El mes pasado, una lista de 13 medicamentos recibió nuevos cambios de advertencia de caja negra, de acuerdo con la página de cambios de etiquetado relacionados con la seguridad de los medicamentos de la FDA.

desde la década de 1970, la FDA ha emitido regularmente estas «advertencias en caja» (también llamadas «advertencias en caja negra» debido a cómo aparecen las advertencias en cierta documentación de etiquetado) como un medio para comunicar un fuerte asesoramiento y precaución a los proveedores de atención médica y los consumidores sobre medicamentos con graves riesgos de seguridad., Una vez que la FDA determina que una advertencia en caja es necesaria, las compañías farmacéuticas deben cumplir con agregar el lenguaje específico de advertencia en caja a los materiales de información del producto y compartirlo con el público.

Las advertencias en caja del mes pasado incluyeron la adición de «comportamientos complejos del sueño» para 7 de los 13 medicamentos, todos recetados comúnmente para tratar el insomnio.,

para uno de los medicamentos, Ambien (zolpidem), el nuevo lenguaje de advertencia en caja ahora se puede leer de la siguiente manera:

después del uso de AMBIEN pueden ocurrir comportamientos complejos del sueño que incluyen caminar dormido, conducir dormido y participar en otras actividades mientras no está completamente despierto. Algunos de estos eventos pueden resultar en lesiones graves, incluyendo la muerte. Suspender el tratamiento con AMBIEN inmediatamente si un paciente experimenta un comportamiento complejo del sueño.,

para los medicamentos para el insomnio, los mareos y la somnolencia no son efectos secundarios infrecuentes, pero esta terminología marca una inclusión notablemente sin precedentes del lenguaje de etiquetado para este tipo de medicamentos; particularmente cuando algunos de estos medicamentos han estado en el mercado durante décadas.

algunos medios de comunicación han informado de la decisión de la FDA de agregar «comportamientos complejos del sueño», ya que se hizo una advertencia en caja hace meses y se había solicitado a partir de informes recibidos por la agencia en menos de 100 pacientes., Dado que la FDA no exige informes de eventos adversos de medicamentos por parte de proveedores de atención médica y pacientes, se puede especular que el número real de pacientes en Estados Unidos que experimentaron «comportamientos complejos del sueño» durante el período de análisis de informes de eventos adversos de la FDA fue probablemente mayor.

de los medicamentos restantes con actualizaciones de advertencia en caja en agosto, se observaron daños en el tejido del músculo cardíaco y posibles reacciones fatales a la infusión de Doxil (doxorrubicina)., Se añadió el riesgo de reactivación de la hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC y VHB para Sovaldi (sofosbuvir) y Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir).

dos de los 13 medicamentos observaron una eliminación de advertencia en caja de acidosis láctica para Janumet y Janumet XR (hidrocloruro de metformina; fosfato de sitagliptina). No reason for the removal was provided.

un medicamento hizo un cambio de redacción menor en la advertencia existente, Letairis (ambrisentan).

La mayoría de los medicamentos con actualizaciones de advertencia en caja han sido aprobados por la FDA durante décadas., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (tartrato de zolpidem), Sonata (zaleplon) y Zolpimist (tartrato de zolpidem) fueron aprobados por la FDA a principios y mediados de la década de 1990. sin embargo, al menos dos de los medicamentos se consideran bastante nuevos con las aprobaciones de la FDA en 2013 y 2014, respectivamente, para Sovaldi y Harvoni.

con la mayoría de los 13 medicamentos disponibles ahora en formulaciones genéricas, 5 de los 13 medicamentos siguen siendo vendidos exclusivamente por sus fabricantes iniciales de medicamentos., Esos medicamentos eran los productos manufacturados por Gilead, Harvoni, Letairis y Solvadi, así como los productos manufacturados por Merck, Janumet y Janumet XR.

a pesar del intento de la FDA de garantizar que estas advertencias en caja se comuniquen de manera clara y efectiva al público en general, es posible que los consumidores nunca sepan acerca de las advertencias en caja en su medicamento actual debido a numerosos factores, como la lenta difusión de las advertencias en caja a los proveedores de atención médica o la mala práctica en proporcionar información sobre las advertencias en caja del proveedor de atención médica al paciente a través del asesoramiento del paciente., Algunos han sugerido otros medios para asegurar que el público esté al tanto de todas las advertencias en cajas negras.

el medicamento más seguro continuará monitoreando las actualizaciones de advertencia en caja negra. También instamos a los proveedores de atención médica a priorizar el asesoramiento al paciente como una acción necesaria para evitar decisiones de tratamiento donde los pacientes se sienten incómodos con los resultados de salud inducidos por medicamentos potencialmente graves que pueden causar condiciones potencialmente mortales, incluida la muerte.