The Food and Drug Administration (FDA) har etableret klassificeringer for ca 1,700 forskellige generiske typer af enheder og grupperet dem i 16 medicinske specialer benævnt paneler. Hver af disse generiske typer enheder er tildelt en af tre regulatoriske klasser baseret på det kontrolniveau, der er nødvendigt for at sikre enhedens sikkerhed og effektivitet. De tre klasser og de krav, der gælder for dem, er:

enhedsklasse og reguleringskontrol

1., Klasse i generelle kontroller

• med undtagelser
• uden undtagelser

2. Generelle kontroller og særlige kontroller i klasse II

• med undtagelser
• uden undtagelser

3. Generelle kontroller i klasse III og forhåndsgodkendelse

den klasse, som din enhed er tildelt til, bestemmer blandt andet den type indsendelse / ansøgning før markedsføring, der kræves for FDA-godkendelse til markedet. Hvis din enhed er klassificeret som klasse i eller II, og hvis den ikke er fritaget, kræves der en 510k til markedsføring., Alle enheder, der er klassificeret som fritaget, er underlagt begrænsningerne for undtagelser. Begrænsninger af enheden undtagelser er omfattet af 21 CFR xxx.9, hvor xxx refererer til Dele 862-892. For klasse III-enheder kræves en forhåndsgodkendelsesapplikation (PMA), medmindre din enhed er en præambendments-enhed (på markedet inden passagen af ændringerne af medicinsk udstyr i 1976 eller i det væsentlige svarer til en sådan enhed), og PMA ‘ er er ikke blevet krævet. I så fald vil en 510k være vejen til markedet.,enhedsklassificering afhænger af den påtænkte anvendelse af enheden og også af indikationer for brug. For eksempel er en skalpels tilsigtede anvendelse at skære væv. En delmængde af den tilsigtede anvendelse opstår, når der tilføjes en mere specialiseret indikation i enhedens mærkning, såsom “til at lave snit i hornhinden”. Indikationer for brug kan findes i enhedens mærkning, men kan også overføres oralt under salg af produktet. En diskussion af betydningen af den tilsigtede anvendelse er indeholdt i 510(k) – programmet: evaluering af væsentlig ækvivalens i forhåndsmeddelelse .,

derudover er klassificering risikobaseret, det vil sige den risiko, enheden udgør for patienten, og / eller brugeren er en vigtig faktor i den klasse, den er tildelt. Klasse I omfatter enheder med den laveste risiko, og klasse III omfatter enheder med den største risiko.

som angivet ovenfor alle klasser af enheder som underlagt generelle kontroller. Generelle kontroller er grundlæggende krav til fødevare -, lægemiddel-og Kosmetikloven (FD&C), der gælder for alt medicinsk udstyr, Klasse I, II og III.,

Sådan bestemmes klassificering

for at finde klassificeringen af din enhed, samt om der kan være undtagelser, skal du finde det reguleringsnummer, der er klassificeringsforordningen for din enhed. Der er to metoder til at opnå dette: gå direkte til klassificering database og søge efter en del af enhedens navn, eller hvis du kender enhedens kontrolpanel (medicinsk specialitet), som din enhed tilhører, skal du gå direkte til notering for, at panelet og identificere din enhed og den tilsvarende forordning., Du kan træffe et valg nu, eller fortsætte med at læse baggrundsoplysningerne nedenfor. Hvis du fortsætter med at læse, Har du endnu en chance for at gå til disse destinationer.

Hvis du allerede kender passende panel kan du gå direkte til den fælles referenceramme, og finde klassificering for din enhed, ved læsning gennem listen over klassificerede enheder, eller hvis du ikke er sikker, kan du bruge de søgeord bibliotek i den PRODUKT KODE KLASSIFICERING DATABASE. I de fleste tilfælde vil denne database identificere klassificeringsforordningen i CFR., Du kan også tjekke klassificeringsbestemmelserne nedenfor for at få oplysninger om forskellige produkter, og hvordan de reguleres af CDRH.

hvert klassifikationspanel i CFR begynder med en liste over enheder, der er klassificeret i det pågældende panel. Hver klassificeret enhed har et 7-cifret tal forbundet med det, f.21 CFR 880.2920 – klinisk kviksølvtermometer. Når du har fundet din enhed i panelets Startliste, skal du gå til det angivne afsnit: i dette eksempel 21 CFR 880.2920 . Det beskriver enheden og siger, at det er klasse II., Tilsvarende vil du i Klassificeringsdatabasen under “termometer” se flere poster for forskellige typer termometre. Produktkoden med tre bogstaver, FLK i databasen for Klinisk kviksølvtermometer, er også det klassificeringsnummer, der bruges på Listeformularen til medicinsk udstyr.

Når du har identificeret den korrekte klassifikationsregulering, gå til hvad er Klassifikationspanelerne nedenfor og klik på den korrekte klassifikationsregulering eller gå til CFR-søgesiden., Nogle klasse i-enheder er undtaget fra forhåndsmeddelelsen og / eller dele af reglerne for god fremstillingspraksis. Cirka 572 eller 74% af klasse I-enhederne er undtaget fra underretningsprocessen før markedsføring. Disse undtagelser er anført i klassificeringsbestemmelserne for 21 CFR og er også blevet samlet i dokumentet med undtagelser for medicinsk udstyr.

Hvis du ønsker en formel enhedsbestemmelse eller klassificering fra FDA, kan du overveje at indsende en 513(g) anmodning., For at få instruktioner om, hvordan du indsender en 513(g) Anmodning, henvises til vejledningen “FDA og Industri Procedurer for Afsnit 513(g) Anmodninger om Oplysninger i henhold til Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Vejledning (2012).”For yderligere information kan du se CDRH Learn-træningsmodulet med titlen 513(g) anmodninger om oplysninger (under afsnittet “Sådan studerer og markedsfører du din enhed,” underafsnit “klassificering”).

Bemærk, at der er et brugergebyr for en 513(g) anmodning. Per brugergebyrer weebside, der er en reduceret” Small Business ” gebyr option for støtteberettigede virksomheder., Du kan henvise til reduceret medicinsk udstyr brugergebyrer: Small Business Determination (SBD) Program weebside for detaljer, herunder kriterierne for støtteberettigelse, ansøgningsprocessen, ansøgningen vejledning dokument, og henvisning til CDRH Learn pædagogiske videoer.

beskrivelser af enhedsklasse

• Enhedsklassifikationspaneler