SILENOR® er indiceret til behandling af søvnløshed, præget af vanskeligheder med at sove vedligeholdelse.

Vigtige Oplysninger om Sikkerhed

SILENOR® er kontraindiceret hos personer, der har udvist overfølsomhed over for doxepin HCl, nogen af dets inaktive ingredienser, eller andre dibenzoxepines. Alvorlige bivirkninger og endda død er rapporteret efter samtidig brug af visse lægemidler med MAO-hæmmere (MAO-hæmmere)., Administrer ikke SILENOR if, hvis patienten i øjeblikket er på MAO-hæmmere eller har brugt MAO-hæmmere inden for de sidste to uger. Den nøjagtige tidsperiode kan variere afhængigt af den særlige MAOI-dosering og behandlingsvarighed.

SILENOR Sil er kontraindiceret hos personer med ubehandlet smalvinklet glaukom eller svær urinretention.

manglende søvnløshed efter 7 til 10 dages behandling kan indikere tilstedeværelsen af en primær psykiatrisk og / eller medicinsk sygdom, der skal evalueres.

kompleks adfærd som “søvnkørsel” (dvs .,, kørsel, mens den ikke er helt vågen efter indtagelse af en hypnotisk, med amnesi til begivenheden) er rapporteret med hypnotika. Disse begivenheder kan forekomme hos hypnotisk-naive såvel som hos hypnotisk-erfarne personer. Selvom adfærd som “søvnkørsel” kan forekomme med hypnotika alene ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol eller andre depressiva i centralnervesystemet med hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd, ligesom brugen af hypnotika ved doser, der overstiger den maksimale anbefalede dosis., På grund af risikoen for patienten og samfundet bør seponering af SILENOR should overvejes kraftigt for patienter, der rapporterer en “søvnkørsel”-episode. Andre komplekse adfærd (dvs. forberede og spise mad, foretage telefonopkald eller have se.) er blevet rapporteret hos patienter, der ikke er helt vågen efter at have taget en hypnotisk. Som med “søvnkørsel” kan patienter normalt ikke huske disse begivenheder.

amnesi, angst og andre neuro-psykiatriske symptomer kan forekomme uforudsigeligt.

patienter bør ikke indtage alkohol med SILENOR.., Patienter skal advares om potentielle additive virkninger af SILENOR used anvendt i kombination med CNS-depressiva eller sederende antihistaminer.

hos primært deprimerede patienter er der rapporteret forværring af depression, inklusive selvmordstanker og handlinger (inklusive afsluttede selvmord) i forbindelse med brugen af hypnotika. Doxepin, den aktive ingrediens i SILENOR®, er et antidepressivt middel, ved doser på 10 til 100 gange højere end i SILENOR®., Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af major depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Risiko fra den lavere dosis do .epin i SILENOR cannot kan ikke udelukkes.

patienter bør ikke tage SILENOR unless, medmindre de er parat til at få en fuld nats søvn. Efter at have taget SILENOR should, bør patienterne begrænse deres aktiviteter til dem, der er nødvendige for at forberede sig på sengen., Patienter bør undgå at deltage i farlige aktiviteter, så som betjening af et motorkøretøj eller tunge maskiner, natten efter at have taget SILENOR®, og skal være advaret om potentielle nedskrivninger i udførelsen af sådanne aktiviteter, der kan opstå dagen efter indtagelse.

for hurtigere indtræden og for at minimere potentialet for effekter næste dag, bør SILENOR should ikke tages inden for 3 timer efter et måltid.

i kliniske forsøg var den mest almindelige bivirkning, der fremkaldte behandling, somnolens / sedation.

SILENOR Sil er ikke undersøgt hos gravide kvinder., SILENOR excreted udskilles i modermælk efter oral administration. SILENOR is er ikke godkendt til brug hos børn.

se de fulde ordineringsoplysninger, før SILENOR prescribing ordineres.

Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.