FDA godkendte fredag Esperion Therapuetics’ ne .letol, som er den første ikke-statin orale medicin beregnet til at sænke kolesterol, som FDA har godkendt i næsten 20 år.

Hvad ledere har brug for at vide om apotek

Om Nexletol

FDA godkendt Nexletol for patienter, der er genetisk disponeret til at have høje kolesteroltal og patienter, som har en hjertesygdom., Ifølge Postashington Post er Ne .letol en bempedoesyre og “er den første i en ny klasse af lægemidler” beregnet til behandling af lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol eller “dårligt” kolesterol.

pillen er designet som et alternativ til statinpiller, som Lipitor og Crestor, for de millioner af patienter, der ikke kan tolerere statiner, fordi de oplever hårde bivirkninger fra stofferne, såsom muskelsmerter. Ne .letol kan også bruges til patienter, der tager statiner, men stadig har problemer med at sænke deres LDL-kolesterol.,

Ifølge Robert Rosenson, direktør for cardiometabolic lidelser, Mount Sinai Hospital, Nexletol mål enzymer i leveren, ikke musklerne, hvilket betyder at de ikke kan forårsage de samme bivirkninger som statiner for nogle patienter.

FDA anbefalede, at patienter, der bruger ne .letol, skulle tage lægemidlet dagligt sammen med den højeste statindosis, som en patient kan tolerere om muligt og en sund kost.

Esperion-projekter ne .letol kunne være effektive for op til 18 millioner mennesker i USA og mere end 100 millioner mennesker i andre lande., Tim Mayleben, Præsident og Administrerende Direktør for Esperion, sagde, at “godkendelsen leverer en forpligtelse over for millioner af patienter til et nyt behandlingsalternativ, hvis de kæmper med dårligt kolesterol.”

Esperion sagde, at det forventer at lancere stoffet i USA i slutningen af marts. Virksomheden annoncerede ikke en amerikansk listepris for stoffet, sagde tidligere, at det planlægger at prissætte stoffet på omkring $ 300 pr.

vil udbydere ordinere ne ?letol?

Eksperter er usikre på, Om ne .letol vil blive bredt foreskrevet i USA.,

Christie Ballantyne, kardiologi chef ved Baylor College of Medicine, der har hørt til Esperion og hjalp test Nexletol, sagde stof “er et godt alternativ” til statiner, men sagde, at statiner sandsynligvis vil forblive udbydere ” første valg til at hjælpe patienterne til at sænke kolesterol.

men ifølge STAT+ vil ne .letols godkendelse give Esperion mulighed for at teste, om indstilling af relativt lavere priser på nye hjertemedicin kan hjælpe dem med at lykkes på markedet.,

STAT+ rapporterer, at “hjertemedicin har haft en hård gå af det i de senere år”, hvor flere lægemiddelproducenter ser salg af Ne.heart drugs plateau. For eksempel kunne Repatha og Praluent, PCSK9-kolesterollægemidler, der blev introduceret i 2015 af Regeneron og Sanofi, først ikke hente damp. Lægemidlerne oprindeligt koste $ 14,000 om året, førende sygeforsikringsselskaber til at afvise dækker narkotika, selv for de sygeste patienter. Til sidst reducerede virksomhederne narkotikas omkostninger til mindre end $ 6,000, og salget begyndte at afhente—men stofferne bruges stadig ikke i vid udstrækning i USA.,

Ballantyne sagde, at selvom PCSK9s der “er meget effektive, er der mange problemer med forudgående tilladelse, og de bliver ofte nægtet.”

Men hvis Esperion priser Nexletol på omkring $300 per måned, Nexletol ville koste omkring en femtedel af, hvad andre PCSK9s omkostninger, når de første gang blev introduceret på det AMERIKANSKE marked—og der er eksperter sætter spørgsmålstegn ved, om Nexletol lavere pris vil gøre det mere tiltrækkende for forsikringsselskaberne.

selvom ne .letol ville blive prissat lavere end PCSK9-hæmmere, vil det blive prissat højere end generiske statiner., Den generiske version af statin Lipitor er for eksempel prissat til omkring $80 pr.

Michael Yee, en analytiker hos Jefferies, sagde investeringsbanker skøn Nexletol vil generere $35 millioner til $40 millioner i salg ved udgangen af 2020, hvilket er omtrent det samme som Praluent og Repatha genereret i deres første tre kvartaler på markedet., Yee sagde dem, salgsmål betyde, at udbydere vil ordinere Nexletol 1.000 gange ved afsendelse af 2020 andet kvartal og 2.500 gange inden for de første seks måneder lægemiddel er på markedet (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).