objetivo: el ensayo evaluó la eficacia del compuesto antihistamínico y antialérgico en investigación Azelastine Eye Drops (AZE) en el tratamiento conjuntivitis utilizando un modelo de provocación de alérgenos.,

diseño: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con ojos pareados.

participantes: adultos con antecedentes de conjuntivitis alérgica (>/= 2 años) que fueron asintomáticos durante todo el ensayo, tuvieron una prueba cutánea positiva (caspa de gato, hierba o polen de ambrosía en el último año) y tuvieron una reacción conjuntival positiva (Puntuación 2+ o más para picazón y enrojecimiento en ambos ojos en una escala de 0-4) durante dos pruebas de provocación conjuntival separadas (CPT) antes de la aleatorización.,

métodos: ochenta pacientes se sometieron a un período de cribado de 2 semanas (visitas 1 y 2) que incluyó un CPT durante la visita 1 para establecer la dosis umbral de alérgenos y un segundo CPT confirmatorio realizado en la visita 2. Las evaluaciones de los síntomas oculares para la picazón (evaluada por el paciente) y el enrojecimiento conjuntival (evaluado por el médico) se realizaron 5 y 10 minutos después de la CPT utilizando una escala de 5 puntos (de 0 = Ninguno a 4+ = grave). Los pacientes calificados fueron aleatorizados para recibir una gota de AZE (0.,015 mg de hidrocloruro de azelastina) en un ojo y una gota de placebo en el otro ojo 20 minutos antes de la CPT en la visita 3 (Inicio) y 8 o 10 horas antes de la CPT en la visita 4 (duración).

principales medidas de resultados: puntuaciones de gravedad individuales para picazón (evaluadas por el paciente) y enrojecimiento conjuntival (evaluado por el médico) para cada ojo a los 3, 5 y 10 minutos después de la CPT en las visitas 3 y 4 utilizando una escala de 5 puntos (0 = Ninguno a 4+ = muy grave).

resultados: cada uno de los 80 pacientes aleatorizados completó el ensayo., Las puntuaciones medias de picor y enrojecimiento conjuntival en la visita 3 (inicio) fueron significativamente más bajas (p: < 0,001) en los ojos tratados con AZE que en los ojos tratados con placebo. En la visita 4 (Duración), las puntuaciones medias de picor y enrojecimiento conjuntival (p: </= 0,003) para el grupo de 8 horas y las puntuaciones medias de picor (p: </= 0,001) para el grupo de 10 horas fueron significativamente más bajas en los ojos tratados con AZE que en los ojos tratados con placebo., También se observaron diferencias significativas en las puntuaciones medias de gravedad de la lagrimeo y la quimiosis en la visita 3 (Inicio) y en la visita 4 (duración) en los ojos tratados con AZE en comparación con los ojos tratados con placebo. El tratamiento con AZE fue bien tolerado.

conclusiones: la terapia de conjuntivitis alérgica inducida experimentalmente con AZE fue altamente efectiva, con un inicio de acción observado en 3 minutos y una duración del efecto de al menos 8 a 10 horas.