Los analistas de la industria farmacéutica han cuestionado lo que sucederá en 2011 cuando Lipitor, el líder de ventas de Pfizer durante más de una década y el medicamento con receta más vendido del mundo, pierda su exclusividad de patente y se enfrente a la competencia genérica . Cuando primero fue aprobado para su comercialización por los estados UNIDOS, Administración de alimentos y medicamentos (FDA) en enero de 1997, Lipitor (atorvastatina) era un medicamento «me-too», la quinta entrada en la clase terapéutica de inhibidores de la HMG-CoA-reductasa, o estatinas., Al entrar en este campo ya abarrotado junto con Mevacor de Merck (lovastatina) y Zocor (simvastatina), Lescol de Novartis (fluvastatina) y Pravachol de Bristol-Myers Squibb (pravastatina), Lipitor se destacó por sus afirmaciones de una capacidad superior para reducir el colesterol, lo que, junto con una campaña de marketing masiva, llevó a su dominio rápido y duradero del mercado de las estatinas, incluso cuando otros agentes estuvieron disponibles en formas genéricas a precios mucho más bajos., De hecho, durante la mayor parte de la última década, la promoción de Lipitor por parte de Pfizer se ha centrado en convencer a los consumidores (y a sus médicos) de que ningún Genérico se puede comparar con Lipitor.

la frase «tomo Lipitor en lugar de un genérico» se incrustó en la conciencia pública a través de una campaña publicitaria que contó con Robert Jarvik, el investigador médico-empresario acreditado con la invención del corazón artificial Jarvik. La campaña de Jarvik Lipitor, emitida por primera vez a principios de 2006, coincidió con la entrada en el mercado de la simvastatina genérica., Muchos lectores recordarán imágenes de su rostro de pelo plateado en paradas de autobús y vallas publicitarias, y secuencias de video de un tranquilo y confiado Dr. Jarvik remando a través de un lago de montaña mientras discute el papel central de Lipitor en el mantenimiento de su propio vigor cardiovascular. Estos anuncios enseñaron a los pacientes a desconfiar de los farmacéuticos, aseguradores o médicos que podrían tratar de sustituir una estatina genérica por Lipitor. «Para mí», expresó el Dr. Jarvik, mirando directamente a la cámara, » no hay sustituto.»

la campaña giró en torno a la autenticidad y los peligros de la imitación. Dr., Jarvik, como muchos pronto señalarían, no era un actor que interpretaba a un médico, sino un médico «real», el primer caso conocido de un médico que sirve como patrocinador de celebridades para la promoción farmacéutica. Por analogía, Lipitor era el auténtico centro de terapia del colesterol, el líder del mercado y la estatina más fuerte disponible (hasta el lanzamiento de Crestor de Astra-Zeneca y ahora Livalo de Kowa ). Si bien las fuerzas de contención de costos podrían intentar imponer «sustitutos» genéricos baratos a los pacientes y prescriptores, los anuncios parecían implicar que ninguno de estos podría presumir de los mismos resultados que Lipitor.,

estas afirmaciones de eficacia superior se basaron en parte en los principios farmacológicos de potencia—miligramo por miligramo, Lipitor redujo el biomarcador del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) más que cualquier estatina genérica, un concepto abstracto hábilmente representado gráfico en forma de la curva trazada por el barco de Jarvik. Más allá de los biomarcadores, en el momento de la campaña publicitaria de Jarvik Pfizer podría señalar más de 400 ensayos de Lipitor, que involucraban a más de 80,000 pacientes, lo que permitió afirmaciones de eficacia clínica simplemente no estudiadas en otras estatinas., Por ejemplo, un año después de la campaña de Jarvik, Lipitor se convirtió en el primer medicamento para reducir el colesterol aprobado por la FDA para reducir el riesgo de hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca . En otros casos seleccionados, Lipitor se comparó con las estatinas ahora disponibles de forma genérica en, por ejemplo, el ensayo PROVE-IT, que reveló mejores resultados cardiovasculares para los pacientes tratados con Lipitor a dosis altas que para aquellos tratados con pravastatina a dosis convencionales después de un infarto de miocardio . La implicación era clara: ¿qué otra droga podría afirmar ser la misma que Lipitor?,

La narrativa de Pfizer sobre la autenticidad pronto sería contraproducente. En un entorno popular y político cada vez más escéptico de la publicidad farmacéutica directa al consumidor (DTC), esta campaña ampliamente visible fue una barra de iluminación para las críticas. Katie Watson, una bioeticista de la Universidad Northwestern, afirmó que era un lapso ético para alguien que parecía ser un médico en ejercicio—que tenía responsabilidades directas con los pacientes—aceptar fondos para promover una receta farmacéutica ., A medida que Jarvik se convirtió en un tema de conversación para los bloggers de la industria farmacéutica, simpatizantes y críticos de la publicidad de DTC, se revisaron las fuentes de información disponibles públicamente para dar cuerpo a la historia de este controvertido portavoz.

Jarvik había recibido malas calificaciones como estudiante en la Universidad de Syracuse. Tuvo dificultades para entrar en la escuela de Medicina y finalmente recibió su MD de una escuela de Medicina offshore, después de haber sido rechazado para la admisión por las escuelas estadounidenses., Luego vino el detalle más sorprendente: Jarvik no solo había asistido a una escuela sospechosa, sino que no era cardiólogo . No sólo no era cardiólogo, sino que actualmente no tenía licencia para ejercer la medicina. No solo no tenía licencia en ese momento, sino que nunca había tenido licencia para recetar medicamentos en los Estados Unidos., De hecho, a través del trabajo de un colectivo suelto de bloggers, pronto se hizo evidente que Robert Jarvik—aunque un investigador consumado que había recibido una educación médica de pregrado completa—nunca había completado una residencia o pasantía y no tenía experiencia clínica en Medicina Interna más allá de los pocos meses que le permitían sus pasantías de pregrado. A medida que la historia creció, los competidores en el campo de la ingeniería cardiovascular se presentaron y anunciaron que Jarvik había reclamado falsamente el crédito por inventar el corazón artificial, argumentando que el concepto y la técnica habían precedido a su propio trabajo.,

estas críticas de Jarvik como profesional pronto se unieron a las críticas de Jarvik como paciente. A mediados de 2006, un remero de mediana edad en Seattle llamado Dennis Williams, cuya línea de cabello plateada en retroceso tenía una gran similitud con la de Jarvik, anunció que había servido como doble de cuerpo para la embarcación de remo en solitario de Jarvik durante un rodaje comercial de 3 días en Lake Crescent, Washington ., Jarvik, que había remado cuando era más joven pero no había sido un remero activo durante varios años, fue filmado con remos en la mano en una plataforma de remo al lado del lago, y los marcos se habían superpuesto para dar la apariencia de que el propio Jarvik estaba navegando por las aguas de la montaña. Una admisión posterior de Jarvik de que su propio uso de Lipitor no comenzó hasta después de haber sido contratado como portavoz de Pfizer hizo que la representación implícita de Lipitor como responsable de la salud cardiovascular de Jarvik fuera aún más preocupante .,

la autenticidad de Jarvik como Médico y portavoz del paciente estaba visiblemente deshilachada. Tomada reclamación por reclamación, los anuncios de Jarvik Lipitor no contenían mentiras absolutas, sino que constituían un conjunto de verdades parciales que, tomadas en conjunto, daban a los espectadores la impresión equivocada. Para una campaña de marketing basada en la importancia de la autenticidad, estas revelaciones de disimulación fueron intensamente dañinas. El anuncio de remo fue reemplazado por un anuncio que mostraba a una persona inequívocamente identificable como Jarvik corriendo con su hijo., Pero sustituir una forma de rendimiento cardiovascular (trotar) por otra (remar) no fue suficiente para sofocar el creciente malestar durante la campaña. A finales de 2007, había sido tomado por el Comité de energía y Comercio del congresista John Dingell (D-MI) como un ejemplo distintivo de duplicidad en el marketing de DTC. Pfizer recibió cartas de investigación y una citación en enero de 2008, y un ejecutivo de Pfizer apareció en audiencias del Congreso para testificar sobre la campaña en mayo de 2008 ., Las preocupaciones sobre la autenticidad de Jarvik como médico, prescriptor, paciente y atleta parecían amenazar la autenticidad de Lipitor como una forma singular de terapia. La representación de Jarvik como portavoz y el posicionamiento de Lipitor como superior a las estatinas genéricas se vincularon explícitamente en el contrainterrogatorio del representante de Pfizer. Si, para Jarvik, claramente había un sustituto (Dennis Williams), entonces muy posiblemente había un sustituto para Lipitor también (simvastatina genérica).,

en el momento de las audiencias del Congreso, Pfizer ya había anunciado la terminación de los anuncios de Jarvik. El ejecutivo responsable de la comercialización de Lipitor, James Sage, se disculpó y dijo que, si bien Pfizer lamentó que» la forma en que presentamos al Dr. Jarvik en estos anuncios, desafortunadamente, ha llevado a impresiones erróneas y distracciones», Pfizer y Jarvik, sin embargo, podrían sostener que cada declaración individual hecha en estos anuncios se basó en una afirmación defendible., Los verdaderos médicos y pacientes se preguntaban cuánto de la reputación de Lipitor se basaba igualmente en una serie de hechos, cada uno de los cuales puede haber sido técnicamente correcto, pero que tomados en conjunto pueden haber creado una impresión que era engañosa. Después de las audiencias del Congreso, el asunto pronto se olvidó: no se emitieron multas o sanciones, no se cambió ningún aspecto de las regulaciones de publicidad de DTC, y Pfizer pasó a otra campaña menos controvertida de Lipitor que involucró a pacientes «everyman» en lugar de expertos.,

la ingeniosa negociación de la similitud y la diferencia continúa, sin embargo, siendo central para el éxito de marketing de Lipitor a medida que la compañía se prepara para la inminente aparición de productos genéricos de atorvastatina. Esto es quizás más explícito en la actual campaña de Lipitor, que afirma con tautología deliberada (y, por ahora, fácil de defender) que «solo Lipitor es Lipitor» . Ausente Jarvik, el mensaje promocional subyacente de inimitabilidad Sigue en su lugar., También existe un delicado tejido de implicación en el que las afirmaciones verificables individualmente se entrelazan para sugerir una falsedad más amplia: que para la mayoría de los pacientes Lipitor es un medicamento inconmensurable con todas las demás estatinas.,

aunque Lipitor es más potente que las estatinas genéricamente disponibles, la utilidad de tomar un medicamento más potente a un precio más alto, cuando la capacidad equivalente de reducción de LDL para la mayoría de los pacientes simplemente se puede encontrar en una dosis más alta del genérico, sigue siendo irrelevante para la mayoría de los consumidores de estatinas que no sean aquellos con niveles iniciales de LDL obstinadamente altos, o pacientes que requieren una reducción extrema de lípidos. Mientras que los ensayos clínicos apoyan las afirmaciones de la eficacia superior de Lipitor en la prevención de eventos coronarios en sub-poblaciones específicas (i. e.,, aquellos que acaban de sufrir un infarto de miocardio o han sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca), estas poblaciones no representan la mayor parte de los consumidores de Lipitor, muchos de los cuales lo toman en dosis bajas, en las que es básicamente intercambiable con otras estatinas.

para la mayoría de los consumidores de Lipitor—que toman Lipitor para la prevención primaria—no hay evidencia clara de que la mayor potencia de esta estatina se traduzca en resultados más favorables., Sin embargo, hay evidencia de que los pacientes que toman medicamentos de marca tienen significativamente menos probabilidades de adherirse consistentemente a sus regímenes de tratamiento que aquellos que toman medicamentos genéricos, y el alto costo es un claro predictor de una adherencia más deficiente , una causa muy real de resultados clínicos adversos. Además, si bien es cierto a finales de 2010 que no hay un equivalente genérico de Lipitor, esto ya no será cierto en 6 meses. El concepto de que «solo Lipitor es Lipitor» parece destinado a durar mucho tiempo después de que la atorvastatina esté disponible genéricamente.,

conclusión

como los escándalos farmacéuticos van, La historia de Jarvik / Lipitor fue un asunto menor. Pero la importancia de los escándalos no radica tanto en las circunstancias extraordinarias que dan lugar a su publicidad, sino en la ventaja que proporcionan sobre las estructuras políticas, económicas y morales que gobiernan la actividad ordinaria. Durante décadas, la sustitución de medicamentos de marca por versiones genéricas químicamente equivalentes-que proporcionan ahorros de costos vitales para el sistema de salud Estadounidense, cada vez más inasequible—ha sido socavada por los esfuerzos de comercialización de los fabricantes farmacéuticos de marca.,

aunque la sospecha de equivalencia terapéutica se basa ocasionalmente en demostraciones específicas de diferencias clínicamente importantes y bien delimitadas entre supuestos equivalentes (como en el caso de la superioridad de Lipitor a dosis altas sobre pravastatina a dosis moderadas en pacientes post-im), la historia de los medicamentos genéricos es una crónica de la ampliación repetida de diferencias pequeñas y específicas en el escepticismo popular y profesional generalizado de los medicamentos genéricos como categoría ., De hecho, solo en los últimos años ha surgido un consenso de que los medicamentos genéricos—al menos dentro del campo de la medicina cardiovascular—pueden ser sustitutos equivalentes y rentables de las versiones de marca . Dentro de otros campos de la medicina, como la neurología, el sentimiento antigenérico continúa a buen ritmo y ha llevado a los esfuerzos en los últimos años para deshacer las leyes estatales que rigen la sustitución genérica . A medida que la crisis económica de la atención médica estadounidense continúa intensificándose, la necesidad de reconciliar nuestra aversión a la sustitución en la medicina solo se ha vuelto más urgente.,

para el médico practicante, la ética de la sustitución terapéutica debe navegar entre dos daños potenciales comparables. Por un lado, sustituir un medicamento que es terapéuticamente diferente—bajo el pretexto de una supuesta similitud—corre el riesgo de dañar al paciente a través de efectos adversos, respuestas alérgicas o disminución de la eficacia., Por otro lado, prescribir un medicamento costoso de marca cuando una forma genérica barata es terapéuticamente equivalente es causar otra forma de daño a las posibilidades individuales del paciente para la adherencia terapéutica a largo plazo, por no mencionar su bolsillo.

aún más peligroso es la escasez de datos disponibles para distinguir entre estos dos riesgos., De hecho, la continua promoción de la singularidad de Lipitor frente a la inminente competencia genérica nos recuerda cuán fuertemente nuestro sistema para generar, circular y actuar sobre el Conocimiento médico se basa en estudios financiados y promovidos por la industria destinados a diferenciar productos en lugar de proporcionar comparaciones clínicas significativas de terapias., El reciente apoyo federal mejorado para el campo de la investigación de efectividad comparativa y la fundación de un nuevo Instituto de Investigación de resultados centrado en el paciente bajo la Ley de protección del paciente y Cuidado de Salud Asequible de 2010 ofrecen algunas promesas para remendar estas brechas en nuestra base de conocimiento colectiva. Por el momento, sin embargo, resolver los problemas cotidianos pero urgentes de la equivalencia terapéutica—o saber cuándo un medicamento es lo suficientemente bueno—sigue siendo difícil de resolver para los médicos reales y de imitación por igual.