comparación de RPR y ELISA con TPHA para el diagnóstico de sífilis: implicación para la actualización de las pruebas de sífilis en el punto de atención en Etiopía
resumen
antecedentes. La sífilis es una enfermedad de transmisión sexual (ETS) causada por la espiroqueta Treponema pallidum, y sigue siendo un importante problema de salud pública en África, incluida Etiopía. El diagnóstico de sífilis se realiza mediante enfoques no repetitivos o treponémicos, aunque en los países en desarrollo el diagnóstico se basa principalmente en pruebas inespecíficas debido a varias razones., Así, el objetivo de este estudio fue evaluar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos y concordancia de la reactiva plasmática rápida (RPR) y el ensayo de inmunoabsorción enzimática (ELISA) con el ensayo de hemaglutinación Treponema pallidum (TPHA) como patrón oro para el diagnóstico de sífilis. Resultado. La sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de ECOTEST-RPR fueron del 100%, 80,8%, 76,2% y 100%, respectivamente. Sin embargo, la sensibilidad, especificidad y valores predictivos positivos y negativos de DIALAB-ELISA fueron 98,4%, 94,9%, 92,3% y 98,9%, respectivamente., La concordancia entre DIALAB-Elisa y Randox-TPHA fue excelente (valor kappa: 0,96) en comparación con el ensayo ECOTEST-RPR y Randox-TPHA (valor kappa: 0,88). Conclusion. Encontramos un rendimiento característicamente variable de la prueba DIALAB-ELISA y la prueba ECOTEST-RPR tradicional actualmente disponible en el área de estudio. El uso de ECOTEST-RPR como prueba diagnóstica se enfrenta a su falsa positividad. Por lo tanto, ni la prueba ECOTEST-RPR ni la prueba DIALAB-Elisa se pueden utilizar por sí solas como prueba de detección o prueba confirmatoria para el diagnóstico de sífilis., Por consiguiente, deben llevarse a cabo estudios exhaustivos para modificar el actual sistema de diagnóstico en la comunidad.
1. Antecedentes
la sífilis es una enfermedad de transmisión sexual (ETS) causada por la espiroqueta Treponema pallidum (T. pallidum) que puede transmitirse por contacto sexual, transfusión de sangre y transmisión vertical . La sífilis afecta a 12 millones de personas anualmente y resulta en una morbilidad significativa, si no en mortalidad. En el África subsahariana, la sífilis sigue siendo un grave problema de salud pública. La prevalencia de la infección activa por sífilis en los países africanos mostró 12.,8% en Tanzania y Kenia . Pero la magnitud de la sífilis entre los donantes de sangre en Gondar (Etiopía) fue del 1,3% en 2010 .
el diagnóstico de sífilis se puede hacer mediante varios enfoques. Además del principal método de diagnóstico serológico, la microscopía de campo oscuro mediante la cual se examina la espiroqueta y se observa desde la lesión bajo el microscopio de campo oscuro también es otro método . T., pallidum, el agente etiológico de la sífilis, produce al menos dos tipos de anticuerpos en las infecciones humanas: anticuerpos treponémicos que pueden ser detectados por la absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA-ABS) y anticuerpos no repetitivos (reagina) que pueden ser detectados por tarjeta de antígeno RPR o prueba VDRL. Las pruebas no repetitivas, como el laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL) y la reactiva plasmática rápida (RPR), se basan en la reacción de la cardiolipina con anticuerpos inespecíficos producidos en respuesta a la infección sifilítica ., Sin embargo, esta prueba carece de sensibilidad y especificidad debido a varias razones que incluyen embarazo, trastornos autoinmunes, infecciones y etapas de la infección por sífilis . Por lo tanto, las pruebas treponemales específicas como el enzyme immunoassay (EIA), T. pallidum hemaglutination assay (TPHA), microhemaglutination, fluorescent treponemal antibody absorption test (FTA-abs), y el enzyme-linked immunosorbent assay (Elisa) que detectan anticuerpos IgG a los componentes antigénicos de T. pallidum se utilizan principalmente para confirmar el diagnóstico de sífilis en pacientes con una prueba reactiva no repetitiva ., A pesar de la disponibilidad de pruebas relativamente sensibles y de tratamientos asequibles, la enfermedad sigue siendo un problema de salud mundial .
la sífilis sigue siendo una de las principales causas de morbilidad reproductiva y malos resultados en el embarazo en los países en desarrollo, incluida Etiopía. En el 80% de las embarazadas infectadas, da lugar a mortinatos y abortos espontáneos (40%), muerte perinatal (20%) e infecciones neonatales graves y bebés con bajo peso al nacer (20%). La sífilis también ha adquirido un nuevo potencial de morbilidad y mortalidad debido a su asociación con un mayor riesgo de infección por el VIH .,
la detección de la sífilis en mujeres embarazadas, donantes de sangre y trabajadores sociales (conductores y trabajadores sociales recién contratados) es una actividad rutinaria en todas las instituciones de salud de Etiopía. Para este propósito, debido a la rentabilidad, el RPR que tiene un rendimiento de prueba cuestionable se utiliza generalmente como una herramienta de detección en Etiopía. Sin embargo, a pesar de los informes de rendimiento diagnóstico proporcionados por los fabricantes, los datos sobre el rendimiento de la prueba de RPR en el área de estudio siguen siendo limitados., Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la sensibilidad, especificidad, valores predictivos y concordancia de ECOTEST-RPR y DIALAB-Elisa con el ensayo Randox-TPHA como patrón oro para el diagnóstico de sífilis entre pacientes sospechosos de sífilis que asisten al hospital de la Universidad de Gondar (UGH), noroeste de Etiopía.
2. Métodos
2.1. Diseño del estudio, período y área
El estudio transversal basado en instalaciones se realizó en UGH, de noviembre de 2015 a junio de 2016., El Hospital de la Universidad de Gondar es uno de los hospitales docentes pioneros en Etiopía, ubicado en la región de Amhara, al noroeste de Etiopía. El hospital tiene ocho secciones de laboratorio diferentes, incluida la serología, que proporciona servicios de enseñanza, diagnóstico e investigación para la comunidad universitaria, los habitantes de la ciudad de Gondar y las poblaciones de Woreda cercanas.
2.2. Participantes del estudio
Después de la adquisición del consentimiento informado, un total de 160 participantes fueron incluidos en este estudio., De ellos, 80 participantes fueron diagnosticados como positivos para la infección por sífilis por la técnica de uso rutinario en el área de estudio (ECOTEST-RPR) en el laboratorio del Hospital Docente de la Universidad de Gondar. Se revisaron las historias clínicas de todos los pacientes para evaluar si se inició un tratamiento específico. Del mismo modo, 80 individuos aparentemente sanos que no tienen ningún historial de enfermedades de transmisión sexual fueron reclutados del centro del Banco de sangre de Gondar.
2.3., Recolección y procesamiento de muestras
se recolectó muestra de sangre de cada participante y se centrifugó hasta que se separó el suero, y los sueros se almacenaron a -20°C hasta que se realizaron las pruebas de laboratorio reales. Antes de ejecutar RPR, ELISA y TPHA, las muestras de suero almacenadas se descongelaron a 37°C En un baño de agua hasta que el hielo formado se disolvió por completo. A partir de entonces, se realizaron RPR, ELISA y TPHA y se lograron resultados de acuerdo con las instrucciones del fabricante del kit. Una muestra que muestra un resultado equívoco para cualquiera de las pruebas se volvió a probar., Este estudio se realizó de acuerdo con los estándares para informar estudios de precisión diagnóstica (Stard) elementos esenciales para informar estudios de precisión diagnóstica (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).
2.3.1. ECOTEST-RPR
el antígeno utilizado en el kit ECOTEST-RPR (Assure Tech, Hangzhou, China) es una modificación del antígeno VDRL, que contiene carbón microparticulado para mejorar la diferencia visual entre un resultado positivo y negativo., Los sueros del paciente mezclados con un antígeno de cardiolipina de partículas finas que se ha mejorado con colesterol, lecitina y carbón vegetal darán lugar a una precipitación de tipo floculación macroscópicamente visible si el suero del paciente contiene reactiva, un anticuerpo formado contra cardiolipina (se puede acceder al procedimiento detallado desde las instrucciones del fabricante, Assure Tech, Hangzhou, China.,) La interpretación para cada prueba se realizó utilizando controles (positivos y negativos) de acuerdo con las instrucciones del fabricante como reactivo (R), si se observa aglomeración, o no reactivo (NR): suspensión suave, sin aglomeración o ligera rugosidad.
2.3.2. El DIALAB sífilis IgG / IgM Elisa
utilizando el método enzimático emparedado de antígeno (Elisa), esta prueba de sífilis IgG/IgM Elisa (DIALAB, Alemania) puede detectar anticuerpos anti-TP. Las tiras de microcelda de poliestireno están pre-recubiertas con antígenos Treponema pallidum recombinantes producidos en E. coli., Los antígenos recombinantes de TP que se conjugan con el conjugado de peroxidasa de rábano picante (HRP) se incuban en las microondas con la muestra. Los antígenos precoated indican los mismos epítopos que los antígenos HRP-conjugados, pero los huéspedes son diferentes. Si anti-TP está presente en la muestra durante la incubación, los antígenos conjugados y precoated se unirán a los dominios de dos variables del anticuerpo, y qué se captura en la fase sólida es el inmunocomplejo específico del anticuerpo-antígeno., Es importante que las soluciones de cromógeno que contienen tetrametilbencidina (TMB) y peróxido de urea se añadan a los pocillos después de la fase de lavado para eliminar la muestra y los conjugados no Unidos. Los cromógenos incoloros son hidrolizados por el conjugado de HRP unido a un producto de color azul cuando el complejo sándwich antígeno-anticuerpo-antígeno está presente. En este punto, el color azul se vuelve amarillo. Esto ocurre después de que se detiene la reacción con ácido sulfúrico. Lo que se puede medir proporcionalmente en esta coyuntura es la cantidad de anticuerpo en la muestra con la cantidad de color., Los pozos incoloros indican muestras negativas de anti-TP (se puede acceder al procedimiento detallado desde las instrucciones del fabricante, DIALAB, Alemania.)
(1) Interpretación de Resultados. Cada microplaca debe considerarse por separado al calcular e interpretar los resultados del ensayo, independientemente del número de placas procesadas simultáneamente. Los resultados se calculan relacionando el valor de densidad óptica (OD) de cada muestra con el valor de corte (CO) de la placa., Si la lectura de corte se basa en un lector de placas de un solo filtro, los resultados deben calcularse restando el valor OD del pozo en blanco de los valores del informe de impresión de muestras y controles. En caso de que la lectura se base en un lector de placas de doble filtro, no reste el OD del pozo en blanco de los valores del informe de impresión de muestras y controles.
2.3.3. Randox TPHA
Los reactivos TPHA (Randox Laboratories, UK) se utilizan para detectar anticuerpos séricos humanos contra T. pallidum mediante un método de hemaglutinación indirecta (IHA)., Los eritrocitos aviares preservados están recubiertos con componentes antigénicos del patógeno T. pallidum (cepa Nichols). Estas células de prueba se aglutinan en presencia de anticuerpos específicos contra T. pallidum y muestran patrones característicos en placas de microtitración. Las reacciones inespecíficas que se producen se detectan utilizando las células de control, que son eritrocitos aviares, no recubiertos con antígenos de T. pallidum. Las reacciones inespecíficas también pueden absorberse usando estas células de control. Los anticuerpos contra los treponemas no patogénicos son absorbidos por un extracto de treponemas de Reiter, incluido en la suspensión celular., Los resultados de las pruebas se obtienen en 45-60 minutos, y los patrones de aglutinación celular se leen fácilmente y son duraderos. (El procedimiento detallado puede consultarse en las instrucciones del fabricante, Randox Laboratories, Reino Unido.)
(1) interpretación de los resultados. Cuando el pozo de prueba es positivo, se debe observar el pozo de control. Las celdas de control deben colocarse en un botón compacto. No deben usarse como comparación de patrones séricos no reactivos, ya que las células de control darán un patrón más compacto que las células de prueba., La aglutinación en el pozo de control indica la presencia de aglutininas inespecíficas en la muestra; la prueba debe ser reportada como inválida. Un suero que da este resultado puede ser absorbido usando las células de control como se detalla en absorción inespecífica. Una reacción dudosa con las células de ensayo debe notificarse como indeterminada.
2.4. Análisis estadístico
los datos se limpiaron y se ingresaron dos veces en una hoja de cálculo de Excel y se transportaron al SPSS versión 20., El software de análisis de tablas de contingencia bidireccional JavaStat (http://statpages.org/ctab2x2.html) también se utilizó para calcular la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos y kappa. Los resultados de las pruebas ECOTEST-RPR y DIALAB-Elisa se compararon con los resultados del método de referencia (Randox-TPHA). Se determinó el valor kappa para evaluar la concordancia entre ECOTEST-RPR, DIALAB-Elisa y Randox-TPHA.
3. Resultados
un total de 160 participantes participaron en este estudio. 80 (50%) de ellos fueron diagnosticados con sífilis utilizando RPR como prueba diagnóstica en el área de estudio., Sin embargo, 80 (50%) de ellos eran participantes aparentemente sanos y fueron negativos para sífilis por todos los tipos de pruebas (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA y Randox-TPHA). El rango de edad de los participantes fue de 20 a 52 años, y la mayoría de ellos (77%) tenían entre 22 y 32 años. Entre los Participantes, 84 (52,5%) eran hombres y 76 (47,5%) eran mujeres. La mayoría de los sujetos del estudio (107, 66,9%) procedían de zonas rurales de los habitantes cercanos, y 53 (33,1%) de los sujetos eran residentes urbanos (Tabla 1)., Entre los 40 pacientes que fueron diagnosticados con sífilis por la prueba de RPR, 2 pacientes tenían sífilis primaria y 9 pacientes tenían sífilis secundaria con presentación clínica de erupción maculopapular no picante, condiloma lata y linfadenopatía generalizada, mientras que los datos clínicos del resto de pacientes con RPR positivo no estaban completamente documentados en las historias clínicas.
la sensibilidad, especificidad y valores predictivos de ECOTEST-RPR y DIALAB-Elisa en este estudio fueron evaluados utilizando Randox-TPHA como patrón oro para el diagnóstico de sífilis., Así, la sensibilidad y especificidad de ECOTEST-RPR para la detección de sífilis fueron de 100 y 80,8%, respectivamente. El valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) fueron del 76,2% y del 100%, respectivamente. La concordancia entre las pruebas Randox-TPHA y ECOTEST-RPR fue buena con un valor kappa de 0,88 (Tabla 2).
Además, la sensibilidad y especificidad de DIALAB-ELISA para la detección de sífilis fueron de 98,4 y 94,9%, respectivamente. El valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) fueron del 92,3 y el 98,9%, respectivamente., La concordancia entre las pruebas TPHA y ELISA fue casi perfecta con un valor kappa de 0,96 (Tabla 3).
en este estudio, se revisaron las historias clínicas de cada participante y se encontró que todos los pacientes ECOTEST-RPR-positivos recibieron la medicación adecuada. Además, encontramos dos muestras con resultados equívocos para DIALAB – Elisa, pero el nuevo análisis de estas muestras por DIALAB-Elisa y Randox-TPHA proporciona un resultado positivo en ambas pruebas. Del mismo modo, se reportaron 15 resultados discrepantes (i. e.,, ECOTEST-RPR-positivo pero DIALAB-Elisa-negativo) como resultado negativo tras reanálisis y verificado como negativo por Randox-TPHA.
4. Discusión
la infección por sífilis se puede diagnosticar utilizando el abordaje treponémico o no repetitivo. Las técnicas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) han abierto el camino para el desarrollo de pruebas de punto de atención altamente sensibles y específicas., Sin embargo, el uso de los métodos NAAT en los países en desarrollo es limitado debido a su asequibilidad y costo y a la complejidad de las técnicas que deben utilizar los recursos humanos existentes en las áreas de diagnóstico. Además, se ha puesto a disposición una prueba diagnóstica sifilítica definitiva basada en la detección de IgG específica de Treponema. Sin embargo, una técnica no repetitiva como la RPR es la más utilizada incluyendo el área de estudio, aunque no es confiable ya que un resultado positivo no necesariamente indica infección treponémica., Por lo tanto, su aplicación en la detección de donantes de sangre, mujeres embarazadas y Trabajadores Sociales ha sido cuestionada. Por lo tanto, se evaluó el rendimiento de los ensayos ECOTEST-RPR y DIALAB-Elisa con Randox-TPHA como prueba diagnóstica estándar de referencia para la sífilis.
en el presente estudio, la sensibilidad y especificidad global de ECOTEST-RPR en comparación con Randox-TPHA fueron del 100% y 80,8%, respectivamente. En nuestro estudio, la sensibilidad y especificidad de la RPR fueron comparables a los hallazgos reportados en Portugal, Corea y Nepal ., Sin embargo, la sensibilidad por sí sola fue mucho mayor en comparación con los informes de varios estudios . La sensibilidad más alta (100%) en nuestro hallazgo podría ser la siguiente: Primero, nuestros participantes pueden no tener solo infección por sífilis, lo que sugiere reactividad cruzada de ECOTEST-RPR con antígenos de colesterol, lecitina y cardiolipina encontrados en otros procesos de la enfermedad como resultado de la destrucción celular., En segundo lugar, puede deberse también a la variación en los protocolos de diferentes compañías; de hecho, no debe olvidarse que el desempeño diagnóstico de la RPR está profundamente afectado por las etapas de la infección por sífilis, que no se aborda plenamente en nuestro estudio. Con base en nuestro hallazgo, la mayor sensibilidad (100%) se considera como una limitación de la prueba serológica ECOTEST-RPR ya que su falsa positividad es enorme debido a los anticuerpos de reacción cruzada. Además, la posibilidad de perder casos sifilíticos en diferentes etapas está ahí debido al efecto prozone., Esta alta sensibilidad de la RPR tiene una implicación negativa en que los individuos mal diagnosticados se supone que deben tomar medicamentos junto con sus parejas sexuales (si hay); este fenómeno resulta en impactos económicos, resistencia a los medicamentos y sociales en la comunidad. Además, se descartará la sangre de donantes que hayan sido diagnosticados incorrectamente y etiquetados como positivos. Por lo tanto, en presencia de esta limitación y con la disponibilidad de otras pruebas de detección de sífilis, la única utilización del ensayo ECOTEST-RPR rutinariamente como método diagnóstico sigue siendo de gran preocupación en el área de estudio.,
sin embargo, la especificidad de la prueba en nuestro estudio mostró rendimientos más bajos en comparación con el informe de India y Sudáfrica (96,96% y 100%, respectivamente.) e incomparablemente muy elevado con respecto a los resultados de Turquía y Letonia (0%) . En contraste con los hallazgos de los estudios, estos presentan una especificidad superior de RPR , y encontramos una baja especificidad del rendimiento de la prueba manual ECOTEST-RPR. La explicación probable puede ser la variación en el tipo de métodos entre nuestro estudio y el de ellos., Aunque RPR es generalmente una prueba no repetitiva, utilizamos un método de prueba manual convencional ECOTEST-RPR mientras que su método era la prueba RPR automatizada, lo que indica que el automatizado ha reducido las diferencias interpersonales y otros factores de confusión. Además, la etapa clínica de los participantes del estudio (sífilis primaria, secundaria y terciaria) afecta la especificidad de la prueba debido al fenómeno prozone., Además, dado que la notificación del resultado de la prueba de RPR (como positivo o negativo) se basa en la observación, la variación subjetiva (interpersonal) y las decisiones posteriores entre los analistas de laboratorio potencialmente afectan la especificidad del resultado de la prueba.
después de la INTRODUCCIÓN innovadora de la tecnología ELISA y ADN recombinante (ADNr) para el diagnóstico de la sífilis, se ha enfrentado el enfoque tradicional de dos pasos de primero cribado con una prueba no repetitiva y luego utilizando una prueba de confirmación específica de Treponema y, como resultado, aparecieron dos pensamientos diagnósticos., Una escuela promueve el uso de la EIA como prueba de detección que debe ser confirmada por otra prueba (tecnología o método, pero con igual o mayor especificidad), y la otra escuela propone el enfoque tradicional de un algoritmo .
aceptando el enfoque tradicional o el otro, evaluar el rendimiento de ELISA con referencia a un método mejor es obligatorio. En contraste con la prueba ECOTEST-RPR, DIALAB-Elisa ha logrado un mejor rendimiento de la prueba con referencia a Randox-TPHA., En este estudio, encontramos 5 falsos positivos con la prueba DIALAB-ELISA, lo que da una tasa de diagnóstico de falsos positivos del 8%; este parece ser el menor valor en comparación con el de RPR (31%).
la sensibilidad y especificidad de DIALAB-ELISA con respecto a Randox-TPHA son 98,4% y 94,9%, respectivamente. Los hallazgos obtenidos de varios estudios han dado lugar a una sensibilidad y especificidad que van del 90 al 100%, un resultado que está alineado con nuestro estudio ., A pesar de estas similitudes, no debe olvidarse que otros hallazgos sobre la realización de ELISA difieren moderadamente de los resultados del presente estudio. La razón más probable para esta variación de rendimiento puede ser debido al tipo de proteínas inmunodominantes de sífilis que se incorporan en los pocillos de los kits de ELISA.
durante la evaluación de la predicción comparativa de un kit diagnóstico con un estándar de referencia, varias cuestiones influirán en la interpretación de sus resultados, de los cuales la prevalencia/magnitud de una enfermedad es el factor más importante .,
en el presente estudio, los valores predictivos positivos y negativos de ECOTEST-RPR son de 76,2 y 100%, respectivamente. En presencia de variabilidad en los participantes del estudio (considerando que el 50% de los participantes fueron positivos para ECOTEST-RPR en este estudio), varios estudios presentan valores predictivos de ECOTEST-RPR similares a los del estudio actual, mientras que otros estudios han reportado diferentes valores predictivos de ECOTEST-RPR . El VPP y el VPN de DIALAB-ELISA fueron 92,3% y 98,9%, respectivamente, en este estudio., Del mismo modo , los informes de los estudios mostraron VPP y VPN que son comparables con los nuestros, mientras que los valores predictivos variables se observaron en un estudio turco . Como hemos dicho anteriormente, los valores predictivos en este estudio (para ECOTEST-RPR y DIALAB-Elisa) fueron comparables y variables al compararlos con PVs de varios estudios; un punto crucial es que la prevalencia afecta a las PVs de cualquier prueba., Esto implica que la misma prueba diagnóstica tendrá una precisión predictiva diferente de acuerdo con el entorno/naturaleza clínica de los participantes del estudio; por lo tanto, aclaramos fuertemente que las recomendaciones hechas en este estudio se basan en la magnitud del 50% de la sífilis y que otros estudios deben reconocer la influencia de la prevalencia de la enfermedad al considerar los valores predictivos de las pruebas diagnósticas o de cribado.,
el desempeño reportado de la prueba DIALAB-ELISA (sensibilidad, especificidad y valores predictivos) en este estudio es alentador y hace que la prueba sea una mejor elección del abordaje diagnóstico en los casos sospechosos de sífilis. Además, el Acuerdo entre DIALAB – Elisa y TPHA fue casi perfecto (valor kappa 0.96) en comparación con el de ECOTEST-RPR y Randox-TPHA (valor kappa de 0.88). Además del rendimiento superior, la técnica ELISA tiene muchas ventajas sobre las pruebas de detección de floculación convencionales (RPR)., El método está diseñado potencialmente para ser automatizado más la lectura de los resultados se lleva a cabo generalmente por un lector de placa microtiter, por lo que la interpretación de los resultados objetivo, a diferencia de la de la prueba RPR que es subjetiva y por lo tanto requiere tener una amplia experiencia. A diferencia de la RPR, preocupaciones como el fenómeno prozone y la etapa de la infección por sífilis no afectan el método ELISA. Independientemente de todos los beneficios racionales anteriores, queremos iluminar a los lectores a no subestimar los inconvenientes de los métodos ELISA.
5., Conclusión
Este estudio presenta un rendimiento diagnóstico característicamente variable de la prueba DIALAB-ELISA y la prueba ECOTEST-RPR tradicional actualmente disponible en Etiopía en comparación con Randox-TPHA. Los kits ELISA con antígenos recombinantes de T. pallidum tienen ciertas atracciones como herramienta diagnóstica. Sin embargo, advertimos la eficacia de la aplicación independiente de ECOTEST-RPR y ELISA como prueba de detección/diagnóstico para la infección por sífilis., Además, es importante subrayar que los proveedores de atención médica deben realizar una revisión exhaustiva de los antecedentes clínicos y de tratamiento de cada paciente mientras eligen el tipo de prueba e interpretan los resultados de las pruebas RPR y ELISA IgG/IgM para el diagnóstico de sífilis. Por consiguiente, deben llevarse a cabo estudios exhaustivos con el fin de modificar el actual sistema de diagnóstico utilizado en la comunidad.,tr>
disponibilidad de los datos
los autores confirman que todos los datos que apoyan nuestros hallazgos están contenidos en el manuscrito y están completamente disponibles sin restricciones.
aprobación ética
la aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética en investigación de la Universidad de Gondar., La participación fue voluntaria y se obtuvo el consentimiento informado de todos los sujetos que aceptaron participar en el estudio. La voluntad de los participantes fue preguntada verbalmente después de explicar brevemente los objetivos del estudio, los riesgos y beneficios de los procedimientos, y el derecho a no participar en el estudio utilizando su idioma local. Los autores recibieron el consentimiento informado verbal antes de incluir a cualquiera de los participantes en este estudio., No se obtuvo el consentimiento por escrito porque los participantes positivos para sífilis fueron reclutados en el laboratorio del servicio ambulatorio del Hospital Universitario de Gondar, donde fueron enviados a someterse a una prueba de anticuerpos contra la sífilis. Del mismo modo, 80 participantes aparentemente sanos sin antecedentes de enfermedades de transmisión sexual fueron reclutados del Banco de sangre del hospital; por lo tanto, en ambos grupos, no se tomó ninguna muestra adicional, sino que se utilizó la muestra de sangre ya proporcionada que proporcionan en el laboratorio del hospital y el banco de sangre., La recolección de datos sociodemográficos adicionales fue un procedimiento no invasivo sin riesgo asociado. Por lo tanto, teniendo en cuenta todos estos hechos, solo la concordancia verbal fue adquirida para ser incluida en el estudio. A partir de entonces, solo los participantes voluntarios que están dispuestos a darnos un consentimiento verbal (están de acuerdo en participar) fueron reclutados en el estudio.
conflictos de interés
los autores declaran que no tienen intereses contrapuestos con respecto al presente estudio.,
contribuciones de los autores
Markos Negash y Demeke Geremew concibieron el concepto del estudio y diseñaron el estudio; Markos Negash y Tadelo Wondmagegn llevaron a cabo la recolección de datos y el análisis de laboratorio; Demeke Geremew y Tadelo Wondmagegn supervisaron la recolección de datos y el análisis de laboratorio; Markos Negash, Demeke Geremew y Tadelo Wondmagegn analizaron los datos y prepararon el primer borrador del manuscrito; y Markos Negash y Demeke geremew revisó el borrador. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.,
Agradecimientos
Los autores desean reconocer a su asistente técnico, el Señor Amare Kifle, por su excelente apoyo técnico durante la realización del estudio. La gratitud de los autores también va a todos los participantes en el estudio y al hospital de la Universidad de Gondar. Los autores también están agradecidos al personal del centro del Banco de sangre de Gondar por su apoyo sin reservas durante el estudio.
