i Sidste måned, en liste over 13 medicin, der modtages nye black boxed advarsel ændringer, i henhold til FDA ‘ s Drug Safety-Relaterede Mærkning Ændringer side.

siden 1970 ‘ erne har FDA regelmæssigt udsendt disse “boksede advarsler” (også kaldet “Black bo.advarsler” på grund af, hvordan advarslerne vises i visse mærkningsdokumenter) som et middel til at kommunikere stærk rådgivning og forsigtighed til sundhedsudbydere og forbrugere om stoffer med alvorlige sikkerhedsrisici., Når FDA bestemmer en boksadvarsel efter behov, er farmaceutiske virksomheder forpligtet til at overholde at tilføje det specifikke boksadvarselssprog til produktinformationsmaterialer og dele med offentligheden.

denne sidste måneds boksede advarsler omfattede tilføjelsen af “kompleks søvnadfærd” til 7 af de 13 medicin, alle almindeligt ordineret til behandling af søvnløshed.,

For en af de medikamenter, Ambien (zolpidem), den nye boxed advarsel sprog kan nu læses som følger:

Komplekse søvn adfærd, herunder sleep-walking, sove-kørsel, og engagere sig i andre aktiviteter, mens de ikke er helt vågen, kan opstå efter brug af AMBIEN. Nogle af disse begivenheder kan resultere i alvorlige kvæstelser, inklusive død. Afbryd AMBIEN straks, hvis en patient oplever en kompleks søvnadfærd.,

For søvnløshed medicin, svimmelhed og døsighed, er ikke ualmindelige bivirkninger, men denne terminologi markerer en særlig hidtil uset optagelse af mærkning sprog for disse typer af medicin, især når nogle af disse lægemidler har været på markedet i årtier.

nogle medier har rapporteret FDA-beslutningen om at tilføje “kompleks søvnadfærd”, da en boksadvarsel blev foretaget for måneder siden og var blevet bedt om rapporter modtaget af agenturet om mindre end 100 patienter., Da FDA ikke mandat bivirkningshændelsesrapporter fra sundhedsudbydere og patienter, man kan spekulere i det faktiske antal patienter i Amerika, der oplevede “kompleks søvnadfærd” i perioden med FDA-bivirkningsrapporteringsanalyse var sandsynligvis højere.

af de resterende medicin med boksede advarselsopdateringer i August blev der observeret skade på hjertemuskelvæv og mulige dødelige infusionsreaktioner for Do .il (do .orubicin)., Risikoen for reaktivering af hepatitis B hos patienter co-inficerede med HCV og HBV blev tilføjet til Sovaldi (sofosbuvir) og Harvoni (ledipasvir og sofosbuvir).

to af de 13 lægemidler bemærkede en bo .ed advarsel fjernelse af mælkesyreacidose for Janumet og Janumet .r (metforminhydrochlorid; sitagliptin phosphat). Der blev ikke givet nogen grund til fjernelsen.

en medicin foretog en mindre ændring af ordlyden i den eksisterende boksede advarsel, Letairis (ambrisentan).

de fleste af de medicin med Bo .ed advarsel opdateringer er blevet FDA godkendt i årtier., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartrat), Sonate (zaleplon), og Zolpimist (zolpidem tartrat) blev alle godkendt af FDA i begyndelsen til midten af 1990’erne. Men mindst to af de medikamenter, der betragtes som forholdsvis ny med FDA-godkendelser i henholdsvis 2013 og 2014 for Sovaldi og Harvoni.

med størstedelen af de 13 lægemidler, der nu er tilgængelige i generiske formuleringer, sælges 5 af de 13 lægemidler stadig udelukkende af deres oprindelige lægemiddelproducenter., De lægemidler, var Gilead-fremstillede produkter Harvoni, Letairis og Solvadi, samt Merck-fremstillede produkter Janumet og Janumet XR.

på Trods af FDA ‘ s forsøg på at sikre, at disse boxed advarsler kommunikeres klart og effektivt til offentligheden, forbrugerne kan aldrig vide, om boxed advarsler på deres nuværende medicin på grund af mange faktorer, såsom langsom udbredelse af boxed advarsler til sundhedspersonale eller dårlig praksis med at give oplysninger om boxed advarsler fra behandleren til patienten gennem rådgivning af patienten., Nogle har foreslået andre midler til at sikre, at offentligheden er opmærksom på alle sorte boksede advarsler.

sikreste stof vil fortsætte med at overvåge sort bo .ed advarsel opdateringer. Vi opfordrer også sundhedsudbydere til at prioritere patientrådgivning som en nødvendig handling for at undgå behandlingsbeslutninger, hvor patienter er ubehagelige med de potentielt alvorlige medicininducerede sundhedsresultater, der kan forårsage livstruende tilstande, herunder død.