Español

Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration meddelte i dag i en Drug Safety Meddelelse, at det er kræver mærkning ændringer for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid)., Disse ændringer inkluderer ny mærkning for at forklare, at hvis kvinder tager medicinen omkring 20 uger eller senere i deres graviditet, kan medicinen forårsage sjældne, men alvorlige nyreproblemer hos det ufødte barn, hvilket kan føre til lave niveauer af fostervand (den beskyttende pude, der omgiver det ufødte barn) og potentialet for graviditetsrelaterede komplikationer.

NSAID ‘ er omfatter medicin såsom ibuprofen, napro .en, diclofenac og celeco .ib. Folk har taget disse stoffer i årtier for at behandle smerter og feber fra mange medicinske tilstande. Der er både foreskrevne og over-the-counter (OTC) NSAID ‘ er., Medicinen virker ved at blokere produktionen af visse kemikalier i kroppen, der forårsager betændelse. Aspirin er også et NSAID; disse anbefalinger gælder dog ikke for brugen af lavdosis aspirin (81 mg). Lavdosis aspirin kan være en vigtig behandling for nogle kvinder under graviditet og bør tages under ledelse af en sundhedspersonale.

“Det er vigtigt, at kvinder forstår fordele og risici ved den medicin, de kan tage i løbet af deres graviditet,” siger Patrizia Cavazzoni, M. D.,, fungerende direktør for FDA ‘ s Center for Drug evaluering og forskning. “Til dette formål bruger agenturet sin regulerende myndighed til at informere kvinder og deres sundhedsudbydere om risiciene, hvis NSAID’ er bruges efter omkring 20 ugers graviditet og videre.”

Som bemærket i Drug Safety Communication følger advarslen FDA ‘ s gennemgang af den medicinske litteratur og tilfælde rapporteret til agenturet om lave fostervandsniveauer eller nyreproblemer hos ufødte babyer forbundet med NSAID-brug under graviditet.,20 ugers graviditet begynder det ufødte barns nyrer at producere det meste af fostervæsken, så føtale nyreproblemer kan forårsage lave niveauer af denne væske. Lavt indhold af fostervand, en tilstand kendt som oligohydramnios, kan påvises efter indtagelse af medicinen i dage eller uger, men det kan påvises så snart to dage efter påbegyndelse af regelmæssig NSAID-brug. Denne tilstand går normalt væk, hvis den gravide kvinde holder op med at tage NSAID.,

for receptpligtige NSAID ‘ er kræver FDA ændringer i de ordinerende oplysninger for at beskrive risikoen for nyreproblemer hos ufødte babyer, der resulterer i lavt fostervand, og for at anbefale, at NSAID-brug begrænses mellem cirka 20 uger til 30 ugers graviditet på grund af denne risiko. 30 ugers graviditet er allerede inkluderet i de ordinerende oplysninger, fordi at tage disse lægemidler i løbet af denne tid kan føre til hjerteproblemer hos det ufødte barn., Hvis en sundhedsudbyder mener, at brug af NSAID er nødvendig mellem omkring 20 og 30 ugers graviditet, bør brugen begrænses til den laveste effektive dosis og kortest mulig varighed. Producenterne af OTC NSAID beregnet til voksen brug vil også gøre lignende opdateringer til narkotika fakta etiketter.

selvom visse sundhedsudbydere, der behandler gravide kvinder, generelt ved om risikoen for lave niveauer af fostervand, kommunikerer FDA disse oplysninger mere bredt for at uddanne andre sundhedspersonale og gravide kvinder.,sundhedspersonale og patienter bør rapportere bivirkninger fra NSAID ‘er til FDA’ s med .atch-program.

FDA, et agentur under den AMERIKANSKE Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden i vores lands fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering af tobaksvarer.