Generisk Navn: omega-3-syre-ethyl estere
doseringsform: kapsel, flydende udfyldt

Lægeligt gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den Mar 1, 2020.,

• Oversigt
• Bivirkninger
• Dosering
• ofte stillede spørgsmål
• Faglige
• Interaktioner
• Mere

Indikationer og Brug for Lovaza

Lovaza (omega-3-syre-ethyl estere) er indiceret som et supplement til kost for at reducere triglycerid (TG) i voksne patienter med svær (større end eller lig med 500 mg/dL) hypertriglyceridæmi.

Brugsovervejelser: patienter skal anbringes på en passende lipidsænkende diæt, før de får Lova .a, og bør fortsætte denne diæt under behandling med Lova .a.,

Der bør foretages laboratorieundersøgelser for at fastslå, at lipidniveauerne konsekvent er unormale, før behandling med Lova .a påbegyndes. Hvert forsøg bør gøres for at kontrollere serumlipider med passende kost, motion, vægttab hos overvægtige patienter og kontrol af eventuelle medicinske problemer som diabetes mellitus og hypothyroidisme, der bidrager til lipid abnormiteter. Medicin, der vides at forværre hypertriglyceridæmi (såsom betablokkere, Thia .ider, østrogener), skal seponeres eller ændres, hvis det er muligt, inden der tages hensyn til TG-sænkende lægemiddelbehandling.,

brugsbegrænsninger:

virkningen af Lova .a på risikoen for pancreatitis er ikke bestemt.

effekten af Lova .a på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke bestemt.

Lova .a Dosering og Administration

• Vurder TG-niveauet omhyggeligt, inden behandlingen påbegyndes. Identificere andre årsager (f., diabetes mellitus, hypothyroidisme, medicin) af høje TG niveauer og håndtere efter behov. * Patienter skal anbringes på en passende lipidsænkende diæt, inden de får Lova .a, og bør fortsætte denne diæt under behandling med Lova .a., I kliniske studier blev Lova .a administreret sammen med måltider.

den daglige dosis Lova .a er 4 gram pr. Den daglige dosis kan tages som en enkelt 4-gram dosis (4 kapsler) eller som to 2-gram doser (2 kapsler givet to gange dagligt).

patienter bør rådes til at sluge Lova .a kapsler hele. Må ikke bryde åben, knuse, opløse eller tygge Lova .a.

doseringsformer og styrker

Lova .a (omega-3-syre ethylestere) kapsler leveres som 1-gram gennemsigtige, bløde gelatinekapsler fyldt med lysegul olie og bærer betegnelsen “GS FH2”.,

kontraindikationer

Lova Lova er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed (f.anafylaktisk reaktion) over for Lova .a eller nogen af dets komponenter.

advarsler og forsigtighedsregler

monitorering: laboratorieundersøgelser

hos patienter med nedsat leverfunktion bør alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) niveauerne monitoreres regelmæssigt under behandling med Lova .a. Hos nogle patienter blev der observeret stigninger i ALT-niveauer uden en samtidig stigning i AST-niveauer.,

hos nogle patienter øger Lova .a lipoproteinkolesterol (LDL-C) niveauer med lav densitet. LDL – C-niveauet skal monitoreres regelmæssigt under behandling med Lova .a.

laboratorieundersøgelser skal udføres periodisk for at måle patientens TG-niveauer under behandling med Lova .a.

Fiskeallergi

Lova .a indeholder ethylestere af omega-3 fedtsyrer (EPA og DHA) opnået fra olien fra flere fiskekilder. Det vides ikke, om patienter med allergi over for fisk og / eller skaldyr har øget risiko for en allergisk reaktion på Lova .a., Lova .a bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt overfølsomhed over for fisk og/eller skaldyr.

Recidiverende Atrieflimren (AF) eller Flutter

I en dobbelt-blind, placebo-controlled trial 663 personer med symptomatisk paroxysmal AF (n = 542) eller persistente AF (n = 121), tilbagevendende AF eller flutter blev observeret i fag, der er randomiseret til at Lovaza, der har modtaget 8 gram/dag i 7 dage og 4 gram/dag, derefter i 23 uger på en højere sats i forhold til placebo., Forsøgspersoner i dette forsøg havde median baseline TG-niveauer på 127 mg / dL, havde ingen væsentlig strukturel hjertesygdom, tog ingen antiarytmisk behandling (tilladt hastighedskontrol) og var i normal sinusrytme ved baseline.

I 24 uger, i paroxysmal AF stratum, der var 129 (47%) første tilbagevendende symptomatisk AF eller flutter begivenheder på placebo og 141 (53%) på Lovaza (primære endpoint, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). I den persistente AF stratum, der var 19 (35%) arrangementer på placebo og 34 (52%) arrangementer på Lovaza (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). For begge lag kombineret var HR 1.,25; 95% CI: 1, 00, 1, 40. Selv om den kliniske betydning af disse resultater er usikre, at der er en mulig sammenhæng mellem Lovaza og mere hyppige gentagelser af symptomatisk AF eller flutter i patienter med paroxysmal eller persistente AF, især inden for de første 2 til 3 måneder efter iværksættelse af behandling.

Lova .a er ikke indiceret til behandling af AF eller flutter.,

Bivirkninger

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke direkte sammenlignes med priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.

bivirkninger rapporteret hos mindst 3% af forsøgspersoner behandlet med Lova .a og med en højere hastighed end placebo baseret på poolede data i 23 kliniske forsøg er anført i tabel 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

metaboliske og ernæringsmæssige lidelser

forhøjet ALAT og forhøjet asat.

hud

kløe og udslæt.

erfaring efter markedsføring

ud over bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg er de nedenfor beskrevne hændelser blevet identificeret ved brug af Lova .a efter godkendelse. Da disse begivenheder rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller altid etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,følgende hændelser er rapporteret: anafylaktisk reaktion, hæmoragisk diatese, urticaria.

lægemiddelinteraktioner

antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker koagulation

nogle forsøg med omega-3-syrer viste forlængelse af blødningstiden. Forlængelsen af blødningstiden rapporteret i disse forsøg har ikke overskredet normale grænser og frembragte ikke klinisk signifikante blødningsepisoder. Kliniske forsøg er ikke blevet udført for grundigt at undersøge effekten af Lova .a og samtidig antikoagulantia., Patienter, der får behandling med Lova .a og et antikoagulant eller andet lægemiddel, der påvirker koagulation (f.eks.

ANVENDELSE I SPECIFIKKE BEFOLKNINGSGRUPPER

Graviditet

Risiko Resumé

De tilgængelige data fra offentliggjorte case-rapporter og overvågning database om brug af Lovaza i gravide kvinder er tilstrækkelige til at identificere et stof-forbundet med risiko for alvorlige fosterskader, spontan abort, eller ugunstig maternel eller føtal resultater., I dyreforsøg, omega-3-syre-ethyl estere givet mundtligt til kvindelige rotter før parring gennem amning ikke har negative effekter på reproduktion eller udvikling, når det gives i doser på 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af 4 gram/dag, baseret på en overflade sammenligning. Omega-3-syre ethylestere givet oralt til rotter og kaniner under organogenese var ikke teratogent ved klinisk relevante eksponeringer baseret på sammenligning af kropsoverfladearealer (se Data).

den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den angivne population er ukendt., I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Data for Dyr: I hunrotter, der blev givet en mundtlig doser af omega-3-syre-ethyl estere (100, 600, eller 2.000 mg/kg/dag), der begynder 2 uger før parring gennem amning, ingen bivirkninger blev observeret ved 2.000 mg/kg/dag (5 gange MRHD baseret på kroppens overfladeareal )., I en dosis der spænder undersøgelse, hunrotter, der blev givet en mundtlig doser af omega-3-syre-ethyl estere (1,000, til 3.000, – eller for 6.000 mg/kg/dag), der begynder 2 uger før parring gennem Postpartum Dag 7 var faldet levendefødte (20% reduktion) og ungen overlevelse til Postnatal Dag 4 (40% reduktion) på eller større end 3.000 mg/kg/dag i mangel af maternel toksicitet på 3.000 mg/kg/dag (7 gange MRHD baseret på kroppens overfladeareal ).,

I gravide kaniner, der fik orale doser af omega-3-syre-ethyl estere (375, 750, eller 1.500 mg/kg/dag) i løbet af organogenesis, ingen negative effekter blev observeret i fostre givet 375 mg/kg/dag (2 gange MRHD baseret på kroppens overfladeareal ). Men ved højere doser, stigninger i fosterets skelet variationer og nedsat føtal vækst var tydeligt på maternel toksiske doser (reduceret forbrug af fødevarer, kroppen og vægtøgning) større end eller lig med 750 mg/kg/dag (4 gange MRHD), og embryolethality var tydeligt, 1500 mg/kg/dag (7 gange MRHD).,

amning

Risikooversigt

offentliggjorte undersøgelser har påvist omega-3 fedtsyrer, herunder EPA og DHA, i modermælk. Ammende kvinder, der får orale omega-3 fedtsyrer til tilskud, har resulteret i højere niveauer af omega-3 fedtsyrer i modermælk. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af omega-3 fedtsyreethylestere på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion., Udviklings-og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moderens kliniske behov for Lova .a og eventuelle potentielle bivirkninger på det ammede barn fra Lova .a eller fra den underliggende moderlige tilstand.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.

geriatrisk anvendelse

et begrænset antal forsøgspersoner over 65 år blev inkluderet i de kliniske forsøg med Lova .a. Sikkerheds-og effektivitetsfund hos personer ældre end 60 år syntes ikke at afvige fra dem hos personer yngre end 60 år.,

Lova .a beskrivelse

Lova .a, et lipidregulerende middel, leveres som en væskefyldt gelkapsel til oral administration. Hver 1 gram kapsel Lova .a indeholder mindst 900 mg ethylestere af omega-3 fedtsyrer, der stammer fra fiskeolier. Disse er overvejende en kombination af ethylestere af eicosapentaensyre (EPA — cirka 465 mg) og docosahe .aensyre (DHA — cirka 375 mg).

den empiriske formel for EPA ethylester er C22H34O2, og molekylvægten af EPA ethylester er 330,51., Strukturformlen for EPA-ethylester er:

den empiriske formel for DHA-ethylester er C24H36O2, og molekylvægten af DHA-ethylester er 356, 55. Strukturformel af DHA ethyl ester er:

Lovaza kapsler indeholder også følgende inaktive ingredienser: 4 mg α-tocopherol (i et luftfartsselskab af sojaolie), og gelatine, glycerol, og renset vand (dele af kapslens).,

Lova .a – Klinisk Farmakologi

virkningsmekanisme

virkningsmekanismen for Lova .a forstås ikke fuldstændigt. Potentielle virkningsmekanismer omfatter hæmning af acyl-CoA:1,2-diacylglycerol acyltransferase, øget mitokondrie-og peroxisomal β-oxidation i leveren, nedsat lipogenese i leveren, og øget plasma-lipoprotein lipase aktivitet. Lovaza kan reducere syntesen af TG i leveren, fordi EPA og DHA er dårlig substrater for de enzymer, der er ansvarlige for TG syntesen, og EPA og DHA hæmme esterificering af andre fedtsyrer.,

farmakokinetik

Absorption

hos raske frivillige og hos personer med hypertriglyceridæmi blev EPA og DHA absorberet, når de blev administreret som ethylestere oralt. Omega-3-syrer administreret som ethylestere (Lova .a) inducerede signifikante dosisafhængige stigninger i serumphospholipid EPA-indhold, skønt stigninger i DHA-indhold var mindre markerede og ikke dosisafhængige, når de blev administreret som ethylestere.,

Specifikke Populationer

Alder: Optagelse af EPA og DHA i serum, fosfolipider i emner, der er behandlet med Lovaza var uafhængig af alder (yngre end 49 år versus 49 år og ældre).

mandlige og kvindelige patienter: kvinder havde en tendens til at have mere optagelse af EPA i serumphospholipider end mænd. Den kliniske betydning af dette er ukendt.farmakokinetik for Lova .a er ikke undersøgt.

patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion: Lova .a er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion.,

Drug Interaktion Undersøgelser

Simvastatin: I en 14-dages prøveversion af 24 raske voksne individer dagligt samtidig administration af simvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram ikke påvirke omfanget (AUC) eller sats (Cmax) af eksponering for simvastatin eller den store aktive metabolit, beta-hydroxy simvastatin, ved steady state.

Atorvastatin: I en 14-dages prøveversion af 50 raske voksne individer dagligt samtidig administration af atorvastatin 80 mg med Lovaza 4 gram ikke påvirke AUC eller Cmax af eksponering til atorvastatin, 2-hydroxyatorvastatin, eller 4-hydroxyatorvastatin ved steady state.,

Rosuvastatin: i en 14-dages undersøgelse med 48 raske voksne forsøgspersoner påvirkede daglig samtidig administration af rosuvastatin 40 mg og Lova .a 4 gram ikke AUC eller CMA.for eksponering for rosuvastatin ved steady state.

In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerede, at klinisk signifikant cytokrom P450-medieret hæmning ved EPA / DHA-kombinationer ikke forventes hos mennesker.,

Nonclinical Toksikologi

Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse af Frugtbarhed

I en rotte carcinogenicitet studie med oral tvangsfodring doser på 100, 600 og 2.000 mg/kg/dag, mænd, der blev behandlet med omega-3-syre-ethyl estere til 101 uger og hunner for 89 uger uden en øget forekomst af tumorer (op til 5 gange menneskelige systemisk engagementer, der efter en oral dosis på 4 gram/dag, baseret på en overflade sammenligning). Standard-carcinogenitetsassays i levetid blev ikke udført på mus.,

Omega-3-syre-ethyl estere var ikke mutagent eller klastogen med eller uden metabolisk aktivering i den bakterielle mutagenese (Ames) test med Salmonella typhimurium og Escherichia coli eller kromosomal afvigelse analysen i Kinesisk hamster V79 lunge celler eller humane lymfocytter. Omega-3-syre ethylestere var negative i in vivo mus mikronukleus assay.

I en rotte fertilitetsundersøgelse med orale doser på 100, 600 og 2.000 mg/kg/dag mænd blev behandlet i 10 uger før parring og tæver blev behandlet for 2 uger før parring og gennem amning., Der blev ikke observeret nogen skadelig virkning på fertiliteten ved 2000 mg/kg/dag (5 gange MRHD på 4 gram/dag baseret på kropsoverfladeareal ).

Kliniske Undersøgelser

Svær Hypertriglyceridæmi

virkningerne af Lovaza 4 gram om dagen-blev vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, parallel-gruppe forsøg på 84 voksne individer (42 på Lovaza, 42 på placebo) med meget højt TRIGLYCERID-niveauer. Forsøgspersoner, hvis baseline TG-niveauer var mellem 500 og 2. 000 mg / dL, blev inkluderet i disse 2 Forsøg af 6 og 16 ugers varighed., De mediane TG-og LDL-C-niveauer hos disse forsøgspersoner var henholdsvis 792 mg/dL og 100 mg/dL. Median high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) niveau var 23.0/dL mg / dL.

ændringerne i de vigtigste lipoproteinlipidparametre for de grupper, der modtager Lova .a eller placebo, er vist i tabel 2.Lova .a 4 gram pr.dag reducerede median TG -, VLDL-C-og ikke-HDL-C-niveauer og øget median HDL-C fra baseline i forhold til placebo. Behandling med Lova .a for at reducere meget høje TG-niveauer kan resultere i stigninger i LDL-C og ikke-HDL-C hos nogle individer., Patienter skal overvåges for at sikre, at LDL-C-niveauet ikke stiger overdrevent.

virkningen af Lova .a på risikoen for pancreatitis er ikke bestemt.

effekten af Lova .a på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke bestemt.

Hvordan Medfølgende/Håndtering og Opbevaring

Lovaza (omega-3-syre-ethyl estere) kapsler leveres som 1-gram, gennemsigtig, blød gelatine kapsler fyldt med lys-gul olie og bærer betegnelsen “GS FH2”.

flasker af 120: NDC 0173-0884-08.,

opbevares ved 25 (C (77 .F); udflugter tilladt til 15 to til 30. C (59. Til 86. f). Må ikke nedfryses. Opbevares utilgængeligt for børn.

Patientrådgivningsoplysninger

rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation).

Information til patienter

• Lova .a bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt følsomhed eller allergi over for fisk og / eller skaldyr . * Rådgive patienter om, at brug af lipidregulerende midler ikke reducerer vigtigheden af at overholde diæt ., * Rådgive patienter om ikke at ændre Lova .a kapsler på nogen måde og kun indtage intakte kapsler . * Instruer patienter om at tage Lova .a som foreskrevet. Hvis en dosis savnes, skal du råde patienter til at tage den, så snart de husker det. Men hvis de savner en dag med Lova .a, bør de ikke fordoble dosen, når de tager den.

fremstillet til:

GLA .osmithkline

Research Triangle Park, NC 27709

varemærker ejes af eller licenseres til GSK group of companies.

2020 2020 GSK group of companies eller dets licensgiver.,

LVZ:15PI

FARMACEUT-LØSN HER OG GIVE INSTRUKTIONER TIL PATIENTEN

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

denne patientinformation er godkendt af U. S. Food and Drug Administration. Revideret: 4/2019

PRIMÆRE DISPLAY PANEL

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-syre-ethyl estere)

Kapsler

Rx kun

Synk kapslerne hele.

120 Kapsler

hver kapsel indeholder 1 gram omega-3-syre ethylester flydende koncentrat bestående af mindst 900 mg omega-3-syre ethylestere.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

opbevares ved 25oC (77oF); udflugter tilladt til 15o-30oC (59o-86oF) . Må ikke nedfryses.accepter ikke, hvis membranforseglingen under hætten mangler eller er brudt.

fremstillet til:

GLA Glosmithkline

RTP, NC 27709

fremstillet i Norge

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa – hvad er forskellen mellem dem?, li >
• Under Graviditet
• Dosering
• Stof, Billeder
• Lægemiddelinteraktioner
• Sammenligne Alternativer
• Priser & Kuponer
• engelsk
• 10 Anmeldelser
• Generisk Tilgængelighed
• Drug klasse: nutraceutiske produkter

forbrugerressourcer

• Lovaza
• Lovaza (Avanceret Læsning)

Faglige ressourcer

• Omega-3-syre-Ethyl Estere (AHFS Monografi)
• Omega-3-Syre-Ethyl Estere (FDA)

Andre mærker: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 med D-Vitamin .,.. + 4 mere

relaterede behandlingsvejledninger

• hypertriglyceridæmi
• kosttilskud