advertencias

incluidas como parte de la sección de precauciones.

precauciones

reacciones adversas neuropsiquiátricas incluyendo suicidio

se han notificado reacciones adversas neuropsiquiátricas graves en pacientes tratados con CHANTIX .,Estos informes postcomercialización han incluido cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión y manía), psicosis, alucinaciones, paranoia, delirios, ideación homicida,agresión, hostilidad, agitación, ansiedad y pánico, así como suicidio, intento de suicidio y suicidio completo. Algunos pacientes que dejaron de fumar pueden haber estado experimentando síntomas de abstinencia de nicotina, incluido el estado de ánimo deprimido. Se han notificado casos de depresión, que en raras ocasiones incluyen ideación suicida, en fumadores sometidos a un intento de dejar de fumar sin medicación., Sin embargo, algunos de estos acontecimientos adversos ocurrieron en pacientes que tomaban CHANTIX y continuaban fumando.

los acontecimientos adversos neuropsiquiátricos ocurrieron en pacientes sin y con enfermedad psiquiátrica preexistente; algunos pacientes experimentaron empeoramiento de sus enfermedades psiquiátricas. Algunos eventos adversos neuropsiquiátricos, incluyendo un comportamiento inusual y a veces agresivo dirigido a uno mismo o a otros, pueden haber empeorado por el uso concomitante de alcohol . Observar a los pacientes por la ocurrencia de eventos adversos neuropsiquiátricos., Aconseje a los pacientes y cuidadores que el paciente debe dejar de tomar CHANTIX y comuníquese con un proveedor de atención médica inmediatamente si se observa agitación, estado de ánimo deprimido o cambios en el comportamiento o pensamiento que no son típicos para el paciente, o si el paciente desarrolla ideación suicida o comportamiento suicida. El proveedor de atención médica debe evaluar la gravedad de los síntomas y el grado en que el paciente se beneficia del tratamiento, y considerar opciones que incluyen la reducción de la dosis, el tratamiento continuado bajo un control más estrecho o la interrupción del tratamiento., En muchos casos posteriores a la comercialización, se notificó la resolución de los síntomas tras la interrupción del tratamiento con Chantix. Sin embargo, los síntomas persistieron en algunos casos; por lo tanto, se debe proporcionar un seguimiento continuo y atención de apoyo hasta que los síntomas se resuelvan.

la seguridad neuropsiquiátrica de CHANTIX se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo que incluyó pacientes sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte no psiquiátrica,N=3912) y pacientes con antecedentes de trastorno psiquiátrico (psychiatriccohort, n=4003)., En la cohorte no psiquiátrica, CHANTIX no se asoció con un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos neuropsiquiátricos clínicamente significativos en una variable compuesta que incluía ansiedad, depresión, sensación anormal, hostilidad, agitación, agresión, delirios, alucinaciones,ideación homicida, manía, pánico e irritabilidad. En la cohorte psiquiátrica, se notificaron más acontecimientos en cada grupo de tratamiento en comparación con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de acontecimientos en el punto final compuesto fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con placebo: diferencias de riesgo (SDR) (IC del 95%) vs., el placebo fue del 2,7%(-0,05; 5,4) para CHANTIX, del 2,2% (-0,5; 4,9) para bupropión y del 0,4% (-2,2; 3,0) para nicotina transdérmica. En la cohorte no psiquiátrica, se notificaron acontecimientos adversos neuropsiquiátricos de naturaleza grave en el 0,1% de los pacientes tratados con CHANTIX y en el 0,4% de los tratados con placebo. patients.In en la cohorte psiquiátrica, se reportaron eventos neuropsiquiátricos de naturaleza grave en el 0,6% de los pacientes tratados con CHANTIX, con un 0,5% de hospitalización psiquiátrica. En los pacientes tratados con placebo, se produjeron acontecimientos neuropsiquiátricos graves en el 0,6%, y el 0,2% requirió hospitalización psiquiátrica .,

crisis epilépticas

durante los ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización,se han notificado casos de crisis epilépticas en pacientes tratados con CHANTIX. Algunos pacientes no tenían antecedentes de crisis epilépticas, mientras que otros tenían antecedentes de crisis epilépticas que eran remotas o bien controladas. En la mayoría de los casos, la crisis ocurrió durante el primer mes de tratamiento. Sopesar este riesgo potencial frente a los beneficios potenciales antes de prescribir CHANTIX en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores que pueden reducir el umbral convulsivo., Aconseje a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y póngase en contacto con un proveedor de atención médica de inmediato si experimentan una convulsión mientras están en tratamiento .

interacción con el Alcohol

se han notificado casos postcomercialización de pacientes que experimentaron un aumento de los efectos intoxicantes del alcohol mientras tomaban CHANTIX.Algunos casos describieron un comportamiento inusual y a veces agresivo, y a menudo fueron acompañados de amnesia para los eventos. Aconseje a los pacientes que reduzcan la cantidad de alcohol que consumen mientras toman CHANTIX hasta que sepan si Chantix afecta su tolerancia al alcohol .,

lesiones accidentales

ha habido informes posteriores a la comercialización de accidentes de tráfico, incidentes de accidentes de tráfico u otras lesiones accidentales en pacientes hospitalizados que toman CHANTIX. En algunos casos, los pacientes notificaron somnolencia, mareos,pérdida de conciencia o dificultad para concentrarse que dieron lugar a un deterioro, o preocupación por un posible deterioro, al conducir o utilizar maquinaria.Aconseje a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar maquinaria o realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepan cómo CHANTIX puede afectarlos.,

eventos cardiovasculares

en un ensayo clínico controlado con placebo de Chantix administrado a pacientes con enfermedad cardiovascular estable, con aproximadamente 350 pacientes por grupo de tratamiento, la mortalidad por cualquier causa y cardiovascular fue menor en pacientes tratados con CHANTIX, pero ciertos eventos cardiovasculares no mortales ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con CHANTIX que en pacientes tratados con placebo . La tabla 1 muestra la incidencia de muertes y de acontecimientos cardiovasculares graves no mortales seleccionados que ocurrieron con mayor frecuencia en el brazo de CHANTIX en comparación con el brazo de placebo., Estos eventos fueron adjudicados por un comité independiente ciego. Los acontecimientos cardiovasculares graves no fatales no mencionados se produjeron con la misma incidencia o con mayor frecuencia en el grupo de placebo. Los pacientes con más de un evento cardiovascular del mismo tipo se cuentan solo una vez por fila. Algunos de los pacientes que requirieron revascularización coronaria se sometieron al procedimiento como parte del manejo del infarto de miocardio no mortal y la hospitalización por angina.,

Tabla 1: mortalidad y acontecimientos cardiovasculares graves adjudicados en el ensayo Chantix controlado con Placebo en pacientes con enfermedad Cardiovascular estable

se realizó un metanálisis de 15 ensayos clínicos de ≥ 12 semanas de duración del tratamiento, incluidos 7.002 pacientes (4.190 CHANTIX, 2.812 placebo) para evaluar sistemáticamente la seguridad cardiovascular de CHANTIX. El estudio en pacientes con enfermedad cardiovascular estable descrito anteriormente se incluyó en el metanálisis., Hubo tasas más bajas de mortalidad por todas las causas(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) y mortalidad cardiovascular (CHANTIX 2; placebo 2 ) en los grupos de CHANTIX en comparación con los grupos de placebo en el metanálisis.

el análisis clave de seguridad cardiovascular incluyó la ocurrencia y el momento de una variable compuesta de eventos adversos cardiovasculares mayores(MACE), definidos como muerte cardiovascular, IM no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.Estos acontecimientos incluidos en el criterio de valoración fueron adjudicados por un comité ciego e independiente., En general, se produjo un pequeño número de MACE en los ensayos incluidos en el metanálisis, como se describe en la Tabla 2. Estos acontecimientos ocurren principalmente en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.

Tabla 2: Número de casos de MACE, Hazard Ratio y Ratediferencia en un metanálisis de 15 ensayos clínicos que compararon CHANTIX toPlacebo*

el metanálisis mostró que la exposición a Chantix resultó en un hazard ratio para MACE de 1,95 (intervalo de confianza del 95% de 0,79 a 4,82) para pacientes hasta 30 días después del tratamiento; esto equivale a un aumento estimado de 6.,3 eventos de MACE por 1.000 pacientes-Año de exposición. El análisis temático mostró tasas más altas de criterios de valoración CV en pacientes tratados con Chantixrelativo a placebo en diferentes periodos de tiempo y análisis de sensibilidad preespecificados, incluyendo varios grupos de estudio y resultados CV. Aunque estas conclusiones no fueron estadísticamente significativas, sí lo fueron. Debido a que el número de eventos fue pequeño en general, el poder para encontrar una diferencia estadísticamente significativa en una señal de esta magnitud es bajo.,

CHANTIX no se estudió en pacientes con enfermedad cardiovascular no estable o acontecimientos cardiovasculares ocurridos dos meses antes del cribado. Se debe aconsejar a los pacientes que notifiquen a un proveedor de atención médica de la aparición o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad cardiovascular. Los riesgos de Chantix deben sopesarse frente a los beneficios de su uso en fumadores con enfermedad cardiovascular. El tabaquismo es un factor de riesgo independiente e importante para la enfermedad cardiovascular. Se ha demostrado que CHANTIX aumenta la abstinencia de fumar durante un año en comparación con el tratamiento con placebo.,

sonambulismo

se han notificado casos de sonambulismo en pacientes que toman CHANTIX. Algunos casos describieron un comportamiento dañino para uno mismo, para los demás o para la propiedad. Indique a los pacientes que suspendan el CHANTIX y notifiquen a su proveedor de atención médica si experimentan sonambulismo .

Angioedema y reacciones de hipersensibilidad

se han notificado reacciones de hipersensibilidad postcomercialización, incluyendo angioedema, en pacientes tratados con CHANTIX . Los signos clínicos incluyen hinchazón de la cara, boca (lengua, labios y encías), extremidades y cuello(garganta y laringe)., Hubo informes poco frecuentes de angioedema potencialmente mortal que requirió atención médica urgente debido al compromiso respiratorio.Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y busquen atención médica de inmediato si experimentan estos síntomas.

reacciones cutáneas graves

se han notificado casos postcomercialización de reacciones cutáneas raras pero graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, pacientes ingresados en tratamiento con CHANTIX ., Dado que estas reacciones cutáneas pueden ser potencialmente mortales, indique a los pacientes que dejen de tomar CHANTIX y se pongan en contacto con un proveedor de atención médica inmediatamente a la primera aparición de una erupción cutánea con lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

náuseas

Las náuseas fueron las reacciones adversas más frecuentes notificadas con el tratamiento con Chantix. Las náuseas se describieron generalmente como leves o moderadas y a menudoentransientes; sin embargo, en algunos pacientes, fueron persistentes durante varios meses.La incidencia de náuseas fue dosis-dependiente. El ajuste inicial de la dosis fue beneficioso para reducir la aparición de náuseas., En los pacientes tratados con la dosis máxima recomendada de 1 mg dos veces al día tras el ajuste inicial de la dosis, la incidencia de náuseas fue del 30% en comparación con el 10% en los pacientes que tomaban un régimen comparable deplacebo. En pacientes que tomaron CHANTIX 0,5 mg dos veces al día tras un ajuste inicial de la dosis, la incidencia fue del 16% en comparación con el 11% para placebo.Aproximadamente el 3% de los pacientes tratados con CHANTIX 1 mg dos veces al día en estudios que incluyeron 12 semanas de tratamiento interrumpieron el tratamiento prematuramente debido a la enfermedad. En pacientes con náuseas intolerables, se debe considerar una reducción de la dosis.,

información de asesoramiento para el paciente

consulte la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento)

inicie el tratamiento y continúe intentando dejar de fumar si falla

indique a los pacientes que establezcan una fecha para dejar de fumar e inicien el tratamiento con CHANTIX una semana antes de la fecha para dejar de fumar. Alternativamente, el paciente puede comenzar la dosificación de CHANTIX y luego establecer una fecha para dejar de fumar entre los días 8 y 35 del tratamiento. Anime a los pacientes a continuar tratando de dejar de fumar que tienen lapsos tempranos después del día de dejar de fumar .,

para los pacientes que están seguros de que no pueden o no quieren dejar de fumar abruptamente, se puede considerar un enfoque gradual para dejar de fumar con Chantix. Los pacientes deben comenzar la dosificación de CHANTIX y reducir el tabaquismo durante las primeras 12 semanas de tratamiento, luego dejar de fumar al final de ese período y continuar el tratamiento durante 12 semanas adicionales durante un total de 24 semanas .,

alentar a los pacientes que están motivados para dejar de fumar y que no lograron dejar de fumar durante el tratamiento previo con CHANTIX por razones distintas a la intolerabilidad debido a eventos adversos, o que recayeron después del tratamiento para hacer otro intento con CHANTIX una vez que se hayan identificado y abordado los factores que contribuyen al intento fallido .

Cómo Tomar

aconseje a los pacientes que Chantix debe tomarse por vía oral después de comer, y con un vaso lleno de agua .

dosis inicial de la semana

instruya a los pacientes sobre cómo ajustar la dosis de CHANTIX, comenzando con una dosis de 0,5 mg / día. Explique que uno 0.,Los comprimidos de 5 mg deben tomarse diariamente durante los tres primeros días, y durante los cuatro días siguientes, Un comprimido de 0,5 mg debe tomarse por la mañana y un comprimido de 0,5 mg debe tomarse por la noche .

dosis continua de las semanas

aconseje a los pacientes que, después de los primeros siete días, la dosis debe aumentarse a un comprimido de 1 mg por la mañana y una tableta de 1 mg por la noche .,

el ajuste de la dosis de CHANTIX u otros medicamentos

informa a los pacientes que las náuseas y el insomnio son efectos secundarios de CHANTIX y generalmente son transitorios; sin embargo, aconseja a los pacientes que si están persistentemente preocupados por estos síntomas, deben notificar al médico prescriptor para que se pueda considerar una reducción de la dosis.

informar a los pacientes que algunos medicamentos pueden requerir ajuste de dosis después de dejar de fumar .

asesoramiento y apoyo

proporcionar a los pacientes materiales educativos y asesoramiento necesario para apoyar un intento de dejar de fumar .,

los eventos adversos neuropsiquiátricos

informan a los pacientes que algunos pacientes han experimentado cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión y manía), psicosis, alucinaciones,paranoia, delirios, ideación homicida, agresión, hostilidad, agitación, ansiedad y pánico,así como ideación suicida y suicidio cuando intentan dejar de fumar mientras toman CHANTIX. Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y póngase en contacto con un profesional sanitario si experimentan estos síntomas .,

historia de enfermedad psiquiátrica

Anime a los pacientes a revelar cualquier historia de Psiquiatría antes de iniciar el tratamiento.

abstinencia de nicotina

informar a los pacientes que dejar de fumar, con o sin Chantix, puede estar asociado con síntomas de abstinencia de nicotina (incluyendo depresión o agitación) o exacerbación de una enfermedad psiquiátrica preexistente.

convulsiones

aliente a los pacientes a notificar cualquier antecedente de convulsiones u otros factores que puedan reducir el umbral convulsivo., Indique a los pacientes que continúen con CHANTIX y comuníquese con un proveedor de atención médica de inmediato si experimentan una convulsión mientras están en tratamiento .

interacción con el Alcohol

aconseje a los pacientes que reduzcan la cantidad de alcohol que consumen mientras toman CHANTIX hasta que sepan si Chantix afecta su tolerancia al alcohol .

conducción o manejo de maquinaria

aconseje a los pacientes que tengan precaución al conducir o manejar maquinaria hasta que sepan cómo puede afectarles dejar de fumar y / o vareniclina .,

eventos cardiovasculares

Se debe indicar a los pacientes que notifiquen a sus proveedores de atención médica los síntomas de eventos cardiovasculares nuevos o que empeoren y que busquen atención médica inmediata si experimentan signos y síntomas de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular .

sonambulismo

Se debe indicar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y notifiquen a sus proveedores de atención médica si experimentan sonambulismo .,

Angioedema

informar a los pacientes que se han notificado casos de angioedema, con hinchazón de la cara, boca (labio, encía, lengua) y cuello(laringe y faringe) que puede conducir a un compromiso respiratorio potencialmente mortal.Indique a los pacientes que interrumpan el tratamiento con CHANTIX y busquen atención médica de inmediato si experimentan estos síntomas .

las reacciones cutáneas graves

informan a los pacientes que algunos pacientes que tomaban CHANTIX notificaron reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme., Aconseje a los pacientes que dejen de tomar CHANTIX al primer signo de erupción cutánea con lesiones de la mucosa o reacción cutánea y póngase en contacto con un proveedor de atención médica inmediatamente .

sueños vívidos, inusuales o extraños

informar a los pacientes que pueden experimentar sueños vívidos, inusuales o extraños durante el tratamiento con CHANTIX.,

embarazo y lactancia

Las pacientes que están embarazadas o amamantando o que planean quedarse embarazadas deben ser informadas de: los riesgos de fumar para una madre embarazada y su bebé en desarrollo, los riesgos potenciales del uso de CHANTIX durante el embarazo y la lactancia, y los beneficios de dejar de fumar con y sin Chantix. Aconseje a las mujeres que amamantan que vigilen al bebé en busca de convulsiones y vómitos .

la etiqueta de este producto puede haber sido actualizada. Para obtener información completa sobre la prescripción, visite www.Pfizer.,com

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad

CARCINOGÉNESIS

se realizaron estudios de carcinogenicidad a lo largo de la vida en ratas CD-1MICE y Sprague-Dawley. No hubo evidencia de un efecto carcinogénico cuando se administró vareniclina por sonda oral durante 2 años a dosis de hasta 20 mg/kg / día (47 veces la exposición diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) basada en el AUC). A las ratas se les administró vareniclina (1, 5 y 15 mg/kg/día) por oralgavage durante 2 años., En ratas macho (n = 65 por sexo y por grupo de dosis), la incidencia de fibernoma (tumor de la grasa parda) aumentó a la dosis media (1 tumor, 5 mg/kg/día, 23 veces la exposición a la MRHD basada en el AUC) y a la dosis máxima (2 tumores,15 mg/kg/día, 67 veces la exposición a la MRHD basada en el AUC). No se ha establecido la relevancia clínica de este hallazgo en humanos. No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas hembra.,

MUTAGÉNESIS

la vareniclina no fue genotóxica, con o sin metabolicactivación, en los siguientes ensayos: ensayo de mutación bacteriana de Ames; ensayo mammalianCHO / HGPRT; y ensayos de aberraciones citogenéticas in vivo en la médula ósea de rata e in vitro en linfocitos humanos.

alteración de la fertilidad

no hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas Sprague-Dawley macho o hembra

a las que se administró succinato de vareniclina hasta 15 mg/kg / día (67 y 36 veces, respectivamente, la exposición a la MRHD basada en el AUC a 1 mg twicedaily)., Se observó toxicidad materna, caracterizada por una disminución en el aumento de peso corporal, a dosis de 15 mg/kg/día. Sin embargo, se observó una disminución de la fertilidad en la primavera de ratas preñadas a las que se les administró succinato de vareniclina a una dosis oral de 15 mg/kg/día. Esta disminución de la fertilidad en las crías de ratas hembra tratadas no fue evidente a una dosis oral de 3 mg/kg/día (9 veces la exposición a la erhd basada en el AUC a 1 mg dos veces al día).,

uso en poblaciones específicas

embarazo

resumen de riesgos

los datos humanos disponibles sobre el uso de CHANTIX en mujeres embarazadas no son suficientes para informar un riesgo asociado con medicamentos. Fumar durante el embarazo se asocia con riesgos maternos, fetales y neonatales . En estudios con animales, la vareniclina no produjo grandes deformaciones, pero causó una disminución del peso fetal en conejos cuando se administró durante la organogénesis a exposiciones equivalentes a 50 veces la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD)., Además, la administración de vareniclina a ratas gestantes durante la organogénesis a través de la lactancia produjo altoxicidad en las crías a exposiciones maternas equivalentes a 36 veces la exposición humana a la Dmrh .

el riesgo de fondo estimado de hendiduras orales aumenta en aproximadamente un 30% en bebés de mujeres que fuman durante el embarazo, en comparación con las mujeres embarazadas que no fuman. Se desconoce el riesgo de otros efectos de nacimiento importantes y aborto espontáneo para la población indicada. En los estados UNIDOS,población general, el riesgo de fondo estimado de defectos de nacimiento ymiscarriage importantes en embarazos clínicamente reconocidos es 2-4% y 15-20%, respectivamente.

consideraciones clínicas

riesgo Materno y/o embrionario/Fetal asociado a la enfermedad

fumar durante el embarazo causa un aumento de los riesgos de hendiduras Faciales, ruptura prematura de membranas, placenta previa, desprendimiento de placenta, embarazo ectópico, restricción del crecimiento fetal y bajo peso al nacer, muerte fetal,parto prematuro y gestación acortada, muerte neonatal, síndrome de muerte súbita del lactante y reducción de la función pulmonar en lactantes., No se sabe si dejar de fumar con CHANTIX durante el embarazo reduce estos riesgos.

datos

datos en animales

ratas y conejos preñadas recibieron vareniclina succinada durante la organogénesis a dosis orales de hasta 15 y 30 mg/kg / día, respectivamente.Si bien no se produjeron anomalías estructurales fetales en ninguna de las especies, se produjo toxicidad materna,caracterizada por una reducción del aumento de peso corporal y de los pesos fetales en conejos con la dosis más alta (exposiciones 50 veces superiores a la exposición humana a la Dmrh de 1 mg dos veces al día según el AUC)., La reducción de peso Fetal no se produjo en Rabbits a exposiciones 23 veces la exposición humana a la Dmrh basada en el AUC.

en un estudio de desarrollo pre y postnatal, ratas preñadas recibieron hasta 15 mg/kg/día de succinato de vareniclina oral a partir de organógenos durante la lactancia. Se observó toxicidad materna, caracterizada por una disminución del peso corporal con dosis de 15 mg/kg/día (36 veces la exposición humana a la Mrhd basada en el AUC). Sin embargo, se produjo una disminución de la fertilidad y un aumento de la respuesta auditiva inicial en las crías a la dosis materna más alta de 15 mg/kg/día.,

lactancia

resumen de riesgos

no hay datos sobre la presencia de vareniclina en la leche humana, los efectos en el lactante o los efectos en la leche production.In estudios en animales vareniclina estaba presente en la leche de ratas lactantes .Sin embargo, debido a las diferencias específicas de cada especie en la fisiología de la lactancia, animaldata puede no predecir de forma fiable los niveles de fármaco en la leche humana., La falta de datos clínicos durante la lactancia impide una determinación clara del riesgo de CHANTIX a un lactante durante la lactancia; sin embargo, se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia junto con la necesidad clínica de la madre de Chantix y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado por CHANTIX o por la condición materna subyacente.,

consideraciones clínicas

debido a que no hay datos sobre la presencia de vareniclina en la leche materna y los efectos en el lactante, las mujeres que amamantan deben controlar a sus bebés en busca de convulsiones y vómitos excesivos, que son reacciones adversas que se han producido en adultos que pueden ser clínicamente relevantes en los lactantes que amamantan.,

datos

en un estudio de desarrollo pre y postnatal, las ratas gestantes recibieron hasta 15 mg/kg / día de succinato de vareniclina oral durante la gestación y la lactancia, las concentraciones séricas medias de vareniclina en las crías lactantes fueron del 5-22% de las concentraciones séricas maternas.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia de CHANTIX en pacientes pediátricos.,

uso geriátrico

Un estudio farmacocinético combinado de dosis única y múltiple demostró que la farmacocinética de 1 mg de vareniclina administrada una vez al día o dos veces al día a 16 hombres y mujeres fumadores sanos de edad avanzada (de 65 a 75 años) durante 7 días consecutivos fue similar a la de los sujetos más jóvenes., No se observaron todas las diferencias en seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes,pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada.

Se sabe que la vareniclina se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal., Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal deteriorada, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil monitorizar la función renal .

no se recomienda ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

insuficiencia Renal

vareniclina se elimina sustancialmente por filtración renalglomerular junto con secreción tubular activa. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada., Para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado <30 mL/min),y para pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis, es necesario ajustar la dosis .