Abstrakt

Baggrund. Syfilis er en seksuelt overført sygdom (STD) forårsaget af spirochete Treponema pallidum, og det fortsætter med at være et stort folkesundhedsproblem i Afrika, herunder Etiopien. Syfilis diagnose er lavet af enten nontreponemal eller treponemal tilgange, men i udviklingslandene afhænger diagnosen hovedsagelig på uspecifikke tests på grund af flere årsager., Derfor er målet med denne undersøgelse var at vurdere sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, og aftalen af hurtige plasma-reagin (RPR) og enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) med Treponema pallidum hemagglutination assay (TPHA) som en guld standard for diagnosticering af syfilis. Resultat. Følsomheden, specificiteten og de positive og negative prædiktive værdier for ECOTEST-RPR var henholdsvis 100%, 80,8%, 76,2% og 100%. Men, sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af DIALAB-ELISA blev 98.4%, 94.9%, 92.3%, og 98,9%, henholdsvis., Aftalen mellem DIALAB-ELISA og Randox-TPHA var fremragende (kappa værdi: 0.96) som i forhold til ECOTEST-RPR og Randox-TPHA analyse (kappa værdi: 0.88). Konklusion. Vi fandt en karakteristisk variabel ydelse af DIALAB-ELISA-test og den aktuelt tilgængelige traditionelle ECOTEST-RPR-test i undersøgelsesområdet. Brugen af ECOTEST-RPR som en diagnostisk test konfronteres med dens falske positivitet. Således står hverken ECOTEST-RPR eller DIALAB-ELISA-testen alene til at blive brugt enten som screening eller bekræftende test til syfilisdiagnose., Derfor bør der gennemføres grundige undersøgelser med henblik på en ændring af den nuværende diagnostiske ordning i samfundet.

1. Baggrunden

Syfilis er en seksuelt overført sygdom (STD), der er forårsaget af spirochete Treponema pallidum (T. pallidum), som kan spredes ved seksuel kontakt, ved blodtransfusion, og via vertikal transmission . Syfilis påvirker 12 millioner mennesker årligt og resulterer i betydelig sygelighed, hvis ikke dødelighed. I Afrika syd for Sahara er syfilis stadig et alvorligt folkesundhedsproblem. Forekomsten af aktiv syfilisinfektion blandt afrikanske lande viste 12.,8% i Tan andania og Kenya . Men størrelsen af syfilis blandt bloddonorer i Gondar (Etiopien) var 1,3% i 2010 .

syfilis diagnose kan laves ved flere tilgange. Ud over den bærende serologiske diagnostiske metode er mørkefeltmikroskopi, hvormed spirocheten undersøges og observeres fra læsionen under mørkefeltmikroskop, også en anden metode . T., pallidum, ætiologisk agens af syfilis, producerer mindst to typer af antistoffer i infektioner hos mennesker: treponemal metode antistoffer, der kan påvises ved fluorescent treponemal metode antistof absorption (FTA-ABS) og ikke-treponemal metode for antistof (reagin), som kan påvises ved RPR antigen-kort eller VDRL test. Ikke-treponemal metode tests såsom venereal disease research laboratory (VDRL) og hurtige plasma-reagin (RPR) er baseret på reaktionen af cardiolipin med uspecifikke antistoffer, der er produceret i respons til syfilitisk infektion ., Denne test mangler imidlertid følsomhed og specificitet på grund af flere årsager, herunder graviditet, autoimmune lidelser, infektioner og stadier af syfilisinfektion . Derfor, treponemal metode-specifikke tests som enzym immunoassay (VVM), T. pallidum hemagglutination assay (TPHA), microhemagglutination, fluorescent treponemal metode antistof absorption test (FTA-abs), og enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) at påvise IgG-antistoffer, antigene komponenter af T. pallidum bruges primært til at bekræfte diagnosen syfilis hos patienter med reaktiv ikke-treponemal metode test ., På trods af tilgængeligheden af relativt følsomme tests og overkommelig behandling forbliver sygdommen et globalt sundhedsproblem .

syfilis er fortsat en væsentlig årsag til reproduktiv morbiditet og dårlige graviditetsresultater i udviklingslande, herunder Etiopien. Hos 80% af de inficerede gravide kvinder resulterer det i dødfødsel og spontan abort (40%), perinatal død (20%) og alvorlige neonatale infektioner og babyer med lav fødselsvægt (20%) . Syfilis har også erhvervet et nyt potentiale for sygelighed og dødelighed gennem en forbindelse med øget risiko for HIV-infektion .,

Screening af gravide kvinder, bloddonorer og socialarbejdere (chauffører og nyansatte socialarbejdere) for syfilis er en rutinemæssig aktivitet på alle sundhedsinstitutioner i Etiopien. På grund af omkostningseffektivitet bruges RPR, der har tvivlsom testydelse, normalt som et screeningsværktøj i Etiopien. På trods af rapporter om diagnostisk ydeevne leveret af producenterne forbliver data om testpræstation for RPR i undersøgelsesområdet imidlertid begrænsede., Derfor er målet med denne undersøgelse var at vurdere sensitivitet, specificitet, prædiktive værdier, og aftalen af ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA med Randox-TPHA analysen som en guld standard for diagnosen syfilis blandt syfilis-mistanke om patienter, der deltager University of Gondar Hospital (UGH), Nordvest Etiopien.

2. Metoder

2.1. Studiedesign, periode og område

Facilitetsbaseret tværsnitsundersøgelse blev udført i UGH fra November 2015 til juni 2016., University of Gondar Hospital er et af pionerundervisningshospitalerne i Etiopien, der ligger i Amhara-regionen, det nordvestlige Etiopien. Hospitalet har otte forskellige laboratoriesektioner, inklusive serologi, der leverer undervisning, diagnostisk, og forskningstjenester til universitetssamfundet, Gondar byindbyggere, og de nærliggende populationsoreda-befolkninger.

2.2. Undersøgelsesdeltagere

efter erhvervelse af informeret samtykke blev i alt 160 deltagere inkluderet i denne undersøgelse., Ud af dem blev 80 deltagere diagnosticeret som positive for syfilisinfektion ved den rutinemæssigt anvendte teknik i undersøgelsesområdet (ECOTEST-RPR) ved University of Gondar Teaching hospital Laboratory. Diagrammer over alle patienter blev gennemgået for at vurdere, om specifik behandling blev påbegyndt. Ligeledes blev 80 tilsyneladende sunde individer, der ikke har nogen historie med seksuelt overførte sygdomme, rekrutteret fra Gondar Blood Bank Center.

2, 3., Indsamling og behandling af prøver

blodprøve blev indsamlet fra hver deltager og centrifugeret, indtil serumet blev adskilt, og sera blev opbevaret ved -20.C, indtil de faktiske laboratorieundersøgelser blev udført. Før RPR, ELISA og TPHA blev de lagrede serumprøver optøet ved 37.C i et vandbad, indtil den dannede is bliver helt opløst. Derefter blev RPR, ELISA og TPHA udført, og resultaterne blev opnået i henhold til kittets producentens anvisninger. En prøve, der viser et tvetydigt resultat for nogen af testene, blev testet igen., Denne undersøgelse blev udført i henhold til standarderne for rapportering af diagnostiske Nøjagtighedsundersøgelser (STARD) væsentlige elementer til rapportering af diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3.1. ECOTEST-RPR

Det antigen, der anvendes i ECOTEST-RPR (Forsikre Tech, Hangzhou, Kina) kit er en modifikation af VDRL antigen, som indeholder microparticulate kul, for at øge den visuelle forskel mellem positive og negative resultat., Patienters serum, blandet med en fin partikel cardiolipin antistof, som er blevet forbedret med kolesterol, lecithin, og trækul vil resultere i en makroskopisk synlige flokkulering-type nedbør, hvis patientens serum indeholder reagin—et antistof, der dannes mod cardiolipin (Den nærmere procedure kan tilgås fra producentens vejledning for at Sikre Tech, Hangzhou, Kina., Fortolkning for hver test blev udført ved hjælp af kontrol (positive og negative) i henhold til producentens instruktioner som reaktiv (R), hvis sammenklumpning er set, eller nonreactive (NR)—glat suspension, ingen sammenklumpning, eller lille ruhed.

2.3.2. Den DIALAB Syfilis IgG/IgM ELISA

ved Hjælp af antigen sandwich enzyme-linked metode (ELISA), dette syfilis IgG/IgM ELISA-test (DIALAB, Tyskland), der kan påvise anti-TP-antistoffer. Polystyren mikrobrøndstrimler forbelægges med rekombinante Treponema pallidum antigener produceret i E. coli., Rekombinante TP-antigener, der er konjugeret til peberrodspero .idase (HRP) – konjugat inkuberes i mikroellsellerne med prøven. De forcoatede antigener angiver de samme epitoper som HRP-konjugatantigener, men værterne er forskellige. Hvis anti-TP er til stede i prøven under inkubering konjugeret og belagt antigener vil være bundet til to variable antistof domæner, og hvad der er fanget på den faste fase er det specifikke antistof-antigen immunocomplex., Det er vigtigt, at kromogenopløsninger indeholdende tetramethylben .idin (TMB) og urinstofpero .id tilsættes i brøndene efter vaskefasen for at fjerne prøve-og ubundne konjugater. De farveløse kromogener hydrolyseres af det bundne HRP-konjugat til et blåfarvet produkt, når antigen-antistof-antigen-sand .ichkomplekset er til stede. På dette tidspunkt bliver den blå farve gul. Dette sker efter at reaktionen med svovlsyre er stoppet. Hvad der kan måles proportionalt på dette tidspunkt er mængden af antistof i prøven med mængden af farve., Farveløse brønde angiver negative anti – TP-prøver (den detaljerede procedure kan fås fra producentens instruktion, DIALAB, Tyskland.)

(1) resultater fortolkning. Hver mikroplade bør overvejes separat ved beregning og fortolkning af resultaterne af assayet, uanset antallet af plader, der samtidig behandles. Resultaterne beregnes ved at relatere hver prøves optiske tæthed (OD) værdi til afskæringsværdien (CO) af pladen., Hvis afskæringsaflæsningen er baseret på en enkeltfilterpladelæser, skal resultaterne beregnes ved at trække den tomme brønd OD-værdi fra udskrivningsrapportværdierne for prøver og kontroller. Hvis aflæsningen er baseret på en dobbeltfilterpladelæser, skal du ikke trække den tomme brønd OD fra udskrivningsrapportværdierne for prøver og kontroller.

2.3.3. Rando.TPHA

TPHA (Rando. Laboratories, UK) reagenser anvendes til at detektere humant serumantistof mod T. pallidum ved hjælp af en indirekte hæmagglutination (IHA) metode., Konserverede aviær erythrocytter er belagt med antigene komponenter af patogen T. pallidum (Nichols stamme). Disse testceller agglutinerer i nærvær af specifikke antistoffer mod T. pallidum og viser karakteristiske mønstre i mikrotitreringsplader. Eventuelle uspecifikke reaktioner, der forekommer, detekteres ved hjælp af kontrolcellerne, som er aviær erythrocytter, ikke belagt med T. pallidum antigener. Uspecifikke reaktioner kan også absorberes ud ved hjælp af disse kontrolceller. Antistoffer mod ikke-patogene treponemer absorberes af et ekstrakt af Reiter ‘ s treponemes, der indgår i cellesuspensionen., Testresultaterne opnås på 45-60 minutter, og celleagglutinationsmønstrene er både lette at læse og er langvarige. (Den detaljerede procedure kan fås fra producentens instruktion, Rando.Laboratories, UK.)

(1) fortolkning af resultater. Når testbrønden er positiv, skal kontrolbrønden overholdes. Kontrolcellerne skal slå sig ned på en kompakt knap. De bør ikke bruges som en sammenligning for ikke-reaktive serummønstre, da kontrolcellerne vil give et mere kompakt mønster end testcellerne vil., Agglutination i kontrolbrønden indikerer tilstedeværelsen af uspecifikke agglutininer i prøven; testen skal rapporteres som ugyldig. Et serum, der giver dette resultat, kan absorberes ved hjælp af kontrolcellerne som beskrevet under uspecifik absorption. En tvivlsom reaktion med testceller skal rapporteres som ubestemt.

2.4. Statistisk analyse

dataene blev renset og dobbelt indtastet på et e .cel-regneark og transporteret til SPSS version 20., JavaStat to-vejs kontingenstabel analyse-software (http://statpages.org/ctab2x2.html) blev også anvendt til at beregne sensitivitet, specificitet og prædiktive og kappa-værdier. Testresultaterne af ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA blev sammenlignet med resultaterne af referencemetoden (Rando.-TPHA). Kappa-værdien blev bestemt til at evaluere aftalen mellem ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA og Rando.-TPHA.

3. Resultater

i alt 160 deltagere var involveret i denne undersøgelse. 80 (50%) af dem blev diagnosticeret med syfilis ved hjælp af RPR som en diagnostisk test i undersøgelsesområdet., Imidlertid var 80 (50%) af dem tilsyneladende sunde deltagere og var negative for syfilis ved alle typer test (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA og Rando.-TPHA). Deltagernes aldersgruppe var fra 20 Til 52 år gammel, og de fleste af dem (77%) var mellem 22 og 32 år. Blandt deltagerne var 84 (52, 5%) af dem mænd og 76 (47, 5%) kvinder. De fleste af forsøgspersonerne (107, 66, 9%) var fra landdistrikter i de nærliggende indbyggere, og 53 (33, 1%) af forsøgspersonerne var byboere (tabel 1)., Blandt de 40 patienter, der var diagnosticeret som havende syfilis af RPR test, 2 patienter havde primær syfilis, og 9 patienter havde sekundær syfilis med kliniske præsentation af nonitchy udvikle makulopapuløst eksantem, kondylomer lata, og generel lymfadenopati der henviser til, at kliniske data for resten RPR-positive patienter, der ikke var fuldt ud dokumenteret på den medicinske diagrammer.

følsomhed, specificitet og prædiktive værdier af ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA-i denne undersøgelse blev evalueret ved hjælp Randox-TPHA som en guld standard for diagnosticering af syfilis., Følsomheden og specificiteten af ECOTEST-RPR for syfilisdetektion var således henholdsvis 100 og 80,8%. Den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) var henholdsvis 76,2 og 100%. Aftalen mellem Rando.-TPHA og ECOTEST-RPR-testene var god med en kappa-værdi på 0.88 (tabel 2).

Desuden, følsomhed og specificitet DIALAB-ELISA for syfilis opdagelse var 98.4 og 94.9%, henholdsvis. Den positive prædiktive værdi (PPV) og den negative prædiktive værdi (NPV) var henholdsvis 92,3% og 98,9%., Aftalen mellem TPHA og ELISA-test var næsten perfekt med en kappa værdi på 0,96 (Tabel 3).

i denne undersøgelse har vi revideret de medicinske diagrammer for hver deltager og fundet, at alle ECOTEST-RPR-positive patienter blev påbegyndt passende medicin. Desuden fandt vi to prøver med tvetydige testresultater for DIALAB-ELISA, men reanalyse af disse prøver ved DIALAB-ELISA og Rando.-TPHA giver et positivt resultat under begge tests. Tilsvarende rapporterede vi 15 afvigende resultater (dvs .,, ECOTEST-RPR-positiv, men DIALAB-ELISA-negativ) som et negativt resultat efter reanalyse og verificeret som negativ af Rando.-TPHA.

4. Diskussion

syfilisinfektion kan diagnosticeres ved hjælp af enten treponemal eller nontreponemal tilgang. Nukleinsyreamplifikationsteknikker (NAAT) som polymerasekædereaktion (PCR) har åbnet vejen for udvikling af meget følsomme og specifikke point-of-care-test., Ikke desto mindre er brugen af NAAT-metoder i udviklingslande begrænset på grund af deres overkommelige priser og omkostninger og kompleksiteten af de teknikker, der skal anvendes af de eksisterende menneskelige ressourcer i diagnostiske områder. Derudover er der stillet en endelig syfilitisk diagnostisk test baseret på påvisning af Treponema-specifik IgG til rådighed. Imidlertid er en nontreponemal teknik som RPR den mest anvendte, herunder undersøgelsesområdet, selvom det er upåliteligt, da et positivt resultat ikke nødvendigvis indikerer treponemal infektion., Således har dets anvendelse i screening af bloddonorer, gravide kvinder og socialarbejdere været i tvivl. Derfor vurderede vi udførelsen af ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA assay med Rando.-TPHA som en referencestandard diagnostisk test for syfilis.

i den aktuelle undersøgelse var den samlede følsomhed og specificitet af ECOTEST-RPR sammenlignet med Rando.-TPHA henholdsvis 100% og 80, 8%. I vores undersøgelse var følsomheden og specificiteten af RPR sammenlignelig med de fund, der blev rapporteret fra Portugal, Korea og Nepal ., Følsomheden alene var dog meget højere sammenlignet med rapporter fra flere undersøgelser . Den højeste (100%) følsomhed i vores konklusion kunne være som følger: for det Første, vores deltagere ikke kan har kun syfilis infektion, hvilket tyder på, krydsreaktivitet af ECOTEST-RPR med kolesterol, lecithin, og cardiolipin antistoffer, der findes i andre sygdomsprocesser, som et resultat af cellulære ødelæggelse., For det andet kan det også skyldes variation i protokoller fra forskellige virksomheder; faktisk bør det ikke glemmes, at RPR ‘ s diagnostiske ydeevne er dybt påvirket af stadierne af syfilisinfektion, som ikke behandles fuldt ud i vores undersøgelse. Baseret på vores fund betragtes den højeste følsomhed (100%) som en begrænsning af den ØKOTEST-RPR serologiske test, da dens falske positivitet er enorm på grund af krydsreaktive antistoffer. Også chancen for manglende syfilitiske tilfælde på forskellige stadier er der på grund af pro .oneffekten., Denne høje følsomhed af RPR har en negativ implikation, idet fejlagtigt diagnosticerede personer skal tage medicin sammen med deres seksuelle partnere (hvis der); dette fænomen resulterer i økonomisk, narkotikaresistens og sociale virkninger i samfundet. Desuden vil blod fra donorer, der er forkert diagnosticeret og mærket som positive, kasseres. Derfor, i nærvær af denne begrænsning og med tilgængeligheden af andre syfilis screeningstest, den eneste udnyttelse af ECOTEST-RPR assay rutinemæssigt som en diagnostisk metode forbliver af stor bekymring i undersøgelsesområdet.,

ikke desto mindre viste specificiteten af testen i vores undersøgelse laveste præstationer sammenlignet med den indiske og Sydafrikanske rapport (96, 96% og 100%, hhv.) og uforligneligt meget høj med hensyn til resultaterne fra Tyrkiet og Letland (0%) . I modsætning til resultater fra undersøgelser, dem komme op med en overlegen specificitet af RPR , og vi fandt en lav specificitet af manuel ECOTEST-RPR test ydeevne. Den sandsynlige forklaring kan være variationen i typen af metoder mellem vores undersøgelse og deres., Selvom RPR generelt er en nontreponemal test, vi brugte en konventionel manuel ECOTEST-RPR testmetode, mens deres metode var den automatiserede RPR-test, hvilket indikerer, at den automatiserede har reduceret interpersonelle forskelle og andre confounders. Endvidere påvirker den kliniske fase af undersøgelsesdeltagere (primær, sekundær og tertiær syfilis) testens specificitet på grund af pro .onfænomenet., Da rapportering af RPR-testresultatet (som positivt eller negativt) er baseret på observation, påvirker den subjektive (interpersonelle) variation og efterfølgende beslutninger mellem laboratorieanalytikere potentielt testresultatets specificitet.

Efter den innovative indførelsen af ELISA og rekombinant DNA (rDNA) teknologi til diagnosticering af syfilis, den traditionelle fremgangsmåde i to trin første screening med en ikke-treponemal metode test og derefter ved hjælp af en Treponema-specifikke bekræftelse test er blevet konfronteret og, som resultat, to diagnostiske tanker dukkede op., En skole fremmer brugen af VVM som en screeningstest, som skulle bekræftes af en anden test (teknologi eller metode, men med lige eller højere specificitet), og den anden skole foreslår den traditionelle tilgang til en algoritme .

accept af enten den traditionelle eller den anden tilgang, evaluering af ELISA ‘ s ydeevne med henvisning til en bedre metode er obligatorisk. I modsætning til ECOTEST-RPR-testen har DIALAB-ELISA fået en bedre testydelse med henvisning til Rando. – TPHA., I denne undersøgelse fandt vi 5 falske positiver med DIALAB-ELISA-testen, hvilket gav en falsk positiv diagnostisk hastighed på 8%; Dette ser ud til at være den mindste værdi sammenlignet med RPR (31%).

følsomhed og specificitet af DIALAB-ELISA med hensyn til Randox-TPHA er 98.4% og 94.9%, henholdsvis. Resultater opnået fra flere undersøgelser har fundet en følsomhed og specificitet, der spænder fra 90 til 100%, langt et resultat, der er i overensstemmelse med vores undersøgelse ., På trods af disse ligheder bør det ikke glemmes, at andre fund om udførelsen af ELISA moderat adskiller sig fra resultaterne af den aktuelle undersøgelse. Den mest sandsynlige årsag til denne præstationsvariation kan skyldes den type immunodominante syfilisproteiner, der er inkorporeret i brøndene i ELISA-sæt.

under evalueringen af sammenlignende forudsigelse af et diagnostisk kit med en referencestandard vil flere spørgsmål påvirke fortolkningen af deres resultater, hvoraf forekomsten / størrelsen af en sygdom er den vigtigste faktor .,

I den aktuelle undersøgelse, den positive og negative prædiktive værdier af ECOTEST-RPR er der 76,2% og 100%, henholdsvis. I overværelse af variation på undersøgelsens deltagere (i betragtning af at 50% af deltagerne var positive for ECOTEST-RPR i denne undersøgelse), flere undersøgelser kommer op med prædiktive værdier af ECOTEST-RPR lignende med dem, der af den aktuelle undersøgelse henviser til, at forskellige forudsigelse værdier af ECOTEST-RPR er blevet rapporteret i andre undersøgelser . PPV og NPV for DIALAB-ELISA var henholdsvis 92, 3% og 98, 9% i denne undersøgelse., Ligeledes viste rapporter fra undersøgelser PPV ‘er og NPV’ er , som er sammenlignelige med vores, mens variable forudsigelsesværdier blev set fra en tyrkisk undersøgelse . Som vi har nævnt tidligere, er den prædiktive værdier i denne undersøgelse (for ECOTEST-RPR og DIALAB-ELISA) var sammenlignelige og variable, mens man sammenligner med Solceller fra flere undersøgelser; et afgørende punkt er, at forekomsten påvirker PVs af nogen test., Dette indebærer, at de samme diagnostiske test, som vil have en anderledes intelligent nøjagtighed i henhold til det kliniske miljø/natur af undersøgelsens deltagere; derfor anbefaler vi stærkt, at oplyse, at de anbefalinger, der er gjort i denne undersøgelse, er baseret på 50% omfanget af syfilis, og at andre undersøgelser bør anerkende indflydelse på forekomsten af sygdom, når de overvejer prædiktive værdier af diagnostik eller screening tests.,

Den rapporterede test resultater DIALAB-ELISA (sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier) i denne undersøgelse er opmuntrende, og gør testen til et bedre valg af diagnose tilgang i syfilis-tilfælde af mistanke om. Desuden var aftalen mellem DIALAB-ELISA og TPHA næsten perfekt (kappa-værdi 0,96) sammenlignet med ECOTEST-RPR og Rando. – TPHA (kappa-værdi 0,88). Udover den overlegne ydeevne har ELISA-teknikken masser af fordele i forhold til konventionelle flokkulationsscreeningstest (RPR)., Metoden er designet til potentielt at blive automatiseret, plus læsning af resultater udføres normalt af en mikrotiterpladelæser, hvilket gør fortolkningen af resultater objektiv, i modsætning til RPR-testen, som er subjektiv og derfor kræver stor erfaring. I modsætning til RPR påvirker bekymringer som pro .onfænomenet og stadiet af syfilisinfektion ikke ELISA-metoden. Uanset alle ovennævnte rationelle fordele ønsker vi at oplyse læserne om ikke at undervurdere ulemperne ved ELISA-metoder.

5., Konklusion

denne undersøgelse kommer med en karakteristisk variabel diagnostisk ydelse af DIALAB-ELISA-testen og den aktuelt tilgængelige traditionelle ECOTEST-RPR-test i Etiopien sammenlignet med Rando. – TPHA. ELISA-kits med de rekombinante T. pallidum-antigener har visse attraktioner som et diagnostisk værktøj. Vi advarede imidlertid effektiviteten af den uafhængige anvendelse af både ECOTEST-RPR og ELISA som en screening/diagnostisk test for syfilisinfektion., Derudover er det vigtigt at understrege, at sundhedsudbydere skal udføre en grundig gennemgang af hver patients kliniske og behandlingshistorie, mens de vælger typen af test og fortolker resultaterne af RPR-og ELISA IgG/IgM-test til syfilisdiagnose. Derfor bør der gennemføres grundige undersøgelser med henblik på en ændring af den nuværende diagnostiske ordning, der anvendes i samfundet.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemagglutination T pallidum: Treponema pallidum UGH: Universitet i Gondar Hospital VDRL: Venereal disease research laboratory.

datatilgængelighed

forfatterne bekræfter, at alle data, der understøtter vores fund, er indeholdt i manuskriptet og er fuldt tilgængelige uden begrænsning.

etisk godkendelse

etisk godkendelse blev opnået fra University of Gondar Research Ethics Committee., Deltagelse var frivillig, og informeret samtykke blev opnået fra alle fag, der accepterede at deltage i undersøgelsen. Deltagernes vilje blev spurgt mundtligt efter kort at have forklaret målene for undersøgelsen, risiciene og fordelene ved procedurerne og retten til ikke at deltage i undersøgelsen ved hjælp af deres lokale sprog. Forfatterne modtog mundtligt informeret samtykke, før de inkluderede nogen af deltagerne i denne undersøgelse., Skriftligt samtykke blev ikke erhvervet, fordi syfilis-positive deltagere blev rekrutteret fra ambulant afdeling laboratorium i Gondar Universitetshospital, hvor de blev sendt til at gennemgå en syfilis antistof test. Tilsvarende blev 80 tilsyneladende sunde deltagere uden historie med seksuelt overførte sygdomme rekrutteret fra hospitalets blodbank; i begge grupper tog vi således ikke yderligere prøver, men brugte snarere den allerede leverede blodprøve, som de leverer på hospitalets laboratorium og blodbank., Den yderligere sociodemografiske dataindsamling var en ikke-invasiv procedure uden risiko forbundet med den. I betragtning af alle disse fakta blev der derfor kun opnået mundtlig aftale for at blive inkluderet i undersøgelsen. Derefter blev kun frivillige deltagere, der er villige til at give os et mundtligt samtykke (accepterer at deltage) rekrutteret til undersøgelsen.

interessekonflikter

forfatterne erklærer, at de ikke har nogen konkurrerende interesse med hensyn til den foreliggende undersøgelse.,

Forfatteres Bidrag

Markos Negash og Demeke Geremew udtænkt undersøgelsen konceptet og designet undersøgelsen; Markos Negash og Tadelo Wondmagegn foretages dataindsamling og-analyse i et laboratorium; Demeke Geremew og Tadelo Wondmagegn overvågede dataindsamling og-analyse i et laboratorium; Markos Negash, Demeke Geremew, og Tadelo Wondmagegn analyseret data og udarbejdet det første udkast til manuskript, og Markos Negash og Demeke Geremew gennemgik udkastet. Alle forfattere læste og godkendte det endelige manuskript.,

anerkendelser

forfatterne vil gerne anerkende deres tekniske assistent, Mister Amare Kifle, for hans fremragende tekniske support under undersøgelsens gennemførelse. Forfatterens taknemmelighed går også til alle deltagere i undersøgelsen og University of Gondar Hospital. Forfatterne er også taknemmelige for personalet i Gondar Blood Bank Center for deres uforbeholdne støtte under undersøgelsen.