i Dag, den AMERIKANSKE Food and Drug Administration ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) foreslået, at Makena (hydroxyprogesterone caproate injektion) trækkes tilbage fra markedet, fordi den krævede postmarket undersøgelse undladt at kontrollere kliniske fordele, og vi har konkluderet, at det foreliggende materiale ikke vise Makena er effektiv for godkendt brug.,

Makena modtog accelereret godkendelse i 2011 for at reducere risikoen for for tidlig fødsel hos kvinder, der tidligere havde en spontan (uforklarlig) for tidlig fødsel, som er levering af en baby inden 37 uger. Som en del af denne accelererede godkendelse blev virksomheden forpligtet til at gennemføre et klinisk forsøg for at bekræfte lægemidlet, der gav klinisk fordel for nyfødte. Et lægemiddel, der forhindrer for tidlig fødsel, er nyttigt, hvis det i sidste ende forbedrer babyernes helbred., Det krævede bekræftende forsøg viste ikke, at Makena er effektiv til at forbedre sundheden hos babyer født til kvinder med en historie med uforklarlig for tidlig fødsel. Vi fastslog også, at de tilgængelige beviser ikke viser, at Makena reducerer risikoen for for tidlig fødsel. Derfor, CDER, har foreslået, at Makena trækkes tilbage fra markedet, og har udsendt en meddelelse om mulighed for afholdelse af retsmøde (NOOH) til anvendelse indehaveren af Makena, AMAG Lægemidler. FDA sendte også NOOH til ansøgningsindehaverne for de godkendte generika til Makena for en mulighed for at kommentere.,

Makena og dets godkendte generiske ækvivalenter forbliver på markedet, indtil producenterne beslutter at fjerne lægemidlerne, eller FDA-kommissæren mandater deres fjernelse. Hvis AMAG Pharmaceuticals anmoder om en høring, vil FDA-kommissæren afgøre, om der skal afholdes en offentlig høring, og efter en sådan høring beslutte, om godkendelsen af Makena og dens godkendte generiske ækvivalenter skal trækkes tilbage.,

i mellemtiden anbefaler vi, at sundhedspersonale diskuterer Makenas fordele, risici og usikkerheder med deres patienter for at beslutte, om de skal bruge Makena, mens der træffes en endelig beslutning om lægemidlets markedsføringsstatus. Vi agter at afholde et møde med eksperter inden for obstetrik, neonatal pleje og klinisk forsøgsdesign for at diskutere, hvordan man letter udviklingen af effektive og sikre terapier til behandling af for tidlig fødsel.,

FDA godkendte Makena under den accelererede godkendelsesvej, fordi for tidlig fødsel kan være alvorlig og livstruende for babyen, og der var ingen godkendte behandlinger for for tidlig fødsel. Derudover, et enkelt forsøg i den oprindelige ansøgning, der viste, at Makena sænkede renten for preterm fødsel, en konstatering af, at vi mente var rimeligt sandsynligt at forudsige forbedring af sundhed baby. Efter evaluering af resultaterne af det krævede bekræftende forsøg blev det imidlertid fastslået, at de foreliggende beviser ikke viser, at Makena reducerer risikoen for for tidlig fødsel.,

FDA opfordrer til sundhedspersonale og patienter at indberette utilsigtede hændelser, med brug af nogen form for medicin til at FDA ‘ s MedWatch Indberetning af Bivirkninger program:

• Udfylde og indsende rapporten online, eller
• Downloade og udfylde formularen, så send den via fax på 1-800-FDA-0178