SILENOR® está indicado para el tratamiento del insomnio caracterizado por dificultad con el mantenimiento del sueño.

información importante de seguridad

SILENOR® está contraindicado en personas que han mostrado hipersensibilidad a la doxepina HCl, cualquiera de sus ingredientes inactivos u otras dibenzoxepinas. Se han notificado efectos secundarios graves e incluso la muerte tras el uso concomitante de ciertos medicamentos con inhibidores de la MAO (IMAO)., No administrar SILENOR ® si el paciente está actualmente en tratamiento con IMAO o ha utilizado IMAO en las últimas dos semanas. El tiempo exacto puede variar dependiendo de la dosis concreta de IMAO y de la duración del tratamiento.

SILENOR® está contraindicado en individuos con glaucoma de ángulo estrecho no tratado o retención urinaria severa.

la falta de remisión del insomnio después de 7 a 10 días de tratamiento puede indicar la presencia de una enfermedad psiquiátrica primaria y/o médica que debe evaluarse.

comportamientos complejos como «conducir dormido» (i. e.,, conducir sin estar completamente despierto después de la ingestión de un hipnótico, con amnesia para el evento) se han notificado con hipnóticos. Estos eventos pueden ocurrir en hipnótico-ingenuo, así como en la hipnótico-personas con experiencia. Aunque comportamientos como» conducir dormido » pueden ocurrir con hipnóticos solos en dosis terapéuticas, el uso de alcohol u otros depresores del sistema nervioso central con hipnóticos parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que el uso de hipnóticos en dosis que exceden la dosis máxima recomendada., Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con SILENOR® para los pacientes que reportan un episodio de «conducción del sueño». Otros comportamientos complejos (es decir, preparar y comer alimentos, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales) se han reportado en pacientes que no están completamente despiertos después de tomar un hipnótico. Al igual que con la «conducción del sueño», los pacientes generalmente no recuerdan estos eventos.

La Amnesia, la ansiedad y otros síntomas neuro-psiquiátricos pueden ocurrir de manera impredecible.

Los pacientes no deben consumir alcohol con SILENOR®., Se debe advertir a los pacientes sobre los posibles efectos aditivos de SILENOR® utilizado en combinación con depresores del SNC o antihistamínicos sedantes.

en pacientes principalmente deprimidos, se ha notificado un empeoramiento de la depresión, incluyendo pensamientos y acciones suicidas (incluyendo suicidios consumados), en asociación con el uso de hipnóticos. La doxepina, el ingrediente activo de SILENOR®, es un antidepresivo en dosis de 10 a 100 veces más altas que en SILENOR®., Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo de trastorno depresivo mayor (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. No se puede excluir el riesgo de la dosis más baja de doxepina en SILENOR®.

Los pacientes no deben tomar SILENOR® a menos que estén preparados para dormir toda la noche. Después de tomar SILENOR®, los pacientes deben limitar sus actividades a las necesarias para prepararse para la cama., Los pacientes deben evitar participar en actividades peligrosas, como manejar un vehículo motorizado o maquinaria pesada, por la noche después de tomar SILENOR®, y deben ser advertidos sobre el posible deterioro en la realización de tales actividades que puede ocurrir el día siguiente a la ingestión.

para un inicio más rápido y para minimizar el potencial de efectos al día siguiente, SILENOR® no debe tomarse dentro de las 3 horas de una comida.

en los ensayos clínicos, la reacción adversa más frecuente derivada del tratamiento fue somnolencia/sedación.

SILENOR® no se ha estudiado en mujeres embarazadas., SILENOR® se excreta en la leche materna tras la administración oral. SILENOR® no está aprobado para su uso en niños.

consulte la información de prescripción completa antes de prescribir SILENOR®.

se le recomienda que informe a la FDA los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visita www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.