Desonato
advertencias
incluido como parte de la sección de precauciones.
precauciones
efectos sobre el sistema endocrino
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede producir la supresión reversible del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia clínica de glucocorticosteroides. Esto puede ocurrir durante el tratamiento o tras la retirada del corticosteroide tópico.,
se investigó el efecto del Desonato sobre la función del eje HPA en sujetos pediátricos, de 6 meses a 6 años de edad, con dermatitis atópica que cubría al menos el 35% de su cuerpo, que fueron tratados con Desonatetwice diariamente durante 4 semanas. Uno de los 37 sujetos (3%) mostró supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso, según la prueba de estimulación de cosintropina. Como no se realizó la evaluación de seguimiento del eje suprarrenal del sujeto, se desconoce si la supresión fue reversible .,
Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles que los adultos a la toxicidad sistémica a partir de dosis equivalentes de Desonato debido a sus mayores proporciones de masa superficie-cuerpo de la piel .
debido al potencial de absorción sistémica, el uso de corticosteroides oftálmicos puede requerir que los pacientes sean evaluados periódicamente para la supresión del eje HPA., Los factores que predisponen a un paciente usando un topicalcorticosteroid a la supresión del eje de HPA incluyen el uso de esteroides más potentes,uso sobre áreas superficiales Grandes, uso sobre períodos prolongados, uso bajo oclusión,uso en una barrera alterada de la piel, y uso en pacientes con insuficiencia hepática.
una prueba de estimulación ACTH puede ser útil en la evaluación de pacientes para la supresión del eje HPA. Si la supresión del eje de HPA se documenta, unattempt se debe hacer para retirar gradualmente la droga, para reducir el frequencyof uso, o para substituir un esteroide menos potente., Las manifestaciones de insuficiencia adrenal pueden requerir corticosteroides sistémicos suplementarios.La recuperación de la función del eje de HPA es generalmente upondiscontinuation pronto y completo de corticosteroides tópicos.
el síndrome de Cushing, la hiperglucemia y el desenmascaramiento de la diabetes mellitus latente también pueden resultar de la absorción sistémica de corticosteroides tópicos.
El uso de más de un producto que contenga corticosteroides al mismo tiempo puede aumentar la exposición sistémica total a corticosteroides.,
reacciones adversas locales con corticosteroides tópicos
es más probable que se produzcan reacciones adversas locales con uso oclusivo, uso prolongado o uso de corticosteroides de mayor potencia.Las reacciones pueden incluir atrofia de la piel, estrías, telangiectasias, ardor, picor,irritación, sequedad, foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación,dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, andmiliaria. Algunas reacciones adversas locales pueden ser irreversibles.,
infecciones cutáneas concomitantes
Si se presentan o desarrollan infecciones cutáneas concomitantes durante el tratamiento, se debe utilizar un antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, el uso de Desonato debe suspenderse hasta que la infección esté adecuadamente controlada.
irritación cutánea
Si se desarrolla irritación, debe interrumpirse el Desonato e instituirse el tratamiento adecuado., La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando la falta de curación en lugar de señalar una exacerbación clínica como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Tal observación debe ser corroborada con pruebas de parche de diagnóstico apropiadas.
Toxicología No Clínica
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, deterioro de la fertilidad
no se han realizado estudios sistémicos A largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la desonida o su efecto sobre fertility.In un estudio de carcinogenicidad dérmica de 26 semanas realizado en transgénicos (Tg.,AC) ratones, una vez al día la aplicación de 0,005% a 0,05% de Gel Desonato aumentó significativamente la incidencia de papilomas en el sitio de tratamiento en machos y hembras en comparación con sus respectivos animales de control. La relevancia clínica de estos hallazgos en animales para los seres humanos no está clara.
La Desonida no reveló evidencia de potencial mutagénico basándose en los resultados de una prueba de Genotoxicidad in vitro (ensayo de Ames) y una prueba de genotoxicidad de invivo (ensayo de micronúcleos en ratón)., La desonida fue positiva sin activación de S9 y fue equívoca con la activación de S9 en un ensayo de mutagénesis de células mamarias in vitro (ensayo de linfoma de ratón l5178yitk+). En este ensayo no se observó una tendencia de respuesta a la dosis.
uso en poblaciones específicas
embarazo
efectos teratogénicos
categoría de embarazo C
no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el Desonato debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales DE LABORATORIO Cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos después de la aplicación cutánea en animales de laboratorio.
no se han realizado estudios reproductivos en animales con Desonato. Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal dérmico en ratas y conejos con una crema de desonida, formulación al 0,05%. Dosis tópicas de 0.2, 0.6 y 2.0 g de crema / kg / día de una crema de desonida, formulación al 0.05% o 2.,Se administraron 0 g/kgof de la crema base tópicamente a ratas gestantes (días gestacionales 6-15) y conejos gestantes (días gestacionales 6-18). Se observó pérdida de peso corporal materna en todos los niveles de dosis de la crema de desonida, 0,05% de la formulación en ratas y conejos. Se observaron efectos teratogénicos característicos de los corticosteroides en ambas especies. La formulación de la crema de desonida al 0,05% fue inrats teratogénicos a dosis tópicas de 0,6 y 2,0 g de crema/kg/día y en conejos a una dosis tópica de 2,0 g de crema/kg/día. No se observaron efectos teratogénicos para la formulación de desonidecream, 0,05% a una dosis tópica de 0.,2 g de crema / kg / día en ratas y 0,6 g de crema/kg/día en conejos. Estas dosis (0,2 g de crema/kg/día y 0,6 gcream/kg/día) son similares a la dosis máxima recomendada en humanos según las comparaciones del área de la superficie corporal.
las madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede producir una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna., Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre Desonato a una mujer lactante.
uso pediátrico
no se ha evaluado la seguridad y eficacia del Desonato en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
se investigó el efecto del Desonato sobre la función del eje HPA en sujetos pediátricos, con dermatitis atópica que cubría al menos el 35% de su cuerpo, que fueron tratados con Desonato dos veces al día durante 4 semanas., Uno de 37 sujetos (3%) mostró supresión suprarrenal después de 4 semanas de uso, basado en la prueba de estimulación de cosintropina .
en ensayos clínicos controlados en sujetos de 3 meses a 18 años de edad, 425 sujetos fueron tratados con Desonato y 157 sujetos fueron tratados con vehículo .
debido a una proporción más alta de área de superficie de la piel a masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de axisupresión de HPA cuando se tratan con corticosteroides tópicos., Por lo tanto, también tienen mayor riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides después de la retirada del tratamiento y de síndrome de Cushing durante el tratamiento.
se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con uso inadecuado de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. En niños que reciben corticosteroides oftálmicos se han notificado casos de supresión de la aaaxia, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, dolor de peso retardado e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niñosincluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación de ACTH.,Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y papiledema bilateral.
