placebo. Hos patienter uden diabetes, 6.,3% af patienterne (33/526) udviklet urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheder vs 0,6% af patienterne (3/516) behandlet med placebo.

Detrusor Overaktivitet, der er Forbundet Med en Neurologisk Tilstand
I kliniske forsøg, 30,6% af patienterne (33/108), der ikke var til at bruge ren intermitterende kateterisation (CIC) før injektion, der kræves kateterisation for urinretention efter behandling med BOTOX® 200 Enheder i forhold til 6,7% af patienterne (7/104) behandlet med placebo., Den mediane varighed af postinjection kateterisation for disse patienter, der er behandlet med BOTOX® 200 Enheder (n = 33) blev 289 dage (minimum 1 dag til højst 530 dage) sammenlignet med en median varighed af 358 dage (minimum 2 dage til maksimalt 379 dage) for patienter, der fik placebo (n = 7).

blandt patienter, der ikke brugte CIC ved baseline, var patienter med multipel sklerose mere tilbøjelige til at kræve CIC efter injektion end dem med rygmarvsskade.

humant Albumin og Transmission af virussygdomme
dette produkt indeholder albumin, et derivat af humant blod., Baseret på effektiv donorscreening og produktfremstillingsprocesser bærer det en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme og variant Creut .feldt-Jakob sygdom (vCJD). Der er en teoretisk risiko for transmission af Creut .feldt-Jakob sygdom (CJD), men hvis denne risiko faktisk eksisterer, vil risikoen for transmission også blive betragtet som ekstremt fjern. Ingen tilfælde af overførsel af virussygdomme, CJD eller vCJD er nogensinde blevet identificeret for licenseret albumin eller albumin indeholdt i andre licenserede produkter.,

bivirkninger

bivirkninger på Boto.injection til injektion diskuteres mere detaljeret i de følgende afsnit: boksadvarsel, kontraindikationer og advarsler og forsigtighedsregler.

en højere forekomst af urinvejsinfektion blev observeret hos patienter med diabetes mellitus behandlet med Boto.100 100 enheder og placebo end nondiabetika.,

forekomsten af MODSÆTNINGEN øget hos patienter, der oplevede en maksimal post-void resterende (PVR), urin volumen ≥ 200 mL følgende BOTOX® injektion i forhold til dem med en maksimal PVR < 200 mL følgende BOTOX® injektion, 44% vs 23%, henholdsvis.,

Detrusor Overaktivitet, der er Forbundet Med en Neurologisk Tilstand
Den, der hyppigst er indberettet bivirkninger inden for 12 uger af BOTOX® injektion til detrusor overaktivitet, der er forbundet med en neurologisk tilstand, omfatter urinvejsinfektion (BOTOX® 24%, placebo 17%), urinretention (BOTOX® 17%, placebo 3%), og hæmaturi (BOTOX® 4%, placebo 3%). 1% af Boto.treated-behandlede patienter i undersøgelse 1 og undersøgelse 2, normalt inden for den første uge efter behandlingen sammenlignet med 0.,3% af placebobehandlede patienter. de hyppigst rapporterede bivirkninger efter injektion af Boto.for til spasticitet i øvre lemmer inkluderer smerter i ekstremiteter, muskelsvaghed, træthed, kvalme og bronkitis.

voksen spasticitet i underekstremiteterne
de hyppigst rapporterede bivirkninger efter injektion af Boto.for til spasticitet i underekstremiteterne inkluderer artralgi, rygsmerter, myalgi, infektion i øvre luftveje og smerter på injektionsstedet.,

Pediatric Øvre Lemmer, Spasticitet
Den, der hyppigst er indberettet bivirkninger efter injektion af BOTOX® i pædiatrisk øvre lemmer, spasticitet omfatter infektion i de øvre luftveje (herunder infektion i de øvre luftveje og viral infektion i de øvre luftveje), på injektionsstedet smerter, kvalme, forstoppelse, næseflåd, tilstoppet næse og beslaglæggelse (inkluderer anfald, og partielle anfald).,

Pediatric underekstremitet Spasticitet
Den, der hyppigst er indberettet bivirkninger efter injektion af BOTOX® i pædiatrisk underekstremitet spasticitet omfatter injektionsstedet rødme, på injektionsstedet smerte, oropharyngeale smerte, ledbånd, forstuvning, hud, slid og nedsat appetit.

cervikal dystoni
de hyppigst rapporterede bivirkninger efter injektion af Boto.for til cervikal dystoni inkluderer dysfagi (19%), øvre luftvejsinfektion (12%), nakkesmerter (11%) og hovedpine (11%).,

blepharospasme
de hyppigst rapporterede bivirkninger efter injektion af Boto.for til blepharospasme inkluderer ptosis (21%), overfladisk punkteret keratitis (6%) og øjentørhed (6%).

Skelen
De hyppigst rapporterede bivirkninger efter injektion af BOTOX® for Skelen omfatter ptose (15.7%) og vertikale afvigelse (16.9%).,

den Primære Armhulen Hyperhidrosis
De hyppigst rapporterede bivirkninger (3%-10% af voksne patienter) efter injektion af BOTOX® for alvorlige primære armhulen hyperhidrosis i dobbelt-blinde undersøgelser omfatter injektionsstedet smerter og blødning, nonaxillary svedtendens, infektion, halsbetændelse, influenza-syndrom, hovedpine, feber, hals-eller rygsmerter, pruritus, og angst.

Postmarketing Erfaring
bivirkninger, der er blevet identificeret i postapproval brug af BOTOX® er behandlet mere udførligt i Postmarketing Erfaring (Afsnit 6.3 af den Ordinerende Oplysninger).,

der har været spontane rapporter om død, undertiden forbundet med dysfagi, lungebetændelse og / eller anden signifikant svækkelse eller anafylaksi efter behandling med botulinumtoksin. Der har også været rapporter om bivirkninger, der involverer det kardiovaskulære system, herunder arytmi og myokardieinfarkt, nogle med fatale resultater. Nogle af disse patienter havde risikofaktorer, herunder hjerte-kar-sygdom. Det nøjagtige forhold mellem disse begivenheder og injektion af botulinumtoksin er ikke fastlagt.,

lægemiddelinteraktioner

samtidig administration af Boto.and og andre midler, der forstyrrer neuromuskulær transmission (f. aminoglycosider, curare-lignende forbindelser) bør kun udføres med forsigtighed, da virkningen af toksinet kan forstærkes. Brug af antikolinerge lægemidler efter administration af Boto.may kan forstærke systemiske antikolinerge virkninger. Virkningen af indgivelse af forskellige botulinumneurotoksinprodukter på samme tid eller inden for flere måneder efter hinanden er ukendt., Overdreven neuromuskulær svaghed kan forværres ved indgivelse af et andet botulinumtoksin inden opløsningen af virkningerne af et tidligere administreret botulinumtoksin. Overdreven svaghed kan også overdrives ved indgivelse af et muskelafslappende middel før eller efter administration af Boto…

se Boto.full Fuld ordination oplysninger, herunder Bo .ed advarsel og Medicin Guide.