Desonate (Dansk)
advarsler
inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.
FORHOLDSREGLER
Effekter På hormonsystemet
Systemisk absorption af topikale kortikosteroider canproduce reversible hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse med potentiale for klinisk glucocorticosteroid insufficiens. Dette kan forekommeunder behandling eller ved tilbagetrækning af det aktuelle kortikosteroid.,
effekten af Desonate på HPA-aksen funktion wasinvestigated i pædiatriske emner, 6 måneder til 6 år gamle, med atopisk dermatitis, der dækker mindst 35% af deres krop, der blev behandlet med Desonatetwice dagligt i 4 uger. En af 37 forsøgspersoner (3%) viste adrenal suppressionefter 4 ugers brug, baseret på cosyntropin stimulation test. Da opfølgningevaluering af individets binyreakse ikke blev udført, er det ukendtom undertrykkelsen var reversibel .,
pædiatriske patienter kan være mere modtagelige end voksne for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser af Desonat på grund af deres større hudoverflade-til-kropsmasseforhold .
på grund af muligheden for systemisk absorption kan brug af topiske kortikosteroider kræve, at patienter regelmæssigt evalueres forHPA-aksesuppression., Faktorer, der prædisponerer en patient ved hjælp af et aktueltkortikosteroid til hPa-aksundertrykkelse inkluderer brugen af mere potente steroider,anvendelse over store overfladearealer, anvendelse over længere perioder, anvendelse under okklusion,anvendelse på en ændret hudbarriere og anvendelse til patienter med leversvigt.
en ACTH-stimuleringstest kan være nyttig til at evaluerepatienter for hPa-aksesuppression. Hvis HPA akse undertrykkelse er dokumenteret, anattempt bør gøres for gradvist at trække lægemidlet, for at reducere frekvensenof ansøgning, eller at erstatte en mindre potent steroid., Manifestationer afadrenal insufficiens kan kræve supplerende systemiske kortikosteroider.Genopretning af HPA-aksefunktionen er generelt hurtig og fuldstændig upondiskontinuering af topiske kortikosteroider.
Cushings syndrom, hyperglykæmi og afmaskning af latent diabetes mellitus kan også skyldes systemisk absorption af aktuellekortikosteroider.
brug af mere end et kortikosteroidholdigt produkt på samme tid kan øge den samlede systemiske kortikosteroideksponering.,
lokale bivirkninger med topiske kortikosteroider
lokale bivirkninger kan være mere tilbøjelige til at forekomme ved okklusiv brug, langvarig brug eller brug af kortikosteroider med højere styrke.Reaktioner kan omfatte, atrofi af huden, striae, telangiectasias, brænden, kløe,irritation, tørhed, folliculitis, acneiform vulkanudbrud, hypopigmentation,perioral dermatitis, allergisk kontakt dermatitis, sekundær infektion, andmiliaria. Nogle lokale bivirkninger kan være irreversible.,
samtidige hudinfektioner
Hvis samtidig hudinfektioner er til stede eller udviklesunder behandlingen, bør der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis et gunstigt Svar ikke forekommer hurtigt, bør brug af Desonatafbrydes, indtil infektionen er tilstrækkeligt kontrolleret.
hudirritation
Hvis der opstår irritation, bør Desonat afbrydes, og passende behandling påbegyndes., Allergisk kontaktdermatitis medkortikosteroider er normalt diagnosticeret ved at observere manglende helbredelse snarere endat bemærke en klinisk eksacerbation som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholderkortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch-test.
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Systemisk langtids dyreforsøg har ikke været performedto evaluere det kræftfremkaldende potentiale af desonide eller sin virkning på fertilitet.I et 26-ugers dermal carcinogenicitet undersøgelse foretaget i transgene (Tg.,Ac) mus,en gang daglig påføring af 0,005% til 0,05% Desonatgel, steg signifikant forekomsten af papillomer på behandlingsstedet hos mænd og kvinder sammenlignet med deres respektive kontroldyr. Den kliniske relevans af disse fund hos dyr for mennesker er ikke klar.
Desonide viste ingen tegn på mutagene potentialbased på resultaterne af en in vitro test for genotoksicitet (Ames-analysen) og en invivo genotoksicitet test (mus micronucleus analyse)., Desonide var positivewithout S9 aktivering og var tvetydige med S9 aktivering i en in vitro-mammaliancell mutagenese-analysen (L5178YITK+ mus lymfom analyse). En dosisrespons trendasas ikke noteret i dette assay.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
teratogene virkninger
graviditetskategori C
der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Derfor bør Desonat kun anvendes under graviditet, hvispotentiel fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.,
kortikosteroider har vist sig at være teratogene inlaboratoriedyr, når de administreres systemisk ved relativt lave doseringsniveauer. Nogle kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermalanvendelse i forsøgsdyr.
Der er ikke udført reproduktive undersøgelser af dyr med Desonat. Dermale embryofetale udviklingsundersøgelser blev udført på rotteog kaniner med en desonidcreme, 0,05% formulering. Aktuelt doser på 0,2 og 0,6, og 2,0 g creme/kg/dag i en desonide fløde, 0.05% formulering eller 2.,0 g / kgaf cremebasen blev topisk administreret til drægtige rotter (drægtighedsdage 6-15) og drægtige kaniner (drægtighedsdage 6-18). Maternal kropsvægttab blev noteret ved alle dosisniveauer af desonidcremen, 0,05% formulering inrats og kaniner. Teratogene virkninger, der er karakteristiske for kortikosteroider, varbemærket hos begge arter. Den desonide fløde, 0.05% formulering blev teratogene inrats på aktuelle doser på 0,6 til 2,0 g creme/kg/dag og i kaniner på en topicaldose 2,0 g creme/kg/dag. Der blev ikke observeret teratogene virkninger for desonidecream, 0, 05% formulering i en topisk dosis på 0.,2 g fløde / kg / dag hos rotter OG0, 6 g fløde/kg/dag hos kaniner. Disse doser (0.2 g creme/kg/dag og 0,6 gcream/kg/dag) svarer til den maksimale anbefalede humane dosis baseret på bodysurface område sammenligninger.
ammende mødre
systemisk administrerede kortikosteroider forekommer i humanmælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Det vides ikke, om aktuel administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk., Fordi mange lægemidlerudskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Desonat eradministreret til en sygeplejerske.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet af Desonat hos børnelægepatienter under 3 måneder er ikke blevet evalueret, og derfor er detBrug i denne aldersgruppe anbefales ikke.
effekten af Desonat på hPa-aksefunktionen varundersøgt hos pædiatriske personer med atopisk dermatitis, der dækker mindst35% af deres krop, som blev behandlet med Desonat to gange dagligt i 4 uger., En af 37 forsøgspersoner (3%) viste binyresuppression efter 4 ugers brug, baseret på cosyntropin-stimuleringstesten .
i kontrollerede kliniske undersøgelser hos forsøgspersoner 3 måneder til 18 år blev 425 forsøgspersoner behandlet med Desonate og 157 forsøgspersoner blev behandlet med vehikel .
på grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og bodymass er pædiatriske patienter i større risiko end voksne for HPA a .issuppression, når de behandles med topiske kortikosteroider., De har derfor også større risiko for glukokortikosteroidinsufficiens efterdrækning af behandlingen og af Cushings syndrom under behandlingen.
bivirkninger, herunder striae, er blevet rapporteretmed uhensigtsmæssig brug af topiske kortikosteroider hos spædbørn og børn. Hpaaaxisis suppression, Cushings syndrom, lineær væksthæmning, forsinket vægtgain og intrakraniel hypertension er blevet rapporteret hos børn, der modtagertopiske kortikosteroider. Manifestationer af adrenal suppression hos børninkludere lave plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering.,Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter svulmende fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.
