• projektleder: koordinerer holdets aktiviteter gennem hele gennemgangsprocessen og er den primære kontakt for sponsoren.

• læge: gennemgår alle kliniske undersøgelsesoplysninger og data før, under og efter forsøget er afsluttet.

• statistiker: fortolker kliniske forsøgsdesign og data og arbejder tæt sammen med den medicinske officer for at evaluere protokoller og sikkerheds-og effektivitetsdata.

• farmakolog: anmeldelser prækliniske undersøgelser.,

• Pharmakineticist: fokuserer på lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelsesprocesser.Fortolker data på blodniveau med forskellige tidsintervaller fra kliniske forsøg som en måde at vurdere lægemiddeldoser og administrationsplaner på.

• kemiker: evaluerer et lægemiddels kemiske forbindelser. Analyserer hvordan et lægemiddel blev lavet og dets stabilitet, kvalitetskontrol, kontinuitet, tilstedeværelsen af urenheder osv.,

• mikrobiolog: gennemgår de indsendte data, hvis produktet er et antimikrobielt produkt, for at vurdere respons på tværs af forskellige klasser af mikrober.

godkendelse

FDA Revie.team har 30 dage til at gennemgå den oprindelige IND indsendelse. Processen beskytter frivillige, der deltager i kliniske forsøg, mod urimelig og betydelig risiko i kliniske forsøg. FDA reagerer på IND-applikationer på en af to måder:

• godkendelse til at påbegynde kliniske forsøg.

• klinisk hold for at forsinke eller stoppe undersøgelsen., FDA kan placere et klinisk hold af specifikke grunde, herunder:

  • deltagere udsættes for urimelig eller betydelig risiko.

  • efterforskere er ikke kvalificerede.

  • materialer til de frivillige deltagere er vildledende.

  • IND-Applikationen indeholder ikke tilstrækkelig information om forsøgets risici.

et klinisk hold er sjældent; i stedet giver FDA ofte kommentarer, der har til formål at forbedre kvaliteten af et klinisk forsøg., I de fleste tilfælde, hvis FDA er tilfreds med, at retssagen opfylder føderale standarder, har ansøgeren lov til at fortsætte med den foreslåede undersøgelse.

udvikleren er ansvarlig for at informere gennemgangsteamet om nye protokoller samt alvorlige bivirkninger set under retssagen. Disse oplysninger sikrer, at holdet kan overvåge forsøgene omhyggeligt for tegn på eventuelle problemer. Når forsøget er afsluttet, skal forskere indsende undersøgelsesrapporter.

denne proces fortsætter, indtil udvikleren beslutter at afslutte kliniske forsøg eller arkiverer en marketingapplikation., Inden der indgives en markedsføringsansøgning, skal en Udvikler have tilstrækkelige data fra to store, kontrollerede kliniske forsøg.