bivirkninger

de hyppigste bivirkninger, rapporteret hos ≥ 1% af forsøgspersoner vaccineret med .ostava., var hovedpine ogreaktioner på injektionsstedet.

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, priser for bivirkninger er observeret i kliniske trialsof en vaccine, der kan være direkte i forhold til priser i kliniske forsøg ofanother vaccine, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,

Efficacyostava.effekt-og sikkerhedsundersøgelse (ZEST) hos forsøgspersoner i alderen 50 Til 59 år

i ZEST-undersøgelsen modtog forsøgspersoner en enkelt dosis af entenitherostava. (n=11. 184) eller placebo (N=11. 122). Racefordelingenpå tværs af begge vaccinationsgrupper var den samme: hvid (94,4%); Sort (4,2%); spansktalende (3,3%) og andre (1,4%) i begge vaccinationsgrupper. Kønsdistributionen var 38% Han og 62% hun i begge vaccinationsgrupper. Aldersdistributionen af forsøgspersoner, 50 Til 59 år, var ens i begge vaccinationsgrupper., Alle forsøgspersoner modtog et vaccinationsrapportkort (VRC) tiloptage bivirkninger, der opstod fra dag 1 til 42 eftervaccination.

den GEJST undersøgelse, alvorlige uønskede hændelser opstået ved asimilar sats i fag, der er vaccineret med ZOSTAVAX (0.6%) eller placebo (0.5%) fromDays 1 til 42 postvaccination.

i ZEST-undersøgelsen blev alle forsøgspersoner overvåget forbivirkninger. Der blev rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos subjecn patientvaccineret med .ostava..,

Mest Almindelige Bivirkninger og Oplevelser i den GEJST Undersøgelse

Den samlede forekomst af vaccine-relaterede injektion-siteadverse reaktioner inden for 5 dage efter vaccination var større for subjectsvaccinated med ZOSTAVAX, som i forhold til de forsøgspersoner, der fik placebo (63.6%for ZOSTAVAX og 14,0% for placebo). Bivirkninger ved injektionsstedet med en incidens ≥ 1% inden for 5 dage efter vaccination er vist i tabel 1.,

Tabel 1: injektionsstedet Bivirkninger, der er Rapporteret i ≥ 1% af Voksne, Der har Modtaget ZOSTAVAX eller Placebo Inden for 5 DaysPost-Vaccination i ZOSTAVAX Effekt og Sikkerhed Forsøg

Systemiske bivirkninger og oplevelser reportedduring Dage 1-42 en forekomst på ≥ 1% i enten vaccination gruppe wereheadache (ZOSTAVAX 9.4%, placebo 8.2%) og smerter i ekstremitet (ZOSTAVAX1.3%, placebo-0.8%), hhv.

Den samlede forekomst af systemiske bivirkninger experiencesreported i løbet af Dage 1-42 var højere for ZOSTAVAX (35.4%) end for placebo(33.5%).,

Helvedesild Forebyggelse Undersøgelse (SPS) i Fag, der er 60 År og Ældre

Den Negative Begivenhed Overvågning Substudy af SPS,der er designet til at give detaljerede data om sikkerhed profil zoster-vaccine(n=3,345 modtaget ZOSTAVAX og n=3,271 modtog placebo), der anvendes vaccinationreport kort (VRC) til at registrere hændelser, der indtræffer fra dag 0 til 42postvaccination (97% af forsøgspersonerne udfyldt VRC i både vaccination grupper). Desuden blev månedlig overvågning for indlæggelse gennemført gennemslutningen af undersøgelsen, 2 til 5 år efter vaccination.,

resten af emner i SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX og n=16,005 modtog placebo) var aktivt fulgt i safetyoutcomes gennem Dag 42 postvaccination og passivt, der blev fulgt på for sikkerhed afterDay 42.

Alvorlige Uønskede Hændelser, der Forekommer 0-42 Dage Postvaccination

I den samlede SPS-undersøgelse befolkning, alvorlige adverseevents fandt sted på en lignende sats (1.4%) i fag, der er vaccineret med ZOSTAVAXor placebo.,

i AE-Overvågningsunderundersøgelsen steg SAEs-frekvensen i den gruppe af personer, der fik placeboostava., sammenlignet med den gruppe af personer, der fik placebo (tabel 2).

Tabel 2: Antallet af patienter med ≥ 1 SeriousAdverse Begivenheder Helvedesild Forebyggelse Undersøgelse

Blandt de indberettede alvorlige utilsigtede hændelser i SPS (Dage 0to 42 postvaccination), alvorlig hjerte-kar-hændelser forekom mere frequentlyin emner, der har modtaget ZOSTAVAX (20 ) end i fag, der receivedplacebo (12 ) i AE-Overvågning Substudy., Hyppigheden af alvorligekardiovaskulære hændelser var ens hos personer, der fik receivedostava. (81), og hos personer, der fik placebo (72 ) i hele undersøgelsenkort (dag 0 til 42 efter vaccination).

Alvorlige Uønskede Hændelser, der Forekommer Over Hele forløbet af Undersøgelsen

antallet af indlæggelser var ens blandt de forsøgspersoner, whoreceived ZOSTAVAX og forsøgspersoner, der fik placebo i AE MonitoringSubstudy, gennem hele undersøgelsen.

halvtreds individer (1.,5%), der modtager ZOSTAVAX werereported at have kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller pulmonal ødem i forhold to39 enkeltpersoner (1.2%), der fik placebo i AE-Overvågning Substudy; 58individuals (0.3%) modtager ZOSTAVAX var blevet rapporteret at have kongestiv heartfailure (CHF) eller pulmonal ødem i forhold til 45 (0.2%) personer receivingplacebo i den samlede undersøgelse.

i SPS blev alle forsøgspersoner overvåget forvaccin-relaterede SAEs., Forsker-bestemt, vaccine-relaterede alvorlige adverseexperiences blev rapporteret i 2 fag, der er vaccineret med ZOSTAVAX (astma eksacerbation og polymyalgia rheumatica) og 3 emner, der fik placebo(goodpastures syndrom, anafylaktisk reaktion, og polymyalgia rheumatica).

dødsfald

forekomsten af død var ens i gruppernemodtagelse af placeboostava.eller placebo i dagene 0-42 eftervaccinationsperiode; 14død forekom i gruppen af personer, der fik .ostava., og 16 dødsfald forekom i gruppen af personer, der fik placebo., Den mest almindeligerapporterede dødsårsag var hjerte-kar-sygdom (10 i gruppen af emnerder modtog 8ostava., 8 i gruppen af personer, der fik placebo). Theoverall forekomsten af dødsfald, der forekommer på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen var similarbetween vaccination grupper: 793 dødsfald (4.1%) fandt sted i fag, der receivedZOSTAVAX og 795 dødsfald (4.1%) i de forsøgspersoner, der fik placebo.

de mest almindelige bivirkninger og erfaringer i AE-Overvågningsunderundersøgelsen af SPS

bivirkninger rapporteret ved en incidens ≥ 1% er vist i tabel 3., De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som mild i intensitet. Den samlede incidens af vaccinerelaterede reaktioner på injektionsstedet var signifikant større for personer, der var vaccineret medostostava.versus personer, der fik placebo (48% for .ostava. og 17% forplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

Hovedpine var den eneste systemiske bivirkninger reportedon vaccinen rapport kort mellem Dage 0-42 ved ≥ 1% af emner i AEMonitoring Substudy i enten vaccination group (ZOSTAVAX 1.4%, placebo-0.8%).,

V .v-udslæt efter Vaccination

inden for den 42-dages rapporteringsperiode efter vaccination blev der rapporteret omzosterlignende udslæt uden injektionssted af 34 forsøgspersoner (19 for .ostava.og 15 for placebo). Af 24 prøver, der var tilstrækkelige til PolymeraseChain-reaktion (PCR) – test, blev vildtype V .v påvist i 10 (3 for .ostava., 7 for placebo) af disse prøver. Oka / Merck-stammen af V .v blev ikke fundet fra nogen af disse prøver. Af rapporterede varicellalignende udslæt (n=124, 69 for .ostava.og 55 for placebo) havde 23 prøver, der var tilgængelige og tilstrækkelige til PCR-test., V .v blev påvist i en af disse prøver i Zostava.-gruppen; virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stamme) kunne dog ikke bestemmes.

inden for den 42-dages postvaccinationsrapporteringsperiode i theSPS blev der rapporteret ikke-injektionssted rosterlignende udslæt af 53 forsøgspersoner (17 for .ostava.og 36 for placebo). Af 41 prøver, der var tilstrækkelige til PolymeraseChain-reaktion (PCR) – test, blev vildtype V .v påvist i 25 (5 for .ostava., 20 for placebo) af disse prøver. Oka / Merck-stammen af V .v blev ikke fundet fra nogen af disse prøver.,

af rapporterede varicella-lignende udslæt (n=59), 10 hadspecimens, der var tilgængelige og tilstrækkelige til PCR-test. V .v var ikkeopdaget i nogen af disse prøver.

I kliniske forsøg i forbindelse med støtte af den oprindelige licensure den frosne formulering af ZOSTAVAX, at de rapporterede tal for noninjection-sitezoster-gerne og varicella-lignende udslæt inden for 42 dage postvaccination var alsolow i både zoster-vaccine og placebo modtagere., Af 17 rapporterede varicella-lignende udslæt og nonoster-lignende udslæt, der ikke var injektionsstedet, var 10 eksemplarer tilgængelige og tilstrækkelige til PCR-test, og 2 forsøgspersoner havde varicella (Start dag 8 og 17) bekræftet at være Oka/Merck-stamme.

erfaring efter markedsføring

følgende yderligere bivirkninger er identificeret ved brug af ZOSTAVA.efter markedsføring. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det generelt ikke muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med vaccinen.,

Mave-tarmkanalen: kvalme

Infektioner og parasitære sygdomme: herpes zoster (vaccine-stamme)

Hud og subkutane væv lidelser: udslæt

Muskel-og bindevæv: ledsmerter; myalgi

Generelle lidelser og administrationsstedet:injektionsstedet udslæt; pyrexia; injektionsstedet urticaria; transientinjection-site lymfadenopati

Immunsystemet: hypersensitivityreactions herunder anafylaktiske reaktioner

Rapportering af Utilsigtede Hændelser

Den AMERIKANSKE, Department of Health and Human Services har etableret et vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) til at acceptere allerapporter om formodede bivirkninger efter administration af en vaccine.For oplysninger eller en kopi af vaccinen rapportering form, kalder VAERStoll-gratis nummer på 1-800-822-7967 eller rapport online til www.vaers.hhs.gov.2

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Zostavax (Zoster Vaccine Live)